標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 16699-1996標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了放射免疫分析試劑盒的基本要求，旨在確保此類試劑盒的質(zhì)量控制和性能穩(wěn)定性，以便在醫(yī)學(xué)檢測、科研等領(lǐng)域中準(zhǔn)確、可靠地進(jìn)行放射免疫分析。該標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容覆蓋了試劑盒的制備、檢驗(yàn)方法、標(biāo)識、包裝、儲存及有效期等方面，具體要點(diǎn)包括：

  1. 定義與范圍：明確了放射免疫分析試劑盒的定義，以及本標(biāo)準(zhǔn)適用的范圍，涵蓋了用于體外定量測定各種抗原、抗體及小分子物質(zhì)的放射免疫分析試劑盒。

  2. 原料要求：對試劑盒所用放射性核素、標(biāo)記化合物、抗體、標(biāo)準(zhǔn)品及其他成分的純度、比活度、特異性和穩(wěn)定性等提出了具體要求，確保試劑質(zhì)量可靠。

  3. 制備工藝：規(guī)定了試劑盒生產(chǎn)過程中應(yīng)遵循的操作規(guī)程，包括標(biāo)記物的制備、抗體的偶聯(lián)、標(biāo)準(zhǔn)曲線的建立等步驟，要求嚴(yán)格控制操作環(huán)境，防止交叉污染。

  4. 質(zhì)量控制：詳細(xì)列出了試劑盒出廠前必須進(jìn)行的一系列質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目，如放射化學(xué)純度、免疫活性、穩(wěn)定性試驗(yàn)等，確保每批產(chǎn)品的性能一致。

  5. 安全性：強(qiáng)調(diào)了放射性物質(zhì)使用的安全防護(hù)措施，要求在試劑盒的生產(chǎn)和使用過程中遵守國家有關(guān)放射性安全管理的規(guī)定，保護(hù)操作人員和環(huán)境安全。

  6. 標(biāo)簽與說明書：規(guī)定試劑盒的外包裝和說明書中必須包含的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品名稱、成分、生產(chǎn)日期、有效期、使用方法、警告提示及放射性安全信息等，確保用戶能夠正確、安全地使用。

  7. 儲存與運(yùn)輸：提供了關(guān)于試劑盒儲存條件（如溫度、濕度）和運(yùn)輸注意事項(xiàng)的具體指導(dǎo)，以維持其穩(wěn)定性和有效性。

  8. 有效期：要求明確標(biāo)注試劑盒的有效期限，并基于穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)科學(xué)設(shè)定，保證在有效期內(nèi)試劑性能不變。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 1996-12-19 頒布
  • 1997-12-01 實(shí)施
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GB/T 16699-1996放射免疫分析試劑盒的基本要求_第1頁
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TCS.71.040.20F54中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16699-—1996放射免疫分析試劑盒的基本要求Principalreguirementsforradioimmunoassaykits1996-12-19發(fā)布1997-12-01實(shí)施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB/T16699-1996前放射免疫分析及其相關(guān)技術(shù)在我國已廣泛用來分析人體體液中各種微量物質(zhì)，成為臨床診斷和生物醫(yī)學(xué)研究的重要工具。目前我國有20多個生產(chǎn)廠家生產(chǎn)和銷售各種放射免疫分析試劑盒，一些醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室也在組裝自己實(shí)驗(yàn)室用的某些試劑盒，并非正式地向其他單位推廣使用。誠然，制備各種放身免疫分析試劑盒，這是一件好事，問題在于許多放射免疫試劑盒不能得到可靠的、可以比較的結(jié)果。早在80年代，許多國家和國際組織就在若手制定免疫分析試劑盒的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)我國的實(shí)際情況，制定放射免疫分析試劑盒的基本要求和標(biāo)準(zhǔn),對于規(guī)范和提高放射免疫分析試劑盒的質(zhì)量，同時使我國放射免疫分析試劑盒按國際上有關(guān)的規(guī)范組織生產(chǎn)就顯得十分必要了。本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)我國多年來生產(chǎn)放射免疫分析試劑盒的實(shí)際情況以及在這一領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化方面的工作、編寫時既考慮我國實(shí)際，同時又盡可能和國際接軌。本標(biāo)準(zhǔn)由中國核工業(yè)總公司提出。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國原子能科學(xué)研究院同位素所。本標(biāo)準(zhǔn)起草人：賀佑豐。

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)放射免疫分析試劑盒的基本要求GB/T16699-1996Principalrequirementsforradioimmunoassaykits1范園本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了放射免疫分析試劑盒的基本要求。z本標(biāo)準(zhǔn)通用于放射免疫分析試劑盒。其基本原則也適用于非放射性同位素標(biāo)記的免疫分析試劑盒2總則對放射免疫分析試劑盒及其組分建立一套標(biāo)準(zhǔn)，以使國家質(zhì)檢部門和生產(chǎn)廠家用來統(tǒng)一規(guī)范和管理試劑盒及其組分的生產(chǎn)和銷售是非常必要的。定方法的特異性是唯一確定待測物類型和種類的能力，它取決于待測物特定分子結(jié)構(gòu)和待測樣品的性質(zhì)。對于每種分析物的測定方法，需要有專一特異性的參考品，即合適的國際參考品或國家的參老品。測定所得到原始數(shù)據(jù)用不同的數(shù)據(jù)處理方法，往往得到不同的結(jié)果。生產(chǎn)廠家應(yīng)向用戶推薦數(shù)據(jù)處理方法，最好是世界衛(wèi)生組織（WHO)已推薦的數(shù)據(jù)處理程序，使用放射免疫分析試劑盒時操作人員所受到的輻射損傷是可以忽略的，但仍應(yīng)嚴(yán)格遵守操作開放性放射性物質(zhì)的有關(guān)規(guī)定。3放射免疫分析試劑金主要組分及其要求放射免疫分析試劑盒系指一整套試劑和材料,用于檢測分析物并可達(dá)到一定的分析精確度。試劑盒由一些相應(yīng)的組分組成，一般包括標(biāo)記物、抗體（結(jié)合蛋白)、標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控血清、分離劑和緩沖液等。使用固相分離技術(shù)時，抗體或抗原往往結(jié)合在固相支持物上。有些試劑盒還配有其他材料，如濾膜、取血紙片等。武劑盒應(yīng)嚴(yán)格按照其說明書的規(guī)定使用。試劑盒的性能和技術(shù)指標(biāo)是由試劑盒的內(nèi)在質(zhì)量、實(shí)驗(yàn)室條件和操作者水平所決定的。試劑盒的每一組分性能是可以進(jìn)行質(zhì)控的，但每一組分最終的可適用性只有當(dāng)它與所有其他組分一起并把試劑盒當(dāng)作整體來使用時才能得以確定。3.1標(biāo)記物標(biāo)記物可以是標(biāo)記抗原或標(biāo)記抗體。標(biāo)記抗原應(yīng)由免疫活性好的抗原或純度相應(yīng)的化學(xué)衍生物來制備;標(biāo)記抗體的原料可以是純化的免疫球蛋白部分或雜交瘤技術(shù)生產(chǎn)的單克隆抗體。標(biāo)記物是放射免疫分析試劑盒中十分重要而且容易變化的組分。標(biāo)記物應(yīng)有嚴(yán)格的質(zhì)量控制指標(biāo)：放射化學(xué)純度一般應(yīng)大于90%。標(biāo)記物的放射性比活度一般根據(jù)試劑盒所采用的方法學(xué)、待測分析物的測量范圍和方法的靈敏度應(yīng)有適當(dāng)?shù)?/p>

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