新員工質(zhì)量管理培訓(xùn)考試

新員工質(zhì)量管理培訓(xùn)考試1.醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)物品，其效用是通過()等方式獲得.A、化學(xué)B、物理(正確答案)C、植入D、接觸2.醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度進行分類管理分為幾類()

A.B.C.D.A、1類B、2類C、3類(正確答案)D、4類3.企業(yè)()或者負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理。A、法定代表人(正確答案)B、質(zhì)量負責(zé)人C、質(zhì)量管理人D、業(yè)務(wù)負責(zé)人4.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交()。A、年度銷售報告B、年度自查報告(正確答案)C、年度財務(wù)報告D、年度業(yè)績報告5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每()年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。A、1(正確答案)B、2C、3D、56.進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后()年；無有效期的，不得少于()年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。()A、1、2B、2、3C、1、3D、2、5(正確答案)7.企業(yè)應(yīng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和()，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。A、管理責(zé)任B、儲存責(zé)任C、售后服務(wù)責(zé)任(正確答案)D、運輸責(zé)任8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在()，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。A、待驗區(qū)B、不合格品區(qū)(正確答案)C、退貨區(qū)D、發(fā)貨區(qū)9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進行()，做到賬、貨相符。A、查詢B、貨位更換C、盤點(正確答案)D、銷售10.庫房內(nèi)可采用色標管理待驗區(qū)、退貨區(qū)應(yīng)為()。

A、B、C、D、A、紅色B、綠色C、藍色D、黃色(正確答案)11.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十八條有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：A、生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告。(正確答案)B、生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械。(正確答案)C、未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運、貯存醫(yī)療器械。(正確答案)D、轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械。(正確答案)12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械()等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。A、采購(正確答案)B、驗收(正確答案)C、貯存(正確答案)D、銷售(正確答案)E、運輸(正確答案)F、售后服務(wù)(正確答案)13.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定()的規(guī)定。A、購貨者資格審核(正確答案)B、醫(yī)療器械追蹤溯源(正確答案)C、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核(正確答案)D、說明書管理標準14.()應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。A、企業(yè)法定代表人(正確答案)B、企業(yè)負責(zé)人(正確答案)C、質(zhì)量管理人員(正確答案)D、財務(wù)人員15.在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括()等，并有明顯區(qū)分，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。A、待驗區(qū)；(正確答案)B、合格品區(qū)；(正確答案)C、不合格品區(qū)；(正確答案)D、發(fā)貨區(qū)(正確答案)16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括()，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進行驗證。A、驗證方案(正確答案)B、報告(正確答案)C、評價(正確答案)D、預(yù)防措施(正確答案)17.企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：()。A、營業(yè)執(zhí)照(正確答案)B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證(正確答案)C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證(正確答案)D、銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件(正確答案)18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括()和事后跟蹤等。A、投訴渠道及方式(正確答案)B、檔案記錄(正確答案)C、調(diào)查與評估(正確答案)D、處理措施、反饋(正確答案)19.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的()等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。A、溫度記錄(正確答案)B、運輸時間(正確答案)C、到貨溫度(正確答案)D、運輸路線20.庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：()A、庫房內(nèi)