醫(yī)療器械審核不符合項案例分析

國家飛檢案例庫案例講解【案例一】檢查員在某企業(yè)檢查檢驗實驗時，看到一臺萬分之一天平前面放置著“停用”的標識。檢驗人員說在使用天平時發(fā)現(xiàn)顯示異常，就放上了停用的標識，準備維修，并說修好經過校準才能用。[分析]發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備有故障或出現(xiàn)異常不符合要求是，應當考慮該檢驗儀器或設備是什么時間發(fā)生故障或出現(xiàn)異常的，是不是以前就出現(xiàn)了問題而沒有注意到，所以除了立即停止使用、并進行標識、隔離以防止繼續(xù)帶病使用外，還應當對發(fā)現(xiàn)儀器損壞或異常這個時間點以前所進行的檢驗結果倒著往前追溯并進行分析評價，直至有證據(jù)證明或通過驗證說明某一個時間點以前所進行的檢測結果是正確的為止，并保存相關評價和驗證記錄?！景咐繖z查員在檢查某一次性使用無菌注射器（帶針）的生產企業(yè)時，實驗室發(fā)現(xiàn)一臺正在使用的做針尖峰利度檢測的儀器，貼有校準合格標簽，但在查閱檢驗設備檔案時，卻沒有看到計量部門的校準證書。檢驗設備管理人員說，這是新進的一臺進口檢驗設備，由廠家的技術人員安裝、調試并驗收合格，并以設備出廠時帶的校準報告作為校準依據(jù)貼的標識。[分析]新購進的檢驗儀器和設備在安裝、調試并驗收合格，投入使用前必須進行校準。檢驗設備出廠時所附帶的校準證書，只能說明該設備出廠時的狀況是符合要求的，但經過長途運輸、裝卸、安裝和調試，可能已經破壞了出廠時的校準狀態(tài)，即使出廠校準的時間仍在校準周期所規(guī)定的時間內，也必須重新校準?！景咐吭谀畴娮友獕河嬌a企業(yè)現(xiàn)場審核時，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有一臺帶有軟件的測試設備，審核員問：“這臺測試儀是否已經過確認了？”質量部經理說：“這臺測試儀經過校準了，不需要確認?！盵分析]儀器校準只是對測量設備的測量參數(shù)、測量準確度進行比對，而不是確認。確認應能證實這些過程（具有）實現(xiàn)所策劃的結果的能力，所以兩者不能等同，更不能混為一談。針對計算機軟件，企業(yè)應對軟件測試功能的可靠度進行確認，以確保其滿足過程的要求?！景咐摹磕称髽I(yè)不合格品管理制度規(guī)定：只有質量部經理才有原材料讓步接收放行的權力。有一批采購原料因外觀有瑕疵被判定為輕微不合格品，但是，因為生產緊張原料不足，顧客要貨又催得較急，檢驗員就讓倉管員將該批原材料放行了，并說問題也不大，不會影響到產品質量。[分析]對不合格品的放行，應由文件中規(guī)定的授權人員批準后才可以實施，且要保證放行產品滿足法規(guī)要求，并保持相關的放行記錄。該企業(yè)檢驗員在沒有經過授權放行人質量部經理審核同意的情況下就擅自做主放行不合格品，且沒有保持不合格品的放行記錄，使不合格品處于失控狀態(tài)?！景咐濉磕尝蝾惐O(jiān)護儀生產企業(yè)在成品檢驗過程中發(fā)現(xiàn)漏電流檢測不合格，質量管理部經理在不合格評審表中記錄：XX部件的原因造成漏電流偏差，若要修復，花的時間比較多，因為客戶要貨比較急，又來不及修復，漏電流偏差也不大，就直接放行了。檢查員查看成品的檢驗標準，發(fā)現(xiàn)漏電流的檢驗規(guī)定跟國家強制性標準的規(guī)定是一致的。[分析]該Ⅱ類監(jiān)護儀生產企業(yè)未采取任何不合格處理的措施，直接放行了不合格產品；企業(yè)對不合格品的處理需要考慮到企業(yè)的產品標準以及國家法規(guī)和標準的要求，低于產品標準或國家強制性規(guī)定要求的產品不得放行處理?！景咐繉徍藛T查看某心電監(jiān)測儀的返工記錄時發(fā)現(xiàn)，返工后的產品只由返工的技術工人進行簡單的調試后即包裝出廠，檢驗人員未按照驗收標準進行檢驗，問到原因時，質量部經理說：“本次返工的工序相對比較簡單，負責返工的技工對工序也比較了解了，不進行檢驗也沒問題。”[分析]質量部因為返工工序比較簡單，未按照驗收標準檢驗產品就放行出廠，不能保證產品的安全性和有效性；所有返工產品都需要進行再驗證，保證返工后的產品符合國家和地區(qū)的法規(guī)標準要求以及本公司產品的驗收要求方可放行出廠?！景咐摺繖z驗記錄部分內容不全，如未記錄使用的游標卡尺、千分尺的儀器編號，未記錄使用的瓊脂培養(yǎng)基、鱟試劑等的批號。[分析]檢驗記錄既是出具檢驗報告的依據(jù)，又是醫(yī)療器械質量分析的原始資料，也是采取糾正和（或）預防措施及實現(xiàn)質量可追溯的重要信息。因此，應對檢驗記錄有足夠的重視，檢驗記錄應做到原始、完整、準確、真實、及時、規(guī)范，數(shù)據(jù)處理應符合誤差分析和有關技術標準的規(guī)定?！景咐恕磕畴娮友獕河嬛圃旃镜臄?shù)據(jù)分析文件規(guī)定：對顧客反饋、產品符合性、過程符合性等進行數(shù)據(jù)分析。查數(shù)據(jù)分析記錄時發(fā)現(xiàn)

，公司只對原料、成品的符合性進行了數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析，并未對顧客反饋、過程的符合性等進行數(shù)據(jù)分析。[分析]該企業(yè)未按照標準和程序文件的要求進行全面的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析并保持記錄。按照本標準和質量體系文件的要求，企業(yè)不僅要收集原料、成品的符合性數(shù)據(jù)并進行統(tǒng)計和分析，還要收集客戶的反饋信息、過程的符合性等數(shù)據(jù)并進行統(tǒng)計和分析，以保證數(shù)據(jù)分析得全面性和完整性。【案例九】某顧客抱怨在紗布片成品中發(fā)現(xiàn)夾帶了一張生產流轉卡，如何采取糾正措施？A公司：當事人罰款、通報批評、望其他職工引以為戒；給客戶換合格產品。B公司：除了采取與A公司類似措施外，還采取以下措施：1）流轉卡改成綠色，便于在白色紗布中發(fā)現(xiàn)。2）每張流轉卡加流水號，用于確認流轉卡有誤遺漏。[分析]企業(yè)應根據(jù)生產實際情況，采取適當?shù)募m正措施，并對糾正措施的有效性進行評價。案例中A公司的做法沒有消除不合格發(fā)生的根本原因，則不合格有可能再次發(fā)生；B公司采取積極有效的糾正措施，使流轉卡在視覺上更加易于被發(fā)現(xiàn)，即使有遺漏也可以通過流水號追查到是哪一張遺落了，大大減少了不合格再次發(fā)生的可能性?！景咐抗旧a的醫(yī)用產品某天突然接到了一個大客戶的抱怨和退貨。分析原因后確認是注塑模具老化導致注塑件尺寸發(fā)生變化。雖然啟動了糾正措施，但仍蒙受了經濟損失。其實模具老化并非是一夜之間。如果能在產生質量問題前及時采取預防措施，則完全可以避免這一損失。[分析]該企業(yè)在收到客戶抱怨和退貨時才發(fā)現(xiàn)是模具老化的原因，若公司針對模具的老化情況和產品質量變化趨勢進行監(jiān)控，及時修理或更換老化模具，則完全可以避免批量不合格的發(fā)生，避免因客戶退貨造成的經濟損失。日常工作中，企業(yè)應當對可能發(fā)生潛在的不合格原因和趨勢進行分析，必要時采取預防措施，消除不合格發(fā)生的潛在原因和趨勢，以避免不合格的發(fā)生。01020304檢驗部門和人員質量檢驗部門不是獨立設置或是獨立設置但與生產管理部門由同一領導分管。檢驗人員的資質或經歷或培訓不滿足檢驗崗位的要求；配置的檢驗人員數(shù)量與檢驗工作量不適應。檢驗儀器和設備檢驗儀器和設備經過安裝、調試、驗收后投入使用前未經過校準/檢定，直接使用出廠時的校準或測試證書。檢驗儀器和設備出現(xiàn)異?；虿环弦髸r，未對以往的檢驗結果進行追溯評價。用于檢驗的計算機軟件初次使用時未進行確認。檢驗記錄和報告（1）檢驗記錄和報告的信息不充分，不能滿足（2）檢驗記錄的更改不符合規(guī)定的要求。產品放行（1）產品放行批準人不是企業(yè)負責人，也沒有經過企業(yè)負責人的授權?？勺匪菪缘囊蟆＃?