標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 21753-2008 化學(xué)品 21天/28天重復(fù)劑量經(jīng)皮毒性試驗方法》是一項國家標(biāo)準(zhǔn),規(guī)定了對化學(xué)品進(jìn)行21天或28天的重復(fù)劑量經(jīng)皮接觸后評估其潛在毒性的試驗方法。該標(biāo)準(zhǔn)適用于評價在一定時間內(nèi)連續(xù)或間歇性皮膚接觸某種化學(xué)品后可能產(chǎn)生的毒性效應(yīng)。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),試驗通常使用哺乳動物(如大鼠)作為實驗對象,通過將受試化學(xué)品以特定濃度和頻率涂抹于動物皮膚上,模擬人類實際使用過程中可能遇到的情況。整個過程持續(xù)時間為21天或28天,期間需要定期監(jiān)測并記錄實驗動物的一般健康狀況、體重變化、食物消耗量等生理指標(biāo),并且在試驗結(jié)束時進(jìn)行全面的病理學(xué)檢查,包括但不限于血液學(xué)分析、臨床化學(xué)檢測以及組織器官的顯微鏡觀察。

此外,該標(biāo)準(zhǔn)還詳細(xì)描述了如何準(zhǔn)備測試物質(zhì)、選擇合適的溶劑或載體、確定給藥劑量水平、處理對照組與實驗組之間的差異等內(nèi)容。對于結(jié)果報告,要求提供詳細(xì)的試驗條件說明、觀察到的所有不良反應(yīng)及其嚴(yán)重程度、NOAEL(未觀察到有害作用水平)或LOAEL(最低觀察到有害作用水平)值等信息,以便全面評估化學(xué)品的安全性。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2008-05-12 頒布
  • 2008-09-01 實施
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GB/T 21753-2008化學(xué)品21天/28天重復(fù)劑量經(jīng)皮毒性試驗方法_第1頁
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GB/T 21753-2008化學(xué)品21天/28天重復(fù)劑量經(jīng)皮毒性試驗方法_第3頁
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GB/T 21753-2008化學(xué)品21天/28天重復(fù)劑量經(jīng)皮毒性試驗方法-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

犐犆犛13.300;11.100

犃80

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅/犜21753—2008

化學(xué)品21天/28天重復(fù)劑量經(jīng)皮毒性

試驗方法

犆犺犲犿犻犮犪犾狊—犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狅犳狉犲狆犲犪狋犲犱犱狅狊犲犱犲狉犿犪犾狋狅狓犻犮犻狋狔:21/28犱犪狔狊狋狌犱狔

20080512發(fā)布20080901實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

中華人民共和國

國家標(biāo)準(zhǔn)

化學(xué)品21天/28天重復(fù)劑量經(jīng)皮毒性

試驗方法

GB/T21753—2008

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門外三里河北街16號

郵政編碼:100045

網(wǎng)址www.spc.net.cn

電話:6852394668517548

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經(jīng)銷

開本880×12301/16印張0.5字?jǐn)?shù)8千字

2008年7月第一版2008年7月第一次印刷

書號:155066·132182

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舉報電話:(010)68533533

犌犅/犜21753—2008

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD)化學(xué)品測試指南No.410(1981年)《21天/28天重復(fù)

劑量經(jīng)皮毒性試驗》(英文版)。

本標(biāo)準(zhǔn)作了下列編輯性修改:

———增加了范圍部分;

———計量單位改成我國法定計量單位;

———刪除OECD的參考文獻(xiàn)部分。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國危險化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC251)提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位:中國疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位:廣東出入境檢驗檢疫局。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:侯粉霞、許崇輝、潘芳、吳景武。

犌犅/犜21753—2008

化學(xué)品21天/28天重復(fù)劑量經(jīng)皮毒性

試驗方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化學(xué)品21d/28d重復(fù)劑量經(jīng)皮毒性試驗的范圍、術(shù)語和定義、試驗基本原則、試驗

方法、試驗數(shù)據(jù)和報告。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于檢測化學(xué)品短期經(jīng)皮毒性。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

2.1

劑量犱狅狊犲

系指所受受試物的量,常以質(zhì)量(g、mg)或動物單位體重所給予的受試物的量(mg/kg)來表示;如

將受試物摻入飼料進(jìn)行喂養(yǎng)染毒時,也可以用受試物在飼料中的恒定濃度(mg/kg)來表示。

2.2

無作用劑量狀狅犲犳犳犲犮狋犾犲狏犲犾/無毒性作用劑量狀狅狋狅狓犻犮犲犳犳犲犮狋犾犲狏犲犾/無有害作用劑量狀狅犪犱狏犲狉狊犲

犲犳犳犲犮狋犾犲狏犲犾

是指幾個染毒劑量中未產(chǎn)生有害作用的最大染毒劑量。它以試驗動物平均單位體重每天染毒的受

試物質(zhì)量(mg/kg)來表示。

2.3

蓄積毒性犮狌犿狌犾犪狋犻狏犲狋狅狓犻犮犻狋狔

是受試物重復(fù)劑量染毒引起的有害效應(yīng),重復(fù)劑量染毒可延遲毒性作用的發(fā)揮

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