醫(yī)療器械審核不符合項案例分析

國家飛檢案例庫案例講解【案例一】檢查員在某企業(yè)檢查檢驗實驗時，看到一臺萬分之一天平前面放置著“停用”的標識。檢驗人員說在使用天平時發(fā)現(xiàn)顯示異常，就放上了停用的標識，準備維修，并說修好經(jīng)過校準才能用。[分析]發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備有故障或出現(xiàn)異常不符合要求是，應當考慮該檢驗儀器或設備是什么時間發(fā)生故障或出現(xiàn)異常的，是不是以前就出現(xiàn)了問題而沒有注意到，所以除了立即停止使用、并進行標識、隔離以防止繼續(xù)帶病使用外，還應當對發(fā)現(xiàn)儀器損壞或異常這個時間點以前所進行的檢驗結(jié)果倒著往前追溯并進行分析評價，直至有證據(jù)證明或通過驗證說明某一個時間點以前所進行的檢測結(jié)果是正確的為止，并保存相關(guān)評價和驗證記錄?！景咐繖z查員在檢查某一次性使用無菌注射器（帶針）的生產(chǎn)企業(yè)時，實驗室發(fā)現(xiàn)一臺正在使用的做針尖峰利度檢測的儀器，貼有校準合格標簽，但在查閱檢驗設備檔案時，卻沒有看到計量部門的校準證書。檢驗設備管理人員說，這是新進的一臺進口檢驗設備，由廠家的技術(shù)人員安裝、調(diào)試并驗收合格，并以設備出廠時帶的校準報告作為校準依據(jù)貼的標識。[分析]新購進的檢驗儀器和設備在安裝、調(diào)試并驗收合格，投入使用前必須進行校準。檢驗設備出廠時所附帶的校準證書，只能說明該設備出廠時的狀況是符合要求的，但經(jīng)過長途運輸、裝卸、安裝和調(diào)試，可能已經(jīng)破壞了出廠時的校準狀態(tài)，即使出廠校準的時間仍在校準周期所規(guī)定的時間內(nèi)，也必須重新校準?！景咐吭谀畴娮友獕河嬌a(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核時，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有一臺帶有軟件的測試設備，審核員問：“這臺測試儀是否已經(jīng)過確認了？”質(zhì)量部經(jīng)理說：“這臺測試儀經(jīng)過校準了，不需要確認?！盵分析]儀器校準只是對測量設備的測量參數(shù)、測量準確度進行比對，而不是確認。確認應能證實這些過程（具有）實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，所以兩者不能等同，更不能混為一談。針對計算機軟件，企業(yè)應對軟件測試功能的可靠度進行確認，以確保其滿足過程的要求?！景咐摹磕称髽I(yè)不合格品管理制度規(guī)定：只有質(zhì)量部經(jīng)理才有原材料讓步接收放行的權(quán)力。有一批采購原料因外觀有瑕疵被判定為輕微不合格品，但是，因為生產(chǎn)緊張原料不足，顧客要貨又催得較急，檢驗員就讓倉管員將該批原材料放行了，并說問題也不大，不會影響到產(chǎn)品質(zhì)量。[分析]對不合格品的放行，應由文件中規(guī)定的授權(quán)人員批準后才可以實施，且要保證放行產(chǎn)品滿足法規(guī)要求，并保持相關(guān)的放行記錄。該企業(yè)檢驗員在沒有經(jīng)過授權(quán)放行人質(zhì)量部經(jīng)理審核同意的情況下就擅自做主放行不合格品，且沒有保持不合格品的放行記錄，使不合格品處于失控狀態(tài)?！景咐濉磕尝蝾惐O(jiān)護儀生產(chǎn)企業(yè)在成品檢驗過程中發(fā)現(xiàn)漏電流檢測不合格，質(zhì)量管理部經(jīng)理在不合格評審表中記錄：XX部件的原因造成漏電流偏差，若要修復，花的時間比較多，因為客戶要貨比較急，又來不及修復，漏電流偏差也不大，就直接放行了。檢查員查看成品的檢驗標準，發(fā)現(xiàn)漏電流的檢驗規(guī)定跟國家強制性標準的規(guī)定是一致的。[分析]該Ⅱ類監(jiān)護儀生產(chǎn)企業(yè)未采取任何不合格處理的措施，直接放行了不合格產(chǎn)品；企業(yè)對不合格品的處理需要考慮到企業(yè)的產(chǎn)品標準以及國家法規(guī)和標準的要求，低于產(chǎn)品標準或國家強制性規(guī)定要求的產(chǎn)品不得放行處理?！景咐繉徍藛T查看某心電監(jiān)測儀的返工記錄時發(fā)現(xiàn)，返工后的產(chǎn)品只由返工的技術(shù)工人進行簡單的調(diào)試后即包裝出廠，檢驗人員未按照驗收標準進行檢驗，問到原因時，質(zhì)量部經(jīng)理說：“本次返工的工序相對比較簡單，負責返工的技工對工序也比較了解了，不進行檢驗也沒問題?！盵分析]質(zhì)量部因為返工工序比較簡單，未按照驗收標準檢驗產(chǎn)品就放行出廠，不能保證產(chǎn)品的安全性和有效性；所有返工產(chǎn)品都需要進行再驗證，保證返工后的產(chǎn)品符合國家和地區(qū)的法規(guī)標準要求以及本公司產(chǎn)品的驗收要求方可放行出廠?！景咐摺繖z驗記錄部分內(nèi)容不全，如未記錄使用的游標卡尺、千分尺的儀器編號，未記錄使用的瓊脂培養(yǎng)基、鱟試劑等的批號。[分析]檢驗記錄既是出具檢驗報告的依據(jù)，又是醫(yī)療器械質(zhì)量分析的原始資料，也是采取糾正和（或）預防措施及實現(xiàn)質(zhì)量可追溯的重要信息。因此，應對檢驗記錄有足夠的重視，檢驗記錄應做到原始、完整、準確、真實、及時、規(guī)范，數(shù)據(jù)處理應符合誤差分析和有關(guān)技術(shù)標準的規(guī)定?！景咐恕磕畴娮友獕河嬛圃旃镜臄?shù)據(jù)分析文件規(guī)定：對顧客反饋、產(chǎn)品符合性、過程符合性等進行數(shù)據(jù)分析。查數(shù)據(jù)分析記錄時發(fā)現(xiàn)

，公司只對原料、成品的符合性進行了數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析，并未對顧客反饋、過程的符合性等進行數(shù)據(jù)分析。[分析]該企業(yè)未按照標準和程序文件的要求進行全面的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析并保持記錄。按照本標準和質(zhì)量體系文件的要求，企業(yè)不僅要收集原料、成品的符合性數(shù)據(jù)并進行統(tǒng)計和分析，還要收集客戶的反饋信息、過程的符合性等數(shù)據(jù)并進行統(tǒng)計和分析，以保證數(shù)據(jù)分析得全面性和完整性?！景咐拧磕愁櫩捅г乖诩啿计善分邪l(fā)現(xiàn)夾帶了一張生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡，如何采取糾正措施？A公司：當事人罰款、通報批評、望其他職工引以為戒；給客戶換合格產(chǎn)品。B公司：除了采取與A公司類似措施外，還采取以下措施：1）流轉(zhuǎn)卡改成綠色，便于在白色紗布中發(fā)現(xiàn)。2）每張流轉(zhuǎn)卡加流水號，用于確認流轉(zhuǎn)卡有誤遺漏。[分析]企業(yè)應根據(jù)生產(chǎn)實際情況，采取適當?shù)募m正措施，并對糾正措施的有效性進行評價。案例中A公司的做法沒有消除不合格發(fā)生的根本原因，則不合格有可能再次發(fā)生；B公司采取積極有效的糾正措施，使流轉(zhuǎn)卡在視覺上更加易于被發(fā)現(xiàn)，即使有遺漏也可以通過流水號追查到是哪一張遺落了，大大減少了不合格再次發(fā)生的可能性?！景咐抗旧a(chǎn)的醫(yī)用產(chǎn)品某天突然接到了一個大客戶的抱怨和退貨。分析原因后確認是注塑模具老化導致注塑件尺寸發(fā)生變化。雖然啟動了糾正措施，但仍蒙受了經(jīng)濟損失。其實模具老化并非是一夜之間。如果能在產(chǎn)生質(zhì)量問題前及時采取預防措施，則完全可以避免這一損失。[分析]該企業(yè)在收到客戶抱怨和退貨時才發(fā)現(xiàn)是模具老化的原因，若公司針對模具的老化情況和產(chǎn)品質(zhì)量變化趨勢進行監(jiān)控，及時修理或更換老化模具，則完全可以避免批量不合格的發(fā)生，避免因客戶退貨造成的經(jīng)濟損失。日常工作中，企業(yè)應當對可能發(fā)生潛在的不合格原因和趨勢進行分析，必要時采取預防措施，消除不合格發(fā)生的潛在原因和趨勢，以避免不合格的發(fā)生。01020304檢驗部門和人員質(zhì)量檢驗部門不是獨立設置或是獨立設置但與生產(chǎn)管理部門由同一領(lǐng)導分管。檢驗人員的資質(zhì)或經(jīng)歷或培訓不滿足檢驗崗位的要求；配置的檢驗人員數(shù)量與檢驗工作量不適應。檢驗儀器和設備檢驗儀器和設備經(jīng)過安裝、調(diào)試、驗收后投入使用前未經(jīng)過校準/檢定，直接使用出廠時的校準或測試證書。檢驗儀器和設備出現(xiàn)異?；虿环弦髸r，未對以往的檢驗結(jié)果進行追溯評價。用于檢驗的計算機軟件初次使用時未進行確認。檢驗記錄和報告（1）檢驗記錄和報告的信息不充分，不能滿足（2）檢驗記錄的更改不符合規(guī)定的要求。產(chǎn)品放行（1）產(chǎn)品放行批準人不是企業(yè)負責人，也沒有經(jīng)過企業(yè)負責人的授權(quán)?？勺匪菪缘囊?。（2