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--楓嘉中醫(yī)院中藥飲片管理制度一、 中藥飲片采購(gòu):為了加強(qiáng)中藥飲片的管理,體現(xiàn)中藥飲片防病治病的特色,發(fā)揚(yáng)祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、GSP及其實(shí)施細(xì)則等法律法規(guī)的要求,特制定本制度。中藥飲片的購(gòu)進(jìn)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選擇、質(zhì)量第一”的原則,注重藥品購(gòu)進(jìn)時(shí)的實(shí)效性和合理性,力求做到供應(yīng)及時(shí),結(jié)合合理。供貨企業(yè)必須提供合法證照及擬供中藥飲片樣品,簽訂合同必須表明質(zhì)量條款、產(chǎn)地、等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)等,必要時(shí)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。中藥飲片的包裝應(yīng)牢固,標(biāo)志清楚,達(dá)到規(guī)定的要求。包裝注明品名、產(chǎn)地及供貨單位,并附藥品合格標(biāo)志。購(gòu)進(jìn)文號(hào)管理的中藥材飲片應(yīng)特殊管理。應(yīng)向具有合法證照的供貨企業(yè)購(gòu)進(jìn)。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)檢部門原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。該制未制,該炮未炮的中藥飲片不得購(gòu)進(jìn)。二、 中藥飲片質(zhì)量管理:中藥飲片入庫(kù)必須驗(yàn)收其品名、產(chǎn)地、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期,實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片, 在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào),如發(fā)現(xiàn)有蟲蛀、霉變、變質(zhì)等質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得入庫(kù)。個(gè)別中藥飲片如果不易辨別真?zhèn)蔚模?必須送有關(guān)部門檢驗(yàn)合格方可入庫(kù)。附1----在庫(kù)飲片必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施,每季度要將全部中藥飲片檢查一遍實(shí)行“三三四”循環(huán)。梅雨季節(jié),每月要將中藥飲片檢查一遍。出現(xiàn)質(zhì)量問題,立即采取補(bǔ)救措施。中藥飲片出庫(kù)必須執(zhí)行先進(jìn)先出,易變先出的原則,不合格飲片一律不得銷售。嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān),拆零分裝時(shí)不得混裝,錯(cuò)裝,及時(shí)清理零貨稱取區(qū),做好記錄。零貨稱取區(qū)每天清潔打掃,每周做一次大清掃,確保環(huán)境衛(wèi)生、安全??蛻舴答伒馁|(zhì)量信息及時(shí)處理。附2----中藥標(biāo)本柜管理的規(guī)定一、中藥標(biāo)本柜應(yīng)由熟悉中藥性質(zhì)、藥品儲(chǔ)存、保管和養(yǎng)護(hù)知識(shí),并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)管理。二、 中藥飲片標(biāo)本從收(采)集到制作應(yīng)符合藥品的性質(zhì)和展示條件,并做好中藥標(biāo)本管理記錄。三、 為使中藥飲片標(biāo)本新鮮、久存,中藥飲片標(biāo)本應(yīng)置標(biāo)本瓶?jī)?nèi)。標(biāo)本室為陰涼、干燥、避光。沒有部門主管批準(zhǔn),任何人無(wú)權(quán)借出或它用。四、 中藥飲片標(biāo)本應(yīng)定期檢查, 做好防潮、防塵、防蟲、防鼠等養(yǎng)護(hù)工作。管理人員應(yīng)根據(jù)溫、濕度變化,采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施,并做好記錄。五、 保管人員應(yīng)勤做衛(wèi)生,保持中藥標(biāo)本柜整潔、干凈、安全。附3----中藥飲片養(yǎng)護(hù)操作方法一、目的:為了保證中藥飲片的在庫(kù)質(zhì)量,根據(jù)其性質(zhì)和質(zhì)量變異現(xiàn)象,對(duì)中藥飲片可進(jìn)行干燥、吸潮、熏蒸等科學(xué)合理的養(yǎng)護(hù),特制定本操作方法。二、適應(yīng)對(duì)象:中藥飲片管理人員、養(yǎng)護(hù)人員三、職責(zé):藥品養(yǎng)護(hù)員要按本法要求進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)。四、藥品養(yǎng)護(hù)操作方法:、干燥法。根據(jù)公司具體情況干燥法可以采用日曬方法。對(duì)適用該法養(yǎng)護(hù)的飲片可以直接置于太陽(yáng)光下曬至干燥,不能高溫曬制的飲片不得采用此法。日曬法:日曬就是利用太陽(yáng)的熱能及紫外線將害蟲及霉菌殺死的方法。日曬法適用于不怕變色、不怕融化和破碎的藥材。一般使用根、莖類藥材。而全草及花類、葉類藥材不能采取曝曬,只能晾曬。一般的做法:選擇晴朗的天氣,將藥材攤曬在曬場(chǎng)上,在烈日下曝曬,并時(shí)時(shí)翻動(dòng),使其受熱均勻。當(dāng)溫度達(dá)到 45℃~50℃時(shí),即可將霉、 蟲殺死。曬后待余熱散去,然后包裝。2、吸潮法吸潮法主要是采用開空調(diào)除濕, 使空氣中的水分或者藥材中的水分減少,創(chuàng)造不利于蟲、霉生長(zhǎng)的干燥環(huán)境,達(dá)到去蟲去霉的目的。4、低溫冷藏法附4----有些含糖或脂肪類的中藥材在夏季易受高溫的影響發(fā)生走油、變色、生蟲又不宜曬干和烘干,預(yù)防生蟲又不宜采用藥物熏蒸等方法??蓪⒃擄嬈虬鈬?yán)放入冰柜儲(chǔ)存。5、對(duì)抗儲(chǔ)藏法就是將兩種可以互相制約的藥材放在一起貯存, 通過互相制約作用達(dá)到不生蟲、不泛油、不變色的目的。如澤瀉與丹皮共存,澤瀉不生蟲?;ń放c動(dòng)物類共貯,則動(dòng)物類藥材不生蟲等。6、化學(xué)藥物防治法⑴ 此法就是有毒化學(xué)藥物與藥材害蟲接觸,殺死霉菌、害蟲的方法。常用的有毒藥物有磷化鋁等。⑵選擇熏蒸劑的原則是 :①對(duì)害蟲毒大, 對(duì)人的毒性小; ②對(duì)藥材無(wú)不良影響; ③常溫下擴(kuò)散性、滲透性強(qiáng);④具有特殊的臭氣,易于覺察便于處理;⑤不燃燒,難溶于水,對(duì)金屬無(wú)腐蝕作用; ⑥價(jià)廉,使用成本低。⑶ 施用方法 可采用塑料膜密封缸。 但磷化鋁不要直接接觸包裝和藥材, 可采用鐵盤、瓷碗等,把磷化鋁攤開放在飲片上立即密封熏蒸。在密閉室熏蒸,空間部位每立方米 2~3g。施藥后,立即密閉施藥口,當(dāng)溫度 2~15℃時(shí)需密閉 5日,16~20℃需密閉4日,20℃以上需密閉 3日(但不能少于 3日)。熏后排毒通風(fēng)先開下風(fēng)口,再開上風(fēng)口,排氣通風(fēng)不少于3日,通風(fēng)后將磷化鋁殘?jiān)ǚ蹱钗铮┻\(yùn)往空曠處,挖坑 0.5m 以下深埋。附5----⑷ 注意事項(xiàng) 貯存磷化鋁要避免潮濕,遠(yuǎn)離火源與易燃品,也不要在陽(yáng)光下曝曬。附6----藥材檢定通則藥材的檢定包括“性狀” 、“鑒別”、“檢查”等項(xiàng)目。檢定時(shí)應(yīng)注意下列有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。一、取樣應(yīng)按“藥材取樣法”的規(guī)定進(jìn)行二、為了正確檢定藥材 ,必要時(shí)可用符合藥典規(guī)定的相應(yīng)藥材標(biāo)本作對(duì)照。三、供檢定的藥材如已切碎 ,除“性狀” 項(xiàng)已不完全相同外,其他各項(xiàng)應(yīng)符合規(guī)定四、“性狀”系指藥材的形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面(包括折斷面和切斷面)特征及氣味等。1.形狀是指干燥藥材的形態(tài)。觀察時(shí)一般不需預(yù)處理,如觀察很皺縮的全草、葉或花類,可先浸濕使軟,展平。觀察某些果實(shí)、種子時(shí),如有必要可浸軟后,取下果皮或種皮,以觀察內(nèi)部特征。2.大小是指藥材的長(zhǎng)短、粗細(xì)(直徑)和厚度。一般應(yīng)測(cè)量較多的供試品,可允許有少量高于或低于規(guī)定的數(shù)值。測(cè)量時(shí)可用毫米刻度尺。對(duì)細(xì)小的種子,可放在有毫米方格線的紙上,每10粒種子緊密排成一行,測(cè)量后求其平均值。藥材的色澤,一般應(yīng)在日光燈下觀察。如有兩種色調(diào)復(fù)合描述色澤時(shí),以后一種色調(diào)為主。例如黃棕色,即以棕色為主。4.觀察表面特征、質(zhì)地和斷面時(shí),供試品一般不作預(yù)處理。如折斷面不易觀察到紋理,可削平后進(jìn)行觀察。5.檢查氣味時(shí),可直接嗅聞,或在折斷、破碎或搓揉時(shí)進(jìn)行。必要時(shí)可用熱水濕潤(rùn)后檢查。附7----檢查味感時(shí),可取少量直接口嘗,或加開水浸泡后嘗浸出液。有毒的藥材如需品嘗時(shí),應(yīng)注意防止中毒。五、“鑒別”系指檢定藥材真實(shí)性的方法 ,包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鏡鑒別及理化鑒別。1. 經(jīng)驗(yàn)鑒別系指用簡(jiǎn)便易行的傳統(tǒng)方法觀察顏色變化、 浮沉情況以及色焰等特征。顯微鑒別系指用顯微鏡觀察藥材切片、粉末或表面等的組織、細(xì)胞特征。照藥材及成方制劑顯微鑒別法的方法制片觀察。3. 物理鑒別系指用物理的方法 ,對(duì)藥材中所含某些化學(xué)成分進(jìn)行的鑒別試驗(yàn),如用熒光法鑒別 ,將中藥飲片置紫外光燈下約 10cm 處觀察所產(chǎn)生的熒光。除另有規(guī)定外 ,紫外分析儀的波長(zhǎng)為 365nm 。六、“檢查”系指對(duì)藥材的純度進(jìn)行測(cè)定的方法,包括水分、灰分、雜質(zhì)等檢查。附8----三用紫外分析操作規(guī)程一、 目的:依法規(guī)范操作三用紫外分析儀,特制定本程序。二、 范圍:本程序適用于本公司驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室工作。三、 責(zé)任人:養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收、質(zhì)管人員。四、 程序:1、接通電源。電壓 220V+10% 、50HZ;溫度5-45 度;相對(duì)濕度≤ 75%RH。2、 將檢測(cè)飲片放在平臺(tái)上,開啟所需光源的開關(guān)進(jìn)行檢測(cè),觀察飲片的熒光。3、檢測(cè)時(shí)應(yīng)防紫外線灼傷眼睛。4、儀器應(yīng)放置于清潔干燥處,濾光片易碎,應(yīng)避免震動(dòng)。5、 燈光和濾片應(yīng)保持清潔,不能用手觸摸而影響濾光率。如有玷污,可用乙醇、乙醚溶液擦干凈。6、 根據(jù)實(shí)際需要觀測(cè)情況,做好記錄,并與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照做出檢測(cè)結(jié)論。、每檢測(cè)完一個(gè)品種后,清理干凈現(xiàn)場(chǎng),再做下一個(gè)品種檢測(cè)。8、做完所有藥品檢測(cè)工作后必須打掃現(xiàn)場(chǎng)清潔, 保持驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室的整潔。附9----微生物顯微鏡操作規(guī)程一、目的:依法規(guī)范操作和養(yǎng)護(hù),特制定本程序。二、范圍:適用于公司藥品的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)。三、責(zé)任人:養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收、質(zhì)管人員。四、程序:、將標(biāo)本制片放在載物臺(tái)上。2、將各倍率的物鏡順序裝入物鏡轉(zhuǎn)換器, 將所有選用的目鏡推入鏡筒中。、轉(zhuǎn)動(dòng)反光鏡,是照明光線射入鏡筒。然后調(diào)節(jié)聚光燈下光柱的孔徑大小,使視場(chǎng)明暗適度。、觀察時(shí),先用低倍鏡尋找觀察物,然后將觀察物移至視場(chǎng)中心,再接高倍鏡觀察,當(dāng)使用 100×(油鏡)物鏡時(shí),應(yīng)先用干凈的細(xì)木棒蘸少許香柏油滴于物鏡端部,再移入視場(chǎng)。 必須使物鏡端部和蓋玻片只充有香柏油液體,方可觀察操作。、調(diào)焦時(shí),一般先用粗調(diào)焦旋鈕調(diào)節(jié)物鏡至看到標(biāo)本輪廓,然后再用微調(diào)旋鈕進(jìn)行調(diào)節(jié),直至物像最清晰為止。使用高倍鏡時(shí),最好由上到下進(jìn)行調(diào)節(jié),以避免鏡頭損壞。6、調(diào)節(jié)聚光鏡的高低和孔徑光欄口徑大小,至標(biāo)本像對(duì)比度適宜,像質(zhì)清晰。、觀察時(shí),可拉動(dòng)目鏡滑板至瞳距位置。調(diào)節(jié)目鏡調(diào)節(jié)圈,使目鏡筒升降位置與目鏡滑板在標(biāo)尺上所處位置一致,直至調(diào)節(jié)像質(zhì)清晰為止。、每檢測(cè)完一個(gè)品種后,清理干凈現(xiàn)場(chǎng),再做下一個(gè)品種檢測(cè)。附10----9、做完所有藥品檢測(cè)工作后必須打掃現(xiàn)場(chǎng)清潔, 保持驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室的整潔。五、顯微鏡的維護(hù)和保養(yǎng)、顯微鏡無(wú)論是在使用或者存放時(shí)應(yīng)避免灰塵、潮濕、過冷、過熱及含有酸堿性的蒸汽。、顯微鏡使用完畢后即以玻璃罩或者塑料套將儀器罩沒,并使其減少潮氣和塵埃的影響。、物鏡用畢后卸下,放在物鏡罩殼內(nèi),或?qū)⑿断轮镧R、目鏡均放入干燥缸內(nèi)。、透鏡表面有污垢時(shí),可用清潔的脫脂紗布或搽鏡紙,沾上少許二甲苯或石油油精揩試,切忌用酒精,否則透鏡上的膠將被溶解。5、儀器長(zhǎng)期使用后應(yīng)注意在各傳動(dòng)部分加些潤(rùn)滑脂,使用油脂粘度適當(dāng),避免酸性。附11----水分快速測(cè)定儀操作方法一、目的:依法規(guī)范操作和養(yǎng)護(hù)水分分析儀,特制定本程序。二、范圍:適用于公司藥品的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作。三、責(zé)任人:養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員、質(zhì)管人員。四、程序:1、干燥處理:把使用的稱盤全部放進(jìn)儀器前部的加熱室內(nèi), 打開紅外線燈約 5分鐘,然后關(guān)燈冷卻至室溫。安放稱盤的位置應(yīng)有利于水分的迅速充分蒸發(fā),稱盤可以分別斜靠在加熱室兩邊的壁上,千萬(wàn)不要堆在一起。2、預(yù)熱調(diào)零:在加碼盤內(nèi)加 10g砝碼,稱盤內(nèi)不放試樣,開啟天平和紅外線約 20分鐘后,等投影屏上的刻線不再移動(dòng)時(shí),旋動(dòng)微調(diào)旋鈕或橫梁前小平衡砣,使零位線對(duì)準(zhǔn)基準(zhǔn)刻線,校正零位。3、稱取試樣:(1)當(dāng)樣品的含水量不大于1g時(shí),為能直接讀數(shù),一般稱取5g或10g的定時(shí)試樣(2)校零冷卻至常溫后,用精度不低于5㎎的其它天平稱取試樣或直接在儀器上稱取5g或10g試樣。同時(shí)在砝碼盤上取出5g或10g砝碼。4、加熱測(cè)試:本儀器經(jīng)預(yù)熱調(diào)零后,取下 10g砝碼,把預(yù)先稱好的試樣均勻的倒在稱盤內(nèi),當(dāng)使用 10g 以下試樣時(shí),在加碼盤內(nèi)加適量的平衡砝碼,然后開附12----啟天平和紅外線燈泡開關(guān),對(duì)試樣進(jìn)行加熱,在紅外線的輻射下,試樣因游離水分蒸發(fā)而失重,投影屏刻度也隨著移動(dòng)。若干時(shí)間后刻度移動(dòng)停止。標(biāo)志著試樣內(nèi)游離水已蒸發(fā)并達(dá)到恒重點(diǎn),此時(shí)重新開啟開關(guān)旋鈕,讀出記錄數(shù)據(jù)后,測(cè)試工作結(jié)束。5、讀數(shù)及計(jì)算微分標(biāo)牌有效刻度共 200 個(gè)分度,它從左到右在垂直方向上分三組數(shù)值,按不同的取樣的重量或使用方法,代表了三種不同的量值。左起第一組,用于使用 10g 定量的試樣測(cè)定,分度值 0.05%,200個(gè)分度合計(jì) 10%。左起第二組,用于使用 5g定量的試樣測(cè)定,分度值 0.1%,200 個(gè)分度合計(jì) 20%。右起第二組,用于取樣和使用 10g 以下任何重量的試樣測(cè)定,分度值 0.005g ,200 個(gè)分度合計(jì)1g。當(dāng)含水量大于 1g,在加碼盤上已添加了砝碼時(shí), 要和投影屏的數(shù)值一起合并計(jì)算,方法如下:當(dāng)使用10g或5g的定量測(cè)定方法時(shí):δ=k+g/G ×100% (a)當(dāng)使用10g以下任意重量的測(cè)定方法時(shí):δ=(k+g)/G×100% (b)其中:δ——含水量(單位: %)附13----k——和測(cè)定方法相應(yīng)的讀數(shù)值 (注意:( a)或k的單位是%;(b)式k的單位是g)G——樣品的重量(單位: g)g——加碼盤上因含水量超過 1g時(shí)添加的砝碼重量。(單位: g)、衡量完畢,應(yīng)將被測(cè)物質(zhì)或砝碼取下,不可留置盤中。、每檢測(cè)完一個(gè)品種后,清理干凈現(xiàn)場(chǎng),再做下一個(gè)品種檢測(cè)。、做完所有藥品檢測(cè)工作后必須打掃現(xiàn)場(chǎng)清潔,保持驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室的整潔。、儀器的主件、橫梁上各零件除小平衡碼外,不可任意移動(dòng)。、關(guān)機(jī)關(guān)閉天平和紅外線燈,拔出電源插座,待冷卻后將稱盤取出,傾出被測(cè)試樣,將稱盤洗凈檫干。附14----中藥飲片的驗(yàn)收管理制度1、驗(yàn)收人員必須按照法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《中國(guó)藥典》( 05版)對(duì)中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。、驗(yàn)收人員必須具有高中以上文化程度并經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),熟悉中藥飲片知識(shí)和性能,熟練掌握中藥飲片鑒別技術(shù),身體健康無(wú)傳染性疾病和隱性傳染病,有一定的獨(dú)立工作能力,責(zé)任心強(qiáng)。、中藥飲片的驗(yàn)收必須在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)完成,發(fā)現(xiàn)疑問,應(yīng)上報(bào)公司質(zhì)管部處理。、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期等同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查。、中藥飲片的外包裝上必須印有品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期;實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)。、驗(yàn)收時(shí)對(duì)與貨單不符、質(zhì)量異常、包裝、標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定等有疑問的品種,應(yīng)采取拒收,上報(bào)公司質(zhì)管部處理。、驗(yàn)收完后驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收憑證上簽字,驗(yàn)收記錄保存?zhèn)錂n。附15----中藥飲片的養(yǎng)護(hù)管理制度嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,明確儲(chǔ)存保管與養(yǎng)護(hù)職責(zé)即安全儲(chǔ)存,降低損耗,科學(xué)養(yǎng)護(hù),保證質(zhì)量。、保管、養(yǎng)護(hù)人員必須具有高中以上文化程度,熟悉中藥飲片性能,經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考試合格,身體健康無(wú)傳染性疾病和隱性傳染病。、中藥飲片的儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)陰涼、干燥、通風(fēng),與其它藥品分開存放,并有防潮、防霉、防塵、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施。、中藥飲片易發(fā)生質(zhì)量變易,養(yǎng)護(hù)過程中應(yīng)按照其不同的性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分別養(yǎng)護(hù)。、按中藥飲片的不同屬性儲(chǔ)存在不同容器內(nèi),容器上注明品名,合理擺放,防止混淆,便于取貨,使用的包裝材料不得對(duì)飲片造成污染并且符合國(guó)家藥品包裝的質(zhì)量要求。5、根據(jù)不同中藥飲片的儲(chǔ)藏溫度要求,分別儲(chǔ)藏,保持相對(duì)濕度在45%—75%之間。、性質(zhì)互相影響容易串味的中藥飲片應(yīng)分開存放。附16----中藥飲片驗(yàn)收員職責(zé)為了確保中藥飲片質(zhì)量,嚴(yán)把入庫(kù)驗(yàn)收關(guān),特制定此職責(zé):驗(yàn)收員必須具備相應(yīng)的中藥知識(shí),本著對(duì)公司,對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)的精神,認(rèn)真做好入庫(kù)驗(yàn)收工作。2. 中藥飲片入庫(kù)前必須放在待驗(yàn)區(qū), 對(duì)每批藥品認(rèn)真對(duì)照進(jìn)貨票據(jù)、 藥品包裝標(biāo)簽,逐批

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