標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 15670.15-2017 農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法 第15部分：體內(nèi)哺乳動物骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗》與它部分代替的《GB/T 15670-1995》相比，主要在以下幾個方面進行了更新和調(diào)整：

  1. 試驗范圍與目的明確化：新標(biāo)準(zhǔn)更詳細(xì)地界定了試驗的目的，即評估農(nóng)藥或其他化學(xué)物質(zhì)對哺乳動物骨髓嗜多染紅細(xì)胞（PCE）產(chǎn)生的遺傳毒性，特別是通過檢測微核形成率來評價其誘導(dǎo)染色體損傷的能力。這體現(xiàn)了對試驗?zāi)繕?biāo)的精確化描述。

  2. 技術(shù)方法的更新：GB/T 15670.15-2017引入了更先進的技術(shù)和分析方法，包括但不限于更精確的細(xì)胞計數(shù)技術(shù)和微核識別技術(shù)，提高了試驗的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。同時，對實驗動物的選擇、飼養(yǎng)條件、以及給藥方式等也給出了更具體的要求，確保試驗過程的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。

  3. 安全性和倫理考量增強：新標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)了實驗過程中對動物福利的保護，要求遵循相關(guān)的國際和國內(nèi)動物倫理準(zhǔn)則，確保實驗設(shè)計盡可能減少動物的痛苦和數(shù)量。此外，對于化學(xué)品劑量的選擇，也更加注重安全性，避免過度暴露造成不必要的傷害。

  4. 結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化：相比于舊版標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)對試驗結(jié)果的判定依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)進行了細(xì)化，提供了更具體的微核率閾值和統(tǒng)計分析方法，有助于更準(zhǔn)確地判斷受試物的遺傳毒性潛力。

  5. 質(zhì)量控制與數(shù)據(jù)管理：GB/T 15670.15-2017加強了對實驗室質(zhì)量控制的要求，包括人員培訓(xùn)、儀器校準(zhǔn)、試劑質(zhì)控等方面，確保試驗數(shù)據(jù)的可靠性和可追溯性。同時，對數(shù)據(jù)處理和記錄保存也有更為嚴(yán)格的規(guī)定。

  6. 適用性與國際接軌：新標(biāo)準(zhǔn)在制定時參考了國際上相關(guān)領(lǐng)域的最新研究成果和標(biāo)準(zhǔn)，如OECD（經(jīng)濟合作與發(fā)展組織）的相關(guān)測試指南，提高了我國農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法與國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性，便于國際間的數(shù)據(jù)互認(rèn)與交流。


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....

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  • 2017-07-12 頒布
  • 2018-02-01 實施
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GB/T 15670.15-2017農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法第15部分：體內(nèi)哺乳動物骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗_第1頁
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GB/T 15670.15-2017農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法第15部分：體內(nèi)哺乳動物骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS65100

B17.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T1567015—2017

部分代替.

GB/T15670—1995

農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法

第15部分體內(nèi)哺乳動物骨髓嗜多染

:

紅細(xì)胞微核試驗

Toxicologicaltestmethodsforpesticidesregistration—

Part15Invivomammalianbonemarrowolchromaticerthrocte

:pyyy

micronucleustest

2017-07-12發(fā)布2018-02-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T1567015—2017

.

前言

農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法分為以下部分

GB/T15670《》:

第部分總則

———1:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗霍恩氏法

———2:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗序貫法

———3:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗概率單位法

———4:;

第部分急性經(jīng)皮毒性試驗

———5:;

第部分急性吸入毒性試驗

———6:;

第部分皮膚刺激性腐蝕性試驗

———7:/;

第部分急性眼刺激性腐蝕性試驗

———8:/;

第部分皮膚變態(tài)反應(yīng)致敏試驗

———9:();

第部分短期重復(fù)經(jīng)口染毒天毒性試驗

———10:(28);

第部分短期重復(fù)經(jīng)皮染毒天毒性試驗

———11:(28);

第部分短期重復(fù)吸入染毒天毒性試驗

———12:(28);

第部分亞慢性毒性試驗

———13:;

第部分細(xì)菌回復(fù)突變試驗

———14:;

第部分體內(nèi)哺乳動物骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗

———15:;

第部分體內(nèi)哺乳動物骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗

———16:;

第部分哺乳動物精原細(xì)胞精母細(xì)胞染色體畸變試驗

———17:/;

第部分嚙齒類動物顯性致死試驗

———18:;

第部分體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗

———19:;

第部分體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗

———20:;

第部分體內(nèi)哺乳動物肝細(xì)胞程序外合成試驗

———21:DNA(UDS);

第部分體外哺乳動物細(xì)胞損害與修復(fù)程序外合成試驗

———22:DNA/DNA;

第部分致畸試驗

———23:;

第部分兩代繁殖毒性試驗

———24:;

第部分急性遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗

———25:;

第部分慢性毒性試驗

———26:;

第部分致癌試驗

———27:;

第部分慢性毒性與致癌合并試驗

———28:;

第部分代謝和毒物動力學(xué)試驗

———29:。

本部分為的第部分

GB/T1567015。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分部分代替農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法

GB/T15670—1995《》。

本部分與的小鼠骨髓多染紅細(xì)胞微核試驗部分相比主要變化如下

GB/T15670—1995:

修改和調(diào)整了標(biāo)準(zhǔn)的總體結(jié)構(gòu)和編排格式

———;

增加了一些章節(jié)內(nèi)容見第章第章第章第章第章和第章

———(1、2、3、4、5、7.18);

修改了對實驗動物的要求見年版的

———(6.2,199514.4.1);

修改了劑量和分組的內(nèi)容見年版的

———(6.3,199514.4.3);

Ⅰ

GB/T1567015—2017

.

修改了染毒方式內(nèi)容見年版的

———(6.4,199514.4.3);

修改了閱片的內(nèi)容見年版的

———(6.7,199514.4.4.4)。

本部分由中華人民共和國農(nóng)業(yè)部提出并歸口

。

本部分起草單位農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所

:。

本部分主要起草人肖杭環(huán)飛張麗英陶傳江

:、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T15670—1995。

Ⅱ

GB/T1567015—2017

.

農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法

第15部分體內(nèi)哺乳動物骨髓嗜多染

:

紅細(xì)胞微核試驗

1范圍

的本部分規(guī)定了體內(nèi)哺乳動物骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗的基本原則方法和要求

GB/T15670、。

本部分適用于為農(nóng)藥登記而進行的體內(nèi)哺乳動物骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

實驗動物環(huán)境及設(shè)施

GB14925

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

微核micronucleus

在細(xì)胞有絲分裂后期不能進入子代細(xì)胞核中的染色體的斷片或遲滯的染色體在子代細(xì)胞胞漿內(nèi)

,,

形成的一個或幾個次核其與細(xì)胞主核著色一致呈圓形或橢圓形

,,。

32

.

嗜多染紅細(xì)胞polychromaticerythrocytesPCE

;

未成熟紅細(xì)胞是紅細(xì)胞成熟過程中的一個中間階段此時因胞質(zhì)內(nèi)仍含有核糖體保持其嗜堿性

,,,

約可通過選擇性的染色而與成熟紅細(xì)胞區(qū)別開來

24h,。

33

.

正染紅細(xì)胞normochromaticerythrocytesNCE

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