中國(guó)分子診斷試劑行業(yè)相關(guān)政策匯總推進(jìn)基因檢測(cè)儀器試劑國(guó)產(chǎn)化

中國(guó)分子診斷試劑行業(yè)相關(guān)政策匯總推進(jìn)基因檢測(cè)儀器試劑國(guó)產(chǎn)化根據(jù)證監(jiān)會(huì)發(fā)布的上市公司行業(yè)分類指引（2012年修訂），分子診斷試劑行業(yè)為“C制造業(yè)”中的“C27醫(yī)藥制造業(yè)”。根據(jù)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布的國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類（GB/T4754-2017），分子診斷試劑行業(yè)屬于醫(yī)藥制造業(yè)中的醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造行業(yè)（分類代碼C358）。1、行業(yè)主管部門及監(jiān)管體制（1）行業(yè)主管部門分子診斷試劑行業(yè)的行政主管部門為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及地方藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。另外，國(guó)家發(fā)改委、衛(wèi)健委、國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心以及全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)等部門在產(chǎn)業(yè)政策、發(fā)展規(guī)劃、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方面對(duì)分子診斷試劑行業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)為行業(yè)自律性組織。具體情況如下：主管部門/行業(yè)協(xié)會(huì)主要職能國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2014年7月頒布的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，分子診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下設(shè)醫(yī)療器械注冊(cè)管理司、醫(yī)療器械監(jiān)督管理司、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，主要承擔(dān)行業(yè)的監(jiān)管、國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布與實(shí)施、產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品注冊(cè)審批等管理職能。國(guó)家發(fā)改委組織、實(shí)施產(chǎn)業(yè)政策，研究擬訂行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及實(shí)施行業(yè)宏觀管理。衛(wèi)健委擬訂國(guó)家衛(wèi)生健康政策、協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、制定并組織落實(shí)疾病預(yù)防控制規(guī)劃、組織擬定并協(xié)調(diào)落實(shí)應(yīng)對(duì)人口老齡化政策措施、組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度、制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實(shí)施等。國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心履行醫(yī)學(xué)診斷實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的管理職責(zé)，包括制定臨床檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理規(guī)范；負(fù)責(zé)全國(guó)臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量管理、技術(shù)指導(dǎo)、臨床檢驗(yàn)儀器的質(zhì)量評(píng)價(jià)、參考方法的建立、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的建立、臨床檢驗(yàn)專業(yè)人員的技術(shù)培訓(xùn)等。國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心每年均組織臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科的檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量和使用的診斷試劑進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)開展有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展問(wèn)題的調(diào)查研究，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)政府部門提供政策和立法等方面的意見和建議；組織制定并監(jiān)督執(zhí)行行業(yè)政策，規(guī)范企業(yè)行為；參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量規(guī)范的制定、修改、宣傳和推廣行業(yè)資質(zhì)管理工作。（2）行業(yè)監(jiān)管體制\t"/zhengce/202203/_blank"顯示，目前，在中國(guó)除用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按藥品管理外，其他體外診斷試劑和儀器均按醫(yī)療器械管理。中國(guó)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)及產(chǎn)品采取分類管理方式，對(duì)不同類別的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采用不同的許可（備案）管理，對(duì)不同類別的產(chǎn)品采用不同的產(chǎn)品注冊(cè)（備案）制度。①

體外診斷產(chǎn)品備案和注冊(cè)制度根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施分類管理制度。根據(jù)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)），依照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，將體外診斷試劑產(chǎn)品分為第一類、第二類和第三類。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，實(shí)行備案管理；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，實(shí)行注冊(cè)管理；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，實(shí)行注冊(cè)管理。體外診斷試劑三類產(chǎn)品具體情況如下表所示：類別范圍風(fēng)險(xiǎn)程度取得文件主管部門第一類產(chǎn)品1、微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；2、樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液等。低備案憑證設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品1、用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；2、用于糖類檢測(cè)的試劑；3、用于激素檢測(cè)的試劑；4、用于酶類檢測(cè)的試劑；5、用于酯類檢測(cè)的試劑；6、用于維生素檢測(cè)的試劑；7、用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；8、用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；9、用于自身抗體檢測(cè)的試劑；10、用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；11、用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。中醫(yī)療器械注冊(cè)證省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門第三類產(chǎn)品1、與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；2、與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3、與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；4、與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；5、與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；6、與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑；7、與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑；8、與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。高醫(yī)療器械注冊(cè)證國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，符合規(guī)定并予以批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，由藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，體外診斷試劑的醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。②醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可（備案）制度根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，企業(yè)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，需具備與規(guī)范生產(chǎn)相適應(yīng)的場(chǎng)地、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量檢驗(yàn)和管理、售后服務(wù)等條件。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，中國(guó)對(duì)第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行備案管理，對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行許可管理，具體情況如下：分類主管部門許可/備案許可證第一類醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案-第二類醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門許可醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證第三類醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)被受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)其進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。③醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（備案）制度根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件；不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需許可和備案，對(duì)第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行備案管理，對(duì)第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行許可管理，具體情況如下：分類主管部門許可/備案許可證第一類醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)---第二類醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案-第三類醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證被受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門按相關(guān)規(guī)定對(duì)其進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。2、行業(yè)主要法律法規(guī)政策（1）法律法規(guī)中國(guó)現(xiàn)行的有關(guān)醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)的主要法律、法規(guī)如下：生效時(shí)間文件名稱針對(duì)領(lǐng)域2020.10.20國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年第112號(hào)）體外診斷試劑生產(chǎn)2020.09.27國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知醫(yī)療器械檢驗(yàn)2019.08.30醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范醫(yī)療器械檢驗(yàn)2019.08.22醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則醫(yī)療器械檢驗(yàn)2019.08.01國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）醫(yī)療器械注冊(cè)2019.01.01醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)2018.12.01創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年第83號(hào)）醫(yī)療器械審查2018.11.19醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號(hào)）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)2018.10.01創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（修訂稿征求意見稿）醫(yī)療器械審批2018.03.01醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào)）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售2017.07.01醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號(hào)）醫(yī)療器械技術(shù)要求2017.05.01醫(yī)療器械召回管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）醫(yī)療器械召回2021.06.01醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與使用2016.10.25醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年168號(hào)）醫(yī)療器械審批2016.06.01醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號(hào)）醫(yī)療器械臨時(shí)試驗(yàn)2016.02.01醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)）醫(yī)療器械使用質(zhì)量2016.01.01醫(yī)療器械分類規(guī)則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）醫(yī)療器械分類2015.09.01藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）藥品、醫(yī)療器械不預(yù)先告知監(jiān)督檢查2015.03.01醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào)）醫(yī)療器械生產(chǎn)2014.12.12醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號(hào)）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)2014.10.01醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）醫(yī)療器械注冊(cè)2014.10.01醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理2007.06.01體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序（國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)）體外診斷試劑流通2007.04.28《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]239號(hào)）體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理（2）行業(yè)政策中國(guó)政府頒布了諸多產(chǎn)業(yè)政策，支持體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，為分子診斷試劑行業(yè)發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境具體情況如下：政策名稱發(fā)布部門發(fā)布時(shí)間涉及體外診斷行業(yè)的主要內(nèi)容中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法國(guó)務(wù)院2020.06國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不斷改進(jìn)預(yù)防、保健、診斷、治療、護(hù)理和康復(fù)的技術(shù)、設(shè)備與服務(wù)，支持開發(fā)適合基層和邊遠(yuǎn)地區(qū)應(yīng)用的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)。關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見國(guó)務(wù)院2020.03協(xié)同推進(jìn)醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革：深化藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)制度改革。完善醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制。建立以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格形成機(jī)制，建立全國(guó)交易價(jià)格信息共享機(jī)制，增強(qiáng)醫(yī)藥服務(wù)可及性。國(guó)務(wù)院關(guān)于實(shí)施健康中國(guó)行動(dòng)的意見（國(guó)發(fā)〔2019〕13號(hào)）國(guó)務(wù)院2019.07實(shí)施婦幼健康促進(jìn)行動(dòng)；促進(jìn)生殖健康，推進(jìn)農(nóng)村婦女宮頸癌和乳腺癌檢查；實(shí)施癌癥防治行動(dòng)；倡導(dǎo)積極預(yù)防癌癥，推進(jìn)早篩查、早診斷、早治療，降低癌癥發(fā)病率和死亡率，提高患者生存質(zhì)量；有序擴(kuò)大癌癥篩查范圍；推廣應(yīng)用常見癌癥診療規(guī)范；提升中西部地區(qū)及基層癌癥診療能力；加強(qiáng)癌癥防治。國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)）國(guó)務(wù)院2019.07按照帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤、促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購(gòu)。所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)高值醫(yī)用耗材須在采購(gòu)平臺(tái)上公開交易、陽(yáng)光采購(gòu)。對(duì)于臨床用量較大、采購(gòu)金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購(gòu)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購(gòu)，積極探索跨省聯(lián)盟采購(gòu)。國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知（國(guó)辦發(fā)〔2019〕28號(hào)）國(guó)務(wù)院2019.05制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則。逐步統(tǒng)一全國(guó)醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼。對(duì)單價(jià)和資源消耗占比相對(duì)較高的高值醫(yī)用耗材開展重點(diǎn)治理。改革完善醫(yī)用耗材采購(gòu)政策。取消公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材加成，完善對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的補(bǔ)償政策，妥善解決公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消醫(yī)用耗材加成減少的合理收入的補(bǔ)償問(wèn)題。國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知（國(guó)辦發(fā)〔2018〕83號(hào)）國(guó)務(wù)院2018.08制定加強(qiáng)疾病預(yù)防控制體系建設(shè)的指導(dǎo)性文件，改革完善疾病預(yù)防控制網(wǎng)絡(luò)。深入實(shí)施健康扶貧，繼續(xù)做好大病專項(xiàng)救治，實(shí)施地方病、傳染病綜合防治和健康促進(jìn)攻堅(jiān)行動(dòng)，采取有效保障措施減輕貧困人口就醫(yī)負(fù)擔(dān)。關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知（國(guó)衛(wèi)體改發(fā)[2018]4號(hào)）國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委，財(cái)政部，國(guó)家發(fā)展改革委，人力資源社會(huì)保障部，國(guó)家中醫(yī)藥管理局，國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦2018.03持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革，2018年，各省份要將藥品購(gòu)銷“兩票制”方案落實(shí)落地，實(shí)行高值醫(yī)用耗材分類集中采購(gòu)，逐步推行高值醫(yī)用耗材購(gòu)銷“兩票制”?！笆濉毙l(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃科技部、體育總局、衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)總局、中藥管理局、軍委后勤保障部2017.06重點(diǎn)突破一批引領(lǐng)性前沿技術(shù)，重點(diǎn)發(fā)展體外診斷技術(shù)與產(chǎn)品等十種醫(yī)療器械，推動(dòng)適宜、高性價(jià)比通用醫(yī)療器械的品質(zhì)提升，協(xié)同推進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)及裝備升級(jí)，完善設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)體系?！笆濉贬t(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃科技部2017.05開發(fā)一批進(jìn)口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械；培育若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)和一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)；擴(kuò)大國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率?！笆濉苯】道淆g化規(guī)劃衛(wèi)計(jì)委2017.03積極發(fā)展老年健康產(chǎn)業(yè)，大力提升藥品、醫(yī)療器械、康復(fù)輔助器具等研發(fā)制造技術(shù)水平。國(guó)務(wù)院辦公廳防治慢性病中長(zhǎng)期規(guī)劃（2017-2025年）國(guó)務(wù)院2017.02實(shí)施早診早治，降低高危人群發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)慢性病早期發(fā)現(xiàn)。落實(shí)分級(jí)診療制度，積極推進(jìn)高血壓、糖尿病、心腦血管疾病、腫瘤、慢性呼吸系統(tǒng)疾病等患者的分級(jí)診療?！笆濉鄙锂a(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（發(fā)改高技[2016]2665號(hào)）發(fā)改委2016.12加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準(zhǔn)確診斷篩查。關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）的通知（國(guó)醫(yī)改辦發(fā)〔2016〕4號(hào)）國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦等機(jī)構(gòu)2016.12在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中逐步推行“兩票制”，從而深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革并促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（國(guó)發(fā)[2016]67號(hào)）國(guó)務(wù)院2016.11加速發(fā)展體外診斷儀器、設(shè)備、試劑等新產(chǎn)品，推動(dòng)高特異性分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準(zhǔn)確診斷篩查。醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南（工信部聯(lián)[2016]350號(hào)）工信部、發(fā)改委、科技部、商務(wù)部、衛(wèi)計(jì)委、藥監(jiān)局2016.10重點(diǎn)發(fā)展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細(xì)胞分析儀、全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化檢驗(yàn)分析