GB/T 22275.7-2008良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范實(shí)施要求第7部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在多場所研究的組織和管理中的應(yīng)用

犐犆犛０３．１２０．２０

犃００

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２２２７５．７—２００８

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范實(shí)施要求第７部分：

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在多場所研究的組織

和管理中的應(yīng)用

犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊狅犳犮狅狀犱狌犮狋犳狅狉犌狅狅犱犔犪犫狅狉犪狋狅狉狔犘狉犪犮狋犻犮犲（犌犔犘）—犘犪狉狋７：

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２００８０８０４發(fā)布２００９０４０１實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書

犌犅／犜２２２７５．７—２００８

前言

ＧＢ／Ｔ２２２７５《良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范實(shí)施要求》分為７個(gè)部分：

———第１部分：質(zhì)量保證與良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范；

———第２部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范研究中項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的任務(wù)和職責(zé)；

———第３部分：實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)商對(duì)良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則的符合情況；

———第４部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在現(xiàn)場研究中的應(yīng)用；

———第５部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在短期研究中的應(yīng)用；

———第６部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)中的應(yīng)用；

———第７部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在多場所研究的組織和管理中的應(yīng)用。

本部分為ＧＢ／Ｔ２２２７５的第７部分。

本部分等同采用經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（ＯＥＣＤ）良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（ＧＬＰ）原則和符合性監(jiān)督系列文件

Ｎｏ．１３：《ＧＬＰ原則在多場所研究的組織和管理中的應(yīng)用》［ＥＮＶ／ＪＭ／ＭＯＮＯ（２００２）９］。

本部分進(jìn)行了下列編輯性修改：

———?jiǎng)h除有關(guān)ＯＥＣＤ的介紹、引言、前言中有關(guān)各屆會(huì)議召開的內(nèi)容及目錄部分。

本部分由全國危險(xiǎn)化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本部分的起草單位：山東出入境檢驗(yàn)檢疫局。

本部分的主要起草人：萬敏、車禮東、王會(huì)永、王境堂、王曉兵。

Ⅰ

書

犌犅／犜２２２７５．７—２００８

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范實(shí)施要求第７部分：

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在多場所研究的組織

和管理中的應(yīng)用

１范圍

ＧＢ／Ｔ２２２７５的本部分規(guī)定了多場所研究的管理和控制、質(zhì)量保證、主進(jìn)度表、研究計(jì)劃、研究的實(shí)

施、研究結(jié)果的報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、記錄和材料的存儲(chǔ)和保管。

除了國家立法的明確豁免，本部分所規(guī)定的良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則（以下簡稱ＧＬＰ原則）適用于法規(guī)

所要求的所有非臨床健康和環(huán)境安全研究，包括醫(yī)藥、殺蟲劑、食品添加劑與飼料添加劑、化妝品、獸藥

和類似產(chǎn)品的注冊(cè)或申請(qǐng)?jiān)S可證，以及工業(yè)化學(xué)品管理。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＧＢ／Ｔ２２２７５的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ／Ｔ２２２７５．４良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范實(shí)施要求第４部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在現(xiàn)場研究中的應(yīng)用

ＧＢ／Ｔ２２２７８良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則

３術(shù)語和定義

ＧＢ／Ｔ２２２７８中的術(shù)語和定義適用于本部分。

４主要技術(shù)規(guī)范

４．１多場所研究的說明

４．１．１多場所研究的計(jì)劃、實(shí)施、監(jiān)督、記錄、報(bào)告和歸檔提出了一系列的潛在問題，這些問題應(yīng)被說明

以確保ＧＬＰ原則不受影響。不同的研究活動(dòng)在不同的場所執(zhí)行意味著研究的計(jì)劃、溝通、控制非常

重要。

４．１．２盡管一項(xiàng)多場所研究將由在多個(gè)場所（包括試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和所有試驗(yàn)場所）執(zhí)行的工作構(gòu)成。但是

多場所研究是一項(xiàng)應(yīng)根據(jù)ＧＬＰ原則執(zhí)行的單一研究。這意味著應(yīng)有唯一計(jì)劃、唯一項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和唯一

的最終報(bào)告。在最初對(duì)研究進(jìn)行計(jì)劃時(shí)，各參與場所的人員和管理者應(yīng)意識(shí)到他們開展工作只是屬于

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人控制的研究的一部分，而不應(yīng)將其作為一個(gè)單獨(dú)的研究來實(shí)施。

４．１．３各個(gè)場所開展的工作有必要在計(jì)劃的初始階段中清楚地說明。從而使相關(guān)的參與方能夠在研

究計(jì)劃定稿之前就控制措施達(dá)成協(xié)議。

４．１．４研究執(zhí)行涉及的參與方之間可以通過明確的責(zé)任分配和有效的溝通來避免產(chǎn)生與執(zhí)行多場所

研究相關(guān)的多個(gè)問題。參與方包括委托方、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、管理者、項(xiàng)目代表、各個(gè)場所的質(zhì)量保證和研究

人員。

４．１．５所有相關(guān)參與方都應(yīng)意識(shí)到：當(dāng)多