縣局藥品快檢室檢驗人員培訓班培訓

縣局藥品快檢室檢驗人員培訓班培訓快檢室業(yè)務(wù)管理及相關(guān)程序主講內(nèi)容一、掌握法律法規(guī)與藥品檢驗的相關(guān)資料〔一〕法律法規(guī)文件〔二〕藥品檢驗的相關(guān)資料二、抽檢樣品的收驗、檢驗、留樣、復(fù)檢根本程序〔一〕抽驗樣品收驗〔二〕抽驗樣品檢驗〔三〕抽驗樣品留樣〔四〕抽檢樣品復(fù)檢三、現(xiàn)有檢驗標準及標準確實定〔一〕現(xiàn)有檢驗標準〔二〕標準確實定四、局部檢驗工程的原始記錄與報告書書寫規(guī)定〔一〕原始記錄書寫〔二〕報告書書寫快檢室業(yè)務(wù)管理及相關(guān)程序一、掌握法律法規(guī)與藥品檢驗的相關(guān)資料〔一〕法律法規(guī)文件1、?中華人民共和國藥品管理法?保障藥品監(jiān)視管理部門有效依法行政2、?中華人民共和國藥品管理法實施條例?提高了法律的可操作性和增強了理解能力，與?藥品管理法?相對應(yīng)，更注重執(zhí)法操作的程序，對復(fù)驗時限有明確規(guī)定。3、?藥品注冊管理法?4、?藥品廣告審查方法?

5、?藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定?〔國食藥監(jiān)市

【2006】379號

加強和標準了藥品質(zhì)量抽查檢驗工作，保證藥品抽樣、檢驗工作的質(zhì)量，保障人體用藥平安有效，對藥品抽查檢驗的管理，藥品的抽驗，藥品檢驗和復(fù)檢，藥品抽驗結(jié)果的報告，藥品質(zhì)量公告都有明確規(guī)定。

6、?藥品抽樣指導原那么?

標準了藥品抽驗行為，保證抽樣的代表性，加強抽樣的針對性，對適用范圍，術(shù)語，抽樣人員要求，抽樣的準備工作，抽樣的一般步驟，取樣工具和盛樣器具，抽樣批確實定，抽樣單元數(shù)確實定、抽樣單元確實定、抽樣量、取樣方法、最終樣品的制作、最終樣品的包裝、簽封、填寫“抽樣記錄及憑證〞和貯運、被拆包的抽樣單元的處理以及抽樣過程中需要注意的事項有明確要求。?藥品抽樣指導原那么?是對藥品抽樣具有指導性的文件。

7、?藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理標準?〔試行〕〔國藥管理【2000】403號〕

對人員、質(zhì)量保證體系、實驗室設(shè)施、儀器設(shè)備，標準品對照品的管理、標準操作規(guī)程、實驗室管理制度、檢驗記錄與檢驗報告書、檔案資料管理等均有要求。

〔二〕藥品檢驗相關(guān)資料查閱專業(yè)文獻，特別是與藥品檢驗的相關(guān)資料1、國家藥典委員會：?中國藥品通用名稱?、?臨床用藥須知〔一部、二部〕?、?國家藥品標準工作手冊?、?中國藥典注釋2005年版?等。2、中國藥品生物制品檢定所：?藥品檢驗標準操作標準〔2005年〕?、?藥品檢驗儀器操作標準〔2005年〕?

?藥品檢驗標準操作標準〔2005年〕?是根據(jù)現(xiàn)版藥典附錄中收載的劑型和有關(guān)檢測方法編寫的，根本包涵了藥典一部、二部中的相關(guān)內(nèi)容。是執(zhí)行藥典的重要依據(jù)和補充。內(nèi)容豐富完整，表達準確易懂，科學性，實用性和可操作性均強，是一部正確指導藥品檢驗人員進展藥品檢驗的工具書。二、抽驗樣品的收檢、檢驗、留樣、復(fù)檢根本程序

〔一〕抽驗樣品的收檢

1、抽驗人員完成藥品抽樣后，應(yīng)當及時將所抽樣品移交快檢室，快檢室人員應(yīng)在核對被抽取樣品與“藥品抽樣記錄及憑證〞所記錄的內(nèi)容相符，“藥品封簽〞完整等情況下予以收檢。常規(guī)藥品的收檢數(shù)量為一次全檢用量的三倍，數(shù)量不夠的不予收檢，快檢室只檢局部工程，可酌情減少抽樣量，但至少是一次全檢量和局部工程的三倍量(或三個獨立包裝)。

2、抽查檢驗應(yīng)按照國家藥品標準進展檢驗，并根據(jù)監(jiān)視工作的需要確定局部檢驗工程。

3、確定了檢驗標準及檢驗工程，進展收檢登記，登記時先將每個樣品編號〔由市所統(tǒng)一編〕，核對每批樣品與“藥品抽樣記錄及憑證〞內(nèi)容：檢品名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)單位〔或產(chǎn)地〕、包裝、供樣單位、效期、檢品數(shù)量、單位性質(zhì)、包裝規(guī)格、劑型、批數(shù)、抽檢工程編碼、檢品數(shù)量單位、核對無誤進展登記，除需登記以上內(nèi)容外，還需登記：檢驗?zāi)康摹⑺幤反箢?、檢驗工程、檢驗依據(jù)，批準文號，剩余數(shù)量〔留樣數(shù)量〕、留樣簽收、經(jīng)辦人、收檢日期。登記完畢，按規(guī)定進展留樣。4、打印檢品卡，“藥品抽檢記錄及憑證〞、檢品卡隨同樣品發(fā)送檢驗人員進展檢驗?！捕吵闄z樣品的檢驗1、檢品應(yīng)由具備藥學專業(yè)技術(shù)的人員，經(jīng)市所培訓考試考核合格后，執(zhí)證上崗檢驗。2、檢驗人員承受樣品后，首先核對檢品與檢品卡是否相符，檢驗依據(jù)進展確認，如有問題作出相應(yīng)處理。確認無誤后，按照質(zhì)量標準及其方法和有關(guān)SOP進展及時檢驗，并按要求記錄。3、檢驗結(jié)果的復(fù)驗。檢驗結(jié)果不合格的工程或結(jié)果處于邊緣的工程，除另有規(guī)定以一次檢驗結(jié)果為準不得復(fù)驗外〔內(nèi)部還是應(yīng)該復(fù)驗〕，一般應(yīng)予復(fù)驗。必要時可由他人進展復(fù)驗或送市所進展常規(guī)檢驗。

4、檢驗過程中，檢驗人員應(yīng)按原始記錄要求及時如實記錄，嚴禁事先記錄，補記錄或轉(zhuǎn)抄，根據(jù)檢驗結(jié)果填寫檢驗報告書底稿。5、為保證檢驗工作的公正性和保密性，在未出具正式檢驗報告書前，快檢室和檢驗人員不得將檢驗情況和結(jié)果私自泄露。6、檢驗人員應(yīng)按規(guī)定的檢驗周期〔7個工作日〕完成檢驗任務(wù)。7、報告書底稿〔存電腦中〕應(yīng)附“藥品抽驗記錄及憑證〞、“檢驗卡〞、“原始記錄〞，送快檢室負責人審核簽名、登記、打印報告書發(fā)出〔由市所給縣局快檢室提供蓋好章的空白報告書〕，原始資料存檔保管?！踩吵轵灅悠返牧魳?、接收檢品的檢驗必須留樣，留樣數(shù)量不得少于一次的全檢量和檢驗工程的二倍檢驗用量〔或兩個獨立包裝的樣品〕。2、留樣品編號〔與抽樣登記號一致〕封簽、登記入庫保存。3、留樣室的設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合樣品規(guī)定的貯存條件，普通藥品應(yīng)在常溫庫保管，溫度在0℃～30℃，濕度在45％～75％，無光線直射等條件下保管，特殊藥品在陰涼庫保管，溫度為0℃～20℃，或冷庫保管，溫度為2℃～10℃。

4、留樣品保存一年。5、快檢人員因工作需要調(diào)用留樣期內(nèi)的樣品，需填“復(fù)驗調(diào)取留樣申請表〞，經(jīng)負責人批準前方可調(diào)用。調(diào)用后的剩余檢品應(yīng)退回，并按第2條要求重新簽封交回留樣室，如樣品用完，應(yīng)及時注銷。6、留樣品期滿，由保管人列出清單，經(jīng)快檢室負責人批準后，兩人以上處理，并登記處理方法、日期、處理人簽名存檔?！菜摹吵轵灅悠返膹?fù)驗被抽樣單位或藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7個工作日內(nèi)提出復(fù)驗申請，逾期申請復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)將不再受理。復(fù)驗申請應(yīng)當向原檢驗機構(gòu)或上一級藥監(jiān)部門設(shè)置或確定的藥檢機構(gòu)。其他藥品檢驗機構(gòu)不得受理復(fù)驗申請。

申請復(fù)驗單位在申請復(fù)驗時應(yīng)當提交以下資料：1、加蓋申請復(fù)驗單位公章的“復(fù)驗申請表〞2、藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗報告書原件3、經(jīng)辦人辦理復(fù)驗申請相關(guān)事宜的法人授權(quán)書原件收到復(fù)驗申請的藥品檢驗機構(gòu)，應(yīng)當在7個工作日內(nèi)進展審核，并開具“復(fù)驗申請回執(zhí)〞，告知當事人是否受理復(fù)驗。有以下情況之一的，不得受理：1、國家藥品質(zhì)量標準中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗工程；2、樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的；3、已經(jīng)申請復(fù)驗并有復(fù)驗結(jié)論的；4、國務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門規(guī)定的其他不宜復(fù)驗的工程，如重量〔裝量〕差異、無菌、熱源〔細菌內(nèi)毒素〕等；5、不按規(guī)定預(yù)先支付復(fù)驗費用的。

已受理復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)，應(yīng)當在3個工作日內(nèi)通知原藥品檢驗機構(gòu)提供其檢驗后的留樣進展復(fù)驗；原藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)在7個工作日內(nèi)提供其檢驗后的留樣。

受理復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當在收到留樣之日起25日內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論，并告知申請復(fù)驗的當事人和原檢驗機構(gòu)；特殊情況需要延期的，應(yīng)當報告同級藥品監(jiān)視管理部門批準。

申請復(fù)驗的當事人應(yīng)當按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗機構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗費用。三、現(xiàn)有的檢驗標準及標準確實定〔一〕現(xiàn)有的法定標準1、中國藥典1953年版、1963年版、1977年版一、二部、1985年版一、二部、1990年版一、二部、1995年版一、二部、2000年版一、二部、2005年版一、二部。2、衛(wèi)生部藥品標準中藥成方制劑第一至二十冊、衛(wèi)生部藥品標準二部第一至六冊、衛(wèi)生部藥品標準化學藥品及制劑第一冊、衛(wèi)生部藥品標準抗生素藥品第一冊、衛(wèi)生部藥品標準生化藥品第一冊、衛(wèi)生部藥品標準中藥材第一冊。3、國家食品藥品監(jiān)視管理局國家藥品標準化學藥地方標準上升國家標準第一冊至第十六冊，新藥轉(zhuǎn)正標準第一至六十冊，國家藥品標準匯編中成藥地方標準上升國家標準局部十二本。4、各地方中藥材標準及炮制標準。5、單頁標準：新藥試行標準，國食藥監(jiān)局標準修訂件，藥典委員會批準的注冊標準。

〔二〕檢驗標準確實定

中國藥典2005年版一部，收載品種1146種，其中中藥材551種，具有單列『炮制』工程的440個，炮制品有單列質(zhì)量檢測工程的66個。中國藥典2005年二部收載品種1967種〔化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等?！持兴幉模?、中國藥典與地方標準都收載的品種，按中國藥典標準檢驗；2、中國藥典收載的品種，按最新版中國藥典檢驗；3、中國藥典未曾收載的品種，地方標準收載了按地方標準檢驗。4、有幾個地方收載的品種，按用藥地點的標準執(zhí)行。例如：白花蛇舌草、湖南、內(nèi)蒙古、江西標準都收載了，江西用藥，按江西標準執(zhí)行。

飲片及炮制品：1、中國藥典收載的單列炮制品種，按中國藥典執(zhí)行。例如：熟地黃、炙黃芪、法半夏、制何首烏、鍛石膏、炒瓜蔞子，焦檳榔，炙紅芪、制草烏、制川烏、焦梔子。2、中國藥典收載的藥材品種中包括了飲片標準，例如：黃芩〔黃芩片〕、干姜〔干姜片〕、半夏〔法半夏、姜半夏〕、赤芍〔赤芍片〕、蒼術(shù)〔蒼術(shù)片〕、杜仲〔鹽杜仲〕。中成藥、化學藥品：1、藥典與注冊標準同時收載的品種，注冊品種的生產(chǎn)單位生產(chǎn)的品種執(zhí)行注冊標準，其他的執(zhí)行藥典標準；2、藥典標準與部標同時收載的品種，執(zhí)行藥典標準；3、現(xiàn)行版藥典中未收載的、原藥典收載的品種，只要沒有明文撤銷的品種，執(zhí)行原藥典標準。4、現(xiàn)有的法定標準與修訂標準同時存在、執(zhí)行修訂標準。

以上所說確實定標準方法，要注意時間的先后，規(guī)格的不同，分析后再確定例1：阿司匹林腸溶片中國藥典2005年版二部，國家藥品標準化學藥品地方標準上升國家標準第七冊均收載了，藥典收載的規(guī)格是0.3g，地升國標收載的是25mg、50mg、40mg。例2：可見異物檢查法藥典一、二部有關(guān)內(nèi)容修訂，2005年10月1日起執(zhí)行修訂標準在此之前的執(zhí)行中國藥典2005年版。四、局部檢驗工程的原始記錄與報告書書寫規(guī)定〔一〕檢驗記錄的書寫檢驗記錄是出具檢驗報告書的依據(jù)，是進展科學研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料；為保證藥品檢驗工作的科學性和標準化，檢驗記錄必須做到：記錄原始、真實，內(nèi)容完整、齊全，書寫清晰、整潔。原始記錄應(yīng)按頁編號，按規(guī)定歸檔保存，內(nèi)容不得私自泄露。

1、檢驗記錄的根本要求：原始檢驗記錄應(yīng)采用統(tǒng)一印制的活頁記錄紙〔市所現(xiàn)采用的是A4紙，統(tǒng)一格式化打印〕和各類專用檢驗記錄表格，并用藍黑墨水或碳素筆書寫格式化，統(tǒng)一格式化打印的，主要數(shù)據(jù)還是要用藍黑或碳素筆記錄于記錄紙上。檢驗人員在檢驗前，應(yīng)注意檢品標簽與所填檢品卡的內(nèi)容是否相符，逐一查對檢品的編號、品名、規(guī)格、批號和效期、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、檢驗?zāi)康暮褪諜z日期，以及樣品的數(shù)量和封簽情況等。并將樣品的編號與品名記錄與檢驗記錄紙上。檢驗記錄中，應(yīng)先寫明檢驗的依據(jù)。凡按中國藥典、部頒標準、國家藥品標準等檢驗者，應(yīng)列上標準名稱，版本和頁數(shù)。

檢驗過程中，可按檢驗順序依次記錄各檢驗工程。內(nèi)容包括：工程名稱、檢驗日期、操作方法〔如系完全按照檢驗依據(jù)中所載方法，可簡單扼要表達；但如稍有修改，那么應(yīng)將改變局部全部記錄〕，實驗條件〔如實驗溫度、濕度、儀器名稱型號和校正情況等〕，觀察到的現(xiàn)象〔不要照抄標準，而應(yīng)是簡要記錄檢驗過程中觀察到的真實情況；遇有反常的現(xiàn)象，那么應(yīng)詳細記錄，并鮮明標出，以便進一步研究〕，實驗數(shù)據(jù)，計算〔注意有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運算，詳見?中國藥品檢驗標準操作標準?和結(jié)果判斷等，均應(yīng)及時、完整地記錄，嚴禁事后補記或轉(zhuǎn)抄。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的字跡可辨，不得擦抹涂改；并應(yīng)在修改處簽名或蓋章以示負責?！?/p>

檢驗或試驗結(jié)果，無論成敗〔包括必要的復(fù)試〕，均應(yīng)詳細記錄、保存。對廢棄的數(shù)據(jù)或失敗的實驗，應(yīng)及時分析其可能的原因，并在原始記錄上注明。每個檢驗工程均應(yīng)寫明標準中規(guī)定的限度或范圍，根據(jù)檢驗結(jié)果作出單項結(jié)論〔符合規(guī)定或不合規(guī)定〕，并簽署檢驗者的姓名。在整個檢驗工作完成之后，應(yīng)將檢驗記錄逐頁順序編號，根據(jù)各項檢驗結(jié)果認真填寫“檢品卡〞，并對本檢品作出明確的結(jié)論。檢驗人員簽名后，經(jīng)快檢室負責人對采用的標準，內(nèi)容完整、齊全，以及計算結(jié)果和判斷無誤等，進展校核并簽名。2、對每個檢驗工程記錄的要求【性狀】外觀性狀：

制劑應(yīng)描述供試品的顏色和外觀，如：①本品為白色片；②本品為糖衣片，除去糖衣后顯白色；③本品為無色澄明的液體。

外觀性狀符合規(guī)定，也應(yīng)作出記錄，不可只記錄“符合規(guī)定〞這一結(jié)論；外觀異常者〔如變色，異臭、潮濕、碎片、花斑等〕要詳細描述。中藥材應(yīng)詳細描述藥材的外形、大小、色澤、外外表、質(zhì)地、斷面、氣味等?！部鞕z室中藥材、飲片外觀性狀只檢蟲蛀、生霉的〕。中藥材和中藥飲片如果貯藏不當，會發(fā)生不同程度的變質(zhì)。常見的變質(zhì)現(xiàn)象主要有生霉〔細菌污染〕、蟲蛀〔害蟲毀壞〕、變色〔藥材所含成分構(gòu)造發(fā)生化學變化而改變固有色澤〕、泛油〔藥材有效成分揮發(fā)〕等。同時會遭到害蟲排泄物，細菌及其他物質(zhì)的污染。藥典〔一部〕未規(guī)定對所有中藥材和中藥飲片的微生物情況進展檢驗要求對藥物含量進展測定的品種也只是局部。如果要對發(fā)生了生霉、蟲蛀等變質(zhì)現(xiàn)象的中藥飲片進展檢驗，大局部只能根據(jù)性狀鑒別判定為不合格，對局部出現(xiàn)泛油現(xiàn)象的中藥的檢驗更缺少相關(guān)標準，即使檢驗結(jié)果不符合規(guī)定，其判斷的依據(jù)也不是內(nèi)在成分的定性定量測定，而是側(cè)重于被檢藥物物理外觀現(xiàn)象的改變。如果發(fā)生這些現(xiàn)象〔特別是生霉和蟲蛀〕，檢驗人員一般可以用眼觀、手摸、口嘗、鼻嗅等簡單方法斷定。屬于一種傳統(tǒng)的專業(yè)鑒定結(jié)論。

【檢查】重〔裝〕量差異：記錄取供試品數(shù)量、總重量、平均重〔裝〕量或標示重〔裝〕量、限度范圍、每片〔或丸、粒等〕的重量、超過限度數(shù)量，結(jié)果判斷?？梢姰愇铮?/p>

記錄檢查的總支〔瓶〕數(shù)、照度、觀察到的異物、名稱和數(shù)量，不合格的支〔瓶〕數(shù)，結(jié)果判斷〔保存不合格的檢品作為留樣，以供復(fù)查〕。注意：靜脈注射與非靜脈注射，粉針劑與滴眼液結(jié)果判斷的區(qū)別?！捕硻z驗報告書的書寫

藥品檢驗報告書是對質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文件；藥檢人員應(yīng)本著嚴肅負責的態(tài)度，根據(jù)檢驗記錄，認真填寫“報告書底稿〞，由快檢室負責人審核“報告書底稿〞和原始記錄。要求做到：依據(jù)準確，數(shù)據(jù)無誤，結(jié)論明確，文字簡潔，書寫清晰，格式標準；檢驗報告書應(yīng)按全國統(tǒng)一的標準格式書寫打印，每一張藥品檢驗報告書只針對一個批號。

1、藥品檢驗報告書的表頭欄目及其填寫說明：報告書編號：為8位數(shù)字，前4位為年號，后4位為流水號，必要時，可在年號之前增加分類代碼，市所抽檢編號為：CY2021××××。檢品名稱：應(yīng)按藥品包裝上的通用名稱填寫。如有商品名可在括號內(nèi)注明。劑型：按檢品的實際劑型填寫。如片劑、膠囊劑、注射液等。規(guī)格：按質(zhì)量標準規(guī)定填寫。如片劑或膠囊劑填“××mg〞或“0.×g〞等；注射液或滴眼劑填“×ml:××mg〞等；軟膏劑填“×g；××mg〞等；沒有規(guī)格的填“/〞。國別、廠名、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地：“產(chǎn)地〞僅適用于藥材，其余均按藥品包裝實樣填寫?！彩跈?quán)委托的生產(chǎn)單位也要填寫〕包裝：制劑包裝應(yīng)填藥品的最小原包裝的包裝容器，如“塑料瓶〞或“鋁塑板及紙盒〞等。批號：按藥品包裝實樣上的批號填寫。效期：按藥品包裝所示填寫有效期。供樣單位：均指檢品的直接提供者，應(yīng)寫單位全稱。

抽樣數(shù)量或檢品數(shù)量：均按收到檢品的包裝數(shù)乘以原包裝規(guī)格填寫，如“3瓶×50片/瓶〞，“1聽×500g/聽〞等。如系從原包裝中抽取一定量的原料藥，可填寫具體的樣品量并加注“玻瓶分裝〞。檢驗?zāi)康模簢鴥?nèi)檢品填寫“抽檢〞、“委托檢驗〞、“復(fù)核檢驗〞等。檢驗工程：有“全檢〞、“局部檢驗〞或“單項檢驗〞?！皢雾棛z驗〞應(yīng)直接填寫檢驗工程名稱，如“可見異物〞或“性狀〞等。檢驗依據(jù)：已成冊的質(zhì)量標準寫明標準名稱、版本和部、冊等，如?中國藥典2005年版二部?，?衛(wèi)生部藥品標準中藥成方制劑第六冊?等，單頁質(zhì)量標準應(yīng)寫出標準名和標準編號，如“國家藥品監(jiān)視管理局標準〔試行〕WS-135〔D-119〕-2000〞等。收檢日期：按收到檢品的年、月、日填寫報告日期：為所長審定簽發(fā)報告書的日期〔快檢室以快檢室負責人簽發(fā)日期〕

2、藥品檢驗報告書中檢驗工程的編排與格式：報告書中檢驗工程的編排和格式應(yīng)與檢驗報告書底稿一致。表頭之下的首行，橫向列出“檢驗工程〞、“標準規(guī)定〞和“檢驗結(jié)果〞三個工程?！皺z驗工程〞，按質(zhì)量標準列出【性狀】、【鑒別】、【檢查】與【含量測定】等大工程，大工程名稱需添加方括號。每一個大項下所包含的具體檢驗工程名稱和排列順序，應(yīng)按質(zhì)量標準上的順序書寫。3、藥品檢驗報告書中各檢測工程書寫要求：【性狀】外觀性狀：在“標準規(guī)定〞下，按質(zhì)量標準內(nèi)容書寫?！皺z驗結(jié)果〞下，按實際情況描述。不合格的，應(yīng)先寫出不符合標準規(guī)定之處，再加寫“不符合規(guī)定〞。例：標準規(guī)定下應(yīng)為糖衣片，除去糖衣后顯黑褐色，片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻。檢驗結(jié)果下，為糖衣片，除去糖衣后，顯黑褐色，。本品外觀全部有花斑〔不符合規(guī)定〕。

裝量差異檢驗工程標準規(guī)定檢驗結(jié)果【檢查】裝量差異應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不合格的標準規(guī)定：每粒裝量與標示裝量±10％相比較〔無標示裝量的膠囊劑與平均裝量比較〕，超出裝量差異限度的不多于2粒，并不得有1粒超出限度一倍。檢驗結(jié)果：10粒中有3粒超出裝量差異限度，但均未超出限度一倍〔或其中一粒超出限度一倍〕〔不符合規(guī)定〕

可見異物