安全風險分析報告

文件編號：SF/WI-XX-XX版本:A0安全風險分析報告產品名稱:（生理性海水鼻腔噴霧器）編寫：日 期：年月日批準:日 期：年月日XX醫(yī)療科技有限公司發(fā)布

更改履歷更改標識章節(jié)號更改日期更改單號（附更改前后信息）【1】【2】【3】【4】【5】【6】【7】【8】【9】【10】【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】【20】【21】目錄TOC\o"1-5"\h\z第1章 編制依據(jù) 41。1相關標準 41。2產品的有關資料 4\o"CurrentDocument"第2章 目的和適用范圍 4第3章 產品描述 4第4章 產品的預期用途以及與安全有關的特征的判定………………5\o"CurrentDocument"第5章 風險接受性準則 65。1風險的嚴重度分級 75.2 風險的概率分級 75。3風險的可接受性準則 7\o"CurrentDocument"第6章 風險評價、風險控制和初始風險控制措施驗證 7\o"CurrentDocument"第7章 控制 9\o"CurrentDocument"第8章 剩余風險評價 9第9章 上市后生產信息評審 11第10章結論 111.編制依據(jù)1.1相關標準1.YY/T0316：2008《醫(yī)療器械——風險管理對醫(yī)療器械的應用》2。YY/T0287：2003IDTISO13485：2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》3。GB/T14233.1—2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》4.GB/T14233。2—2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》5。GB/T16886。10-2005《醫(yī)療器械生物學評價第10部分:刺激與致敏試驗》6.GB/T16886.5-2003《醫(yī)療器械生物學評價第5部分：細胞毒性試驗，體外法》7。GB/T16886—2001 《醫(yī)療器械生物學評價》8。YY/T0466.1—2009《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》1.2產品的有關資料1）使用說明書目的和適用范圍本文是對生理性海水鼻腔噴霧器進行風險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每一個危害產生的原因進行了判定。對于每種危害可能產生損害的嚴重度和危害的發(fā)生概率進行了估計。在某一風險水平不可接受時，采取了降低風險的控制措施，同時，對采取風險措施后的剩余風險進行了評價。最后，使所有的剩余風險的水平達到可以接受。本報告適用于生理性海水鼻腔噴霧器成品產品，該產品處于成熟生產階段。產品描述本風險管理的對象是生理性海水鼻腔噴霧器。1。本產品通過壓力打碎水分子表面張力,使生理性海水（其濃度及PH值與人體體液相近）在壓力下形成水霧狀。使霧化液均勻分布鼻纖毛根部，便于滲透到鼻腔黏膜，徹底沖洗致病菌、過敏源和塵螨。生理性海水中的微量元素

（鋅、銀、銅、錳）起到殺菌、消炎、抗過敏等作用，清潔鼻腔，改善鼻腔生理功能環(huán)境。促進鼻腔排泄，恢復鼻腔免役功能。2。鼻腔噴霧器主要由以下構成：噴霧瓶、噴嘴、保護蓋、生理性海水。純天然洗劑，無污染，無化學添加劑，無防腐劑,無使用禁忌。產品預期用途以及與安全有關的特征的判定問題內容特征判定可能的危害危害標識C.2.1醫(yī)療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？見使用說明書//C。2。2醫(yī)療器械是否預期植入？否//C.2.3醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸？是，噴嘴與患者鼻腔接觸。接觸時間均為短期接觸（＜24小時=每人1次,每次約10秒或遵醫(yī)囑）.生物學危害生物相容性H1C.2O4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？是，噴嘴與患者鼻腔接觸.生物學危害生物相容性H2C.2。5是否有能量給予患者或從患者身上獲?。糠?/C.2.6是否有物質提供給患者或從患者身上提?。抗┙o生理海水，氯化鈉含量8.5-10.4g/L.運行危害功效喪失H3C。2。7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否//C。2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其它微生物學控制方法滅菌？是。Y射線輻照滅菌生物學危害火菌失敗H4C。2.9醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？否//C.2.10醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境？是。改善患者鼻腔環(huán)境，修復免疫功能。運行危害功效喪失H5C。2。11是否進行測量？否//C。2.12醫(yī)療器械是否進行分析處理？否//C.2.13醫(yī)療器械是否預期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術聯(lián)合使用？否//C.2.14是否有不希望的能量或物質輸出？否//C。2。15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？是，儲存對溫濕度有要求詳見說明書運行危害功效喪失H6C。2。16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？否//Co2o17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？否//C。2.18是否需要維護和校準？否//C.2o19醫(yī)療器械是否有軟件？否//C.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？是。見說明書運行危害功效喪失H7Co2o21是否有延時或長期使用效應？否//

C。2。22醫(yī)療器械承受何種機械力？在儲存和運輸過程中會受到撞擊和擠壓能量危害H8C.2。23什么決定醫(yī)療器械的壽命？儲存條件,見說明書運行危害功效喪失H9C.2.24醫(yī)療器械是否預期一次性使用？否//C.2。25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？報廢后塑料可循環(huán)使用。信息危害H10C。2。26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或專門的技能？否//C。2。27如何提供安全使用信息？使用說明書信息危害H11C。2。28是否需要建立或引入新的制造過程？否//C。2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關鍵取決于人為因素，例如用戶界面？C.2。29。1用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？否//C。2。29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導致使用錯誤的環(huán)境中使用？否//C.2。29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否//C。2。29。4醫(yī)療器械是否有控制接口？否//C.2。29。5醫(yī)療器械是否顯示信息？否//C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？否//C。2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否//C.2.29。8用戶界面能否用于啟動使用者動作？否//C。2。30醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？否//C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？否//C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護理的關鍵數(shù)據(jù)？否//Co2o33醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜式？否//C。2o34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？否//風險接受性準則5.1）在本報告中將可能發(fā)生危害的的嚴重程度分為以下5個級別。嚴重度分級定義舉例災難性的（S1）導致患者死亡無嚴重的（S2）導致永久性損傷或危及生命的傷害無中等的（S3）導致要求職業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損害無較小的（S4）導致不要求職業(yè)醫(yī)療介入的暫時性傷害或損害產品帶菌感染人體鼻腔。可忽略的（S5）不便或暫時不適海水含鹽，初次使用個別會短暫不適.在本報告中將可能發(fā)生危害的的概率分為以下5個級別

概率分級頻次（每年內醫(yī)療器械發(fā)生的事件）舉例經(jīng)常發(fā)生（P1）〉1無有時發(fā)生（P2）1-10-無偶然發(fā)生（P3）10-2-10-4無很少發(fā)生（P4）10-4-10-6無非常少發(fā)生（P5）<10-6海水含鹽，初次使用個別會短暫不適。5.3）危害的可接收準則嚴重度分級可忽略（S5）較小（S4）中等（S3）嚴重（S2）災難（S1）概率分級經(jīng)常的（P1）RRRRR有時（P2）RRRRR偶然（P3）AARRR很少（P4）AAARR非常少（P5）AAAAA注:A為可接受的風險。R為不可接受的風險。風險評價、風險控制和初始風險控制措施風險評價和控制表（注：A為可接受的風險。R為不可接受的風險）

風險評定和風險控制記錄表危害類型具體危害類型危害標識可預見的事件序列危害處境損害降低風險采取的控制措施實施馬（包括實施驗性驗生物學或化學危害生物相容性H1噴嘴使用材質不對噴嘴接觸人體鼻腔過敏或感染采購控制：選擇供方時，對材料做出明確規(guī)定，選用符合國標的醫(yī)用塑料,要求供方提供證明文件。見產品要求E擇評價報告。生物相容性H2細菌病毒危害H4滅菌不徹底帶菌產品接觸人體鼻腔鼻腔感染改E。O滅菌為Y射線輻照滅菌見無菌檢驗引告運行危害功效喪失H3氯化鈉含量不符要求功效達不到」要求預期效果達不到生產、質控過程嚴格規(guī)范見生產工藝引見質量檢測引功效喪失H5產品不符要求功效達不到」要求預期效果達不到生產、質控過程嚴格規(guī)范見生產工藝引見質量檢測引功效喪失H6產品儲存環(huán)境不符要求產品失效預期效果達不到產品包裝及說明書明確儲存溫濕度見包裝,見說功效喪失H7超出保質期產品失效預期效果達不到產品包裝及說明書明確保質期及生產日期見包裝，見1功效喪失H9產品儲存環(huán)境不符要求產品失效預期效果達不到產品包裝及說明書明確儲存溫濕度見包裝，見1能量危害機械能危害H8產品在儲存和運輸過程中會受到撞擊和擠壓產品損壞或包裝損壞產品失效或被污染產品包裝及說明書明確運輸、儲存要求見包裝，見1信息危害不適當?shù)念A期使用H10產品報廢后,未按規(guī)垃圾污染環(huán)境環(huán)境資源被破壞說明書中作出明確的標記和規(guī)定。按照國家相關規(guī)定執(zhí)行。見說明書定進行適當處置不完整的說明書H11未能提供適當?shù)陌踩畔⑹褂貌划敚a生安全問題導致暫時不適說明書中作出明確的標記和規(guī)定。按照國家相關規(guī)定執(zhí)行。見說明書控制通過以上的風險評定和控制可以看出產品的風險可接受的程度,對處于可廣泛接受區(qū)的風險無需再采取控制措施。而險，因此無需采取進一步的措施進行控制。8.剩余風險評價表2采取控制措施以后剩余風險水平危害標識具體危害類型可預見的事件序列損害降低風險采取的控制措施實施驗證（包括實施驗證和有/驗證）H1生物相容性噴嘴使用材質不對過敏或感染采購控制:選擇供方時,對材料做出明確規(guī)定，選用符合國標的醫(yī)用塑料，要求供方提供證明文件。見產品要求的材料擇評價報告。H2生物相容性H4細菌病毒危害滅菌不徹底鼻腔感染改E.O滅菌為Y射線輻照滅菌見無菌檢驗規(guī)范及告H3功效喪失氯化鈉含量不符要求預期效果達不到生產、質控過程嚴格規(guī)范見生產工藝規(guī)范要見質量檢測規(guī)范。H5功效喪失產品不符要求預期效果達不到生產、質控過程嚴格規(guī)范見生產工藝規(guī)范要見質量檢測規(guī)范。

H6功效喪失產品儲存環(huán)境不符要求預期效果達不到產品包裝及說明書明確儲存溫濕度見包裝，見說明書H7功效喪失超出保質期預期效果達不到產品包裝及說明書明確保質期及生產日期見包裝，見說明書H9功效喪失產品儲存環(huán)境不符要求預期效果達不到產品包裝及說明書明確儲存溫濕度見包裝,見說明書H8機械能危害產品在儲存和運輸過程中會受到撞擊和擠壓產品失效或被污染產品包裝及說明書明確運輸、儲存要求見包裝，見說明書H10不適當?shù)念A期使用產品報廢后，未按規(guī)定進行適當處置環(huán)境資源被破壞說明書中作出明確的標記和規(guī)定。按照國家相關規(guī)定執(zhí)行.見說明書H11不完整的說明書未能提供適當?shù)陌踩畔е聲簳r不適說明書中作出明確的標記和規(guī)定。按照國家相關規(guī)定執(zhí)行。見說明書通過對相關風險進行控制后，所有剩余風險均處于廣泛可接受的程度，無需進一步采取降低風險