標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 11417.5-2012是一項(xiàng)中國國家標(biāo)準(zhǔn)，專注于眼科光學(xué)領(lǐng)域中的接觸鏡（即隱形眼鏡）質(zhì)量控制與評估。該標(biāo)準(zhǔn)的第五部分詳細(xì)規(guī)定了接觸鏡光學(xué)性能的試驗(yàn)方法，旨在確保產(chǎn)品的視覺效果與佩戴安全。以下是標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的概述：

標(biāo)準(zhǔn)范圍

本部分標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的眼科接觸鏡，包括但不限于硬性、軟性、球面、非球面以及具有特殊功能如散光矯正、多焦點(diǎn)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。它為制造商、檢測機(jī)構(gòu)和監(jiān)管方提供了一套統(tǒng)一的測試程序，用以評價接觸鏡的光學(xué)性能。

主要測試項(xiàng)目及方法

  1. 焦度（屈光力）測量：規(guī)定了如何使用自動焦度計(jì)或類似設(shè)備測量接觸鏡的前表面和后表面屈光力，以驗(yàn)證其與標(biāo)注值的一致性，確保矯正視力的準(zhǔn)確性。

  2. 棱鏡效應(yīng)測試：闡述了測量接觸鏡引起的棱鏡效應(yīng)的方法，這對于評估配戴后的視覺舒適度和減少眼睛疲勞至關(guān)重要，特別是對于非球面設(shè)計(jì)或具有特定定位要求的鏡片。

  3. 散光矯正能力測試：針對具有散光矯正功能的接觸鏡，標(biāo)準(zhǔn)提供了測試其矯正效果的流程，確保在指定軸向上的矯正量符合設(shè)計(jì)要求。

  4. 像差測量：規(guī)定了測量接觸鏡引入的各種像差（如球差、彗差等）的方法，這些像差直接影響到視覺清晰度和對比敏感度，是評估鏡片成像質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)。

  5. 透過率檢測：描述了測試接觸鏡材料對不同波長光線的透光性能，確保足夠的光線透過率以維持良好的視覺體驗(yàn)，同時考慮對紫外線的防護(hù)能力。

  6. 視覺模擬或?qū)嶋H佩戴試驗(yàn)：雖然直接規(guī)定可能較為少見，標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用模擬眼模型或?qū)嶋H佩戴者反饋來評估接觸鏡的整體光學(xué)表現(xiàn)，特別是在復(fù)雜視覺任務(wù)下的表現(xiàn)。

實(shí)驗(yàn)條件與操作要求

標(biāo)準(zhǔn)還詳細(xì)說明了進(jìn)行上述測試時所需的實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件、儀器校準(zhǔn)要求、樣本選取原則及數(shù)據(jù)處理方法，確保測試結(jié)果的可靠性和可重復(fù)性。

結(jié)論

該標(biāo)準(zhǔn)通過一系列科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)方法，為接觸鏡的光學(xué)性能設(shè)立了明確的評估準(zhǔn)則，有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量，保障消費(fèi)者的視覺健康與舒適度。它不僅是生產(chǎn)制造的指導(dǎo)依據(jù)，也是市場監(jiān)管和產(chǎn)品認(rèn)證的重要參考。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2012-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB/T 11417.5-2012眼科光學(xué)接觸鏡第5部分：光學(xué)性能試驗(yàn)方法_第1頁
GB/T 11417.5-2012眼科光學(xué)接觸鏡第5部分：光學(xué)性能試驗(yàn)方法_第2頁
GB/T 11417.5-2012眼科光學(xué)接觸鏡第5部分：光學(xué)性能試驗(yàn)方法_第3頁
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GB/T 11417.5-2012眼科光學(xué)接觸鏡第5部分：光學(xué)性能試驗(yàn)方法-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104070

C40..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T114175—2012

.

眼科光學(xué)接觸鏡

第5部分光學(xué)性能試驗(yàn)方法

:

Ophthalmicoptics—Contactlenses—

Part5Testinmethodsforoticalroerties

:gppp

(ISO18369-3:2006,Ophthalmicoptics—Contactlenses—

Part3:Measurementmethods,NEQ)

2012-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T114175—2012

.

前言

眼科光學(xué)接觸鏡與眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品防腐劑的攝入和釋

《》GB/T28539《

放的測定指南和眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品兔眼相容性研究試驗(yàn)共同構(gòu)

》GB/T28538《》

成接觸鏡系列國家標(biāo)準(zhǔn)

。

眼科光學(xué)接觸鏡分為以下個部分

《》9:

第部分詞匯分類和推薦的標(biāo)識規(guī)范

———1:、;(GB/T11417.1)

第部分硬性接觸鏡

———2:;(GB11417.2)

第部分軟性接觸鏡

———3:;(GB11417.3)

第部分試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液

———4:;(GB/T11417.4)

第部分光學(xué)性能試驗(yàn)方法

———5:;(GB/T11417.5)

第部分機(jī)械性能試驗(yàn)方法

———6:;(GB/T11417.6)

第部分理化性能試驗(yàn)方法

———7:;(GB/T11417.7)

第部分有效期的確定

———8:;(GB/T11417.8)

第部分紫外和可見光輻射老化試驗(yàn)體外法

———9:();(GB/T11417.9)

本部分為第部分

5。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考眼科光學(xué)接觸鏡第部分測量方法編制

ISO18369-3:2006《3:》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會

(SAC/TC103/SC1)

歸口

。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗(yàn)所

。

本部分主要起草人賈曉航文燕齊偉明何濤鄭建張敬東黃恰恰

:、、、、、、。

Ⅰ

GB/T114175—2012

.

眼科光學(xué)接觸鏡

第5部分光學(xué)性能試驗(yàn)方法

:

1范圍

規(guī)定了接觸鏡光學(xué)性能的測試方法

GB/T11417.5。

本部分適用于成品接觸鏡

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新本版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

光源顯色性評價方法

GB/T5702—2003

眼科光學(xué)接觸鏡第部分詞匯分類和推薦的標(biāo)識規(guī)范

GB/T11417.1—20021:、

眼科光學(xué)接觸鏡第部分試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液

GB/T11417.4—20024:

光學(xué)和光學(xué)儀器焦度計(jì)

GB17341—1998

3術(shù)語和定義

界定的及以下術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T11417.1—2012。

31

.

再現(xiàn)條件reproducibilityconditions

在不同實(shí)驗(yàn)室由不同操作者使用不同的設(shè)備對同一測試樣品采用相同的測試方法獲得相互獨(dú)

,,,

立的測試結(jié)果的條件

。

32

.

再現(xiàn)性限r(nóng)eproducibilityvalue

R

在再現(xiàn)條件下得到的兩個單次測試結(jié)果的絕對差值期望不大于R值的概率是

,95%。

4后頂焦度的測定

41總則

.

接觸鏡的后頂焦度在空氣中可使用焦度計(jì)測定在鹽溶液中可使用莫爾偏折儀或哈特曼法測定見

,(

和附錄

4.2.3A)。

42焦度計(jì)測量方法

.

421儀器性能

..

應(yīng)采用符合的焦度計(jì)測量但接觸鏡片測座需作如下修改

GB17341—1998,

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