新員工質(zhì)量管理培訓(xùn)考試

新員工質(zhì)量管理培訓(xùn)考試1.醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)物品，其效用是通過(guò)()等方式獲得.A、化學(xué)B、物理(正確答案)C、植入D、接觸2.醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類管理分為幾類()

A.B.C.D.A、1類B、2類C、3類(正確答案)D、4類3.企業(yè)()或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。A、法定代表人(正確答案)B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理人D、業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人4.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交()。A、年度銷售報(bào)告B、年度自查報(bào)告(正確答案)C、年度財(cái)務(wù)報(bào)告D、年度業(yè)績(jī)報(bào)告5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每()年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。A、1(正確答案)B、2C、3D、56.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后()年；無(wú)有效期的，不得少于()年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。()A、1、2B、2、3C、1、3D、2、5(正確答案)7.企業(yè)應(yīng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和()，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。A、管理責(zé)任B、儲(chǔ)存責(zé)任C、售后服務(wù)責(zé)任(正確答案)D、運(yùn)輸責(zé)任8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在()，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。A、待驗(yàn)區(qū)B、不合格品區(qū)(正確答案)C、退貨區(qū)D、發(fā)貨區(qū)9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行()，做到賬、貨相符。A、查詢B、貨位更換C、盤點(diǎn)(正確答案)D、銷售10.庫(kù)房?jī)?nèi)可采用色標(biāo)管理待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)應(yīng)為()。

A、B、C、D、A、紅色B、綠色C、藍(lán)色D、黃色(正確答案)11.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十八條有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：A、生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告。(正確答案)B、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械。(正確答案)C、未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)、貯存醫(yī)療器械。(正確答案)D、轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械。(正確答案)12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械()等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。A、采購(gòu)(正確答案)B、驗(yàn)收(正確答案)C、貯存(正確答案)D、銷售(正確答案)E、運(yùn)輸(正確答案)F、售后服務(wù)(正確答案)13.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定()的規(guī)定。A、購(gòu)貨者資格審核(正確答案)B、醫(yī)療器械追蹤溯源(正確答案)C、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核(正確答案)D、說(shuō)明書管理標(biāo)準(zhǔn)14.()應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。A、企業(yè)法定代表人(正確答案)B、企業(yè)負(fù)責(zé)人(正確答案)C、質(zhì)量管理人員(正確答案)D、財(cái)務(wù)人員15.在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括()等，并有明顯區(qū)分，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。A、待驗(yàn)區(qū)；(正確答案)B、合格品區(qū)；(正確答案)C、不合格品區(qū)；(正確答案)D、發(fā)貨區(qū)(正確答案)16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括()，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。A、驗(yàn)證方案(正確答案)B、報(bào)告(正確答案)C、評(píng)價(jià)(正確答案)D、預(yù)防措施(正確答案)17.企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：()。A、營(yíng)業(yè)執(zhí)照(正確答案)B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證(正確答案)C、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證(正確答案)D、銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件(正確答案)18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括()和事后跟蹤等。A、投訴渠道及方式(正確答案)B、檔案記錄(正確答案)C、調(diào)查與評(píng)估(正確答案)D、處理措施、反饋(正確答案)19.對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的()等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。A、溫度記錄(正確答案)B、運(yùn)輸時(shí)間(正確答案)C、到貨溫度(正確答案)D、運(yùn)輸路線20.庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：()A、庫(kù)房?jī)?nèi)