醫(yī)療器械審核不符合項(xiàng)案例分析

國(guó)家飛檢案例庫案例講解【案例一】檢查員在某企業(yè)檢查檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)時(shí)，看到一臺(tái)萬分之一天平前面放置著“停用”的標(biāo)識(shí)。檢驗(yàn)人員說在使用天平時(shí)發(fā)現(xiàn)顯示異常，就放上了停用的標(biāo)識(shí)，準(zhǔn)備維修，并說修好經(jīng)過校準(zhǔn)才能用。[分析]發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備有故障或出現(xiàn)異常不符合要求是，應(yīng)當(dāng)考慮該檢驗(yàn)儀器或設(shè)備是什么時(shí)間發(fā)生故障或出現(xiàn)異常的，是不是以前就出現(xiàn)了問題而沒有注意到，所以除了立即停止使用、并進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離以防止繼續(xù)帶病使用外，還應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)現(xiàn)儀器損壞或異常這個(gè)時(shí)間點(diǎn)以前所進(jìn)行的檢驗(yàn)結(jié)果倒著往前追溯并進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，直至有證據(jù)證明或通過驗(yàn)證說明某一個(gè)時(shí)間點(diǎn)以前所進(jìn)行的檢測(cè)結(jié)果是正確的為止，并保存相關(guān)評(píng)價(jià)和驗(yàn)證記錄。【案例二】檢查員在檢查某一次性使用無菌注射器（帶針）的生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)一臺(tái)正在使用的做針尖峰利度檢測(cè)的儀器，貼有校準(zhǔn)合格標(biāo)簽，但在查閱檢驗(yàn)設(shè)備檔案時(shí)，卻沒有看到計(jì)量部門的校準(zhǔn)證書。檢驗(yàn)設(shè)備管理人員說，這是新進(jìn)的一臺(tái)進(jìn)口檢驗(yàn)設(shè)備，由廠家的技術(shù)人員安裝、調(diào)試并驗(yàn)收合格，并以設(shè)備出廠時(shí)帶的校準(zhǔn)報(bào)告作為校準(zhǔn)依據(jù)貼的標(biāo)識(shí)。[分析]新購進(jìn)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在安裝、調(diào)試并驗(yàn)收合格，投入使用前必須進(jìn)行校準(zhǔn)。檢驗(yàn)設(shè)備出廠時(shí)所附帶的校準(zhǔn)證書，只能說明該設(shè)備出廠時(shí)的狀況是符合要求的，但經(jīng)過長(zhǎng)途運(yùn)輸、裝卸、安裝和調(diào)試，可能已經(jīng)破壞了出廠時(shí)的校準(zhǔn)狀態(tài)，即使出廠校準(zhǔn)的時(shí)間仍在校準(zhǔn)周期所規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，也必須重新校準(zhǔn)。【案例三】在某電子血壓計(jì)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有一臺(tái)帶有軟件的測(cè)試設(shè)備，審核員問：“這臺(tái)測(cè)試儀是否已經(jīng)過確認(rèn)了？”質(zhì)量部經(jīng)理說：“這臺(tái)測(cè)試儀經(jīng)過校準(zhǔn)了，不需要確認(rèn)。”[分析]儀器校準(zhǔn)只是對(duì)測(cè)量設(shè)備的測(cè)量參數(shù)、測(cè)量準(zhǔn)確度進(jìn)行比對(duì)，而不是確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)這些過程（具有）實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，所以兩者不能等同，更不能混為一談。針對(duì)計(jì)算機(jī)軟件，企業(yè)應(yīng)對(duì)軟件測(cè)試功能的可靠度進(jìn)行確認(rèn)，以確保其滿足過程的要求。【案例四】某企業(yè)不合格品管理制度規(guī)定：只有質(zhì)量部經(jīng)理才有原材料讓步接收放行的權(quán)力。有一批采購原料因外觀有瑕疵被判定為輕微不合格品，但是，因?yàn)樯a(chǎn)緊張?jiān)喜蛔悖櫩鸵浻执叩幂^急，檢驗(yàn)員就讓倉管員將該批原材料放行了，并說問題也不大，不會(huì)影響到產(chǎn)品質(zhì)量。[分析]對(duì)不合格品的放行，應(yīng)由文件中規(guī)定的授權(quán)人員批準(zhǔn)后才可以實(shí)施，且要保證放行產(chǎn)品滿足法規(guī)要求，并保持相關(guān)的放行記錄。該企業(yè)檢驗(yàn)員在沒有經(jīng)過授權(quán)放行人質(zhì)量部經(jīng)理審核同意的情況下就擅自做主放行不合格品，且沒有保持不合格品的放行記錄，使不合格品處于失控狀態(tài)。【案例五】某Ⅱ類監(jiān)護(hù)儀生產(chǎn)企業(yè)在成品檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)漏電流檢測(cè)不合格，質(zhì)量管理部經(jīng)理在不合格評(píng)審表中記錄：XX部件的原因造成漏電流偏差，若要修復(fù)，花的時(shí)間比較多，因?yàn)榭蛻粢洷容^急，又來不及修復(fù)，漏電流偏差也不大，就直接放行了。檢查員查看成品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)漏電流的檢驗(yàn)規(guī)定跟國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定是一致的。[分析]該Ⅱ類監(jiān)護(hù)儀生產(chǎn)企業(yè)未采取任何不合格處理的措施，直接放行了不合格產(chǎn)品；企業(yè)對(duì)不合格品的處理需要考慮到企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，低于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家強(qiáng)制性規(guī)定要求的產(chǎn)品不得放行處理?！景咐繉徍藛T查看某心電監(jiān)測(cè)儀的返工記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)，返工后的產(chǎn)品只由返工的技術(shù)工人進(jìn)行簡(jiǎn)單的調(diào)試后即包裝出廠，檢驗(yàn)人員未按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，問到原因時(shí)，質(zhì)量部經(jīng)理說：“本次返工的工序相對(duì)比較簡(jiǎn)單，負(fù)責(zé)返工的技工對(duì)工序也比較了解了，不進(jìn)行檢驗(yàn)也沒問題。”[分析]質(zhì)量部因?yàn)榉倒すば虮容^簡(jiǎn)單，未按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)產(chǎn)品就放行出廠，不能保證產(chǎn)品的安全性和有效性；所有返工產(chǎn)品都需要進(jìn)行再驗(yàn)證，保證返工后的產(chǎn)品符合國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求以及本公司產(chǎn)品的驗(yàn)收要求方可放行出廠?！景咐摺繖z驗(yàn)記錄部分內(nèi)容不全，如未記錄使用的游標(biāo)卡尺、千分尺的儀器編號(hào)，未記錄使用的瓊脂培養(yǎng)基、鱟試劑等的批號(hào)。[分析]檢驗(yàn)記錄既是出具檢驗(yàn)報(bào)告的依據(jù)，又是醫(yī)療器械質(zhì)量分析的原始資料，也是采取糾正和（或）預(yù)防措施及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量可追溯的重要信息。因此，應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)記錄有足夠的重視，檢驗(yàn)記錄應(yīng)做到原始、完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、及時(shí)、規(guī)范，數(shù)據(jù)處理應(yīng)符合誤差分析和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。【案例八】某電子血壓計(jì)制造公司的數(shù)據(jù)分析文件規(guī)定：對(duì)顧客反饋、產(chǎn)品符合性、過程符合性等進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。查數(shù)據(jù)分析記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)

，公司只對(duì)原料、成品的符合性進(jìn)行了數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析，并未對(duì)顧客反饋、過程的符合性等進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。[分析]該企業(yè)未按照標(biāo)準(zhǔn)和程序文件的要求進(jìn)行全面的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析并保持記錄。按照本標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系文件的要求，企業(yè)不僅要收集原料、成品的符合性數(shù)據(jù)并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，還要收集客戶的反饋信息、過程的符合性等數(shù)據(jù)并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，以保證數(shù)據(jù)分析得全面性和完整性?！景咐拧磕愁櫩捅г乖诩啿计善分邪l(fā)現(xiàn)夾帶了一張生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡，如何采取糾正措施？A公司：當(dāng)事人罰款、通報(bào)批評(píng)、望其他職工引以為戒；給客戶換合格產(chǎn)品。B公司：除了采取與A公司類似措施外，還采取以下措施：1）流轉(zhuǎn)卡改成綠色，便于在白色紗布中發(fā)現(xiàn)。2）每張流轉(zhuǎn)卡加流水號(hào)，用于確認(rèn)流轉(zhuǎn)卡有誤遺漏。[分析]企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況，采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。案例中A公司的做法沒有消除不合格發(fā)生的根本原因，則不合格有可能再次發(fā)生；B公司采取積極有效的糾正措施，使流轉(zhuǎn)卡在視覺上更加易于被發(fā)現(xiàn)，即使有遺漏也可以通過流水號(hào)追查到是哪一張遺落了，大大減少了不合格再次發(fā)生的可能性。【案例十】公司生產(chǎn)的醫(yī)用產(chǎn)品某天突然接到了一個(gè)大客戶的抱怨和退貨。分析原因后確認(rèn)是注塑模具老化導(dǎo)致注塑件尺寸發(fā)生變化。雖然啟動(dòng)了糾正措施，但仍蒙受了經(jīng)濟(jì)損失。其實(shí)模具老化并非是一夜之間。如果能在產(chǎn)生質(zhì)量問題前及時(shí)采取預(yù)防措施，則完全可以避免這一損失。[分析]該企業(yè)在收到客戶抱怨和退貨時(shí)才發(fā)現(xiàn)是模具老化的原因，若公司針對(duì)模具的老化情況和產(chǎn)品質(zhì)量變化趨勢(shì)進(jìn)行監(jiān)控，及時(shí)修理或更換老化模具，則完全可以避免批量不合格的發(fā)生，避免因客戶退貨造成的經(jīng)濟(jì)損失。日常工作中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)可能發(fā)生潛在的不合格原因和趨勢(shì)進(jìn)行分析，必要時(shí)采取預(yù)防措施，消除不合格發(fā)生的潛在原因和趨勢(shì)，以避免不合格的發(fā)生。01020304檢驗(yàn)部門和人員質(zhì)量檢驗(yàn)部門不是獨(dú)立設(shè)置或是獨(dú)立設(shè)置但與生產(chǎn)管理部門由同一領(lǐng)導(dǎo)分管。檢驗(yàn)人員的資質(zhì)或經(jīng)歷或培訓(xùn)不滿足檢驗(yàn)崗位的要求；配置的檢驗(yàn)人員數(shù)量與檢驗(yàn)工作量不適應(yīng)。檢驗(yàn)儀器和設(shè)備檢驗(yàn)儀器和設(shè)備經(jīng)過安裝、調(diào)試、驗(yàn)收后投入使用前未經(jīng)過校準(zhǔn)/檢定，直接使用出廠時(shí)的校準(zhǔn)或測(cè)試證書。檢驗(yàn)儀器和設(shè)備出現(xiàn)異?；虿环弦髸r(shí)，未對(duì)以往的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行追溯評(píng)價(jià)。用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件初次使用時(shí)未進(jìn)行確認(rèn)。檢驗(yàn)記錄和報(bào)告（1）檢驗(yàn)記錄和報(bào)告的信息不充分，不能滿足（2）檢驗(yàn)記錄的更改不符合規(guī)定的要求。產(chǎn)品放行（1）產(chǎn)品放行批準(zhǔn)人不是企業(yè)負(fù)責(zé)人，也沒有經(jīng)過企業(yè)負(fù)責(zé)人的授權(quán)?？勺匪菪缘囊蟆＃?