抗衰老測(cè)試知情同意書

第第頁，共7頁涉及人體研究的倫理審查申請(qǐng)書申請(qǐng)?zhí)柹暾?qǐng)日期版本號(hào)：第一部分:研究申請(qǐng)表（概要）研究信息表項(xiàng)目基本信息項(xiàng)目名稱及編號(hào)項(xiàng)目資助單位立項(xiàng)單位項(xiàng)目承擔(dān)單位申辦單位負(fù)責(zé)人項(xiàng)目合作單位項(xiàng)目起止日期申請(qǐng)人信息姓名職稱學(xué)位工作單位聯(lián)系電話電子郵箱傳真通信地址郵政編碼項(xiàng)目主要人員姓名學(xué)位任職任職機(jī)構(gòu)部門項(xiàng)目分工涉及人體部分項(xiàng)目實(shí)施場所項(xiàng)目時(shí)間節(jié)點(diǎn)預(yù)定的開始日期預(yù)定的結(jié)束日期預(yù)定的總結(jié)報(bào)告日期研究對(duì)象人數(shù)此研究是否曾被其它倫理委員會(huì)審查？（如果是，請(qǐng)?jiān)敿?xì)說明）此研究涉及到的國家和地區(qū).研究的簡要說明（使用非專業(yè)人士所能理解的通俗語言。英文或縮寫必須有中文全稱。50字0以內(nèi)）第二部分：研究的細(xì)節(jié).研究目的主要目的：.研究對(duì)象研.究的對(duì)象、數(shù)量及招募地區(qū)（詳細(xì)介紹人數(shù)、年齡、性別、民族以及是健康的志愿者還是病人。如果是病人，說明是什么病或病癥。）研究對(duì)象的確定和招募方法6.2研.究對(duì)象的確定和招募方法6.3研.究對(duì)象的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)：.研究設(shè)計(jì)和方案研究類型：樣本安排：實(shí)驗(yàn)周期：測(cè)試指標(biāo)：試驗(yàn)過程：1是.否有任何研究措施/步驟是由研究人員以外的人員操作的?..是[[]否（如果是，請(qǐng)?jiān)敿?xì)說明由誰、在哪里執(zhí)行）：2中.止或停止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)如果發(fā)生以下情況之一，項(xiàng)目主辦方將中止或停止該試驗(yàn)：3出.現(xiàn)不良反應(yīng)或試驗(yàn)結(jié)束后的醫(yī)療措施.產(chǎn)品或診療技術(shù).1是.否有任何產(chǎn)品或診療技術(shù)用于此研究究?是...[.否.（若無，請(qǐng)?zhí)恋?項(xiàng)）.2該.產(chǎn)品或診療技術(shù)是否接受過認(rèn)證?是...[.否.（如果選是，請(qǐng)?jiān)敿?xì)說明）.3產(chǎn).品的管理是否遵守以下原則?＞試驗(yàn)用產(chǎn)品僅用于該次試驗(yàn)的志愿者，不會(huì)流入市場或用于其它試驗(yàn)是[否]＞試驗(yàn)用產(chǎn)品有明顯的標(biāo)簽，標(biāo)明試驗(yàn)項(xiàng)目、使用方法及注意事項(xiàng)是[否]＞產(chǎn)品的分配、發(fā)放、回收與銷毀均有記錄是否.潛在的危害.1研.究步驟與該研究地點(diǎn)常用步驟的不同之處.2任.何一個(gè)研究步驟是否會(huì)＞導(dǎo)致不適或緊張是否＞比通常的方法更具侵害性是否TOC\o"1-5"\h\z＞增加生理或心理上的風(fēng)險(xiǎn)是否＞涉及潛在的毒性物質(zhì)致突變劑或致畸劑是否＞涉及輻射或輻射性物質(zhì)是否＞引起其它的危害是否.3為.使風(fēng)險(xiǎn)減到最小，確保對(duì)有害事件進(jìn)行及早檢測(cè)所采取的預(yù)防措施（評(píng)定研究對(duì)象安全的試驗(yàn)、評(píng)估、考查或觀察活動(dòng)以及使用次數(shù)，監(jiān)控人員、監(jiān)控和記錄過程、匯報(bào)機(jī)制，以及主要研究者復(fù)審項(xiàng)目數(shù)據(jù)的頻率。）.4此.項(xiàng)研究是否會(huì)向研究對(duì)象提供研究人員的聯(lián)絡(luò)電話，以備查詢和在發(fā)生有害事件時(shí)向其匯報(bào)?是...[.否.0知.情同意0.1將.以何種形式（書面、口頭或其它）獲得同意？（如果不是以書面形式獲得同意，請(qǐng)闡述理由）0.2將.由誰來向潛在的研究對(duì)象解釋說明？（何時(shí)、何地，以何種方式進(jìn)行）0.是3.否在必要時(shí)提供外語或方言的口頭翻譯?是...[.否.0.4每.個(gè)潛在的研究對(duì)象被允許用于做出參加與否決定的時(shí)間是多少?0.5如.果無認(rèn)知能力的研究對(duì)象不能表達(dá)意愿，對(duì)此研究的解釋將向誰提供?1支.付給研究對(duì)象的費(fèi)用1.是1.否會(huì)有研究對(duì)象承擔(dān)的費(fèi)用?是...[.否.

研2.研2.究對(duì)象是否將接受報(bào)酬或其它經(jīng)濟(jì)利益是...[.否.（如果是，請(qǐng)具體說明性質(zhì)和數(shù)額，若研究對(duì)象提前退出研究，如何支付費(fèi)用）補(bǔ).償和賠償.資1助.人/資助機(jī)構(gòu)是否提供賠償金?是..[.否..2此.賠償金是否受到保險(xiǎn)方案的支持?是..[..否.（如果是，請(qǐng)說明并提供保險(xiǎn)證明書以供審核）保.密和結(jié)果的使用.1在研.究期間或研究完成后，原始數(shù)據(jù)將如何處理和保存，誰將承擔(dān)保管責(zé)任？.誰2將.在研究期間或研究完成后有權(quán)使用數(shù)據(jù)和研究記錄？.數(shù)3.據(jù)將保存多久？保存期滿后原始數(shù)據(jù)將被如何處置？關(guān).于公共資源.此1研.究是否使用公共醫(yī)療衛(wèi)生資源?是...[.否.如果有,請(qǐng)?jiān)敿?xì)說明：如果否，跳至第15項(xiàng).2如.果使用了公共醫(yī)療衛(wèi)生資源，將對(duì)不參加研究的其他病人就醫(yī)產(chǎn)生什么影響?試.驗(yàn)的監(jiān)查與審查.是1.否有臨床監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)的以下方面進(jìn)行監(jiān)查?是...[.否[＞項(xiàng)目承擔(dān)方具有完成該試驗(yàn)的條件（包括人員、儀器、志愿者等）＞試驗(yàn)前已取得所有志愿者的書面知情同意＞試驗(yàn)記錄填寫完整（包括測(cè)量結(jié)果、志愿者退出與失訪記錄等）＞不良反應(yīng)記錄，嚴(yán)重不良反應(yīng)的上報(bào)及處理情況記錄15.2是.否接受倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行定期的審查或抽查?是..[[否第三部分：附加規(guī)定16《.赫爾辛基宣言》16.你1是.否了解《赫爾辛基宣言》的規(guī)定?是...[.否.16.2研.究方案是否申明將遵守201年311月版或以后版本的《赫爾辛基宣言》TOC\o"1-5"\h\z是[否].國際和平公約規(guī)范的臨床試驗(yàn)》（）17.1此.項(xiàng)研究是一期、二期、三期或新適應(yīng)癥的藥物試驗(yàn)?是...[[否（如果是，則此方案是否注明其研究的試驗(yàn)遵守G是否中國國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（）18.1此.項(xiàng)研究是一期、二期、三期或新適應(yīng)癥的藥物試驗(yàn)?是...[[否（如果是，則此方案是否注明其研究的試驗(yàn)遵守中國）是否19是.否還有其它的未被涉及倫理問題?是...[.否.（如果是，請(qǐng)?jiān)敿?xì)說明）第四部分：宣言一、研究人員保證提供的信息為盡本人所知并且確保準(zhǔn)確。我/我們將遵從201年311月或以后版本的《赫爾辛基宣言》中所闡述的原則。我/我們知曉倫理委員會(huì)所作出的批準(zhǔn)每24個(gè)月將會(huì)更新一次。我們同意向倫理委員會(huì)匯報(bào)任何研究計(jì)劃的改變，并且在未收到核準(zhǔn)前不執(zhí)行任何研究的改變，除非是用于消除對(duì)研究課題的直接危害，或者是僅涉及后勤或行政事務(wù)。我/我們同意向倫理委員會(huì)匯報(bào)任何涉及研究對(duì)象風(fēng)險(xiǎn)的不曾預(yù)料到的問題，例如，一旦確證有嚴(yán)重危害性事件發(fā)生立即向倫理委員會(huì)匯報(bào)。我/我們同意向倫理委員會(huì)匯報(bào)任何對(duì)風(fēng)險(xiǎn)/利益比率有不利影響的新信息。我/我們同意按倫理委員會(huì)要求，向其定期匯報(bào)研究進(jìn)展并在項(xiàng)目結(jié)題后遞交總結(jié)報(bào)告。我/我們同意在研究結(jié)束后保存有志愿者個(gè)人信息（如身份證號(hào)、姓名等）的文件三年，到期銷毀。其它相關(guān)研究文件至少五年。我/我們同意并確保所有參與執(zhí)行該研究的合作者、同事和雇員都獲知各自在本相研究中的責(zé)任，以符合上述承諾。.我/我們同意保存足夠精確的記錄以備審計(jì)/檢查。姓名學(xué)位/職稱簽名日期項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：項(xiàng)目醫(yī)生：二、在項(xiàng)目承擔(dān)單位/項(xiàng)目合作單位為（項(xiàng)目資助單位）以外的其它單位的情況下研究項(xiàng)目實(shí)施場所的單位部門領(lǐng)導(dǎo)的認(rèn)可：1.我認(rèn)可此申請(qǐng)和授權(quán)此研究由上海醫(yī)藥臨床研究中心獨(dú)立倫理委員會(huì)批