GB 9706.16-2015醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：放射治療模擬機(jī)安全專(zhuān)用要求

ICS1104060

C43..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB970616—2015/IEC60601-2-291999

.代替:

GB9706.16—1999

醫(yī)用電氣設(shè)備

第2部分放射治療模擬機(jī)安全專(zhuān)用要求

:

Medicalelectricalequipment—

Part2Particularreuirementsforthesafetofradiotherasimulators

:qypy

(IEC60601-2-29:1999,IDT)

2015-12-10發(fā)布2017-07-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

中華人民共和國(guó)

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用電氣設(shè)備

第2部分放射治療模擬機(jī)安全專(zhuān)用要求

:

GB9706.16—2015/IEC60601-2-29:1999

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20163

*

書(shū)號(hào)

:155066·1-52678

版權(quán)專(zhuān)有侵權(quán)必究

GB970616—2015/IEC60601-2-291999

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

第一篇概述

適用范圍和目的

1…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

2………………2

分類(lèi)

5………………………3

識(shí)別標(biāo)記和文件

6、…………………………3

第二篇環(huán)境條件

環(huán)境條件

10…………………5

第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

外殼和防護(hù)罩

16……………6

保護(hù)接地功能接地和電位均衡

18、………………………6

連續(xù)漏電流和患者輔助電流

19……………6

第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

運(yùn)動(dòng)部件

22…………………7

氣動(dòng)和液壓動(dòng)力

27…………………………9

懸掛物

28……………………9

第五篇對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)

輻射

29X……………………9

電磁兼容性

36……………11

第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)

第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)環(huán)境試驗(yàn)

;

不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)

52……………12

附錄資料性附錄參考文獻(xiàn)本部分中涉及的出版物

L()———…………17

附錄資料性附錄術(shù)語(yǔ)索引

AA()………………………18

附錄資料性附錄參考文獻(xiàn)

BB()………………………26

Ⅰ

GB970616—2015/IEC60601-2-291999

.:

圖設(shè)備運(yùn)動(dòng)和標(biāo)尺定義軸方向和尺寸的旋轉(zhuǎn)機(jī)架采用

101———1~8、9~1314、15(

見(jiàn)附表

IEC60601-2-1)()…………13

圖設(shè)備運(yùn)動(dòng)和標(biāo)尺定義軸方向和尺寸的等

102———1、4~6、19,9~12、16~1814、15

中心放射治療模擬機(jī)或遠(yuǎn)距離放射治療設(shè)備見(jiàn)附表

()………14

圖設(shè)備運(yùn)動(dòng)和標(biāo)尺從輻射源觀察的遠(yuǎn)距離放射治療輻射野或放射治療模擬機(jī)界

103———

定輻射野見(jiàn)附表

()………………15

表需要在隨機(jī)文件使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的章和條

101、……5

附表設(shè)備運(yùn)動(dòng)的描述

……………………16

Ⅱ

GB970616—2015/IEC60601-2-291999

.:

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

醫(yī)用電氣設(shè)備的安全系列標(biāo)準(zhǔn)由兩部分構(gòu)成

GB9706《》:

第部分安全通用要求

———1:;

第部分安全專(zhuān)用要求

———2:。

其中第部分安全專(zhuān)用要求包括若干部分本部分為的第部分

,2:,GB970616。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分放射治療模擬機(jī)安全專(zhuān)用要求與

GB9706.16—1999《2:》,

相比主要變化如下

GB9706.16—1999,:

刪除了年版第章試驗(yàn)的通用要求

———19994;

刪除了年版設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

———19996.1;

刪除了年版控制器和儀表的標(biāo)記

———19996.3;

增加了年版刻度的規(guī)定和運(yùn)動(dòng)部件的指示

———19996.3.101;

增加了年版使用說(shuō)明書(shū)

———19996.8.2;

刪除了年版運(yùn)輸和貯存

———199910.1;

刪除了年版環(huán)境

———199910.2.1;

增加了電源

———10.2.2;

增加了第章外殼和防護(hù)罩

———16;

增加了第章保護(hù)接地功能接地和電位均衡

———18、;

增加了容許值

———19.3;

修改了通用要求

———19.1;

增加了第章電介質(zhì)強(qiáng)度

———20;

刪除了年版第章機(jī)械強(qiáng)度

———199921;

刪除了年版設(shè)備或在模擬機(jī)室內(nèi)設(shè)備部件運(yùn)轉(zhuǎn)的控制

———199922.4.101;

刪除了年版從模擬機(jī)室外進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)控制

———199922.4.102;

刪除了年版對(duì)機(jī)架輻射頭治療床和射線影像接收器的電動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)要求

———199922.4.103、、X;

增加了動(dòng)力驅(qū)動(dòng)的運(yùn)動(dòng)

———22.4;

增加了電機(jī)緊急停止

———22.7.101;

修改了第章射線輻射

———29X;

增加了第章電磁兼容性

———36;

增加了第章不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)

———52;

刪除了年版第九篇和第十篇

———1999。

本部分等同采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分放射治療模擬機(jī)安全專(zhuān)用要

IEC60601-2-29:1999《2:

求與該標(biāo)準(zhǔn)有如下編輯性的差異

》。:

用小數(shù)點(diǎn)代替小數(shù)點(diǎn)

———“.”“,”;

按照對(duì)編排格式進(jìn)行了修改

———GB/T1.1—2009;

對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的本標(biāo)準(zhǔn)用我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)替換其他相應(yīng)的國(guó)

———,,

際標(biāo)準(zhǔn)

;

用本標(biāo)準(zhǔn)代替了本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

———“”“”;

Ⅲ

GB970616—2015/IEC60601-2-291999

.:

本標(biāo)準(zhǔn)刪除了的前言和引言

———IEC60601-2-29:1999;

本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)用五號(hào)黑體字給出

———。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10)。

本部分起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

:。

本部分主要起草人王培臣焦春營(yíng)繆斌

:、、。

本部分首次發(fā)布于年月

19998。

Ⅳ

GB970616—2015/IEC60601-2-291999

.:

醫(yī)用電氣設(shè)備

第2部分放射治療模擬機(jī)安全專(zhuān)用要求

:

第一篇概述

1適用范圍和目的

11適用范圍

.

增加

:

的本部分適用于放射治療模擬機(jī)

GB9706:

使用診斷射線設(shè)備模擬物理上的放射治療輻射束能確定治療輻射野的位置和尺寸以使

———X,,

得在治療期間能定位照射的治療體積

;

用于以放射治療前進(jìn)行放射治療模擬為目的而不用作一般的診斷檢查

———,;

在技術(shù)說(shuō)明書(shū)規(guī)定的環(huán)境和供電條件下使用

———;

包含以下部分

———:

一個(gè)產(chǎn)生X射線束用來(lái)模擬放射治療輻射束幾何形狀的系統(tǒng)

●,;

一個(gè)能顯示出X射線束圖像的系統(tǒng)例如X射線攝影或X射線透視

●,;

一個(gè)控制射線束尺寸和位置用以界定預(yù)期的治療區(qū)域的裝置

●,;

一種可以模擬放射治療設(shè)備的幾何條件和運(yùn)動(dòng)并支撐成像系統(tǒng)的機(jī)械結(jié)構(gòu)

●