藥品冷鏈認(rèn)證檢查

藥品冷鏈驗(yàn)證檢查基本內(nèi)容1.藥品冷鏈管理概述2.藥品冷鏈驗(yàn)證監(jiān)督與檢查目錄一、藥品冷鏈管理概述藥品冷鏈管理概述1.1

冷鏈的概念1.2

冷鏈檢查的依據(jù)1.3冷鏈檢查的內(nèi)容及要點(diǎn)1.4

冷鏈檢查的原則1.5

冷鏈檢查的目標(biāo)1.6

冷鏈檢查方法概述1.7

冷鏈檢查中常見缺陷目錄1.1

冷鏈的概念冷鏈的概念冷鏈：coldchain是指藥品在生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、銷售、使用全過程中，始終處于藥品標(biāo)示的特定必需低溫環(huán)境下，以防止藥品質(zhì)量變質(zhì)，保證藥品質(zhì)量安全的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)。冷鏈物流“3T原則”藥品最終質(zhì)量取決于3個(gè)條件：Time儲存與運(yùn)輸時(shí)間Temperature儲存運(yùn)輸溫度Tolerance藥品的耐儲存性冷藏藥品在流通中由于時(shí)間—溫度的消耗將導(dǎo)致質(zhì)量降低持續(xù)累積，其結(jié)果是不可逆的因此對于不同的藥品品種應(yīng)根據(jù)其標(biāo)示的儲存、運(yùn)輸條件，采取正確、有效的質(zhì)量控制措施藥品冷鏈監(jiān)督發(fā)展第一階段：起步階段2013.6.1前，標(biāo)準(zhǔn)缺失、監(jiān)管模糊第二階段：初步實(shí)施階段2013.6.1——2015底，應(yīng)對檢查第三階段：逐步深化階段2016.1——，明確標(biāo)準(zhǔn)、落實(shí)監(jiān)管發(fā)展目標(biāo)：全程供應(yīng)鏈追溯階段

數(shù)據(jù)共享、質(zhì)量追溯、責(zé)任明確藥品冷鏈管理的特點(diǎn)適用性準(zhǔn)確性穩(wěn)定性均衡性延續(xù)性有效性追溯性現(xiàn)階段冷鏈監(jiān)管的目標(biāo)冷鏈文件體系建立健全

——與企業(yè)管理實(shí)際相符冷鏈專業(yè)人員配置到位

——實(shí)際操作符合規(guī)范及制度冷鏈設(shè)施設(shè)備配備齊全

——與藥品品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)冷鏈技術(shù)文件真實(shí)有效

——與設(shè)施設(shè)備匹配、應(yīng)用于實(shí)際管理冷鏈溫濕度監(jiān)測合規(guī)

——數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯1.2

冷鏈檢查的依據(jù)藥品冷鏈檢查的依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄藥品GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告（2016年第94號）1.3冷鏈檢查的內(nèi)容及要點(diǎn)藥品冷鏈檢查的內(nèi)容驗(yàn)證技術(shù)文件冷鏈管理及操作文件冷鏈儲存運(yùn)輸人員冷藏冷凍藥品進(jìn)存銷記錄冷藏冷凍儲存設(shè)施設(shè)備冷藏冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測記錄數(shù)據(jù)1.4

冷鏈檢查的原則藥品冷鏈檢查原則文件數(shù)據(jù)真實(shí)完整原則設(shè)施設(shè)備配備適用原則設(shè)施設(shè)備滿足品種原則設(shè)施設(shè)備真實(shí)使用原則供應(yīng)鏈全過程可控原則質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有效防范原則監(jiān)測數(shù)據(jù)有效追溯原則1.5

冷鏈檢查的目標(biāo)藥品冷鏈檢查的目標(biāo)管理文件與管理實(shí)際是否相符設(shè)施設(shè)備配備是否匹配適用設(shè)施設(shè)備是否能正確真實(shí)使用藥品儲運(yùn)過程是否全冷鏈控制驗(yàn)證實(shí)施是否真實(shí)符合標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告數(shù)據(jù)是否真實(shí)溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)是否完整真實(shí)1.6

冷鏈檢查方法概述藥品冷鏈檢查方法管理文件與經(jīng)營品種對照法操作文件與設(shè)施設(shè)備對照法驗(yàn)證文件與操作文件對照法入庫記錄與監(jiān)測記錄對照法庫存記錄與儲存容量對照法運(yùn)輸記錄與運(yùn)輸設(shè)備對照法現(xiàn)場操作與工作記錄對照法1.7

冷鏈檢查中常見缺陷冷鏈檢查常見缺陷儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備配備與經(jīng)營規(guī)模不相符運(yùn)輸過程未真實(shí)使用冷鏈運(yùn)輸設(shè)備儲存溫度控制條件與品種標(biāo)示不符保溫箱冷藏箱達(dá)不到保溫運(yùn)輸時(shí)限溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)或記錄數(shù)據(jù)造假收貨未檢查索取運(yùn)輸過程溫度記錄驗(yàn)證報(bào)告及數(shù)據(jù)造假未按規(guī)定進(jìn)行定期或?qū)ｍ?xiàng)驗(yàn)證二、藥品冷鏈驗(yàn)證監(jiān)督與檢查目錄藥品冷鏈驗(yàn)證檢查2.1藥品冷鏈驗(yàn)證概述2.2驗(yàn)證過程控制及文件

2.3冷庫驗(yàn)證檢查2.4冷藏車驗(yàn)證檢查2.5冷藏箱、保溫箱驗(yàn)證檢查2.6溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證檢查目錄2.1藥品冷鏈驗(yàn)證概述藥品冷鏈驗(yàn)證概述2.1.1

藥品冷鏈驗(yàn)證的發(fā)展2.1.2

藥品驗(yàn)證管理的范圍2.1.3

藥品驗(yàn)證的分類2.1.4

藥品驗(yàn)證的目標(biāo)及作用2.1.5

現(xiàn)階段驗(yàn)證檢查的重點(diǎn)驗(yàn)證的定義證明任何規(guī)程、工藝、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的活動(dòng)Validation：Actionofprovingthatanyprocedure,process,equipment,material,activityorsystemactuallyleadstotheexpectedresults——《GuidelinesonGoodDistributionPracticeofMedicinalProductsforHumanUse》2.1.1藥品冷鏈驗(yàn)證的發(fā)展應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)階段測試評價(jià)階段確認(rèn)適用階段冷鏈審計(jì)階段2.1.2藥品驗(yàn)證管理的范圍冷藏冷凍儲存設(shè)施：冷庫冷藏冷凍運(yùn)輸設(shè)備：冷藏車、保溫車

冷藏箱、保溫箱溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)：軟件及硬件驗(yàn)證范圍及目的（第1條）驗(yàn)證范圍

冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證目的確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全2.1.3藥品驗(yàn)證的分類評價(jià)性驗(yàn)證：確認(rèn)是否能達(dá)到預(yù)期使用目標(biāo)應(yīng)用性驗(yàn)證：通過分析測試數(shù)據(jù)調(diào)整或改進(jìn)設(shè)施設(shè)備性能以達(dá)到預(yù)期目標(biāo)審計(jì)性驗(yàn)證：核實(shí)是否符合約定的性能參數(shù)定期驗(yàn)證：在規(guī)定的期限內(nèi)按計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證專項(xiàng)驗(yàn)證：在規(guī)定的條件發(fā)生時(shí)進(jìn)行針對性驗(yàn)證，如使用前驗(yàn)證、維修驗(yàn)證、改變使用條件或目標(biāo)驗(yàn)證、重新啟用驗(yàn)證、極端條件驗(yàn)證等驗(yàn)證類型（第5條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證驗(yàn)證類型（第5條）相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進(jìn)行使用前驗(yàn)證，對設(shè)計(jì)或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行確認(rèn)，確定實(shí)際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計(jì)或規(guī)定的使用條件。當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)行異?；蚬收蠒r(shí)，要查找原因、評估風(fēng)險(xiǎn)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并跟蹤效果對相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證，以確認(rèn)其符合要求，定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不超過1年。根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，分別確定最大的停用時(shí)間限度；超過最大停用時(shí)限的，在重新啟用前，要評估風(fēng)險(xiǎn)并重新進(jìn)行驗(yàn)證驗(yàn)證類型使用前驗(yàn)證：對新建冷庫、大修或改造的冷庫應(yīng)當(dāng)在使用前先予驗(yàn)證定期驗(yàn)證：正常使用的冷庫規(guī)定至少每年進(jìn)行一次驗(yàn)證停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證：冷庫停用一段時(shí)間后如需開啟使用，企業(yè)應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行設(shè)備檢查、評估或驗(yàn)證，確定該冷庫設(shè)備設(shè)施狀況與性能符合條件方可使用2.1.4藥品驗(yàn)證的目標(biāo)及作用確認(rèn)性能

確認(rèn)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)是否能達(dá)到預(yù)期或設(shè)計(jì)的使用目標(biāo)確定方法

在確認(rèn)符合目標(biāo)的前提下，確定設(shè)施設(shè)備的正確使用方法應(yīng)用性驗(yàn)證的目標(biāo)企業(yè)對自己所使用的設(shè)施設(shè)備實(shí)施的驗(yàn)證均屬于應(yīng)用性驗(yàn)證目標(biāo)：測試設(shè)施設(shè)備性能及參數(shù)判斷設(shè)施設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常驗(yàn)證過程中調(diào)試處理存在的偏差問題確認(rèn)設(shè)施設(shè)備是否能符合使用目標(biāo)確定設(shè)施設(shè)備正確的使用條件及方法應(yīng)用性驗(yàn)證實(shí)施的前提設(shè)施設(shè)備安裝、交付配套設(shè)施（供電、環(huán)境）保障到位設(shè)施設(shè)備參數(shù)設(shè)置正確設(shè)施設(shè)備故障徹底排除設(shè)施設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常驗(yàn)證測試系統(tǒng)及設(shè)備安裝調(diào)試完成驗(yàn)證系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集、顯示正常驗(yàn)證偏差及風(fēng)險(xiǎn)處理（第4-4條）在驗(yàn)證過程中，根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，對設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，制定有效的預(yù)防措施驗(yàn)證實(shí)施的必備基礎(chǔ)驗(yàn)證的目的是通過驗(yàn)證一系列的測試，判斷或發(fā)現(xiàn)設(shè)施設(shè)備可能存在的與預(yù)期使用目標(biāo)不一致或不符合的缺陷、偏差，并針對性的進(jìn)行調(diào)整和糾正處理在實(shí)施驗(yàn)證的過程中對驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷和偏差進(jìn)行及時(shí)處理，在確定設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行的基礎(chǔ)上實(shí)施驗(yàn)證才有意義驗(yàn)證實(shí)施正式開始的前提必須確認(rèn)被驗(yàn)證設(shè)施所有功能正常，方可正式開始測試——采集數(shù)據(jù)！冷庫溫度驗(yàn)證分析圖例2.1.5

驗(yàn)證檢查的重點(diǎn)所有冷鏈設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)是否驗(yàn)證是否按規(guī)定實(shí)施定期驗(yàn)證及專項(xiàng)驗(yàn)證驗(yàn)證是否真實(shí)實(shí)施驗(yàn)證過程是否進(jìn)行設(shè)施設(shè)備偏差處理驗(yàn)證過程文件是否完整驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否合規(guī)真實(shí)驗(yàn)證結(jié)果是否應(yīng)用于文件修訂冷鏈實(shí)際操作是否與驗(yàn)證結(jié)果相符案例1:驗(yàn)證數(shù)據(jù)的現(xiàn)場應(yīng)用必須通過驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)問題、解決問題驗(yàn)證實(shí)施過程中必須能夠通過數(shù)據(jù)分析、判斷設(shè)施設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)狀況對存在的設(shè)備故障、參數(shù)設(shè)置不適宜、布局或擺放不合理、操作不規(guī)范等問題，必須現(xiàn)場進(jìn)行調(diào)整、處理調(diào)整、處理問題（偏差處理）之后進(jìn)行再測試，直至達(dá)到使用目標(biāo)條件不恰當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)采集方式如果驗(yàn)證過程中不能在現(xiàn)場實(shí)時(shí)監(jiān)測測試數(shù)據(jù)，不得用于應(yīng)用性驗(yàn)證方法現(xiàn)場未根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行設(shè)施設(shè)備偏差處理的驗(yàn)證，是不正確的應(yīng)用性驗(yàn)證！要警惕不具備現(xiàn)場監(jiān)測、分析數(shù)據(jù)的條件，自行編制

驗(yàn)證報(bào)告的第

三方實(shí)施方式！案例2：驗(yàn)證結(jié)論的確定依據(jù)驗(yàn)證必須針對每一項(xiàng)目作出結(jié)論驗(yàn)證結(jié)論的依據(jù)必須是實(shí)際測試數(shù)據(jù)用數(shù)據(jù)說話，是驗(yàn)證的準(zhǔn)則沒有實(shí)際測試的數(shù)據(jù)不得妄加推論不得以一定條件下的測試結(jié)果推論或假設(shè)其他條件下的驗(yàn)證結(jié)論不得依據(jù)不符合使用目標(biāo)的數(shù)據(jù)，想當(dāng)然推論正確的使用條件2.2驗(yàn)證過程控制及文件驗(yàn)證職責(zé)（第2條）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織倉儲、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)證工作驗(yàn)證計(jì)劃（第3條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗(yàn)證計(jì)劃根據(jù)計(jì)劃確定的范圍、日程、項(xiàng)目，實(shí)施驗(yàn)證工作驗(yàn)證控制文件（第4條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證實(shí)施過程中，建立并形成驗(yàn)證控制文件文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等驗(yàn)證控制文件應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量管理檔案，并按規(guī)定保存驗(yàn)證方案內(nèi)容（第4條）驗(yàn)證方案根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對象、目標(biāo)、測試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件驗(yàn)證方案需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。企業(yè)需制定實(shí)施驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作規(guī)程驗(yàn)證控制文件內(nèi)容《驗(yàn)證方案》

一設(shè)備一方案《驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》、《驗(yàn)證操作規(guī)程》

一類設(shè)備一標(biāo)準(zhǔn)，一類設(shè)備一規(guī)程《驗(yàn)證報(bào)告》

一設(shè)備一報(bào)告

評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施“驗(yàn)證的實(shí)施人員”組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)分工組織監(jiān)督：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批組織實(shí)施：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織技術(shù)操作：布點(diǎn)、測試、采集、圖表參與配合：倉儲、運(yùn)輸報(bào)告編制：結(jié)果分析、整體評價(jià)驗(yàn)證設(shè)備及系統(tǒng)描述驗(yàn)證測點(diǎn)設(shè)備的名稱型號技術(shù)參數(shù)實(shí)施校準(zhǔn)的法定計(jì)量檢測機(jī)構(gòu)名稱及資質(zhì)驗(yàn)證設(shè)備傳感器校準(zhǔn)情況驗(yàn)證測點(diǎn)設(shè)備（案例）驗(yàn)證數(shù)據(jù)測試及采集系統(tǒng)：《企業(yè)藥品儲運(yùn)溫濕度監(jiān)控軟件V5.5》（中華人民共和國國家版權(quán)局計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)登記證書號：軟著登字第BJ34612號）；驗(yàn)證數(shù)據(jù)處理及分析系統(tǒng)：《冷鏈溫濕度驗(yàn)證分析系統(tǒng)V1.0》（中華人民共和國國家版權(quán)局計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)登記證書號：軟著登字第0442353號）。無線溫濕度驗(yàn)證儀（中華人民共和國國家版權(quán)局“實(shí)用新型專利證書證書號第2333379號”）驗(yàn)證設(shè)備最大允許誤差參數(shù)冷庫溫濕度均衡性分布測試

（案例）驗(yàn)證期間冷庫內(nèi)整體空間各驗(yàn)證測試點(diǎn)的溫濕度數(shù)據(jù)連續(xù)采集本項(xiàng)目配置驗(yàn)證設(shè)備36

個(gè)連續(xù)采集數(shù)據(jù)時(shí)間不得小于48小時(shí)，數(shù)據(jù)采集記錄間隔時(shí)間為2分鐘測試期間庫房按動(dòng)態(tài)作業(yè)模式正常運(yùn)行，保持正常實(shí)際作業(yè)狀態(tài)測試期間溫控系統(tǒng)按照使用要求設(shè)定控制參數(shù)測試期間庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)保持正常運(yùn)行和記錄測試期間人員出入及作業(yè)應(yīng)當(dāng)符合

《冷鏈操作規(guī)定》驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容（第4條）驗(yàn)證完成后，需出具驗(yàn)證報(bào)告：驗(yàn)證實(shí)施人員驗(yàn)證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總各測試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片各測試項(xiàng)目結(jié)果分析驗(yàn)證結(jié)果總體評價(jià)等驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)采集的數(shù)據(jù)匯總企業(yè)可以采用電子數(shù)據(jù)形式保存，并在現(xiàn)場檢查時(shí)可以在計(jì)算機(jī)上查詢、核實(shí)驗(yàn)證報(bào)告中應(yīng)當(dāng)將“各測試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表”全部列出不需要強(qiáng)制要求企業(yè)必須將“驗(yàn)證過程中采集的數(shù)據(jù)”書面打印出來驗(yàn)證實(shí)景照片驗(yàn)證冷庫特征的至少3張掛滿驗(yàn)證測點(diǎn)的實(shí)景照片至少3張被驗(yàn)證冷藏車帶有車牌號的車廂驗(yàn)證照片被驗(yàn)證冷藏箱、保溫箱現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證的操作照片驗(yàn)證實(shí)景照片（案例）驗(yàn)證實(shí)景照片（案例）

驗(yàn)證測點(diǎn)分布（第7條）應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證對象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測點(diǎn)。（一）在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。（二）在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)。（三）每個(gè)庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，倉間各角及中心位置均需布置測點(diǎn)，每兩個(gè)測點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。（四）庫房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測點(diǎn)。（五）每個(gè)冷藏車箱體內(nèi)測點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，每增加20立方米增加9個(gè)測點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計(jì)算（六）每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)驗(yàn)證測點(diǎn)分布示意圖驗(yàn)證持續(xù)時(shí)間（第8條）應(yīng)當(dāng)確定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)（一）在庫房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于48小時(shí)（二）在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于5小時(shí)（三）冷藏箱或保溫箱經(jīng)過預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)（四）驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘驗(yàn)證數(shù)據(jù)（第9條）應(yīng)當(dāng)確保所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、有效、可追溯，并按規(guī)定保存驗(yàn)證設(shè)備（第10條）驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測量范圍其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃法定計(jì)量機(jī)構(gòu)是指各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依法設(shè)置或者授權(quán)建立并經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門組織考核合格的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)經(jīng)考核合格的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)由組織考核的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門批準(zhǔn)并頒發(fā)計(jì)量授權(quán)證書（“計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)授權(quán)證書號”）計(jì)量授權(quán)證書校準(zhǔn)證書被驗(yàn)證設(shè)備的測量范圍檢查溫度傳感器設(shè)備的校準(zhǔn)證書，核實(shí)校準(zhǔn)所使用的“溫度標(biāo)準(zhǔn)值（℃）”是否在2℃—10℃之間“測量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度U”是否≤0.5℃如以上兩個(gè)指標(biāo)有任一個(gè)不符合要求，應(yīng)當(dāng)判定為此項(xiàng)不符合要求驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)用（第11條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運(yùn)管理驗(yàn)證的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)驗(yàn)證項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目第三方驗(yàn)證（第12條）企業(yè)可與具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)共同實(shí)施驗(yàn)證工作，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保驗(yàn)證實(shí)施的全過程符合《規(guī)范》及本附錄的相關(guān)要求驗(yàn)證實(shí)施要點(diǎn)設(shè)備符合項(xiàng)目齊全數(shù)據(jù)真實(shí)結(jié)果應(yīng)用2.3冷庫驗(yàn)證檢查冷庫驗(yàn)證項(xiàng)目（第6條）1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域2.溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析6.對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證8.年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證溫度分布均衡性測試三維圖例冷庫儲存區(qū)域示意圖冷庫儲存區(qū)域示意圖開門測試溫度數(shù)據(jù)曲線圖冷庫停機(jī)保溫測試數(shù)據(jù)曲線圖地區(qū)高溫或低溫測試如果冷庫設(shè)置屬于室內(nèi)庫，或稱為“庫中庫”，即冷庫安裝在企業(yè)常溫庫或陰涼庫房內(nèi)，企業(yè)可以在全年常溫庫或陰涼庫環(huán)境溫度相對較高的條件下實(shí)施年度驗(yàn)證（常溫庫在25℃～30℃之間，陰涼庫在15℃～25℃之間）如果冷庫屬于露天庫，即冷庫作為獨(dú)立建筑，直接在露天環(huán)境下建設(shè)、安裝，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年冬季相對低溫季節(jié)（12月～次年1月之間）、夏季相對高溫季節(jié)（7月～8月）分別進(jìn)行本項(xiàng)目的驗(yàn)證測試空載和滿載空載是指冷庫未放置任何貨物的情況滿載是指庫房儲存藥品的數(shù)量達(dá)到理論最大容量的70%以上時(shí)的狀況如果使用藥品作為滿載測試替代物品，可使用需陰涼儲存藥品不得使用對庫房環(huán)境、儲存藥品有污染或其他質(zhì)量影響的滿載代用物品，不得使用需常溫儲存的藥品，不得使用空包裝箱等2.4冷藏車驗(yàn)證檢查冷藏車驗(yàn)證的項(xiàng)目（第6條）1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證8.年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證冷藏車開門測試驗(yàn)證數(shù)據(jù)曲線圖冷藏車滿載停機(jī)保溫測試驗(yàn)證數(shù)據(jù)曲線圖冷藏車高溫和低溫測試檢查每一個(gè)冷藏車的驗(yàn)證方案及報(bào)告，確定是否在本地區(qū)高溫和低溫等極端外部環(huán)境條件下，分別進(jìn)行了冬季保溫效果評估、夏季制冷效果評估對于企業(yè)冷藏車配送的地區(qū)，累年日平均氣溫穩(wěn)定不低于0攝氏度，且上一年單日平均氣溫最低不低于5攝氏度的地區(qū)，企業(yè)可以只在全年夏季相對高溫季節(jié)（7月—8月）進(jìn)行本項(xiàng)目的驗(yàn)證測試?yán)洳剀嚨尿?yàn)證冷藏車驗(yàn)證ABDC長距離運(yùn)輸?shù)娜^程模擬試驗(yàn)控溫設(shè)備關(guān)閉情況下車內(nèi)保溫時(shí)間的驗(yàn)證溫度分布驗(yàn)證（測出車內(nèi)的溫度最高、最低