標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 24629-2009 外科植入物 矯形外科植入物維護(hù)和操作指南》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，旨在為醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員提供關(guān)于矯形外科植入物在手術(shù)前、手術(shù)中及手術(shù)后正確處理與維護(hù)的具體指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類(lèi)型的矯形外科植入物，包括但不限于人工關(guān)節(jié)、骨板、螺釘?shù)取?/p>

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于矯形外科植入物的管理應(yīng)從多個(gè)方面進(jìn)行考慮：

  • 包裝完整性：確保所有植入物在使用前保持其原始密封狀態(tài)未被破壞。
  • 儲(chǔ)存條件：規(guī)定了適宜的溫度、濕度以及避免陽(yáng)光直射等環(huán)境要求，以保證產(chǎn)品性能不受影響。
  • 運(yùn)輸過(guò)程中的保護(hù)措施：強(qiáng)調(diào)在搬運(yùn)過(guò)程中需要采取適當(dāng)防護(hù)手段，防止物理性損傷或污染。
  • 術(shù)前準(zhǔn)備：詳細(xì)說(shuō)明了如何檢查植入物是否符合規(guī)格要求，并確認(rèn)無(wú)誤后再行消毒滅菌處理。
  • 術(shù)中應(yīng)用：提供了具體的操作步驟和技術(shù)要點(diǎn)，幫助醫(yī)生順利完成手術(shù)過(guò)程。
  • 術(shù)后跟蹤：建議建立患者檔案記錄系統(tǒng)，定期隨訪評(píng)估植入效果及其長(zhǎng)期穩(wěn)定性。
  • 廢棄處理：針對(duì)不再適合使用的植入物給出了安全處置方法，防止環(huán)境污染。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2009-11-15 頒布
  • 2010-05-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２４６２９—２００９／犐犛犗８８２８：１９８８

外科植入物矯形外科植入物維護(hù)和

操作指南

犐犿狆犾犪狀狋狊犳狅狉狊狌狉犵犲狉狔—犌狌犻犱犪狀犮犲狅狀犮犪狉犲犪狀犱犺犪狀犱犾犻狀犵狅犳

狅狉狋犺狅狆犪犲犱犻犮犻犿狆犾犪狀狋狊

（ＩＳＯ８８２８：１９８８，ＩＤＴ）

２００９１１１５發(fā)布２０１００５０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書(shū)

中華人民共和國(guó)

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

外科植入物矯形外科植入物維護(hù)和

操作指南

ＧＢ／Ｔ２４６２９—２００９／ＩＳＯ８８２８：１９８８

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門(mén)外三里河北街１６號(hào)

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網(wǎng)址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷

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開(kāi)本８８０×１２３０１／１６印張０．５字?jǐn)?shù)９千字

２０１０年１月第一版２０１０年１月第一次印刷

書(shū)號(hào)：１５５０６６·１３９６０８

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書(shū)

犌犅／犜２４６２９—２００９／犐犛犗８８２８：１９８８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ８８２８：１９８８《外科植入物矯形外科植入物維護(hù)和操作指南》。

本標(biāo)準(zhǔn)提出的“不適用于植入物制造商”是指植入物產(chǎn)品交付給購(gòu)方后，對(duì)植入物的維護(hù)和操作指

南不適用于制造商。制造商應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求，在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等諸方面對(duì)植入物產(chǎn)品交付后的維護(hù)和

操作提供足夠的信息。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)

會(huì)外科植入物專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、中國(guó)藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：姚志修、馮曉明、范成相、奚廷斐、孫惠麗、宋鐸、齊寶芬。

Ⅰ

書(shū)

犌犅／犜２４６２９—２００９／犐犛犗８８２８：１９８８

引言

本標(biāo)準(zhǔn)給出了矯形外科植入物交付給購(gòu)方后的維護(hù)與操作指南，旨在幫助確保植入物在植入患者

體內(nèi)以前免受污染或損害。本標(biāo)準(zhǔn)中給出了植入物的接收、貯存、運(yùn)輸、操作、清潔和滅菌程序；同時(shí)也

概述了使用植入物前做準(zhǔn)備工作時(shí)必須注意的事項(xiàng)。本標(biāo)準(zhǔn)面向所有涉及接收和操作植入物的人員。

上述人員應(yīng)熟悉推薦的程序，以減少植入物損害的風(fēng)險(xiǎn)及損害的發(fā)生。

Ⅱ

犌犅／犜２４６２９—２００９／犐犛犗８８２８：１９８８

外科植入物矯形外科植入物維護(hù)和

操作指南

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了對(duì)矯形外科植入物（例如目前使用的金屬、陶瓷或聚合物植入物，還包括丙烯酸樹(shù)脂

及其他骨水泥）從醫(yī)院接收到被植入或棄用期間進(jìn)行規(guī)范操作的指導(dǎo)性程序。

注：本標(biāo)準(zhǔn)不適用于植入物制造商。

２術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

２．１

矯形外科植入物狅狉狋犺狅狆犪犲犱犻犮犻犿狆犾犪狀狋

依靠外科手段全部或部分地植入體內(nèi)的器械，用于暫時(shí)或永久地修復(fù)骨和／或相關(guān)組織，或暫時(shí)或

永久地取代這些組織。

注１：本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“植入物”是指“矯形外科植入物”。

注２：用以固定某些器械的丙烯酸樹(shù)脂被

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