標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 20812-2006 是一項(xiàng)關(guān)于角膜接觸鏡附屬用品的國家標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了角膜接觸鏡使用過程中所需各種輔助產(chǎn)品的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存要求。具體涵蓋內(nèi)容如下：

  1. 范圍：明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用于哪些角膜接觸鏡附屬用品，包括護(hù)理液、潤眼液、清潔劑、保存盒、鑷子、吸棒等。

  2. 規(guī)范性引用文件：列出了執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)需要參考的其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件。

  3. 術(shù)語和定義：對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中使用的專業(yè)術(shù)語進(jìn)行了明確界定，幫助讀者理解各術(shù)語的具體含義。

  4. 分類：根據(jù)產(chǎn)品功能和特性，將角膜接觸鏡附屬用品進(jìn)行分類，并針對(duì)不同類別提出相應(yīng)要求。

  5. 技術(shù)要求：

    • 化學(xué)要求：規(guī)定了產(chǎn)品中允許或不允許含有的成分及其限量，確保產(chǎn)品安全無害。
    • 物理性能：如護(hù)理液的滲透壓、pH值、消毒效果；保存盒的密封性、耐熱耐寒性等。
    • 微生物要求：限制產(chǎn)品中的微生物數(shù)量，確保使用安全，預(yù)防眼部感染。

  6. 試驗(yàn)方法：詳細(xì)描述了如何進(jìn)行各項(xiàng)指標(biāo)的檢測，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

  7. 檢驗(yàn)規(guī)則：規(guī)定了產(chǎn)品出廠前應(yīng)進(jìn)行的檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣方法及合格判定準(zhǔn)則。

  8. 標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝：要求產(chǎn)品需清晰標(biāo)注產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)商信息、使用說明、注意事項(xiàng)等，同時(shí)對(duì)包裝材料和方式也有具體要求，以保護(hù)產(chǎn)品在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量。

  9. 運(yùn)輸和儲(chǔ)存：提供了在不同環(huán)境條件下產(chǎn)品應(yīng)如何妥善運(yùn)輸和儲(chǔ)存的指導(dǎo)，以維持產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2006-08-24 頒布
  • 2007-03-01 實(shí)施
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GB/T 20812-2006角膜接觸鏡附屬用品_第1頁
GB/T 20812-2006角膜接觸鏡附屬用品_第2頁
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文檔簡介

ICS1104070

C40..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB20812—2006

角膜接觸鏡附屬用品

Accessoriesforcontactlenses

(ISO14534:1997,Ophthalmicoptics—Contactlensesandcontactlens

careproducts—Fundamentalrequirements,NEQ)

自2017年3月23日起本標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為推薦性

,

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)改為GBT208122006

,/—。

2006-08-24發(fā)布2007-03-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB20812—2006

前言

本標(biāo)準(zhǔn)與眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品基本要求

ISO14534:1997《——————》(Ophthalmic

對(duì)應(yīng)關(guān)系為非等

optics—Contactlensesandcontactlenscareproducts—Fundamentalrequirements)

效其部分內(nèi)容采用了的規(guī)定

,ISO14534:1997。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位國家藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位寧波凱達(dá)橡塑工藝有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人馬莉何濤文燕姜曉路胡成寶

:、、、、。

Ⅰ

GB20812—2006

角膜接觸鏡附屬用品

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了角膜接觸鏡附屬用品的術(shù)語分類要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志標(biāo)簽使用說明

、、、、、、、

書以及包裝貯存運(yùn)輸

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于角膜接觸鏡附屬用品以下簡稱附屬用品附屬用品用于角膜接觸鏡貯存擺放夾

()。、、

取以及護(hù)理液清洗液保存角膜接觸鏡清洗等

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于角膜接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)然而鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。,。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求

GB9706.1:(GB9706.1—1995,idtIEC60601-1:1988)

硬性角膜接觸鏡

GB11417.1—1989

軟性親水接觸鏡

GB11417.2—1989

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—1998、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第二部分生物試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—1993、、:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—2001,idtISO

10993-1:1997)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.5—20035:(idtISO10993-5:

1999)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與致敏試驗(yàn)

GB/T16886.10—200010:(idtISO10993-10:

1995)

3術(shù)語定義和分類

、

31術(shù)語定義

.、

下列術(shù)語定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)

、。

311

..

接觸鏡contactlens

任何設(shè)計(jì)成可佩戴在眼的前表面的鏡片以下簡稱鏡片

()。

注這個(gè)角膜接觸鏡的定義包含了平光鏡片正焦鏡片負(fù)焦鏡片美容鏡片和試用鏡片等

:、、、。

312

..

角膜接觸鏡cornealcontactlens

鏡片均在角膜范圍內(nèi)的接觸鏡

。

313

..

角膜接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品contactlenscareproducts

鏡片從原始包裝取出后用于保護(hù)鏡片安全性和性能的角膜接觸鏡附件

,

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