- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2011-12-30 頒布
- 2012-08-01 實(shí)施
下載本文檔
文檔簡介
ICS1330011100
;
A80..
中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)
GB/T27823—2011
化學(xué)品急性經(jīng)皮毒性
固定劑量試驗(yàn)方法
Chemicals—Testmethodofacutedermaltoxicity—Fixeddoseprocedure
2011-12-30發(fā)布2012-08-01實(shí)施
中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布
中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
GB/T27823—2011
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標(biāo)準(zhǔn)與經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織化學(xué)品測試方法急性經(jīng)皮毒性固定劑量
(OECD)No.434(2004)《
法英文版技術(shù)性內(nèi)容一致
》()。
本標(biāo)準(zhǔn)做了下列結(jié)構(gòu)和編輯性修改
:
增加了范圍一章見第章
———(1);
計(jì)量單位改成我國法定計(jì)量單位
———;
將附錄定義作為本標(biāo)準(zhǔn)的第章
———OECD4341“”2;
將試驗(yàn)前應(yīng)考慮的問題放入本標(biāo)準(zhǔn)的引言部分
———OECD434“”。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國危險(xiǎn)化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口
(SAC/TC251)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所天津出入境檢驗(yàn)檢疫局中國化
:、、
工經(jīng)濟(jì)技術(shù)發(fā)展中心江蘇出入境檢驗(yàn)檢疫局
、。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人侯粉霞王華張園徐斌楊挺趙琢劉偉湯禮軍
:、、、、、、、。
Ⅰ
GB/T27823—2011
引言
根據(jù)科學(xué)發(fā)展和動物福利方面的要求需要定期地對化學(xué)品試驗(yàn)指南進(jìn)行回顧考查急性
,OECD。
經(jīng)皮毒性指南[1]是于年開始采用的在修訂后的急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)固定劑量法
TG4021987。(FDP)
[2]開始采用后以及在年月開始廢止指南后提出急性經(jīng)皮固定劑量
(OECD420)、200112OECD401,
法是很適當(dāng)?shù)脑摲椒ㄖ饕遣捎脦讉€(gè)固定染毒劑量使用單性別動物一般使用雌性動物來
(FDP)。、()
檢測急性經(jīng)皮毒性
。
傳統(tǒng)方法在評價(jià)急性毒性時(shí)常以動物死亡作為唯一的毒性終點(diǎn)年英國毒理學(xué)會提出了一
。1984,
項(xiàng)新的急性毒性試驗(yàn)方法即選擇固定劑量進(jìn)行受試物染毒[3]該方法避免了以動物死亡作為觀察終
,,。
點(diǎn)而是以在幾個(gè)固定劑量中的某個(gè)劑量出現(xiàn)明顯的中毒癥狀為觀察終點(diǎn)這一劑量也是受試物毒性分
,,
級的依據(jù)本試驗(yàn)也使用上述方法為了達(dá)到導(dǎo)則中對觀察終點(diǎn)的人道要求[4]建議對試驗(yàn)方
。。OECD,
法進(jìn)行優(yōu)化以便使動物承受的痛苦最小化盡可能地減少使用動物試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)合理性已經(jīng)經(jīng)
、。FDP
數(shù)學(xué)模型進(jìn)行了評價(jià)[5]
。
本方法可提供受試物的危害性質(zhì)的信息對于可引起急性毒性的受試物可根據(jù)本試驗(yàn)的結(jié)果按
。,、
照聯(lián)合國的全球化學(xué)品統(tǒng)一分類和標(biāo)簽對受試物進(jìn)行毒性分級和分類[6]
(GHS)。
在試驗(yàn)前應(yīng)考慮所獲得的受試物的所有信息如受試物的名稱化學(xué)結(jié)構(gòu)理化特性其他任何體
,,、、、
內(nèi)或體外毒性試驗(yàn)結(jié)果定量結(jié)構(gòu)活性關(guān)系資料
、-(Quantitativestructure-activityrelationship,QSAR)、
結(jié)構(gòu)類似化學(xué)物的毒理學(xué)資料受試物的預(yù)期用途以及人類接觸受試物的可能程度借助上述信息選
、。,
擇一個(gè)合適的起始劑量進(jìn)行試驗(yàn)
。
Ⅱ
GB/T27823—2011
化學(xué)品急性經(jīng)皮毒性
固定劑量試驗(yàn)方法
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化學(xué)品急性經(jīng)皮毒性固定劑量試驗(yàn)方法的術(shù)語定義和縮略語試驗(yàn)原則試驗(yàn)方法
、、、、
試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告
。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于固定劑量法測試化學(xué)品的經(jīng)皮毒性
。
2術(shù)語定義和縮略語
、
下列術(shù)語定義和縮略語適用于本文件
、。
21術(shù)語和定義
.
211
..
急性經(jīng)皮毒性acutedermaltoxicity
受試物在短時(shí)間內(nèi)以內(nèi)一次性經(jīng)皮染毒所產(chǎn)生的有害作用
(24h)。
212
..
明顯毒性evidenttoxicity
動物染毒后出現(xiàn)的明顯毒性表現(xiàn)如果采用更高的固定濃度染毒大多數(shù)動物預(yù)期可出現(xiàn)明顯痛
,,
苦瀕死狀態(tài)甚至死亡
、。
213
..
劑量dose
給予受試物的量表示為試驗(yàn)動物單位體重所給予的受試物量如
。(,mg/kg)。
214
..
瀕死impendingdeath
動物在死亡或垂死狀態(tài)出現(xiàn)前的一種表現(xiàn)嚙齒動物臨近死亡的表現(xiàn)包括抽搐側(cè)臥斜臥和震顫
。、、。
215
..
半數(shù)致死量LD50
物質(zhì)一次性經(jīng)口染毒引起動物出現(xiàn)死亡的劑量值用試驗(yàn)動物單位體重的受試物量
50%
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