GB/T 25916.1-2010潔凈室及相關受控環(huán)境生物污染控制第1部分：一般原理和方法

ICS13.040.35C70中華人民共和國國家標準GB/T25916.1-2010/ISO14698-1：2003潔凈室及相關受控環(huán)境生物污染控制第1部分：一般原理和方法Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments-BiocontaminationControlPart1：Generalprinciplesandmethods(ISO14698-1:2003.IDT)2011-01-14發(fā)布2011-05-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布中國國家標準化管理委員會

GB/T25916.1-2010/ISO14698-1：2003三次前言引言1范圍2規(guī)范性引用文件3術語和定義4生物污染控制原理5制定正規(guī)體系結果的表述、分析、報告正規(guī)體系的驗證8培訓9文件附錄A（資料性附錄）空氣生物污染測定指南附錄B（資料性附錄）空氣采樣器確認指南附錄C（資料性附錄)表面生物污染測定指南附錄D（資料性附錄)紡織品生物污染測定指南附錄E（資料性附錄)洗滌工序確認指南附錄F（資料性附錄)液體生物污染測定指南附錄G（資料性附錄)培訓指南·參考文獻27

GB/T25916.1—2010/ISO14698-1:2003前GB/T25916《潔凈室及相關受控環(huán)境生物污染控制》分為以下兩個部分：-第1部分：一般原理和方法；-第2部分：生物污染數(shù)據(jù)的評估與分析本部分是GB/T25916的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草本部分使用翻譯法等同采用ISO14698-1:2003《潔凈室及相關受控環(huán)境生物污染控制第1部分：一般原理和方法》。本部分由全國潔凈室及相關受控環(huán)境標準化技術委員會（SAC/TC319)提出并歸口。本部分負責起草單位：江蘇蘇凈科技有限公司、中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司、中電投工程研究檢測評定中心本部分參加起草單位：中國計量科學研究院、國家生物防護裝備工程技術研究中心、蘇凈集團蘇州安泰空氣技術有限公司、中國石化集團上海工程有限公司、上海德威凈化設備工程有限公司、湖南出入境檢驗檢疫局技術中心、北京比賽福生物安全技術有限公司、北京北方天宇建筑裝飾有限公司。本部分主要起草人：姜偉康、車鳳翔、祁建城、施紅平、汪洪軍、徐火炬、邢金城、趙阿萌、寧敏捷、王力、朱金國、金真、邸紹同、陳江浩、王大千。

GB/T25916.1—2010/ISO14698-1:2003GB/T25916的本部分介紹的原理目的在促進適當?shù)男l(wèi)生規(guī)范。有許多標準涉及創(chuàng)建潔凈受控環(huán)境的重要因素，本部分是其中之一?，F(xiàn)代社會中，衛(wèi)生在很多領域日趨重要。在這些領域中，衛(wèi)生學方法或生物污染控制方法正在用于或?qū)⒁糜谥圃彀踩?、穩(wěn)定的產(chǎn)品。衛(wèi)生敏感產(chǎn)品的國際貿(mào)易日益增多，而同時.抗生素藥物的使用正在不斷減少甚至被禁止.因此更增加了對生物污染控制的需求本部分是第一個通用的ISO生物污染控制標準。但是.在潔凈室及相關受控環(huán)境的設計、技術要求、運行和控制方面.除了潔凈度外.還應考慮許多其他因素，有關管理機構可能會在某些情況下規(guī)定補充性的政策或限制.在這種情況下，可對標準檢測方法按相關規(guī)定進行適當調(diào)整。

GB/T25916.1一2010/IS014698-1:2003潔凈室及相關受控環(huán)境生物污染控制第1部分：一般原理和方法1范圍GB/T25916的本部分給出了采用潔凈室技術控制生物污染時.對生物污染進行評價與控制的綜合計劃的原理和基本方法。本部分規(guī)定了監(jiān)測風險區(qū)的統(tǒng)一的方法;規(guī)定了與風險程度相應的控制措施。低風險區(qū)域的生物污染控制也可借鑒本部分的規(guī)定.本部分并未給出具體應用要求。本部分未提及消防和安全方面的問題，此類問題應遵守相關法規(guī)以及國家或地方的文件要求。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T25915.4—2010清凈室及相關受控環(huán)境第4部分：設計、建造、啟動(ISO14644-4:2001.DDT）GB/T25916.2—2010潔凈室及相關受控環(huán)境生生物污染控制第2部分：生物污染數(shù)據(jù)的評估與分析（ISO14698-2:2003.IDT)3術語和定義下列術語和定義適用于本文件3T一般術語3.1.1干預值actionlevel用戶在受控環(huán)境中設定的微生物量值。在超過該值時,需立即進行干預，包括查明原因及糾正行動。3.1.2預警值：lertlevel用戶在受控環(huán)境中設定的微生物量值,對可能偏離正常的狀況給出早期報警,