標準解讀

《GB/T 25916.2-2010 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 生物污染控制 第2部分：生物污染數(shù)據(jù)的評估與分析》是針對潔凈室及類似環(huán)境中生物污染監(jiān)測結(jié)果進行科學評估與分析的一套指導性文件。該標準適用于所有需要控制微生物污染水平的場所，包括但不限于制藥廠、醫(yī)院手術(shù)室、電子制造車間等。

在內(nèi)容上，本標準首先定義了若干關(guān)鍵術(shù)語和定義，如“生物污染”、“采樣點”、“檢測限”等，為后續(xù)討論奠定基礎(chǔ)。接著，詳細介紹了如何收集生物污染數(shù)據(jù)的方法和技術(shù)要求，強調(diào)了樣品采集過程中的無菌操作原則以及樣本保存條件的重要性，確保所獲得的數(shù)據(jù)真實可靠。此外，還提供了不同類型污染物（細菌、真菌等）的具體采樣指南。

對于數(shù)據(jù)分析部分，《GB/T 25916.2-2010》提出了一系列方法來處理實驗所得數(shù)據(jù)，包括但不限于統(tǒng)計學手段的應(yīng)用，比如平均值計算、標準偏差分析等，用以評估某一區(qū)域或時間段內(nèi)生物污染狀況的變化趨勢。同時，也提到了利用圖表形式直觀展示監(jiān)測結(jié)果的方式，便于非專業(yè)人士理解復雜信息。

最后，標準還特別指出，在進行生物污染控制效果評價時，應(yīng)結(jié)合具體應(yīng)用場景考慮多方面因素，例如人員活動模式、空氣流動方向等，綜合判斷是否達到預(yù)期的清潔度等級，并據(jù)此調(diào)整相應(yīng)的管理措施。通過實施這套系統(tǒng)化的流程，有助于提高相關(guān)設(shè)施對生物安全風險的防控能力，保障產(chǎn)品質(zhì)量與人員健康。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-01-14 頒布
  • 2011-05-01 實施
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GB/T 25916.2-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境生物污染控制第2部分：生物污染數(shù)據(jù)的評估與分析_第1頁
GB/T 25916.2-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境生物污染控制第2部分：生物污染數(shù)據(jù)的評估與分析_第2頁
GB/T 25916.2-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境生物污染控制第2部分：生物污染數(shù)據(jù)的評估與分析_第3頁
GB/T 25916.2-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境生物污染控制第2部分：生物污染數(shù)據(jù)的評估與分析_第4頁
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文檔簡介

ICS1304035

C70..

中華人民共和國國家標準

GB/T259162—2010/ISO14698-22003

.:

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境

生物污染控制第2部分

:

生物污染數(shù)據(jù)的評估與分析

Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—

Biocontaminationcontrol—Part2

:

Evaluationandinterpretationofbiocontaminationdata

(ISO14698-2:2003,IDT)

2011-01-14發(fā)布2011-05-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T259162—2010/ISO14698-22003

.:

前言

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境生物污染控制分為以下兩個部分

GB/T25916《》:

第部分一般原理和方法

———1:;

第部分生物污染數(shù)據(jù)的評估與分析

———2:。

本部分是的第部分

GB/T259162。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境生物污染控制

ISO14698-2:2003《

第部分生物污染數(shù)據(jù)的評估與分析

2:》。

本部分由全國潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境標準化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC319)。

本部分負責起草單位江蘇蘇凈科技有限公司中國電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司中電投工程

:、、

研究檢測評定中心

。

本部分參加起草單位中國計量科學研究院國家生物防護裝備工程技術(shù)研究中心蘇凈集團蘇州

:、、

安泰空氣技術(shù)有限公司中國石化集團上海工程有限公司上海德威凈化設(shè)備工程有限公司湖南出入

、、、

境檢驗檢疫局技術(shù)中心北京比賽福生物安全技術(shù)有限公司北京北方天宇建筑裝飾有限公司

、、。

本部分主要起草人姜偉康車鳳翔祁建城施紅平汪洪軍徐火炬趙阿萌寧敏捷王力

:、、、、、、、、、

朱金國金真陳江浩邴紹同王大千

、、、、。

Ⅰ

GB/T259162—2010/ISO14698-22003

.:

引言

按本標準第部分的原理和方法采集的生物污染數(shù)據(jù)以本部分給出的一般方法進行評估該方

1,。

法也可用于評估其他體系采集的生物污染數(shù)據(jù)

。

Ⅱ

GB/T259162—2010/ISO14698-22003

.:

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境

生物污染控制第2部分

:

生物污染數(shù)據(jù)的評估與分析

1范圍

的本部分給出評估微生物數(shù)據(jù)的一般方法以及估計風險區(qū)活粒子采樣結(jié)果的一般方

GB/T25916

法適用時本部分應(yīng)與本標準第部分一起使用

。,1。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境生物污染控制第部分一般原理和方法

GB/T25916.1—20101:

(ISO14698-1:2003,IDT)

3術(shù)語和定義

下述術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

干預(yù)值actionlevel

用戶在受控環(huán)境中設(shè)定的微生物量值超過該值時需立即進行干預(yù)包括查明原因及糾正行動

。,,。

32

.

預(yù)警值alertlevel

用戶在受控環(huán)境中設(shè)定的微生物量值對可能偏離正常的狀況給出早期報警

,。

注當超出預(yù)警值時應(yīng)加強對工藝的關(guān)注

:,。

33

.

文件索引audittrail

相關(guān)文件鏈或文檔條目可以據(jù)此追溯相關(guān)信息

,。

34

.

生物污染biocontamination

活粒子對物料裝置人員表面液體氣體或空氣的污染

、、、、、。

35

.

潔凈室cleanroom

空氣懸浮粒子濃度受控的房間其建造和使用方式使房間內(nèi)進入的產(chǎn)生的滯留的粒子最少房間

,

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