GB/T 25916.2-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境生物污染控制第2部分：生物污染數(shù)據(jù)的評(píng)估與分析

ICS1304035

C70..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T259162—2010/ISO14698-22003

.:

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境

生物污染控制第2部分

:

生物污染數(shù)據(jù)的評(píng)估與分析

Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—

Biocontaminationcontrol—Part2

:

Evaluationandinterpretationofbiocontaminationdata

(ISO14698-2:2003,IDT)

2011-01-14發(fā)布2011-05-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T259162—2010/ISO14698-22003

.:

前言

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境生物污染控制分為以下兩個(gè)部分

GB/T25916《》:

第部分一般原理和方法

———1:;

第部分生物污染數(shù)據(jù)的評(píng)估與分析

———2:。

本部分是的第部分

GB/T259162。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境生物污染控制

ISO14698-2:2003《

第部分生物污染數(shù)據(jù)的評(píng)估與分析

2:》。

本部分由全國(guó)潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC319)。

本部分負(fù)責(zé)起草單位江蘇蘇凈科技有限公司中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司中電投工程

:、、

研究檢測(cè)評(píng)定中心

。

本部分參加起草單位中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院國(guó)家生物防護(hù)裝備工程技術(shù)研究中心蘇凈集團(tuán)蘇州

:、、

安泰空氣技術(shù)有限公司中國(guó)石化集團(tuán)上海工程有限公司上海德威凈化設(shè)備工程有限公司湖南出入

、、、

境檢驗(yàn)檢疫局技術(shù)中心北京比賽福生物安全技術(shù)有限公司北京北方天宇建筑裝飾有限公司

、、。

本部分主要起草人姜偉康車(chē)?guó)P翔祁建城施紅平汪洪軍徐火炬趙阿萌寧敏捷王力

:、、、、、、、、、

朱金國(guó)金真陳江浩邴紹同王大千

、、、、。

Ⅰ

GB/T259162—2010/ISO14698-22003

.:

引言

按本標(biāo)準(zhǔn)第部分的原理和方法采集的生物污染數(shù)據(jù)以本部分給出的一般方法進(jìn)行評(píng)估該方

1,。

法也可用于評(píng)估其他體系采集的生物污染數(shù)據(jù)

。

Ⅱ

GB/T259162—2010/ISO14698-22003

.:

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境

生物污染控制第2部分

:

生物污染數(shù)據(jù)的評(píng)估與分析

1范圍

的本部分給出評(píng)估微生物數(shù)據(jù)的一般方法以及估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)區(qū)活粒子采樣結(jié)果的一般方

GB/T25916

法適用時(shí)本部分應(yīng)與本標(biāo)準(zhǔn)第部分一起使用

。,1。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境生物污染控制第部分一般原理和方法

GB/T25916.1—20101:

(ISO14698-1:2003,IDT)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下述術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

干預(yù)值actionlevel

用戶在受控環(huán)境中設(shè)定的微生物量值超過(guò)該值時(shí)需立即進(jìn)行干預(yù)包括查明原因及糾正行動(dòng)

。,,。

32

.

預(yù)警值alertlevel

用戶在受控環(huán)境中設(shè)定的微生物量值對(duì)可能偏離正常的狀況給出早期報(bào)警

,。

注當(dāng)超出預(yù)警值時(shí)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)工藝的關(guān)注

:,。

33

.

文件索引audittrail

相關(guān)文件鏈或文檔條目可以據(jù)此追溯相關(guān)信息

,。

34

.

生物污染biocontamination

活粒子對(duì)物料裝置人員表面液體氣體或空氣的污染

、、、、、。

35

.

潔凈室cleanroom

空氣懸浮粒子濃度受控的房間其建造和使用方式使房間內(nèi)進(jìn)入的產(chǎn)生的滯留的粒子最少房間

,