《浙江省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理實(shí)施細(xì)則》

浙江省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理實(shí)施細(xì)則《細(xì)則》出臺(tái)背景《浙江省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理實(shí)施細(xì)則》（以下簡稱“《細(xì)則》”），于2012年3月1日正式施行。2004年頒布施行的《細(xì)則》是浙江省首部藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理的規(guī)范性文件。自實(shí)施以來，全省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作得到迅速發(fā)展，監(jiān)測(cè)體系進(jìn)一步完善，報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量不斷提高。但隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的深入推進(jìn)、藥品監(jiān)管形勢(shì)的變化和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的發(fā)展，2004年版《細(xì)則》也暴露出一些不足。針對(duì)這些問題，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局和浙江省衛(wèi)生廳根據(jù)新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，對(duì)2004年版《細(xì)則》進(jìn)行了補(bǔ)充、完善和修改，使其更加符合當(dāng)前以及今后一段時(shí)間內(nèi)的監(jiān)管要求。《細(xì)則》細(xì)化內(nèi)容新修訂的《細(xì)則》進(jìn)一步明確了全省各級(jí)藥監(jiān)和衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、以及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職責(zé)，規(guī)范了報(bào)告程序和要求，增加了藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、信息管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)測(cè)的要求，并對(duì)生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開展監(jiān)測(cè)工作提出更明確和更高的要求。同時(shí)，明確提出要加強(qiáng)藥監(jiān)和衛(wèi)生行政部門之間的協(xié)調(diào)與合作，不斷建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)處置聯(lián)合工作機(jī)制，加強(qiáng)溝通和信息交流，強(qiáng)化藥品群體不良事件的報(bào)告、調(diào)查、處理等工作，及時(shí)控制藥品群體不良事件，保證公眾用藥安全。《實(shí)施細(xì)則》修訂要點(diǎn)新修訂《辦法》《實(shí)施細(xì)則》八章69條第一章總則第二章職責(zé)第三章報(bào)告與處置第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑第五章評(píng)價(jià)與控制第六章信息管理第七章監(jiān)督管理第八章附則八章67條第一章總則第二章職責(zé)第三章報(bào)告與處置第四章評(píng)價(jià)與控制第五章藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)第六章信息管理第七章法律責(zé)任第八章附則《實(shí)施細(xì)則》修訂要點(diǎn)——第一章總則新修訂《辦法》《實(shí)施細(xì)則》第二條

在中華人民共和國境內(nèi)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)以及監(jiān)督管理，適用本辦法第二條

本細(xì)則適用于浙江省行政區(qū)域內(nèi)的各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)第四條

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局與同級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)聯(lián)合成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作第五條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)現(xiàn)場調(diào)查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示浙江省行政執(zhí)法證或其他身份證明《實(shí)施細(xì)則》修訂要點(diǎn)——第二章職責(zé)新修訂《辦法》《實(shí)施細(xì)則》國家食品藥品監(jiān)督管理局省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管部門設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門衛(wèi)生行政部門國家ADR監(jiān)測(cè)中心省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)省食品藥品藥品監(jiān)督管局設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品藥品監(jiān)督管局縣（區(qū)）級(jí)食品藥品藥品監(jiān)督管局省衛(wèi)生廳設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)衛(wèi)生行政部門省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心縣（區(qū)）級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)《實(shí)施細(xì)則》修訂要點(diǎn)——第二章職責(zé)《實(shí)施細(xì)則》——第七條省、市、縣藥監(jiān)局共同職責(zé)（一）督促、指導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)規(guī)定的實(shí)施；（二）對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良事件或者群體不良事件的藥品采取緊急控制措施，經(jīng)確認(rèn)后依法作出行政處理決定，并向社會(huì)公布；（三）組織檢查轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，并與同級(jí)衛(wèi)生部門聯(lián)合組織檢查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況；（四）通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況；（五）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。

《實(shí)施細(xì)則》修訂要點(diǎn)——第二章職責(zé)新修訂《辦法》《實(shí)施細(xì)則》——市、縣局職責(zé)第八條設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門：負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制措施組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。市級(jí)藥監(jiān)局：負(fù)責(zé)建立獨(dú)立的市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)市級(jí)藥監(jiān)局：與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的群體不良事件的藥品的生產(chǎn)、存儲(chǔ)、流通等環(huán)節(jié)的調(diào)查，并采取必要控制措施縣級(jí)藥監(jiān)局：負(fù)責(zé)建立健全本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或部門，有條件的地區(qū)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)縣級(jí)藥監(jiān)局：負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良事件或藥品群體不良事件的調(diào)查《實(shí)施細(xì)則》修訂要點(diǎn)——第二章職責(zé)《實(shí)施細(xì)則》——第七條省、市、縣衛(wèi)生行政部門共同職責(zé)（一）組織檢查并通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況（二）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理（三）督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組并配備專（兼）職監(jiān)測(cè)人員（四）與同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生的嚴(yán)重不良事件或者群體不良事件的藥品使用等診治情況的調(diào)查、確認(rèn)和處理（五）組織對(duì)嚴(yán)重藥品不良事件或者藥品群體不良事件依法采取相關(guān)的緊急搶救或控制措施（六）組織本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作（七）對(duì)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局移交的本行政區(qū)域內(nèi)違反有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理《實(shí)施細(xì)則》修訂要點(diǎn)——第二章職責(zé)新修訂《辦法》《實(shí)施細(xì)則》——省衛(wèi)生廳、市縣衛(wèi)生局職責(zé)第九條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門：應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施省衛(wèi)生廳：應(yīng)當(dāng)將藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作納入《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》和醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)質(zhì)病歷考核指標(biāo)中，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作市、縣級(jí)衛(wèi)生行政部門：應(yīng)當(dāng)將藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作納入本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量考核的重要內(nèi)容，并監(jiān)督實(shí)施《實(shí)施細(xì)則》修訂要點(diǎn)——第二章職責(zé)《實(shí)施細(xì)則》——第七條省、市、縣ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)共同職責(zé)（一）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理；（二）對(duì)下級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行指導(dǎo)；（三）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專家咨詢委員會(huì)的管理；（四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)臨床調(diào)查的指導(dǎo)工作，配合有關(guān)部門對(duì)嚴(yán)重藥品不良事件或者藥品群體不良事件進(jìn)行調(diào)查；（五）配合同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生行政部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行檢查評(píng)估；（六）承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)宣傳、培訓(xùn)、交流和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作。

《實(shí)施細(xì)則》修訂要點(diǎn)——第二章職責(zé)新修訂《辦法》《實(shí)施細(xì)則》——市、縣中心職責(zé)第十二條市、縣中心：收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)協(xié)助群體不良事件的調(diào)查；宣傳、培訓(xùn)等工作市級(jí)中心：負(fù)責(zé)對(duì)直報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行核查，對(duì)縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的完整性、準(zhǔn)確性進(jìn)行復(fù)審縣級(jí)中心：負(fù)責(zé)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告真實(shí)性進(jìn)行核查、對(duì)完整性、準(zhǔn)確性進(jìn)行初審，并補(bǔ)充相關(guān)資料縣級(jí)中心：負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的統(tǒng)計(jì)、通報(bào)；及時(shí)分發(fā)或傳達(dá)各類藥品安全性信息《實(shí)施細(xì)則》修訂要點(diǎn)——第二章職責(zé)新修訂《辦法》《實(shí)施細(xì)則》——醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)：建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員

二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立與本單位情況相適應(yīng)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，小組成員由醫(yī)務(wù)、護(hù)理和藥事等部門的負(fù)責(zé)人組成。應(yīng)指定專職人員承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的日常工作，各業(yè)務(wù)科室應(yīng)設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員專職人員及聯(lián)系方式應(yīng)報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理局備案，抄送同級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)指定專（兼）職人員承擔(dān)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。專（兼）職人員及聯(lián)系方式應(yīng)報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理局備案，抄送同級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)采取有效措施收集藥品安全性信息。發(fā)現(xiàn)與本單位有關(guān)的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，并對(duì)藥品使用等診治情況進(jìn)行調(diào)查、分析和妥善處置配合食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料組織對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件調(diào)查，采取相關(guān)的緊急搶救或控制措施開展藥品不良反應(yīng)與臨床合理用藥的關(guān)聯(lián)性研究，必要時(shí)作系統(tǒng)性分析；被省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳指定為監(jiān)測(cè)點(diǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作正確介紹藥品的使用要求和注意事項(xiàng)等新修訂《辦法》《實(shí)施細(xì)則》修訂要點(diǎn)——第二章職責(zé)新修訂《辦法》《實(shí)施細(xì)則》——從業(yè)人員資格第十四條醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)第十六條新增：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)項(xiàng)目應(yīng)納入醫(yī)師、藥師、護(hù)士繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育內(nèi)容《實(shí)施細(xì)則》——第三章報(bào)告與處置（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）個(gè)例藥品不良反應(yīng)“一般的”：獲知或者發(fā)現(xiàn)后30日內(nèi)報(bào)告所在地監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)“新的”、“嚴(yán)重的”：獲知或者發(fā)現(xiàn)后15日內(nèi)報(bào)告所在地監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)“死亡”：立即通過網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，本省產(chǎn)品立即以電話或傳真等方式報(bào)告所在地監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

“死亡”：立即進(jìn)行臨床調(diào)查，3日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)上所在地衛(wèi)生局和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

藥品群體不良事件獲知或者發(fā)現(xiàn)后，立即電話或傳真報(bào)所在地藥監(jiān)局、衛(wèi)生局、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可越級(jí)上報(bào)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》每一病例，還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》開展臨床調(diào)查采取緊急措施，包括暫停藥品使用等獲知藥品群體不良事件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)亦應(yīng)當(dāng)采取暫停藥品使用等緊急措施境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)未規(guī)定相關(guān)要求《實(shí)施細(xì)則》——第三章報(bào)告與處置（縣中心）個(gè)例藥品不良反應(yīng)“一般的”：收到報(bào)告之日起15工作日內(nèi)，完整性、準(zhǔn)確性初審，報(bào)市中心“新的”、“嚴(yán)重的”：收到報(bào)告之日起3工作日內(nèi)，完整性、準(zhǔn)確性初審，報(bào)市中心“死亡”：立即核查真實(shí)性，初審?fù)暾?、?zhǔn)確性，報(bào)市中心“死亡”：本省產(chǎn)品立即以電話或傳真等方式報(bào)市中心

藥品群體不良事件根據(jù)《浙江省嚴(yán)重藥品不良事件處置管理規(guī)定》，配合相關(guān)部門調(diào)查境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)未規(guī)定相關(guān)要求

《實(shí)施細(xì)則》——第三章報(bào)告與處置（市中心）個(gè)例藥品不良反應(yīng)“一般的”：收到報(bào)告之日起15工作日內(nèi)，復(fù)審?fù)暾?、?zhǔn)確性，報(bào)省中心“新的”、“嚴(yán)重的”：收到報(bào)告之日起3工作日內(nèi)，復(fù)審?fù)暾?、?zhǔn)確性，報(bào)省中心“死亡”：初次接報(bào)后報(bào)省中心，迅速組織調(diào)查，15工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)市藥監(jiān)局、衛(wèi)生局、省中心“死亡”：本省產(chǎn)品立即以電話或傳真等方式報(bào)省中心藥品群體不良事件根據(jù)《浙江省嚴(yán)重藥品不良事件處置管理規(guī)定》，配合相關(guān)部門調(diào)查境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)未規(guī)定相關(guān)要求

《實(shí)施細(xì)則》——第三章報(bào)告與處置

（省、市、縣藥監(jiān)局、衛(wèi)生行政部門）個(gè)例藥品不良反應(yīng)未規(guī)定相關(guān)要求藥品群體不良事件根據(jù)《浙江省重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案》和《浙江省嚴(yán)重藥品不良事件處置管理規(guī)定》，立即會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)調(diào)查藥品生產(chǎn)、存儲(chǔ)、流通情況衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)調(diào)查藥品使用等診治過程調(diào)查、評(píng)價(jià)、控制、處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)逐級(jí)報(bào)告上級(jí)藥監(jiān)局和衛(wèi)生行政部門，抄送上級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)未規(guī)定相關(guān)要求

《實(shí)施細(xì)則》——第五章評(píng)價(jià)與控制《實(shí)施細(xì)則》——第一節(jié)基本要求評(píng)價(jià)：藥品生產(chǎn)企業(yè)：分析、評(píng)價(jià)、開展安全性研究（重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、系統(tǒng)性再評(píng)價(jià)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：分析、評(píng)價(jià)省、市中心：每季度綜合分析，對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)；省、市中心：對(duì)不明原因引起的ADR，組織專家評(píng)價(jià)會(huì)、提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議、建議生產(chǎn)企業(yè)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)控制：藥品生產(chǎn)企業(yè)：及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者、公眾有關(guān)安全性信息；修改標(biāo)簽和說明書；必要時(shí)應(yīng)主動(dòng)召回、停產(chǎn)或申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件

醫(yī)療機(jī)構(gòu)：采取有效措施減少和防止ADR重復(fù)發(fā)生藥品安監(jiān)部門：有質(zhì)量問題的藥品藥品稽查部門：假、劣藥衛(wèi)生行政部門：臨床使用省局：責(zé)令修改說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回；必要時(shí)注銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)或責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件《實(shí)施細(xì)則》——第五章評(píng)價(jià)與控制《實(shí)施細(xì)則》——第三節(jié)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)重中之重中藥注射劑在國外未上市的生物制品在國外已經(jīng)撤市，但國內(nèi)仍在銷售和使用的藥品改劑型后風(fēng)險(xiǎn)升高且國外無相應(yīng)劑型的藥品《實(shí)施細(xì)則》——第五章評(píng)價(jià)與控制《實(shí)施細(xì)則》——第三節(jié)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià)藥品與不良反應(yīng)聯(lián)系的強(qiáng)弱，如藥品發(fā)生不良事件的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)分析結(jié)果的一致性不良反應(yīng)存在劑量——效應(yīng)聯(lián)系的證據(jù)合并用藥不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度與疾病的關(guān)系減輕不良反應(yīng)的可能性采用觀察性或?qū)φ招耘R床試驗(yàn)進(jìn)一步研究的可能性藥品的風(fēng)險(xiǎn)——效益評(píng)估，包括替代療法的可能性其它干擾因素對(duì)藥品不良反應(yīng)的影響，如飲酒、吸煙、中草藥滋補(bǔ)品等

《實(shí)施細(xì)則》——第五章評(píng)價(jià)與控制《實(shí)施細(xì)則》——第三節(jié)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)：基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)需要改進(jìn)生產(chǎn)工藝、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、修改標(biāo)簽和說明書的，應(yīng)及時(shí)報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)高且原因不明的，應(yīng)暫停生產(chǎn)、銷售、并通知相關(guān)單位暫停使用，必要時(shí)應(yīng)予召回并銷毀對(duì)安全性信息不充分、不足以評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)效益比的和不良反應(yīng)大、風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將藥品安全性信息及采取的措施報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局、省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

《實(shí)施細(xì)則》——第六章信息管理新修訂《辦法》《實(shí)施細(xì)則》各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：統(tǒng)計(jì)分析，反饋CDR：發(fā)布警示信息省局：定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況，發(fā)布國家局授權(quán)的信息國家局、衛(wèi)生部：影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件；其他重要的藥品不良反應(yīng)信息和認(rèn)為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息省、市中心：將分析報(bào)告反饋給基層報(bào)告單