xP受控環(huán)境的測量、監(jiān)測和驗證-嚴芏,芬蘭維薩拉公司生命科學事業(yè)部行業(yè)經理

GxP受控環(huán)境的測量、監(jiān)測和驗證/維薩拉環(huán)境測量儀表及系統(tǒng)在制藥行業(yè)的應用歡迎嚴芏

行業(yè)經理

維薩拉生命科學事業(yè)部測量–監(jiān)測–驗證

應用于制藥行業(yè)的GxP受控環(huán)境濕度–溫度

–二氧化碳

–更多議程維薩拉公司及生命科學事業(yè)部簡介驗證/分布試驗和風險倉庫/試驗箱的溫濕度分布試驗和驗證應用于倉庫/試驗箱的連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)制藥行業(yè)的溫濕度，露點和二氧化碳濃度測量溫濕度儀器的校準和維護GxP受控環(huán)境的測量、監(jiān)測和驗證

第一部分維薩拉公司及生命科學事業(yè)部簡介維薩拉公司簡介維薩拉公司成立于1936年，是環(huán)境與工業(yè)測量領域的全球領導者我們服務于氣象以及環(huán)境控制市場的客戶維薩拉集團全球約1400名員工全世界設有30個分公司或辦事處2011年凈銷售額273.6百萬歐元主要市場：歐洲及中東（33%），美洲（40%），亞太（27%）產品銷往超過150個國家和地區(qū)NASDAQOMX赫爾辛基證券交易所A股上市維薩拉全球分布火星？很遠！依然有Vaiasla10年準備，8個月長途跋涉8月6日，“好奇號”成功降落火星搭載由芬蘭氣象研究所提供的壓力和濕度測量儀器，

BAROCAP?及HUMICAP?我們服務的細分市場產品，方案和服務測量儀器溫濕度、露點測量儀器大氣壓力測量儀器二氧化碳測量儀器風速風向測量儀器多功能氣象傳感器光學氣象儀器測量系統(tǒng)驗證和在線監(jiān)測系統(tǒng)無線電探空儀和探空系統(tǒng)下投式探空儀地面氣象系統(tǒng)雷暴信息系統(tǒng)氣象雷達解決方案航空系統(tǒng)交通系統(tǒng)氣象和水文服務客戶定制化服務產品服務觀測服務維薩拉生命科學事業(yè)部關注的客戶:

生命科學行業(yè)制藥、生物科技和醫(yī)療設備制造商，也包括藥品批發(fā)商還服務于：醫(yī)院、研發(fā)機構、血庫和細胞組織庫、營養(yǎng)品和化妝品公司受GMP&GLP&GDP，ISO14644等法規(guī)監(jiān)管的行業(yè)必須經過驗證應用:連續(xù)監(jiān)測和驗證：潔凈室，倉庫，冷凍/冷藏箱，培養(yǎng)箱，穩(wěn)定性試驗箱，校準實驗室，等等。我們提供:維薩拉viewLinc連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)和vLog分布試驗/驗證系統(tǒng)溫濕度，露點，二氧化碳，差壓測量儀表例如：HMT330,HMT360,HMT120,HM70,GMT220,GM70,PDT100GxP受控環(huán)境的測量、監(jiān)控和驗證

第二部分驗證/分布試驗和風險GxP法規(guī)的目標–以FDA’sGoals為例

Assuresafety,identity,strength,quality,purityofproducts確保藥品的安全，真實，療效，質量和純度Focusattentiontocriticalareas把注意力聚焦在關鍵區(qū)域Ensurescience-basedapproach確?；诳茖W的方法Encourageinnovation鼓勵創(chuàng)新Aidmodernization促進現代化Protectthepublic保護公眾文檔記錄

！

如果沒有記錄,那么可以認為沒發(fā)生過！

過程必須通過完整的記錄來驗證監(jiān)測必須要備有文件證明記錄必須是不間斷的，并能提供審計追蹤

Qualification&Validation

確認和驗證Qualification:Adocumentedtestingthatdemonstrateswithahighdegreeofassurancethataspecificprocessorpieceofequipmentwillmeetitspre-determinedacceptancecriteria.確認：一個備有證明文件的測試，以高度的確信來證實一個特定的工藝流程或設備能夠符合它預期的驗收準則。（結果正確）Validation:Adocumentedtesting,performedunderhighlycontrolledconditions,whichdemonstratesaprocessorsystemconsistentlyproducesaresultmeetingpre-determinedacceptancecriteria.驗證：一個備有證明文件的在高受控條件下執(zhí)行的測試，證實一個工藝流程或系統(tǒng)能夠始終產生一個符合預期驗收準則的結果。（過程正確）ThinkofQualificationasanelementofValidation.把確認看作是驗證的一部分設備和系統(tǒng)確認的四個步驟DesignQualification(DQ)設計確認Verificationofsuitabilityforintendedpurpose.證實符合預期的作用InstallationQualification(IQ)安裝確認Verificationofcorrectequipmentinstallation.證實設備安裝正確OperationalQualification(OQ)運行確認Verificationofcorrectequipmentoperation.證實設備運行正確PerformanceQualification(PQ)性能確認Verificationofcorrectequipmentperformance.證實設備性能合適IQ→ManufacturerSpecification制造商的技術規(guī)格OQ→ManufacturerSpecification制造商的技術規(guī)格PQ→CustomerSpecification客戶的技術規(guī)格TemperatureMapping→ProductSpecification產品的技術規(guī)格SpecificationasabasisforValidation驗證的技術規(guī)格基準用來驗證一個給定系統(tǒng)或工藝流程的資源有限面臨許多可能的問題可能性的區(qū)間后果的區(qū)間評估可能性資源優(yōu)化什么是基于風險的方法？問題#1(關于空間):溫濕度的波動有可能超出規(guī)定的范圍嗎？問題#2(關于產品):溫度或濕度極限會影響產品質量嗎？如果對于產品和空間的回答都是YES...那么你就必須進行分布試驗風險和溫濕度分布試驗我們利用有限的資源來做分布試驗傳感器類型和分布精度要求？把傳感器放在哪些位置？存儲器/數據分析能力取樣周期時間分布研究持續(xù)的時間基于風險的溫濕度分布試驗GxP受控環(huán)境的測量、監(jiān)控和驗證

第三部分倉庫/試驗箱的溫濕度分布試驗和驗證9步驟步驟1:1.驗證計劃2.風險鑒定

3.傳感器技術4.傳感器分布5.協(xié)議方案6.配置7.測試8.審閱/修改/再測試9.報告驗證主計劃–整個工廠設施驗證項目計劃

驗證項目描述目標責任驗證活動–IQ,OQ,PQ溫濕度分布試驗是OQ和PQ活動的一部分進度表SOPs放行使用和變更控制步驟2:1.ValidationPlan2.風險鑒定

3.SensorTechnology4.SensorDistribution5.Protocol6.Setup7.Test8.Review/Modify/Retest9.Report空間大??？熱空氣上升...空氣環(huán)流（循環(huán)）手持式能量源貨架,隔板,和產品

高運輸量控制傳感器外部的冷熱源外部的冷熱源風險鑒定步驟3:選擇恰當的技術1.ValidationPlan2.RiskIdentification3.傳感器技術4.SensorDistribution5.Protocol6.Setup7.Test8.Review/Modify/Retest9.Report溫濕度記錄儀驗證系統(tǒng)無熱電偶所需的復雜穿線無需預校準和后校準高效–一個模塊同時采集濕度和溫度參數一個工具用于多種場合(試驗箱,倉庫,冷藏室,冷凍箱)使用方便(vLog軟件,IQ/OQ)軟件符合21CFRPart11的要求可根據用戶需求設置安全級別完整的報告功能JVT應用文章:/jvt-validation-article溫濕度記錄儀VL-20002路內部通道

溫度相對濕度VL-2000-20R/SP-2000-20R工作范圍：

-35°C~+85°C0~100%RH溫度精度：

范圍

初始

1年

-25°C~+70°C:+/-0.15°C+/-0.25°C

+20°C~+30°C:+/-0.10°C+/-0.15°C+25°C時的分辨率：0.02°C相對濕度精度：

范圍

初始

1年

10%~90%RH

+20°C~+30°C:+/-1%RH+/-2%RH

10%~90%RH

-20°C~+70°C:+/-2%RH+/-3%RH分辨率：0.05%RH溫度記錄儀VL-141616位（多種應用）一個外部探頭（V型）用于寬溫度范圍:工作范圍：-95°C~+70°C校準范圍：-90°C~+50°C初始精度：+/-0.25°C一年精度：+/-0.35°C高分辨率,+25°C時的分辨率：0.01°CSP/VL-1016-22VVL系列-2路溫度通道2個外部探頭如果只用一路外部探頭，選此型號SP/VL-1416-44VVL系列4路溫度通道4個外部探頭未使用通道可以不激活超低溫記錄儀VLT-1000VL-1000-VLT超低溫監(jiān)測溫度分布和冷鏈運輸監(jiān)測非絕緣/5年電池壽命1路溫度(內置)工作溫度低至-90°C精度：+/-1°C，從-90°C到0°C熱電偶記錄儀VL-1700工作范圍：

-35°C~

+85°C冷端補償：校準范圍：

-20°C~+70°C一年準確度：+/-0.35°C+25°C時分辨率：

0.02°C單公共端（非隔離）熱電偶輸入輸入阻抗 10M?窄輸入范圍：輸入范圍： -7.2~7.8mV輸入精度： +/-0.014mV寬輸入范圍：輸入范圍： -4.6~55.4mV輸入精度： +/-0.055mV熱電偶vs熱電阻Thermocouple熱電偶Thermistor熱電阻溫度范圍-270to1800°C(-454to3272°F)-86to150°C

(-123to302°F)靈敏度Low低High高穩(wěn)定性Low低High高*效率配置時間長配置快速*誤差源Many多Few少*準確度Low低High高理想的應用高溫烤箱，烘箱，超低溫冷凍倉庫監(jiān)測,穩(wěn)定性測試,試驗箱確認,冷藏和冷凍監(jiān)測,實驗室監(jiān)測,冷鏈監(jiān)測傳感器技術和軟件:軟件從傳感器獲取數據人性化易讀的表格數據統(tǒng)計曲線圖要求可驗證電子記錄必須符合Part11的要求vLog驗證軟件當使用“可驗證”的VL系列記錄儀時需此軟件綜合報告混合–無電子簽名包括安全和審計追蹤文件安全–電子記錄（加密技術）步驟4:1.ValidationPlan2.RiskIdentification3.SensorTechnology4.傳感器分布5.Protocol6.Setup7.Test8.Review/Modify/Retest9.Report多少個？

哪些位置？頂部前部側面TOPFRONTSIDE頂部前部側面TOPFRONTSIDE頂部前部(南墻)側面TOPFRONT(SouthWall)SIDE相對濕度TOPFRONT(SouthWall)SIDE步驟5:1.ValidationPlan2.RiskIdentification3.SensorSelection4.SensorDistribution5.驗證協(xié)議方案6.Setup7.Test8.Review/Modify/Retest9.Report驗證協(xié)議方案:批準的文件分布研究的描述需要進行分布研究的試驗箱或區(qū)域所采集的數據類型傳感器類型和分布傳感器的校準要求分布研究的持續(xù)時間描述必須的數據報告提供數據記錄的附件描述驗收準則可接受的數據變動和偏差協(xié)議方案附件:典型附件簽名鑒定設備鑒定校準的前后驗證傳感器鑒定表傳感器位置數據報告表格何處/何時出現極限數據挑戰(zhàn)驗證/分布試驗的挑戰(zhàn):典型挑戰(zhàn)空載/滿載動態(tài)/靜態(tài)冬季/夏季開門斷電偏差處理:事情不總是朝著你想要的方向發(fā)展程序未被遵循結果不如預期不符合驗證準則協(xié)議方案可以描述偏差處理程序記錄事件的文件，獲得批準，繼續(xù)測試偏差是驗證的一個正常的和可預見的部分步驟6:配置設備1.ValidationPlan2.RiskIdentification3.SensorSelection4.SensorDistribution5.ValidationProtocol6.配置7.Test8.Review/Modify/Retest9.Report批準的協(xié)議方案驗證軟件經校準的傳感器區(qū)域和軟件權限的安全控制傳感器配置采樣時間間隔測試持續(xù)時間傳感器位置選擇傳感器放置文件記錄控制設置檢查清單步驟7:1.ValidationPlan2.RiskIdentification3.SensorSelection4.SensorDistribution5.ValidationProtocol6.Setup7.測試8.Review/Modify/Retest9.Report獲得平衡安裝傳感器會導致溫度變化我們想獲得平衡狀態(tài)

如果可能，等到平衡狀態(tài)再開始測試測量平衡的方法實時監(jiān)測參考技術規(guī)格監(jiān)測您的測試過程記錄發(fā)生在被測空間內的活動日志開門和關門添加的產品倉庫運行的時間在測試期間檢查數據步驟8:評估1.ValidationPlan2.RiskIdentification3.SensorSelection4.SensorDistribution5.ValidationProtocol6.Setup7.Test8.審閱/修改/再測試9.Report數據分析:可能的結果調整措施追蹤事件延長分布試驗的持續(xù)時間調整控制點調整控制器溫度延遲禁用測試失敗再測試記錄方案偏差臨時報告執(zhí)行方案再測試重復周期步驟9:報告1.ValidationPlan2.RiskIdentification3.SensorSelection4.SensorDistribution5.ValidationProtocol6.Setup7.Test8.Review/Modify/Retest9.報告報告批準的文件陳述結果校準證明解釋偏差放行使用？何時再做分布試驗？定期的重復分布試驗倉庫改變季節(jié)變化9步驟

1.ValidationPlan驗證計劃2.RiskIdentification風險鑒定3.SensorSelection傳感器選擇4.SensorDistribution傳感器分布5.ValidationProtocol驗證協(xié)議方案6.Setup配置7.Test測試8.Review/Modify/Retest審閱/修改/再測試9.Report報告GxP受控環(huán)境的測量、監(jiān)控和驗證

第四部分應用于倉庫/試驗箱的連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)先做分布試驗,然后實時監(jiān)測分布試驗詳細了解溫濕度的分布情況確定具有代表性的位置實時監(jiān)測通過監(jiān)測有代表性的位置，來確保溫濕度在技術規(guī)格的范圍內如果分布試驗是值得的，那么實時監(jiān)測也是值得的。監(jiān)測和您的質量體系目標了解質量體系的角色理解監(jiān)測系統(tǒng)是質量體系的一部分使監(jiān)測系統(tǒng)與質量體系相配合以最大程度地降低風險依靠cGMPs保證質量“Qualityshouldbebuilt

intotheproduct,andtestingalonecannotbereliedontoensureproductquality.”–FDAGuidanceforIndustry:QualitySystemsApproachtoPharmaceuticalcGMPRegulations,2006,p.3“確保產品質量不能依賴于孤立的測試，應使質量成為產品的一部分?！?/p>

監(jiān)測的歷史–圖表記錄器優(yōu)點連續(xù)監(jiān)測缺點被動的依靠人工每周檢查機械故障手工報告監(jiān)測的歷史–電子式記錄儀優(yōu)點連續(xù)監(jiān)測軟件生成報告無機械部件缺點被動的依靠人工檢查軟件驗證監(jiān)測的歷史–CMS優(yōu)點連續(xù)監(jiān)測軟件生成報告無機械部件無人為因素主動報警(不是被動的)缺點軟件驗證網絡確認系統(tǒng)管理質量體系之謎不是所有CMS都能勝任的…報警報告網絡

結構管理驗證驗證的難易和成本

文件驗證服務傳感器校準要考慮的因素…報警延時報警通知通知的類型

視覺Email文本電話報警服務多少個閾值可用？有可能想要把不同的溫度通知到不同的分組你能做到符合存儲的技術規(guī)格要求嗎？要考慮的因素…報告自動生成報告通過Email來發(fā)送安全的存儲文件格式(.xls,.pdf,等等.)符合Part11的要求報告內容圖表閾值原始數據統(tǒng)計分析可配置？要考慮的因素…網絡網絡結構服務器許可證專用網絡現場管理者客戶端/工作站有線…或是無線？網絡管理數據備份故障恢復用戶管理要考慮的因素…驗證驗證的難易GAMP5定制編程系統(tǒng)規(guī)模擴展符合Part11的要求驗證文件供應商的協(xié)議驗證服務要考慮的因素…傳感器數據類型溫度濕度差壓CO2模擬信號/布爾值輸入傳感器

精度范圍電池

防篡改要考慮的因素…校準您的校準能力供應商的校準服務服務中斷？viewLinc連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)CleanroomMonitoring:DP,T,RH潔凈室監(jiān)測：差壓，溫度，相對濕度FacilityMonitoring設施監(jiān)測CleanRoom潔凈室HoldingArea暫存區(qū)Temp/RHWarehouse倉庫TemperatureandRelativeHumidity溫度和相對濕度StabilityArea穩(wěn)定性區(qū)域Temp/RHTemperatureandrelativehumiditydependontheproductandnatureoftheoperationscarriedout.–Article10,ChinaRevisedGMP溫度和相對濕度的監(jiān)測視情形而定系統(tǒng)視頻用戶名：vaisala密碼：12345viewLinc連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)只需一套軟件，就能為企業(yè)提供整體解決方案同時監(jiān)測QC實驗室，培養(yǎng)箱，穩(wěn)定性試驗箱，冰箱，倉庫，以及潔凈室等GMP受控環(huán)境的關鍵參數。viewLinc?軟件符合21CFRPart11的要求，可選中英文操作界面。系統(tǒng)驗證比傳統(tǒng)軟件更加簡化和高效，可提供IQ/OQ文件及現場驗證執(zhí)行。基于UPS和PoE以太網供電的有線LAN或無線WifiWLAN網絡。進入成本低至1點，可升級擴展至1000個通道自動防故障的不間斷數據記錄，保證數據安全三級冗余數據保護全面的報警功能E-mail警報電話（文字訊息）聲光報警可選電話撥號器使用IE，Firefox火狐或谷歌Chrome瀏覽器查看數據，輕松實現遠程訪問，可通過手機登陸。最安全的自動化方案基于UPS和PoE的有線網絡

(uninterruptablepowersupply&PoweroverEthernet)最高效的網絡和傳感器因人為錯誤而丟失數據的風險最低最安全的數據符合國際標準

IEEE802.af最低的維護成本X試驗箱或設施斷電X監(jiān)測連續(xù)，不間斷記錄持續(xù)最安全的自動化方案測量點的冗余加上PoE是保持合規(guī)記錄和保存被監(jiān)測環(huán)境信息的最安全的方法自供電記錄儀在網絡中斷或斷電時繼續(xù)記錄數據當系統(tǒng)恢復時軟件能重新找回并填充數據XX斷電OPC驅動程序OPC現有監(jiān)測系統(tǒng)OPC驅動程序使用工業(yè)標準的OPC通訊協(xié)議允許其它的監(jiān)測系統(tǒng)（BMS，DCS）利用Veriteq數據記錄儀為其它系統(tǒng)帶來“viewLinc的優(yōu)越性能”混合監(jiān)測系統(tǒng)viewLinc有線連接viewLinc無線連接viewLinc混合連接現場圖片-冰箱現場圖片-培養(yǎng)箱現場圖片-倉庫和潔凈室維薩拉工業(yè)級數據記錄儀溫度，濕度，模擬信號輸入記錄功能內置溫濕度傳感器和E2ROM存儲器數據存儲容量從35,100至101,375個點內置鋰電池供電，壽命長達10年測量溫度低至-90°C，精度可達+/-0.1°C濕度量程0~100%，精度高達+/-1%RH模擬輸入記錄儀VL-4000模擬輸入1,2和4路輸入0~5V0~10V4~20mA單公共端（非隔離）簡單的EGU線性縮放比例4(0)~20mA輸入5.5A分辨率電壓輸入1V:0.25mV分辨率5V:1.25mV分辨率10V:2.5mV分辨率外部溫度探頭L,N和V型定制探頭特氟綸（Teflon）封裝電纜,厚度<2mm低溫下的柔韌性非常好不銹鋼末端可選3米或7.6米電纜長度核心特點（一）工業(yè)級產品以太網/局域網連接E2ROM存儲冗余保護–數據保存20年以上非?？煽卡C不易產生靜電（ESD）12位及16位分辨率真實的RS-232信號更好的兼容性需要電源實現通訊核心特點（二）10年壽命的鋰電池供電焊接在電路板上5年壽命-VLT系列（或更長）>1分鐘采樣頻率無運行指示（過多電力需求）無電池壽命指示（參考序列號）數據存儲記錄滿后覆蓋（FIFO，先進先出）記錄滿后停止啟動時間停止時間（適用于大部分VL型號）核心特點（三）數據存儲容量1000：48,100個數據點1016：68,600個數據點2000：35,100個數據點1400：85,300個數據點1416：101,375個數據點1700：70,300個數據點4000：101,375個數據點記錄時間跨度舉例（一）采樣頻率激活通道數121分鐘24.3天12.1天5分鐘4.0月2.0月15分鐘1.0年6.0月1小時4.0年2.0年35,100數據點記錄時間跨度舉例（二）70,300數據點采樣頻率激活通道數123451分鐘1.6月24.3天16.2天12.1天9.7天5分鐘8.1月4.1月2.7月2.0月1.6月15分鐘2.0年1.0年8.1月6.1月4.9月1小時8.0年4.0年2.6年2.0年1.6年記錄時間跨度舉例（三）101,375數據點采樣頻率激活通道數12341分鐘2.3月1.1月

23天17.6天5分鐘11.3月5.6月3.7月2.8月15分鐘2.8年1.4年11.3月8.5月1小時11.5年5.7年3.8年2.8年溫度探頭熱阻尼塊減緩探頭響應時間消除錯誤報警模擬乙二醇瓶放置于血液冷凍箱內的探頭RS-232/USB記錄儀本機協(xié)議通用的多功能可延長COM電纜RS-232可延長至15米可延長USB適配器使用標準CAT-5電纜RJ-45至記錄儀（DB-9）網絡接口（一）以太網和標準以太網數據包互傳虛擬COM端口單/多端口可選PoE以太網供電模塊連接底座以太網（通過外部電源供電）或

以太網供電（PoE）可選傳感器電源（環(huán)路供電）可選風扇網絡接口（二）第三方接口1,2,4,8和16個端口網絡接口（三）WiFi802.11b無線局域網WPA2/802.11i安全性試驗箱安裝套件非常適用于穩(wěn)定性試驗箱試驗箱用扁平通信電纜CAT-5Gore-Tex袋–允許濕氣穿透–防污染監(jiān)測小結Youmapped.分布試驗Youaremonitoring.監(jiān)測YouhaveaQualitySystem.質量體系MonitoringispartofQualitySystem.監(jiān)測作為質量體系的一部分Youwantamatchbetween

MonitoringandQualitySystem.監(jiān)測與質量體系的配合LessRiskwithabettermatch低風險LessWork少負擔LowerChanceoffailure.少失敗UserRequirementsdescribethisfit.用戶需求GxP受控環(huán)境的測量、監(jiān)控和驗證

第五部分制藥行業(yè)的溫濕度，露點和二氧化碳濃度測量集成在監(jiān)測系統(tǒng)中的測量儀表HMT360PTU300HM70HMT330HMD60/90HMT120PDT101注意:需要連接VL4000記錄儀將數據傳輸至

CMS連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)粒子計數器(USA)HUMICAP?

/1973年，維薩拉研制出世界上第一只高分子薄膜濕敏傳感器電容濕度傳感器結構上層電極傳導材料保護傳感器的主要材料不受灰塵,污垢和導電粒子的影響使水蒸氣通過做為電容兩極中的一極活性材料活性聚合物薄膜吸收水蒸氣：吸收量和周圍環(huán)境的相對濕度有函數關系下層電極由傳導材料做成做為電容兩極中的一極玻璃基座支撐傳感器結構上層電極下層電極玻璃基底高分子薄膜HUMICAP?基本技術參數準確度：+/-1%....+/-3%相對濕度范圍：0...100%溫度范圍：-70...+180°C壓力范圍：0...100bar響應時間（90%）：8s...40s不同傳感器型號HUMICAP?180R最新一代的HUMICAP?具有最好的穩(wěn)定性更好的抵抗水汽和化學污染的能力適合大多數的應用場合HUMICAP?180在低溫環(huán)境下比HUMICAP?180R響應更快適用于大部分常規(guī)的相對濕度測量。無任何高濃度腐蝕性氣體和/或溶劑的過程環(huán)境。穩(wěn)定性–優(yōu)良測量的關鍵下列圖表說明了Humicap180R傳感器在維薩拉的戶外試驗場長達4年的測試中表現出的卓越穩(wěn)定性。受污染傳感器的恢復把傳感器放在純水（蒸餾水或去離子水）中清潔三分鐘再以+160°C的高溫烘烤傳感器20分鐘ReferenceReadingDiff31.130.3-0.839.639.5-0.149.350.3+1.061.761.5-0.272.372.2-0.181.681.4-0.29291.5-0.5ReferenceReadingDiff3020.26-9.744030.22-9.785040.12-9.886050.11-9.897060.09-9.918070.01-9.999079.12-10.88幾種工作機理Humicap對碳氫化合物的吸收:降低靈敏度，因為碳氫化合物通常很容易進入水分子當結束暴露于化學物后，隨著時間能自我恢復化學物清除能加快驅除碳氫化合物并恢復到最初的特性適用于酒精,過氧化氫

(VHP),甲醛水溶液,乙酸,大多數殺菌劑大分子量物質要花非常長的時間才能擴散至傳感聚合物

=>通常沒問題幾種工作機理敏感聚合物的逐漸退化:一些富有侵略性的殺菌劑會隨著時間與聚合物材料發(fā)生化學反應并破壞聚合物結構

首先觀察到的影響是濕度偏高，最終可能完全失效。常見情況：臭氧，環(huán)氧乙烷，以及發(fā)生冷凝的

VHP這種環(huán)境，化學物清除功能無效，但可以選擇催化過濾器防止滅菌劑接觸聚合物

(H2O2,O3)電極被侵蝕一些酸性物質會侵蝕連接傳感器的電極最終導致傳感器失效常見情況：酸性物質和長時間暴露在

100%環(huán)氧乙烷的環(huán)境中沒有補救方法，通常只能更換傳感器Formaldehyde甲醛Humicap180R在甲醛環(huán)境下能相對較好地工作。長時間暴露在

500ppm的甲醛濃度下，只有很小的漂移量。通過化學物清除功能，能消除額外的漂移。Formalin福爾馬林/甲醛水“Asaturatedwatersolution,thatcontainsabout40%formaldehydebyvolumeor37%bymass,iscalled"100%formalin".Asmallamountofstabilizer,suchasmethanol,isusuallyaddedtolimitoxidationandpolymerization.Atypicalcommercialgradeformalinmaycontain10–12%methanolinadditiontovariousmetallicimpurities:”Methanolwillcausesignificantdrift.Thisisreversibleandmaybeacceleratedbychemicalpurge甲醇會導致嚴重的漂移。這也是可恢復的，通過化學物清除功能可以加速這個過程。Ethyleneoxide環(huán)氧乙烷PerformanceoftheHumicapsensorsinrepeatedETOsterilizationsdependontheconcentrationsused:12%ETO+CO2processes:Gooddurability,expectedlifetime>year.Calibrationwith3…6monthintervalrecommended.校準周期需縮短至3到6個月50%ETO:Reducedlifetime,expectnomorethan6monthlifetime壽命減少，不超過6個月100%ETO:Notrecommended.不推薦Hydrogenperoxide過氧化氫(VHP)HumidityinfluencestheVHPsaturationlevelHumiditylevelshaveadirectcorrelationtotemperaturesatwhichtheaircontainingVHPwillsaturate.Whensaturationconditionsoccur,condensate,includingliquidhydrogenperoxide,willformonsurfacesinthedecontaminatedspaceVaisalaHUMICAP?sensoriscompatiblewithdirectVHPexposureevenathighconcentrationsandhundredsofVHPcyclesuptosaturation.Thelongtermperformanceisverygoodatconcentrationshigherthantypicallyusedforsterilization.However,fortheapplicationswherefullsaturationispossibleaVaisalacatalyticfilterisrecommended.HumicapmeasuresVHPsaturationlevelTheabilitytomeasurehumiditydirectlyinmixturesofVHPandairallowstheusertofollowthetruesaturationlevelofthegasmixture.Hydrogenperoxideandwaterarebothpolarmoleculesthatchangethepolymersensorcapacitance.BecausetheVaisalaHUMICAP?directlymeasuresthetrueVHPsaturationrate(0-100%),itcanbeusedtocontrolthesterilizationprocess.Saturationlevelishighlyvaluableinformationespeciallywhenwetsurfacesmustbeavoided.CatalyticfiltersHydrogenperoxideStabilitytest:VaisalaHUMICAP?stabilityinH2O2wastestedinhighconcentrationsaturatedvaporof8500ppmfor43hoursat50°CDuringtheH2O2exposuretheaccuracyofthemeasurementwascheckedafter0.25,1,23,43hourstorecordatrendofpossibledriftAttheendChemicalPurgewasperformedHydrogenperoxideVaisalaHUMICAP?HMT333humiditytransmitterwastestedinthreedifferentsaturatedvapors1stpointinavaporabove50%H2O2+50%H2Osolution2ndpointinavaporabove30%H2O2+70%H2Osolution3rdpointinavaporwithpurewater(0%H2O2)WithouttheeffectofH2O2theoutputwouldfollowthePurewateroutputlineinthepictureWatervaporpressure(x-axis)calculatedattesttemperature(~+23°C)WithallH2O2concentrationstheoutputoftheHMT333wasat100%RH(±3%RH)allpointsareinrealsaturatedvaporThisconfirmsthattheHUMICAP?sensormeasuredirectlytherealvaporsaturationrateofH2OandH2O2mixtureAlcohols酒精HeavieralcoholslikeIsopropanolareOK異丙醇Humicap180RimmeresinliquidIPAfor35days=>Someefectsnoticableafter15daysChemicalpurgeafter35daymeasurementreversestheefectsEthanol乙醇fasterreaction,100%ethanolwillcausesignificanteffectsinafewhours.Upto200ppminthegasphaseisOKforcontinuoususewithoutadeverseefectTheeffectscanbereversedwithinchemicalpurgeMethanol甲醇ThesensorreactsrapidlytomethanolintheenvironmentThesensorwillnotbedestroyed典型的高濕情況:

外部環(huán)境: Ta=14°C濕度傳感器: Ts=16°C RHa=97% RHs=83%

Tda=13°C

Tda=13°C(calculated)

注：露點不受加熱影響!環(huán)境溫度由獨立的溫度探頭測量探頭加熱專利技術探頭內部的加熱元件HUMICAP傳感器燒結過濾器內部環(huán)境:RHs,Ts&Tda周圍環(huán)境:RHa,Ta&Tda濕度變送器的選擇儀器參數的確定：濕度范圍僅需測量或還需要參與控制要求的精度響應時間安裝位置和空間。工作溫度范圍。環(huán)境對儀器的特殊要求：機械構造和防護等級接口保護儀器質量要求，特別是電子設計工作環(huán)境要求（潔凈度）環(huán)境氣體和化學成分是否有防爆要求。HMT330特點HUMICAP?180R傳感器配備不同探頭的6種型號RH&T輸出RS232C/RS-485,2路模擬信號輸出+3rd可選數據采集和傳輸6個濕度點的出廠校準金屬外殼，防護等級IP65電纜襯套/導管安裝/8針連接器選項

計算參數輸出(Td,a,x,Tw,ppm,h,...)LCD顯示圖形趨勢和一年歷史數據顯示多語言操作界面（中文）界面顯示報警電源模塊(100...230VAC)加熱探頭+化學物清除+XHEAT數據記錄實時時鐘&4年零5個月歷史數據以太網(LAN)或無線局域網(WLAN)連接HMT3307用于高濕和冷凝環(huán)境–HMT337探頭被持續(xù)加熱，探頭溫度始終高于環(huán)境溫度2…3度防止冷凝發(fā)生在傳感器表面輸出露點溫度附加溫度探頭，用于計算相對濕度復合傳感器“化學清除”功能。每隔12小時自動啟動（上電后）傳感器被短時間加熱到180°C，清除表面污染物復合傳感器“預熱“功能?？稍O定啟動值，例如：95%傳感器被迅速加熱到100°C，約30秒，防止傳感器表面冷凝HMT337HMT360防爆型用于有爆炸危險的場合EXi-approved防爆認證microprocessorbasedelectronics基于微處理器userfriendlydesign友好的用戶界面EXiapprovals防爆認證:Europe/ATEX100aUSA/FMJapan/TIISAustralia/TestSafeCanada/CSAChina/CEC:EEXiaIICT5HMT120/130系列溫濕度變送器基本特性/功能兩種型號HMT120 2-wireHMT130 3-wire,RS485RH,T和Td/f,a,x,w,h,Tw,pws,pw一個或兩個參數同時輸出/顯示用戶可更改可選現場顯示墻裝式,不同電纜長度的遠程探頭外殼專為滿足潔凈室要求而設計可互換/可分離探頭HMP110探頭無需打開變送器即可更換探頭所有的校準數據都存儲在探頭里HMP110R替換探頭更換探頭所有校準數據存儲在探頭里注意!原探頭需要返回以換取HMP110R探頭HMP110REF固定輸出探頭固定輸出(例如：RH=50%,T=20°C),可由用戶自定義用于系統(tǒng)測試

如何確定通過信號轉換和經控制/監(jiān)控系統(tǒng)的RH和

T顯示正確探頭固定螺母探頭固定基座HMP110探頭HMD60&HMW90HMD60管道安裝型精度：±2%RH(0…90%RH)長期穩(wěn)定性：±2%RH/2年

HMW90墻掛型精度：±1.7%RH(0…90%RH)傳感器的精度和長期穩(wěn)定性傳感器的精度（準確性）應包含以下三個方面：Non-linearity/非線性從傳感器的性能看，希望具有線性關系，即具有理想的輸出輸入關系。但實際遇到的傳感器大多為非線性實際特性曲線與擬合直線之間的偏差稱為傳感器的非線性誤差（或線性度），通常用相對誤差表示

Hysteresis/遲滯性

傳感器在正（輸入量增大）反（輸入量減小）行程期間其輸出-輸入特性曲線不重合的現象稱為遲滯Repeatability/重復性重復性是指傳感器在輸入量按同一方向作全量程連續(xù)多次變化時，所得特性曲線不一致的程度長期穩(wěn)定性是濕度儀器最重要的性能指標是測量儀器可以長期、連續(xù)、“準確”地進行測量的能力基礎。對于潔凈室的濕度測量儀，最大的威脅來自室內操作所使用的化學物質的蒸發(fā)。有些測量設備具有最大程度降低化學物質影響的功能。Withoutstablemeasurementsrecordscanshowrepeatableorconsistentdataduringanyshorttimeperiod–butrecordsovertimemayinfactbeincorrect.不穩(wěn)定的測量記錄在短期內可以說明重復性或數據的一致性–但長期的記錄可能是不正確的Repeatability,Stability,Accuracy重復性，穩(wěn)定性，精度

NewlycalibratedinstrumentSensorreads±2%RHEnvironmentinastateofcontrolWithoutrepeatabilityandstability,theaccuracyofaninstrumentdoesnotsupporttherequirementthatanenvironmentwillbeinastateofcontroloverthecalibrationperiod.沒有重復性和穩(wěn)定性指標，儀表的精度在校準周期內不能支持環(huán)境在控制范圍內的要求6monthspostcalibrationSensorreads±5%RHEnvironmentalexcursions9monthspostcalibrationSensorreads±7%RHEnvironmentnotinastateofcontrolIftheinstrumentisfoundtodriftout-of-calibration,thentherecordsproducedbythatinstrumentcanbecalledintoquestion如果儀表被發(fā)現超出校準精度，那么該儀表生成的記錄是要被懷疑的Repeatability,Stability,Accuracy 重復性，穩(wěn)定性，精度TimefromLastCalibration最后一次校準后的時間Long-termmeasurementreliabilityisafunctionofrepeatabilityandstabilityandprovidespartofascience-basedjustificationforaninstrumenttodelivercompliantrecords.長期測量的可靠性是重復性和穩(wěn)定性的一項功能，同時為儀表的合規(guī)記錄提供科學依據。TemperatureorRelativeHumidity溫度或相對濕度Predictabledrift可預知的漂移Unpredictableresults不可預知的結果AccuracywithStability帶穩(wěn)定性的精度AccuracywithoutStability無穩(wěn)定性的精度影響精度的因素測量相對濕度和校準儀器中，溫度均衡是最重要的因素。例如在20°C時，1°C的溫度差會導致3%的相對濕度誤差。氣體溫度變化很快，但探頭溫度變化有滯后。塑料格柵或隔膜過濾器，其熱量聚集比燒結過濾器要小的多如果探頭可能冷凝，則不要選用燒結過濾器，因為很容易吸收水分而且干燥緩慢。如果過程中的壓力低于大氣壓，接口必須密封。探頭與過程必須處于同樣壓力；水蒸氣分壓與總壓力有關。校準時，儀器要穩(wěn)定足夠長時間：溫度差趨于平穩(wěn)。安裝時需要考慮的因素在基礎施工結束，并盡量等待一段時間后，再安裝濕度變送器。因為多數建筑材料都會釋放出化學物質，這很可能會對普通傳感器造成化學污染。在某一空間不同位置，溫度不同可引起很大的濕度差。最冷的地方濕度最大探頭安裝：最能反映過程或環(huán)境，越干凈越好。如可能，氣流圍繞探頭。氣體快速流動有利，沒有溫度差。安裝時，探頭不能與熱源接觸；探頭要能夠追蹤過程溫度的變化。如果過程溫度原高于環(huán)境，則整個探頭及部分電纜必須都在過程中。探頭無冷凝發(fā)生避免樣氣流動造成溫度下降而形成冷凝水，冷凝水不能流到探頭。探頭電纜要彎曲，這樣任何水滴不會通過電纜流入傳感器頭部。過程要完好地密封。傳感器頭從頂部安裝入過程中，過程頂部的溫度必須高于過程的露點溫度。記住5個要點

相對濕度與溫度有很強的相關性如果知道溫度和其中一個濕度參數，那么其他的濕度參數都可以計算出來。HUMICAP?180R是目前市場上最好的濕敏傳感器，具有優(yōu)異的長期穩(wěn)定性和良好的化學物耐受性。加熱探頭技術提高了冷凝條件下的測量性能化學物清除功能提高了在化學制劑長期存在的環(huán)境中應用的穩(wěn)定性智能化的DRYCAP?儀表維薩拉DRYCAP?

技術可在-80℃露點確保±2℃準確度。自動校準功能（維薩拉公司全球專利）一小時執(zhí)行一次或儀表上電時執(zhí)行自動校準程序通過自動加熱傳感器糾正零點漂移確保低露點的精度保證長期穩(wěn)定性傳感器清除功能一天執(zhí)行一次或儀表上電時執(zhí)行斜率糾正傳感器加熱功能當相對濕度大于70%時執(zhí)行避免傳感器過濕，抗冷凝優(yōu)異的長期穩(wěn)定性，建議2年的校驗周期?？墒褂帽銛y儀表進行現場檢測。所有儀表均提供可溯源證書。DPT146露點和壓力變送器DPT146露點和壓力變送器應用于壓縮空氣的露點和壓力儀表2路模擬量輸出+RS485ISOG?“,NPT?”和UNF3/8“-16螺紋接頭

測量參數:Tdfandp(+T須由RS485輸出)計算參數:Tdfatm,ppm主要特性露點:-60…+30°CTdf±2°Cp:1…10bar±(0.4%FS+0.1%FS/10°C)T:-40….+80C(僅RS485輸出可用)DPT146

兩種采樣方式：擴散式泵吸式

測量范圍：0…2000ppm至0…20%CO2

工作溫度：-20...+60°C

濕度范圍：

0…100%RH，無冷凝

精度：<±(1.5%的量程+2%的讀數)長期穩(wěn)定性：<±5%FS/2年

表體防護等級：IP65GM70二氧化碳測試儀用于二氧化碳培養(yǎng)箱的現場檢測和作為參考測量GxP受控環(huán)境的測量、監(jiān)測和驗證

第六部分溫濕度儀器的校準和維護濕度儀器的校準濕度傳感器是無法被密封保護的，它的測量部分總是要和空氣中的灰塵和化學物質接觸，從而使傳感器