GB/T 19543-2004假肢髖關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)檢驗

ICS11.040.40C45中華人民共和國國家標準GB/T19543-2004/ISO15032：2000假肢髓關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)檢驗Prostheses-Structuraltestingofhipunits（ISO15032:2000,IDT)2004-06-11發(fā)布2005-01-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局愛布中國國家標準化管理委員會

GB/T19543-2004/ISO15032:2000二前言引言范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4試驗配置4.1述4.2坐標系4.3參照面4.4參照點4.5試驗力4.6載荷線4.7參照距離5試驗樣品.….……5.1試樣樣品類型5.2試樣樣品的選擇、準備和對線調(diào)整職責(zé)…5.3試驗樣品的選擇5.4武驗樣品的準備工作5.5試驗樣品的對線調(diào)整6試驗要求和條件6.1試驗類型..………·6.2試試驗加載要求………6.3試驗程序和設(shè)備的要求和條件6.4正面和側(cè)面試驗程序6.5扭力試驗程序………6.6試驗所需數(shù)量……6.7試驗樣品多次使用的限制·166.8167試驗加載參數(shù)…177.1試驗力和參照…·7.2加載的詳細情況178試驗呈交文件………198.1所需文件198.2總體要求…………·19試試驗樣品所需信息·8.3198.4試試驗所需信息………209檢驗報告…9.1總體要求……20

GB/T19543-2004/ISO15032:20009.2有關(guān)試驗樣品需要的記錄……209.3對于所有試驗需要的記錄…219.4正面和側(cè)面試驗結(jié)果記錄的要求………21扭力試驗結(jié)果的記錄要求……9.5附錄A（規(guī)范性附錄）內(nèi)力及其作用23附錄B（資料性附錄)不同試驗載荷等級下正面和側(cè)面試驗及扭力試驗加載條件的參考數(shù)據(jù)26

GB/T19543-2004/IS015032:2000本標準等同采用ISO15032:2000《假肢——髓關(guān)節(jié)的結(jié)構(gòu)檢驗》。本標準為推薦性標準。自實施之日起，建議從事假肢設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、裝配等工作的人員和從事康復(fù)醫(yī)療的醫(yī)師、假肢技師和社會工作者等按本國家標準的規(guī)定執(zhí)行。本標準由中華人民共和國民政部提出。本標準由全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標準化技術(shù)委員會（CSBTS/TC148）歸口并負責(zé)解釋本標準由民政部假肢科學(xué)研究所負責(zé)起草，福建省假肢廠參加起草。本標準主要起草人：馬鳳領(lǐng)、楊文兵、劉俊玲。附錄A為規(guī)范性附錄、附錄B為資料性附錄

GB/T19543-2004/ISO15032:2000在本標準中.術(shù)語"假肢”表示的是一種用于全部或部分補償肢體缺失或缺陷的外用裝置，在實際使用過程中.是按時間順序?qū)僦謩e進行各種加載的。本標準中定義的檢驗方法包括靜態(tài)強度試驗和動態(tài)強度試驗，該過程是用一個試驗力在兩個不同的試驗面，即假肢的正面、側(cè)面作用，產(chǎn)生載荷分量。靜態(tài)試驗對應(yīng)于各種活動中出現(xiàn)的最惡劣的加載。動態(tài)試驗對應(yīng)于正常行走過程中每一步有規(guī)律的加載。本標準表述了結(jié)構(gòu)組件的疲勞性檢驗。這種檢驗提供的數(shù)據(jù)不足以預(yù)測假肢的實際使用壽命。關(guān)節(jié)離斷假肢及其組件的評估除了按本標準各部分描述的要求進行實驗室試驗外.還需要進行臨床試驗。當(dāng)假肢的承重部分因設(shè)計有明顯的改變時.需再次進行實驗室試驗和臨床試驗理論上講，附加的實驗室試驗還應(yīng)考慮以下因素：功能、穿戴耐久性和抗撕裂性、新材料的發(fā)展、環(huán)境的影響以及作為評估過程一部分的使用者的活動。對這些因素的影響,目前尚無標準,所以要不斷進行補充。

GB/T19543-2004/IS015032:2000假肢髓關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)檢驗1范圍本標準描述了髓離斷假肢的和大腿組件和組合件試驗的方法，該檢驗方法對GB/T18375中的下肢假肢的其他組件不適用。本標準描述了對髓關(guān)節(jié)兩個不同的試驗面(正面、側(cè)面)施加試驗力產(chǎn)生載荷分量的靜態(tài)強度試驗和動態(tài)強度試驗。在試驗樣品上各組件的載荷取決于各組件載荷的峰值.這些峰值通常發(fā)生在行走過程中支撐相時的不同瞬間。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準·然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T14191-1993假肢和矯形器術(shù)語術(shù)語和定義GB/T14191—1993確立的及下列術(shù)語和定義適用于本標準3.1脆性破壞brittlefailure零部件在斷裂時沒有明顯的塑性變形、3.2塑性破壞uctilefailure零部件在斷裂時有明顯的塑性變形3.3塑性破壞ductilefailure試驗樣品產(chǎn)生嚴重的塑性變形3.4試驗設(shè)備testequipment適合本標準或為符合本標準而特別設(shè)計并符合6.8精度要求的試驗機器和裝置試驗配置4.1概述4.1.1為了解釋、報告以及使用的方便，本標準描述了兩種試驗配置，一種作用于右側(cè)，一種作用于左側(cè),成鏡像關(guān)系。這種簡化能夠按統(tǒng)一的標志描述試驗中作為承載部分的假肢組件,無