臨床試驗(yàn)初始審查申請(qǐng)表

臨床試驗(yàn)初始審查申請(qǐng)表項(xiàng)目申辦者項(xiàng)目來源□藥物臨床試驗(yàn)：□Ⅰ期，□Ⅱ期，□Ⅲ期，□Ⅳ期；□醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)方案版本號(hào)/日期知情同意書版本號(hào)/日期組長(zhǎng)單位組長(zhǎng)單位研究者本院承擔(dān)科室本院研究者一、研究信息1.方案設(shè)計(jì)類型☆□試驗(yàn)性研究☆□觀察性研究：□回顧性分析，□前瞻性研究☆利用人體組織和信息的研究：□以往采集保存，□研究采集2.研究信息☆資金來源：□企業(yè)，□政府，□學(xué)術(shù)團(tuán)體，□本單位，□自籌☆數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)：□有，□無☆其它倫理委員會(huì)對(duì)該項(xiàng)目的否定性、或提前終止的決定：□無，□有請(qǐng)?zhí)峤幌嚓P(guān)文件☆研究需要使用人體生物標(biāo)本：□否，□是填寫下列選項(xiàng)采集生物標(biāo)本：□是，□否利用以往保存的生物標(biāo)本：□是，□否☆研究干預(yù)超出產(chǎn)品說明書范圍，沒有獲得行政監(jiān)管部門的批準(zhǔn)：□是，□否（選擇“是”，填寫下列選項(xiàng)）研究結(jié)果是否用于注冊(cè)或修改說明書：□是，□否研究是否用于產(chǎn)品的廣告：□是，□否超出說明書使用該產(chǎn)品，是否顯著增加了風(fēng)險(xiǎn)：□是，□否☆醫(yī)療器械的類別：□I類，□Ⅱ類，□Ⅲ類，□體外診斷試劑3.招募受試者☆誰負(fù)責(zé)招募：□醫(yī)生，□研究者，□研究助理，□研究護(hù)士，□其他：☆招募方式：□廣告，□診療過程，□數(shù)據(jù)庫，□中介，□其他：☆招募人群特征：□健康者，□患者，□弱勢(shì)受試者，□孕婦弱勢(shì)受試者的特征（選擇弱勢(shì)受試者，填寫選項(xiàng)）：□兒童/未成年人，□認(rèn)知障礙或健康狀況而沒有能力做出知情同意的成人，□申辦者/研究者的雇員或?qū)W生，□教育/經(jīng)濟(jì)地位低下的人員，□疾病終末期患者，□囚犯或勞教人員，□其他：知情同意能力的評(píng)估方式（選擇弱勢(shì)受試者，填寫該選項(xiàng)）：□臨床判斷，□量表，□儀器，□不適用☆受試者報(bào)酬：□有，□無報(bào)酬金額：報(bào)酬支付方式：□按隨訪觀察時(shí)點(diǎn)，分次支付，□按完成的隨訪觀察工作量，一次性支付，□完成全部隨訪觀察后支付4.知情同意的過程☆誰獲取知情同意：□醫(yī)生/研究者，□醫(yī)生，□研究者，□研究護(hù)士，□研究助理☆獲取知情同意地點(diǎn)：□私密房間/受試者接待室，□診室，□病房☆獲取知情同意的語言：□中文□其他：☆知情同意簽字：□受試者簽字，□監(jiān)護(hù)人簽字5.獲取知情同意時(shí)間安排（例如，閱讀知情同意書、提問、商量和考慮的機(jī)會(huì)和時(shí)間）6.減少脅迫或不當(dāng)影響的措施7.申請(qǐng)免除知情同意：□否，□是（如是，需提交豁免知情同意申請(qǐng)表）二、項(xiàng)目研究人員1.研究者信息研究者負(fù)責(zé)的在研項(xiàng)目數(shù)：項(xiàng)研究者負(fù)責(zé)的在研項(xiàng)目中，與本項(xiàng)目的目標(biāo)疾病相同的項(xiàng)目數(shù)：項(xiàng)2.項(xiàng)目研究人員列表姓名職稱執(zhí)業(yè)類別