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文檔簡介

文件和記錄管理培訓(xùn)試題及答案1.廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號（或代碼），并制定編制編號（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號（或代碼）的（）。A、代表性B、唯一性(正確答案)C、獨(dú)特性D、特殊性2.文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面（）等文件。A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)B、生產(chǎn)處方(正確答案)C、工藝規(guī)程(正確答案)D、操作規(guī)程(正確答案)E、記錄(正確答案)3.每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括（）等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。A、批生產(chǎn)記錄(正確答案)B、批包裝記錄(正確答案)C、批檢驗(yàn)記錄(正確答案)D、藥品放行審核記錄(正確答案)E、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（）。A、劑型B、名稱(正確答案)C、規(guī)格(正確答案)D、批號(正確答案)5.原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）和（）審核和批準(zhǔn)。A、總經(jīng)理B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人(正確答案)C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人(正確答案)D、工藝員6.文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。對(正確答案)錯7.使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的人員可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄。對錯(正確答案)8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。對(正確答案)錯9.文件應(yīng)當(dāng)分類存放、調(diào)理分明，便于查閱。對(正確答案)錯10.批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批

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