山東省藥品化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)管理辦法

山東省藥品化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)管理辦法第一章 總 則第一條 為提升全省藥品化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作水平， 推動(dòng)藥品化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)（以下簡稱“哨點(diǎn)”）體系建設(shè)，規(guī)范和加強(qiáng)哨點(diǎn)的認(rèn)定和管理，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（原衛(wèi)生部令第 81號(hào)）及相關(guān)規(guī)定制定本辦法。第二條 本辦法所稱山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)是指由山東省藥品監(jiān)督管理局和山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合認(rèn)定的， 借助中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測及相關(guān)研究工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。本辦法所稱山東省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)是指由山東省藥品監(jiān)督管理局和山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合認(rèn)定的， 具備分析、評(píng)價(jià)化妝品不良反應(yīng)能力，承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測等職責(zé)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第三條 哨點(diǎn)建設(shè)應(yīng)當(dāng)遵循統(tǒng)籌規(guī)劃、 布局合理、數(shù)量適宜、代表性強(qiáng)的原則。第四條 符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)哨點(diǎn)認(rèn)定， 以及管理部門對(duì)哨點(diǎn)的監(jiān)督管理適用本辦法。第二章 哨點(diǎn)認(rèn)定第五條 山東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要， 面向全省發(fā)布哨點(diǎn)建設(shè)計(jì)劃，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)條件自愿申請(qǐng)。第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)哨點(diǎn)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）具有獨(dú)立法人資格的事業(yè)單位；（二）衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的三級(jí)綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu) （化妝品哨點(diǎn)可放寬為皮膚病?？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)），其中申請(qǐng)藥品哨點(diǎn)認(rèn)定的，應(yīng)當(dāng)具有3個(gè)以上省級(jí)及以上重點(diǎn)專科;（三）主動(dòng)開展藥品或者化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作， 有較好監(jiān)測工作基礎(chǔ)，愿意承擔(dān)相關(guān)管理部門或者監(jiān)測機(jī)構(gòu)組織開展的相關(guān)研究工作；（四）申報(bào)藥品哨點(diǎn)，應(yīng)當(dāng)同意安裝使用中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)， 并符合《中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)用基礎(chǔ)條件》（附件 1）要求；（五）申報(bào)化妝品哨點(diǎn)，每萬人門診量（皮膚科）年化妝品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)不低于5份；具有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測及評(píng)價(jià)所需的儀器設(shè)備， 如單獨(dú)可上網(wǎng)電腦、數(shù)碼照相機(jī)等,具有獨(dú)立開展斑貼試驗(yàn)的條件。第七條 申報(bào)哨點(diǎn)應(yīng)當(dāng)向山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交下列資料， 并保證資料真實(shí)、完整、規(guī)范：（一）藥品哨點(diǎn)申請(qǐng)表（附件 2）/化妝品哨點(diǎn)申請(qǐng)表（附件 3）；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)證書復(fù)印件；（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)開展不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的相關(guān)證明文件；（四）以往開展不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告工作的情況總結(jié)；（五）需要報(bào)送的其他資料。第八條 山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)資料后 15日內(nèi)完成初審并提出初審意見，連同醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)資料一并報(bào)送山東省藥品監(jiān)督管理局。山東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)單位進(jìn)行審核， 也可組織專家進(jìn)行評(píng)審。審核通過的，由山東省藥品監(jiān)督管理局和山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合發(fā)文認(rèn)定， 并對(duì)獲得哨點(diǎn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)授牌。審核未通過的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心反饋相關(guān)意見。第九條 山東省轄區(qū)內(nèi)的國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)、 國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評(píng)價(jià)基地直接認(rèn)定為山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)、 山東省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)。第三章 職責(zé)和權(quán)利第十條 山東省藥品監(jiān)督管理局、山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)組織開展哨點(diǎn)的遴選、認(rèn)定、檢查、考核等管理工作，對(duì)哨點(diǎn)開展工作提供必要的經(jīng)費(fèi)及試劑等耗材支持。第十一條 山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承擔(dān)下列職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)哨點(diǎn)申請(qǐng)材料的技術(shù)審核；（二）負(fù)責(zé)哨點(diǎn)報(bào)告的不良反應(yīng)監(jiān)測資料的分析、 評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)等工作；（三）制定并印發(fā)哨點(diǎn)年度工作要點(diǎn)；（四）對(duì)哨點(diǎn)開展技術(shù)指導(dǎo)，制定哨點(diǎn)運(yùn)行相關(guān)技術(shù)規(guī)范；（五）向哨點(diǎn)共享藥品化妝品安全信息，開展相關(guān)研究活動(dòng)。第十二條 市級(jí)藥品化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)哨點(diǎn)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。第十三條 藥品哨點(diǎn)承擔(dān)下列職責(zé)：（一）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測；（二）藥品不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測等上市后研究與評(píng)價(jià)；（三）藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的挖掘和驗(yàn)證， 組織臨床專家參與藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（四）配合開展嚴(yán)重或者群體不良反應(yīng) /事件調(diào)查；（五）開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測宣傳培訓(xùn)；（六）其他職責(zé)。化妝品哨點(diǎn)承擔(dān)下列職責(zé)：（一）化妝品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測和分析評(píng)價(jià)；（二）開展化妝品專項(xiàng)監(jiān)測；（三）收集報(bào)告化妝品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)；（四）配合有關(guān)部門對(duì)嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng) /事件開展調(diào)查評(píng)估；（五）開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測宣傳培訓(xùn)；（六）其他職責(zé)。第十四條 藥品哨點(diǎn)享有下列權(quán)利：（一）無償安裝使用中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)；（二）經(jīng)審核同意，可以使用全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)；（三）對(duì)擬主動(dòng)開展的藥品安全相關(guān)研究，經(jīng)審核同意后獲得一定經(jīng)費(fèi)支持；（四）其他權(quán)利。化妝品哨點(diǎn)享有下列權(quán)利：（一）免費(fèi)配備一定數(shù)量的斑貼試驗(yàn)等試劑耗材；（二）對(duì)擬開展的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)課題研究， 經(jīng)審核同意后獲得一定經(jīng)費(fèi)支持；（三）工作較好的哨點(diǎn)優(yōu)先推選為國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評(píng)價(jià)基地；（四）其他權(quán)利。藥品/化妝品哨點(diǎn)可優(yōu)先使用山東省藥品監(jiān)督管理局、山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯編的相關(guān)資料，優(yōu)先參加山東省藥品監(jiān)督管理局、 山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織的專家評(píng)估、培訓(xùn)考察等活動(dòng)。第十五條 為更好規(guī)范哨點(diǎn)工作，加強(qiáng)哨點(diǎn)自我管理，發(fā)揮哨點(diǎn)監(jiān)測工作主動(dòng)性，鼓勵(lì)哨點(diǎn)聯(lián)合自發(fā)成立藥品 /化妝品哨點(diǎn)工作委員會(huì)。哨點(diǎn)工作委員會(huì)成立后報(bào)山東省藥品監(jiān)督管理局備案， 山東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)哨點(diǎn)工作委員會(huì)的工作予以支持。哨點(diǎn)工作委員會(huì)職責(zé)為：（一）協(xié)助山東省藥品監(jiān)督管理局和山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)對(duì)哨點(diǎn)監(jiān)測工作進(jìn)行督導(dǎo)；（二）制定哨點(diǎn)監(jiān)測工作相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)并提供技術(shù)指導(dǎo)；（三）協(xié)助山東省藥品監(jiān)督管理局和山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)開展對(duì)嚴(yán)重藥品化妝品不良反應(yīng)/事件的調(diào)查與評(píng)價(jià)；（四）定期組織召開哨點(diǎn)工作會(huì)議及培訓(xùn)；（五）帶動(dòng)各哨點(diǎn)積極開展不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)課題研究、交流與合作。第四章 哨點(diǎn)質(zhì)量管理體系第十六條 哨點(diǎn)應(yīng)當(dāng)建立藥品/化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組，主管藥品/化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。領(lǐng)導(dǎo)小組組長建議由分管副院長擔(dān)任，成員由包括藥學(xué)部門/臨床皮膚科、醫(yī)務(wù)部門、信息部門和其他相關(guān)部門的主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，并明確其具體工作職責(zé)。第十七條 藥品哨點(diǎn)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià)、 信號(hào)挖掘與驗(yàn)證、主動(dòng)監(jiān)測、信息反饋等操作規(guī)程；應(yīng)當(dāng)推動(dòng)中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)在醫(yī)院的應(yīng)用，圍繞中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)完善藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的操作規(guī)程。第十八條 化妝品哨點(diǎn)應(yīng)當(dāng)建立化妝品不良反應(yīng)收集上報(bào)、 分析評(píng)價(jià)、信號(hào)挖掘、專項(xiàng)監(jiān)測、信息反饋等操作規(guī)程，并按照相關(guān)要求建立哨點(diǎn)化妝品風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告工作流程。第十九條 哨點(diǎn)應(yīng)當(dāng)建立不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量控制規(guī)范， 持續(xù)對(duì)收集上報(bào)的不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量開展評(píng)估，保證報(bào)告內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。第二十條 哨點(diǎn)應(yīng)當(dāng)建立積極有效的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測考核激勵(lì)制度。第二十一條 哨點(diǎn)應(yīng)當(dāng)做好檔案管理工作，對(duì)在不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私和患者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。第五章 監(jiān)督管理第二十二條 哨點(diǎn)應(yīng)當(dāng)每年總結(jié)監(jiān)測工作情況， 形成年度工作報(bào)告，內(nèi)容包括年度工作要點(diǎn)落實(shí)情況、哨點(diǎn)制度建設(shè)和落實(shí)情況、不良反應(yīng)收集與報(bào)告情況、存在問題和工作建議等。每年1月20日前將上一年度工作報(bào)告報(bào)山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第二十三條 哨點(diǎn)實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，每3年由山東省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)組織一次哨點(diǎn)考核。 考核合格者，其哨點(diǎn)資格繼續(xù)保留；考核不合格者，取消其哨點(diǎn)資格。第二十四條 藥品/化妝品哨點(diǎn)有下列情形之一的取消哨點(diǎn)資格：（一）未按照藥品/化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)法規(guī)規(guī)定開展工作造成不良影響的；（二）藥品/化妝品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量和報(bào)告質(zhì)量不符合相關(guān)要求的；（三）考核期內(nèi)未完成哨點(diǎn)管理部門部署安排的工作任務(wù)， 未及時(shí)提交年度工作報(bào)告的；（四）發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)資料造假的；（五）故意泄露相關(guān)藥品 /化妝品不良反應(yīng)信息并造成不良影響的；（六）其他情形。第二十五條 山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)于每年一季度總結(jié)上一年度哨點(diǎn)工作情況，報(bào)山東省藥品監(jiān)督管理局和山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)。第六章 附 則第二十六條 本辦法下列用語的含義：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)，是指由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，借助中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測及相關(guān)研究工作，致力于探索藥品不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測模式、 開展重點(diǎn)監(jiān)測等上市后研究，促進(jìn)合理用藥，保障公眾用藥安全。國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評(píng)價(jià)基地，是指有能力承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、評(píng)價(jià)、研究和技術(shù)指導(dǎo)等有關(guān)工作，并通過國家藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)評(píng)估程序后確定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)，是指國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心開發(fā)的輔助監(jiān)測哨點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng) /事件，開展重點(diǎn)監(jiān)測、上市后研究，獲取藥品警戒信息的信息化系統(tǒng)。專項(xiàng)監(jiān)測，是指山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在特定時(shí)期內(nèi)集中