助聽器崗位職責(zé)及質(zhì)量管理制度

各部門、各類人員的崗位職責(zé)；負責(zé)人崗位職責(zé)法律、法規(guī)及行政規(guī)章。遵紀(jì)守法，依法經(jīng)營，照章納稅。2、對所經(jīng)營的助聽器的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，民事責(zé)任和經(jīng)濟、法律責(zé)任。確保助聽器的安全、有效。做好各項效勞工作，樹立企業(yè)良好信譽形象。確保企業(yè)正常運行。質(zhì)量治理部崗位職責(zé)企業(yè)負責(zé)人做好本企業(yè)助聽器的質(zhì)量治理工作。2、負責(zé)本企業(yè)助聽器質(zhì)量治理規(guī)章制度的制定和實施；每周定期檢查選購、倉存在的問題，提出改進措施。3、生疏所經(jīng)營助聽器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，負責(zé)對助聽器經(jīng)營活動中的質(zhì)量審核，有選擇質(zhì)量。4、負責(zé)處理來自客戶和患者對助聽器的質(zhì)量查詢，依據(jù)用戶對助聽器質(zhì)量的信息反響,分析存在的問題，需要多部門處理的，由企業(yè)負責(zé)人協(xié)調(diào)解決。覺察假或退換貨處理。5、建立助聽器質(zhì)量檔案，做到對每個產(chǎn)品從選購、儲存、銷售到售后追蹤治理。6、負責(zé)治理助聽器質(zhì)量信息；定期收集和分析來自藥品監(jiān)視治理部門、檢驗部處理各種質(zhì)量事故。7、指導(dǎo)助聽器養(yǎng)護、保管、運輸人員按產(chǎn)品性能合理儲存和運輸。記錄。質(zhì)量治理員崗位職責(zé)1、樹立“質(zhì)量第一”的思想，幫助質(zhì)量部做好質(zhì)量治理及質(zhì)量教育工作。質(zhì)量進展嚴(yán)格的監(jiān)視治理。34、負責(zé)本部門的質(zhì)量資料歸檔工作?？梻鬟f反遺，并做好分析、上報工作。助聽器質(zhì)量驗收員崗位職責(zé)逐批驗收，驗收合格的準(zhǔn)許入庫，不合格的不得入庫。2、驗收助聽器質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗機構(gòu)簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的助聽器檢驗合格證；重點驗收產(chǎn)品的標(biāo)識，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對驗齊全，簽字負責(zé)，按規(guī)定保存、備查。3.3件。3、對顧客退回的助聽器產(chǎn)品，進展核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷內(nèi)，閱歷證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。統(tǒng)計分析。不斷學(xué)習(xí)專業(yè)學(xué)問，提高業(yè)務(wù)水平。5、必需購進經(jīng)過注冊、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營產(chǎn)品的記錄〔記錄內(nèi)容見附表一〕，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。6藥品監(jiān)視治理部門制止使用的助聽器。記錄，做到票、帳、物相符。業(yè)務(wù)、財物、儲運三帳相符。保存三年以上。助聽器養(yǎng)護、保管人員崗位職責(zé)在庫存期問及出庫時的質(zhì)量。一、養(yǎng)護人員崗位職責(zé)量檢查工作。2、指導(dǎo)、幫助保管員依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的儲存條件分區(qū)、分類、合理存放。好養(yǎng)護記錄。量復(fù)驗通知單，經(jīng)質(zhì)管部門驗證后按有關(guān)規(guī)定處理。5、做好庫房溫濕度監(jiān)測治理，每日定時記錄，依據(jù)氣候、環(huán)境變化準(zhǔn)時調(diào)控。二、保管人員崗位職責(zé)對質(zhì)量特別、標(biāo)志模糊、無驗收員簽章的器械應(yīng)拒收。格、待驗區(qū)，并按產(chǎn)品批次存放，標(biāo)識清楚。lO外包裝上貯存圖示標(biāo)志的要求，標(biāo)準(zhǔn)操作。4并設(shè)置明顯的效期標(biāo)志。5、建立保管帳卡，按生產(chǎn)批記載產(chǎn)品進、出、存動態(tài)，保證帳、物、卡相符，學(xué)合理、安全儲存。助聽器出庫復(fù)核人員崗位責(zé)任制1、認真貫徹執(zhí)行本企業(yè)制定的相關(guān)治理制度，嚴(yán)格按出庫復(fù)核操作程序工作。冊號等工程，檢查包裝是否完整、清楚，確認無誤后，在銷售憑證上簽字。記錄。時報告質(zhì)管科。5、做好出庫復(fù)核記錄，做到工程齊全，字跡清楚按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、有權(quán)拒絕不合格品出庫。驗配員崗位職責(zé)1、驗配員對所銷售的助聽器質(zhì)量負責(zé)。2、驗配員要依據(jù)“助聽器經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則”的要求，認真擺放好柜費。、佩戴胸卡，準(zhǔn)時開門營業(yè)。貌、急躁周到。5、銷售助聽器時，要認真檢查產(chǎn)品的外包裝是否合格，標(biāo)識是否清楚，核對產(chǎn)事項。6停頓出售，報告主管經(jīng)理，妥當(dāng)處理。量科報告，妥當(dāng)處理。實事求是地向用戶介紹、推舉產(chǎn)品，擴大銷售業(yè)務(wù)。帳卡登記工作。〔二〕質(zhì)量治理制度質(zhì)量治理方針和治理目標(biāo)規(guī)。結(jié)合實際制定本制度。治理目標(biāo)：1、確保企業(yè)經(jīng)營行為的標(biāo)準(zhǔn)合法；2、所經(jīng)營產(chǎn)品的醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效；3、使公司質(zhì)量治理體系，有效運行及持續(xù)改進提高；4、是公司的質(zhì)量信譽及經(jīng)濟效益不斷提高；內(nèi)部質(zhì)量評審治理規(guī)定目的適用范圍要求，特制定本制度。適用于對公司產(chǎn)品質(zhì)量評審工作的掌握。職責(zé)。2.2工作程序產(chǎn)品質(zhì)量評審的籌劃品質(zhì)量審核活動。產(chǎn)品質(zhì)量評審的實施戶的質(zhì)量信息反響等。3.2.2人員做好審核記錄。3.2.3.人確認。質(zhì)量治理文件治理規(guī)定治理。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營治理標(biāo)準(zhǔn)》3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量治理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、公布4、責(zé)任：企業(yè)主要負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：質(zhì)量治理體系文件的分類。質(zhì)量治理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量治理工作的原則，闡述質(zhì)量治理體系的構(gòu)成，的工作程序等。記錄是用以說明本企業(yè)質(zhì)量治理體系運行狀況和證明其有效性的記錄文動的有關(guān)記錄。質(zhì)量治理體系文件的治理。要求：必需依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章要求制定各項文件。性和可考核性。復(fù)審、修訂、廢除與收回等實施掌握性治理。來文件，不得作任何修改，必需嚴(yán)格執(zhí)行。除。復(fù)制、回收和監(jiān)視銷毀。作。量治理體系文件進展培訓(xùn)。質(zhì)量治理體系文件的檢查和考核。首營企業(yè)和首營品種審核治理制度量關(guān)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》等法律法規(guī)，特制定本制度。2/經(jīng)營單位原印章的合法證明復(fù)印件，供給產(chǎn)品注冊證。3、購進首營品種時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)具體填寫“首營品種〔企業(yè)〕審批表”，連同本制度其次款規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量治理部。質(zhì)量治理部對企業(yè)部門填報的〔企業(yè)4、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所實地考察，并由質(zhì)量治理部依據(jù)考察狀況形成書面考察報告，再上報審批。器產(chǎn)品。63批資料等存檔備查。選購制度企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。2、選購的國產(chǎn)產(chǎn)品必需具有有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療考察。3、選購的進口產(chǎn)品必需具有有效的中華人民共和國《醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療產(chǎn)品范圍內(nèi)。訂質(zhì)量保證協(xié)議，并建立選購合同檔案。案，妥當(dāng)保存。定期還需核對資質(zhì)的有效性，準(zhǔn)時更。規(guī)定的入庫，質(zhì)量不符合規(guī)定或質(zhì)量可疑的應(yīng)準(zhǔn)時向藥監(jiān)部門報告。進貨驗收制度驗收人員必需嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及購貨合同對購入產(chǎn)品進展逐批檢查驗收，證上簽章。查驗工程應(yīng)包括：產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等根本信息是否與進貨票據(jù)全都；產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好；標(biāo)識是否清楚、完整；進口助聽器應(yīng)有中文標(biāo)簽、中文說明書；驗收/配流程:綜合分析病情和需求，選擇助聽器類型和型號；一款具體的同線路型號耳背機進展預(yù)選；依據(jù)聽力圖和耳樣填寫制作訂單；的功能是否正常，檢查完畢后，約患者試戴助聽器；依據(jù)患者反響，調(diào)整參數(shù)〔編程〕，必要時改進或更換助聽器；7)效果測定，預(yù)約下次隨訪時間。產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗依據(jù)、檢驗工程、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人。倉儲保管制度1、助聽器保管工作由庫管員負責(zé)，要求庫管員應(yīng)遵守本企業(yè)規(guī)章制度，學(xué)習(xí)、好商品的保管工作。數(shù)量后，將商品移入合格區(qū)(綠色區(qū))。的同一品種要分開。4馬上停頓出庫，并報告質(zhì)量部門做妥當(dāng)處理。格品區(qū)。6、庫管員要做好庫房衛(wèi)生工作，留意防潮、防塵、防鼠，下班前應(yīng)關(guān)好門窗。鼠蠅的危害。出庫復(fù)核制度1、復(fù)核員負責(zé)助聽器產(chǎn)品的出庫復(fù)核工作。要求復(fù)核員認真學(xué)習(xí)相關(guān)的法規(guī)和庫產(chǎn)品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確?！渤鰩臁硢嗡袃?nèi)容，準(zhǔn)確核對購貨單位、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、數(shù)量、廠名等內(nèi)容，檢查產(chǎn)品注冊證號、合格證、包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量是否合格、符合規(guī)定，核對、檢查完畢前方可將助聽器產(chǎn)品交于顧客，并在出庫復(fù)核記錄上簽字確認，要求保存該記錄到產(chǎn)品有效期滿后五年。銷售治理制度禮貌待客。2、應(yīng)依據(jù)批準(zhǔn)的“經(jīng)營范圍”銷售醫(yī)療器械。3、醫(yī)療器械應(yīng)分類擺放，產(chǎn)品名稱標(biāo)準(zhǔn)，與實物相符，標(biāo)價清楚。4、銷售人員應(yīng)生疏所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)學(xué)問，認真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外25、不得銷售未經(jīng)注冊、無適宜證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家藥品醫(yī)療器械注冊證”及編號的醫(yī)療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機構(gòu)許可證的單位。6、企業(yè)對銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量負有責(zé)任，應(yīng)認真做好醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢、案。建立用戶檔案，載明根本信息，便于質(zhì)量追蹤。7、在產(chǎn)品銷售活動中，假設(shè)覺察不合格品，應(yīng)馬上停頓銷售，準(zhǔn)時報告所在地藥會，同時收回不合格品。效期產(chǎn)品治理制度1、制止購進、銷售過期、失效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。26存放。通知銷售部門做重點銷售。毀。質(zhì)量跟蹤制度責(zé)。商和客戶檔案，使助聽器經(jīng)營的每一個環(huán)節(jié)都具有可追溯性。了解用戶對所購助聽器產(chǎn)品質(zhì)量的評價、意見、建議及要求，對出售的助聽器產(chǎn)品，應(yīng)附質(zhì)量跟蹤卡，要求用戶在肯定時期內(nèi)反響本公司。的要求，在經(jīng)營活動中予以調(diào)整。不良大事報告制度由企業(yè)負責(zé)人對助聽器產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤及不良大事監(jiān)察、報告。要定期收集售出助聽器產(chǎn)品的使用狀況及質(zhì)量信息。聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。并準(zhǔn)時報告所在地藥品監(jiān)視治理部門和衛(wèi)生行政部門，井做好記錄。質(zhì)量培訓(xùn)和考核制度制度。1、公司辦公室負責(zé)制定培訓(xùn)打算并組織實施，質(zhì)量治理部負責(zé)教學(xué)及考核。2、培訓(xùn)對象為企業(yè)全體員工。訓(xùn)，經(jīng)考試、考核合格前方可上崗。年內(nèi)每人輪訓(xùn)一次，以提高業(yè)務(wù)水平。做好學(xué)習(xí)筆記。6、把經(jīng)濟責(zé)任制考核與爭創(chuàng)文明經(jīng)商、職業(yè)道德教育活動結(jié)合起來，從思想作比，成績記入員工檔案。每年一次，優(yōu)秀者進展嘉獎。質(zhì)量信息收集治理制度程及結(jié)果的全部相關(guān)信息。理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。2、按信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息進展分級治理。各部門協(xié)同配和處理的信息。C3、信息的處理：B由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)檢部傳遞反響并催促進展。C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)進展，并將處理結(jié)果報質(zhì)檢部。息的準(zhǔn)時通暢傳遞和準(zhǔn)確有效利用。以信息反響方式傳遞至執(zhí)行部門。不合格助聽器治理制度對不合格助聽器實施掌握，包括不合格確實認、標(biāo)識、隔離、處置及記錄。在進貨檢驗、庫存保管、出庫復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)消滅的不合格助聽器，應(yīng)由質(zhì)檢人員準(zhǔn)時復(fù)核確認，并以適當(dāng)方式進展標(biāo)識。庫房應(yīng)設(shè)不合格品區(qū)，以對不合格區(qū)進展隔離，不合格品區(qū)應(yīng)掛紅色標(biāo)識。企業(yè)應(yīng)對不合格助聽器進展緣由分析，并依據(jù)分析實行措施進展處置。除在步接收外，不合格助聽器一律不得銷售。、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、不合格緣由、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員等文件資料、有關(guān)記錄和憑證的治理制度1、文件治理制度和銷毀的一系列過程的治理活動；、質(zhì)量治理文件由質(zhì)量部各部門負責(zé)起草：、起草后的文件由公司質(zhì)量部部長負責(zé)審核后，由公司分管經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公完成。文件的分發(fā)應(yīng)有相應(yīng)的記錄，保證不被纂改和復(fù)制。要求記錄完整、真實并按月整理裝訂交質(zhì)量部保存；、質(zhì)管部負責(zé)質(zhì)量治理文件的分類歸檔工作，將文件保管至規(guī)定的年限；辦公室負責(zé)公文性文件的歸檔工作；報經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室予以銷毀；人批準(zhǔn)前方可進展；公司文件的編號依據(jù)文件的類型，按年度編號；2、記錄、資料治理制度：不得隨便更改內(nèi)容，保證記錄的真實、完整、可追溯性。、記錄按制度要求的年限保存，過期后，應(yīng)由質(zhì)管科組織銷毀，并作記錄。屬于有關(guān)質(zhì)量方面的資料，應(yīng)交質(zhì)