疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)管理辦法第一章總則第一條為加強(qiáng)國(guó)家疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)工作科學(xué)化、規(guī)范化管理，保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化法，制定本辦法。第二條本辦法所稱疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家疾控局為實(shí)施國(guó)家疾病預(yù)防控制相關(guān)法律法規(guī)和政策，保護(hù)人民健康，在職責(zé)范圍內(nèi)對(duì)需要在全國(guó)統(tǒng)一規(guī)范的事項(xiàng)，按照標(biāo)準(zhǔn)化制度規(guī)定的程序及格式，制定并編號(hào)的各類技術(shù)要求。第三條本辦法所稱疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)工作，包括由國(guó)家疾控局依據(jù)職責(zé)編制疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃和年度計(jì)劃，對(duì)疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)依法定程序開展研究、制修訂、解釋、宣貫、實(shí)施、復(fù)審和評(píng)估等工作。第四條疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)按適用范圍可分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)需要在全國(guó)疾病預(yù)防控制行業(yè)及其他有關(guān)行業(yè)統(tǒng)一的疾病預(yù)防控制技術(shù)要求，制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)需要在全國(guó)疾病預(yù)防控制行業(yè)統(tǒng)一的疾病預(yù)防控制技術(shù)要求，制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。疾病預(yù)防控制行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)屬于衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第五條疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)按實(shí)施性質(zhì)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。保障公眾健康安全且法律、行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，其他標(biāo)準(zhǔn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。第六條國(guó)家疾控局依法負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)的疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)管理工作，實(shí)行歸口管理、分工負(fù)責(zé)。國(guó)家疾控局組建國(guó)家疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)，下設(shè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)。國(guó)家疾控局另行制定《國(guó)家疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)章程》，確定委員會(huì)工作職責(zé)。中國(guó)疾病預(yù)防控制中心作為標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目承擔(dān)單位評(píng)審、標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)性審查、跨專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究、重要標(biāo)準(zhǔn)的宣傳培訓(xùn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估、專業(yè)委員會(huì)的考核評(píng)估等綜合性標(biāo)準(zhǔn)管理工作。第七條疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)制修訂經(jīng)費(fèi)納入財(cái)政預(yù)算，并按照國(guó)家有關(guān)財(cái)經(jīng)法律法規(guī)和國(guó)家疾控局資金管理辦法管理。第八條發(fā)布的疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)屬于科技成果，并作為標(biāo)準(zhǔn)主要起草人專業(yè)技術(shù)資格評(píng)審依據(jù)。第九條鼓勵(lì)公民、法人和其他組織參與疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)工作。第二章標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃與計(jì)劃的制定第十條國(guó)家疾控局根據(jù)職責(zé)范圍組織制定標(biāo)準(zhǔn)工作中長(zhǎng)期規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)制修訂年度計(jì)劃（以下簡(jiǎn)稱年度計(jì)劃）。第十一條疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃和年度計(jì)劃項(xiàng)目的確定應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）保障公眾健康，促進(jìn)國(guó)民經(jīng)濟(jì)與社會(huì)發(fā)展；（二）符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、衛(wèi)生健康方針和疾病預(yù)防控制政策；（三）滿足疾病預(yù)防控制工作需要；（四）具有充分的科學(xué)依據(jù)，切實(shí)可行。第十二條國(guó)家疾控局公開向社會(huì)征集標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目建議。任何公民、法人和其他組織均可以提出立項(xiàng)建議。第十三條相關(guān)專業(yè)委員會(huì)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)體系及本專業(yè)領(lǐng)域需求遴選年度項(xiàng)目建議。標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)管理機(jī)構(gòu)對(duì)項(xiàng)目建議進(jìn)行匯總審查，審核項(xiàng)目間的協(xié)調(diào)性。國(guó)家疾控局結(jié)合工作需求和遴選意見(jiàn)確定標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目。第十四條國(guó)家疾控局公開向社會(huì)征集標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目承擔(dān)單位，由標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)管理機(jī)構(gòu)或委托相關(guān)機(jī)構(gòu)通過(guò)評(píng)審擇優(yōu)選取。第十五條國(guó)家疾控局對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)年度制修訂計(jì)劃審議后批準(zhǔn)下達(dá)并公布，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃報(bào)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門。第十六條鼓勵(lì)具備實(shí)施條件的科技成果轉(zhuǎn)化為疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)轉(zhuǎn)化的內(nèi)容和需求，按本辦法規(guī)定的程序提出標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議。第十七條計(jì)劃執(zhí)行過(guò)程中可以根據(jù)實(shí)際情況依程序進(jìn)行調(diào)整。因疾病預(yù)防控制工作急需，或應(yīng)對(duì)突發(fā)緊急事件需要制定標(biāo)準(zhǔn)的，由規(guī)財(cái)法規(guī)司和相關(guān)業(yè)務(wù)司共同報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，采用應(yīng)急程序制定。第三章標(biāo)準(zhǔn)起草與征求意見(jiàn)第十八條提倡由不同單位組成標(biāo)準(zhǔn)起草工作組承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)起草工作。鼓勵(lì)科研院所、教育機(jī)構(gòu)、行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)、社會(huì)團(tuán)體參與標(biāo)準(zhǔn)的起草。多個(gè)單位參與標(biāo)準(zhǔn)起草時(shí)，第一起草單位為標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)單位，第一起草人為主要負(fù)責(zé)人。第十九條標(biāo)準(zhǔn)起草工作組應(yīng)當(dāng)在充分調(diào)查研究或?qū)嶒?yàn)證據(jù)基礎(chǔ)上起草標(biāo)準(zhǔn)，形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿。第二十條標(biāo)準(zhǔn)起草工作組應(yīng)當(dāng)廣泛征求標(biāo)準(zhǔn)使用單位、科研院所、行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)、專家等各相關(guān)方面的意見(jiàn)，并向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。第二十一條標(biāo)準(zhǔn)起草工作組應(yīng)當(dāng)對(duì)反饋意見(jiàn)進(jìn)行歸納整理、分析研究，對(duì)所提意見(jiàn)不采納時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。第二十二條標(biāo)準(zhǔn)起草工作組應(yīng)當(dāng)在征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上完成標(biāo)準(zhǔn)送審材料，在標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提交相應(yīng)專業(yè)委員會(huì)審查。第四章標(biāo)準(zhǔn)審查、報(bào)批與發(fā)布第二十三條相關(guān)專業(yè)委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)材料的合法性、科學(xué)性、實(shí)用性、可行性進(jìn)行審查，對(duì)涉及市場(chǎng)主體利益的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行公平競(jìng)爭(zhēng)審查。審查通過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)管理機(jī)構(gòu)。審查未通過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)，專業(yè)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)向標(biāo)準(zhǔn)起草工作組反饋意見(jiàn)，說(shuō)明未予通過(guò)的理由并提出相應(yīng)修改要求。標(biāo)準(zhǔn)起草工作組應(yīng)當(dāng)根據(jù)審查意見(jiàn)修改。第二十四條標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)材料的協(xié)調(diào)性、規(guī)范性、格式等進(jìn)行審核，審核通過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)報(bào)規(guī)財(cái)法規(guī)司。第二十五條國(guó)家疾控局相關(guān)業(yè)務(wù)司負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批材料的業(yè)務(wù)審核，確保標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)政策協(xié)調(diào)，審核相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的合法性、公平性。規(guī)財(cái)法規(guī)司負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批程序的審核，復(fù)核相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的合法性和公平性。需要對(duì)外通報(bào)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)按照程序進(jìn)行通報(bào)。重大疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布前應(yīng)當(dāng)由國(guó)家疾控局再次征求社會(huì)或相關(guān)方面意見(jiàn)。第二十六條國(guó)家疾控局對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)以通告形式發(fā)布并主動(dòng)公開。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，報(bào)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案。第五章標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與評(píng)估第二十七條國(guó)家疾控局負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)的宣傳貫徹與實(shí)施。各業(yè)務(wù)司在各自職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)的貫徹執(zhí)行工作，將疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)作為指導(dǎo)、評(píng)審、監(jiān)管等工作的重要技術(shù)依據(jù)。國(guó)家疾控局組織對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估，建立疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估機(jī)制，重點(diǎn)組織對(duì)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估結(jié)果可以作為疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審和修訂的依據(jù)。第二十八條疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，國(guó)家疾控局、專業(yè)委員會(huì)根據(jù)實(shí)施信息反饋、實(shí)施效果評(píng)估情況以及經(jīng)濟(jì)社會(huì)和科學(xué)技術(shù)發(fā)展的需要開展復(fù)審，提出標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)有效或者修訂、廢止的結(jié)論。復(fù)審周期一般不超過(guò)五年。第二十九條任何公民、法人和其他組織均可以對(duì)標(biāo)準(zhǔn)存在的問(wèn)題提出意見(jiàn)和建議。第三十條各專業(yè)委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)本專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的咨詢提供答復(fù)，對(duì)較集中的問(wèn)題進(jìn)行歸納分析。第三十一條下列情況由國(guó)家疾控局對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行解釋：（一）咨詢較集中的技術(shù)指標(biāo)問(wèn)題，需統(tǒng)一說(shuō)明的；（二）標(biāo)準(zhǔn)制定后出現(xiàn)新情況，需明確適用標(biāo)準(zhǔn)的；（三）其他需要作出解釋的情況。國(guó)家疾控局相關(guān)業(yè)務(wù)司會(huì)同相關(guān)專業(yè)委員會(huì)提出標(biāo)準(zhǔn)解釋草案，規(guī)財(cái)法規(guī)司進(jìn)行程序?qū)徍撕髨?bào)局有關(guān)負(fù)責(zé)同志簽發(fā)，以局發(fā)文形式發(fā)布，與標(biāo)準(zhǔn)具有同等效力。第三十二條國(guó)家疾控局根據(jù)疾病預(yù)防