內(nèi)部培訓(xùn)教材P的課件

質(zhì)量管理體系內(nèi)部培訓(xùn)(僅供內(nèi)部使用)集團質(zhì)保部2016年11月17日2023/2/41IATF16949汽車質(zhì)量管理體系標準-汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的質(zhì)量管理體系要求IATF(InternationalAutomotiveTaskForce):國際汽車工作組，是由世界上主要的汽車制造商及協(xié)會于1996年成立的一個專門機構(gòu)。在和ISO9001：2000版標準結(jié)合的基礎(chǔ)上，在ISO/TC176的認可下，制定出了ISO/TS16949：2002規(guī)范。2009年更新為ISO/TS16949：2009，目前執(zhí)行的最新標準為：IATF16949：2016。012023/2/42目錄一、質(zhì)量管理體系概述二、質(zhì)量管理體系發(fā)展三、汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系四、IATF16949與ISO9001的關(guān)系五、IATF的適用范圍六、建立質(zhì)量管理體系的步驟七、質(zhì)量管理體系認證流程八、IATF

16949汽車質(zhì)量管理體系學(xué)習(xí)012023/2/43質(zhì)量管理體系概述

目前在世界上各種體系認證很多，但主要實行的，也就是眾所周知的以下幾種，如：

·ISO9000

質(zhì)量管理體系

·

ISO14000

環(huán)境管理體系

·

OHSAS18000

職業(yè)安全與健康管理體系

當(dāng)然在認證方面還有其他認證也是比較流行的，如：

·

GMP是藥品方面的認證；

·

HACCP是食品安全方面的認證；

·

TL9000是電信質(zhì)量體系方面的認證。除以上這些管理體系認證，還有產(chǎn)品方面的認證，如：3C認證等。注：3C：(ChinaCompulsoryCertification)中國強制性產(chǎn)品認證，英文縮寫：CCC012023/2/44一、質(zhì)量管理發(fā)展階段質(zhì)量管理發(fā)展經(jīng)歷的3個階段：1、產(chǎn)品檢驗階段：2、統(tǒng)計控制階段：3、全面質(zhì)量管理階段注：值得注意的是，質(zhì)量管理階段的進程，并不是對前一階段的淘汰，而是進步，產(chǎn)品檢驗仍然是當(dāng)今產(chǎn)品質(zhì)量控制的主要手段。022023/2/451、產(chǎn)品檢驗階段：自從人類史上剛剛有了手工業(yè)開始，就有了質(zhì)量管理，但那個時候的質(zhì)量管理僅僅停留在簡單的產(chǎn)品檢驗上，還不能稱之為質(zhì)量管理體系。形象的稱之為“死后驗尸”，產(chǎn)品合格與否已經(jīng)定了，只是通過檢測手段將合格與不合格的分離開來。所以有了“質(zhì)量是制造出來的，而不是檢驗出來的”說法。2、統(tǒng)計控制階段：“二戰(zhàn)”時期，一種新的質(zhì)量管理學(xué)科“統(tǒng)計控制”誕生了，它的理論基礎(chǔ)是統(tǒng)計學(xué)。認為在相同的時間、地點，使用相同的原材料，采用相同的加工方法生產(chǎn)出來的眾多產(chǎn)品，它們的質(zhì)量是有統(tǒng)計規(guī)律的，即各個產(chǎn)品質(zhì)量都非?！敖咏薄＿@樣，我們可以從中隨機抽取幾個產(chǎn)品進行檢驗試驗，如果合格，我們就認為其他所有產(chǎn)品都是合格的了。這樣質(zhì)量管理就著重放在對加工的原材料、加工時間、地點及加工方法的控制上了。03一、質(zhì)量管理發(fā)展階段2023/2/463、全面質(zhì)量管理階段：

大約到了20世紀60年代，首先從日本開始，推行了全面質(zhì)量管理，即TQM(TotalQualityManagement)。人-人員。它強調(diào)，質(zhì)量管理不能單純地抓產(chǎn)品質(zhì)量，首先應(yīng)該從管好人入手。機-設(shè)施、設(shè)備。在現(xiàn)代制造業(yè)中，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞，與設(shè)備的優(yōu)劣關(guān)系越來越強。要想造出好的產(chǎn)品必須要有好的設(shè)備作保障。料-原材料、外協(xié)件。任何一個組織，都離不開原材料采購，包括工序外協(xié)，巧婦難為無米之炊嗎。法-方法、技術(shù)。正像前面所說，最早有“產(chǎn)品質(zhì)量是制造出來的，而不是檢驗出來的”說法，但在科學(xué)技術(shù)飛速發(fā)展的今天，最新的口號是“產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計出來的，而不是制造出來的”。這種在內(nèi)容上的提升，足以說明技術(shù)方法的重要性。環(huán)-工作環(huán)境。軸承的裝配要在空氣凈化的密封室內(nèi)完成，否則空氣中的粉塵對裝配后軸承壽命就會帶來影響，這就是典型的工作環(huán)境要求。還有涂裝、制藥等?，F(xiàn)在很多企業(yè)都在推行的“5S”管理，即“整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)”，也是這個意思。日本人又加了一個安全，變成了“6S”。04一、質(zhì)量管理發(fā)展階段2023/2/47

全面質(zhì)量管理講到了質(zhì)量管理的五大要素“人、機、料、法、環(huán)”。其中人的管理是最為特殊的，因為把人管好了，其他4個要素可通過人再去管理。五大要素并非并列關(guān)系，而是如下圖所示的關(guān)系，即人是在中間并將其他4個要素直接聯(lián)系起來的要素。人料機環(huán)法

值得注意的是，質(zhì)量管理階段的進程，并不是對前一階段的淘汰，而是進步，產(chǎn)品檢驗仍然是當(dāng)今產(chǎn)品質(zhì)量控制的主要手段。

05一、質(zhì)量管理發(fā)展階段2023/2/48二、質(zhì)量管理體系的發(fā)展

質(zhì)量管理體系標準既是全面質(zhì)量管理的精髓，也是全面質(zhì)量管理的最基本要求?；疽罂梢岳斫鉃椋鹤鳛橐粋€企業(yè)來講應(yīng)達到的起碼要求。注：ISO：(InternationalOrganizationforStandardization)國際標準化組織。是世界上最大的非政府性標準化專門機構(gòu)，1946年成立于瑞士日內(nèi)瓦，在國際標準化中占主導(dǎo)地位。直到1987年，國際標準化組織(ISO)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會編制并發(fā)布了ISO9000系列質(zhì)量管理體系標準，標志著質(zhì)量管理走向成熟、走向全球。之后經(jīng)過多次改版(1994版、2000版、2008版)，直到2015年發(fā)布的2015版。ISO9001：2008ISO9002：1987ISO9002：1994ISO9001：2000時間進程標準升級ISO9001：2015062023/2/49三、汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系1、世界汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系情況

?美國：QS9000?法國：EAQF?德國：VDA6.1?意大利：AVSQ072023/2/4101).美國的汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系-QS9000三、汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系08QS9000是美國三大汽車公司通用、福特、克萊斯勒及貨車制造公司所制定的供應(yīng)商基本質(zhì)量管理體系要求。在ISO9000：1994基礎(chǔ)上編制的，后又由最初的QS9000：1994升級為QS9000：1998。2023/2/411?VDA：德國汽車工業(yè)聯(lián)合會，包含奔馳、大眾、奧迪、保時捷、以及數(shù)以百計的供應(yīng)商所組成。在1991年發(fā)布了第一版的VDA。是以ISO9004為基礎(chǔ)，并參考了QS9000標準，但它亦有一些額外的要求，例如產(chǎn)品安全以及財務(wù)方面。要求主要有二大部分：管理部分(七個要素)、制造部分(十六個要素)。2).德國汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系三、汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系092023/2/4123).法國的汽車工業(yè)質(zhì)量體系-EAQF94·法國的雷諾、雪鐵龍、標志也同樣對它們的供方質(zhì)量管理體系在ISO9000：1994的基礎(chǔ)上提出了要求，稱為EAQF94三、汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系102023/2/413意大利的汽車工業(yè)質(zhì)量體系以菲亞特為代表，在ISO9000：1994的基礎(chǔ)上對其供方提出了相應(yīng)的要求，稱為AVSQ94。主要的車廠有FIAT(菲亞特)、IVECO(依維柯)等。4).意大利的汽車工業(yè)質(zhì)量體系–AVSQ94三、汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系112023/2/414日本的汽車工業(yè)質(zhì)量體系執(zhí)行JIS標準和JAMA要求。主要的車廠有TOYOTA(豐田)、HONDA(本田)、鈴木(SUZUKI)等。全面質(zhì)量管理(TQC),較為突出的有田口方法、魚骨圖。5).日本的汽車工業(yè)質(zhì)量體系三、汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系122023/2/4152、供應(yīng)商的困境綜合以上各國汽車工業(yè)的質(zhì)量管理體系要求來看，他們對供方的要求大部內(nèi)容應(yīng)該說都是一致的，只有少數(shù)內(nèi)容或在要求的程度上有所不同。因此，對于一個汽車配套廠來說，可能同時為幾個整車廠配套，這樣就要針對以上各整車廠要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，而且每年還要接待幾個顧客的評審。三、汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系132023/2/416三、汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系

鑒于此(供應(yīng)商的困境)，為協(xié)調(diào)國際汽車質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范，由世界上主要的汽車制造商及協(xié)會于1996年成立了一個專門機構(gòu)國際汽車特別工作組(IATF)共同制定了一份標準：ISO/TS16949：1999。又在ISO9000：2000系列標準發(fā)布后，正式發(fā)布了ISO/TS16949：2002《質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織應(yīng)用ISO9001：2000的特殊要求》。14ISO9000:1994美國QS9000法國EAQF94德國VDA6.1ISO/TS16949：2002ISO/TS16949：1999意大利AVSQ94ISO9001：2000ISO/TS16949：2009第二版第三版第一版其他ISO9001：2008IATF16949ISO9001：2015第一版2023/2/417四、IATF16949與ISO9001的關(guān)系

IATF16949是汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標準，是在ISO9001要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合汽車行業(yè)的特殊要求編制而成，如右圖。此規(guī)范完全和ISO9001保持一致，包含了ISO9001的所有內(nèi)容。

總體來看，IATF16949與ISO9001相比，可總結(jié)為三個字，“多、細、高”：多：內(nèi)容多，除ISO9001的要求又增加了很多條款。細：要求的內(nèi)容更為細化。高：要求的更高，更嚴格。IATF16949:2016ISO9001:2015152023/2/418五、IATF16949的適用范圍

IATF16949的針對性和適用性非常明確，適用于整個汽車產(chǎn)業(yè)零部件與服務(wù)件的供應(yīng)鏈，包括整車廠。這些廠家必須與生產(chǎn)汽車有關(guān)，具有加工制造能力，并通過這種能力實現(xiàn)使產(chǎn)品能夠增值。同時，對所認證公司廠家的資格也有著嚴格的限定，那些只具備支持功能的單位，如設(shè)計中心，公司總部和配送中心等，或者那些為整車廠家或汽車零部件廠家制造設(shè)備和工具的廠家，都不能獲得認證。162023/2/419建立質(zhì)量管理體系從最高管理者下決心實施質(zhì)量管理體系標準(IATF16949)開始；制定質(zhì)量方針；識別過程；建立質(zhì)量目標；編寫質(zhì)量管理體系文件；建立質(zhì)量管理運行控制程序；配備組織結(jié)構(gòu)、人員、基礎(chǔ)設(shè)施、技術(shù)力量和財力資源。1、最高管理者下決心實施質(zhì)量管理體系，成立工作組；2、請咨詢老師(需要時)，制定計劃，并同步開始培訓(xùn)；

3、組織質(zhì)量手冊、體系文件等的編寫；4、體系文件的發(fā)行與學(xué)習(xí)；5、系統(tǒng)運行（需要12個月的績效記錄）；6、內(nèi)審員培訓(xùn)；7、內(nèi)審(產(chǎn)品審核、過程審核、體系審核)；8、管理評審；9、文件審核(第三方審核)；

11、現(xiàn)場審核（第三方審核）；

12、獲得認證。六、質(zhì)量管理體系建立步驟172023/2/420選擇認證公司，提出認證申請，簽訂認證合同；審核前的準備；實施審核(初次審核分文件審核和現(xiàn)場審核兩部分)；認證批準，獲得證書；質(zhì)量管理體系的維護-持續(xù)改進。一年一次的監(jiān)督審核；三年一次的再認證審核七、質(zhì)量管理體系認證流程認證范圍和認證標準的變更；182023/2/421·1996年初次認證，ISO9002：1994·2001年開始DINENISO9002:1994andQS9000:1998

·2004年開始ISO/TS16949:2002·2010年開始至今ISO/TS16949:2009目前全資公司華光零件、無錫福華、長春華光、成都鑄華、武漢鑄華、鹽城福華，合資公司井上華光、蕪湖成新、鹽城真永、鹽城又永均通過ISO/TS16949：2009認證，持有認證證書。八、公司質(zhì)量管理體系實施認證情況192023/2/422IATF16949標準學(xué)習(xí)002023/2/423前言-汽車質(zhì)量管理體系標準：歷史目標有關(guān)認證的說明引言0.1總則0.2質(zhì)量管理原則0.3過程方法0.3.1總則0.3.2計劃-執(zhí)行-檢查-處理循環(huán)0.3.3基于風(fēng)險的思維0.4與其他管理體系標準的關(guān)系目錄012023/2/4241范圍1.1范圍–汽車行業(yè)對ISO9001：2015的補充2引用標準2.1規(guī)范性引用標準和參考性引用標準3術(shù)語和定義

3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義4組織的背景環(huán)境4.1理解組織及其背景環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍–補充4.3.2顧客特定要求質(zhì)量管理體系–要求目錄024.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1.1產(chǎn)品和過程的符合性4.4.1.2產(chǎn)品安全5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1總則5.1.1.1公司責(zé)任5.1.1.2過程有效性和效率5.1.1.3過程擁有者5.1.2以顧客為關(guān)注焦點5.2方針2023/2/4255.2.1建立質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針5.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限5.3.1組織的作用、職責(zé)和權(quán)限–補充5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限6策劃6.1風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施風(fēng)險分析6.1.2.2預(yù)防措施6.1.2.3應(yīng)急計劃6.2質(zhì)量目標及其實施的策劃目錄036.2.2.1質(zhì)量目標及其實施的策劃–補充更改的策劃7支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.3.1工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃7.1.4過程運行環(huán)境7.1.4.1過程運行環(huán)境–補充7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則7.1.5.1.1測量系統(tǒng)分析7.1.5.2測量可追溯性7.1.5.2.1校準/驗證記錄2023/2/4267.1.5.3實驗室要求7.1.5.3.1內(nèi)部實驗室7.1.5.3.2外部實驗室7.1.6組織知識7.2能力7.2.1能力–補充7.2.2能力–在職培訓(xùn)7.2.3內(nèi)部審核員能力7.2.4第二方審核員能力7.3意識7.3.1意識–補充7.3.2員工激勵和授權(quán)7.4溝通7.5文件化信息7.5.1總則7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件目錄047.5.2編制和更新7.5.3文件化信息的控制7.5.3.2.1記錄保留7.5.3.2.2工程規(guī)范8運行8.1運行策劃和控制8.1.1運行策劃和控制–補充8.1.2保密產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.1顧客溝通8.2.1.1顧客溝通–補充8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定8.2.2.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定–補充2023/2/4278.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審8.2.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審–補充8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性8.2.3.1.3組織制造可行性8.2.3.28.2.4產(chǎn)品和要求服務(wù)的變更8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)總則8.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)–補充8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃8.3.2.1設(shè)計和開發(fā)策劃–補充8.3.2.2產(chǎn)品設(shè)計技能8.3.2.3帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸入目錄058.3.3.2制造過程設(shè)計輸入8.3.3.3特殊特性8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制8.3.4.1監(jiān)視8.3.4.2設(shè)計和開發(fā)確認8.3.4.3原型樣件方案8.3.4.4產(chǎn)品批準過程8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出8.3.5.1設(shè)計和開發(fā)輸出–補充8.3.5.2制造過程設(shè)計輸出8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改8.3.6.1設(shè)計和開發(fā)更改–補充8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則8.4.1.1總則–補充8.4.1.2供應(yīng)商選擇過程2023/2/4288.4.1.3顧客指定的貨源(亦稱“指向性購買)8.4.2控制類型和程度8.4.2.1控制的類型和程度–補充8.4.2.2法律法規(guī)要求8.4.2.3供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)8.4.2.3.1汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品8.4.2.4供應(yīng)商監(jiān)視8.4.2.4.1第二方審核8.4.2.5供應(yīng)商開發(fā)8.4.3外部供方的信息8.4.3.1外部供方信息–補充8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.1.1控制計劃8.5.1.2標準化作業(yè)–操作指導(dǎo)書和目視標準目錄068.5.1.3作業(yè)準備的驗證8.5.1.4停工后的驗證8.5.1.5全面生產(chǎn)維護8.5.1.6生產(chǎn)工裝及制造、試驗、檢驗工裝和設(shè)備的管理8.5.1.7生產(chǎn)排程8.5.2標識和可追溯性8.5.2.1標識和可追溯性–補充8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)8.5.4防護8.5.4.1防護-補充8.5.5交付后的活動服務(wù)信息反饋與顧客的服務(wù)協(xié)議8.5.6更改的控制更改的控制–補充2023/2/4298.5.6.2過程控制的臨時更改8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.6.1產(chǎn)品和服務(wù)的放行–補充8.6.2全尺寸檢驗和功能性試驗8.6.3外觀項目8.6.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合性的驗證和接受8.6.5法律法規(guī)的符合性8.6.6接收準則8.7不符合輸出的控制8.7.1.1顧客的讓步授權(quán)8.7.1.2不合格品控制–顧客規(guī)定的過程8.7.1.3可疑產(chǎn)品的控制8.7.1.4返工產(chǎn)品的控制8.7.1.5返修產(chǎn)品的控制目錄078.7.1.6顧客通知8.7.1.7不合格品的處置9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則9.1.1.1制造過程的監(jiān)視和測量9.1.1.2統(tǒng)計工具的確定9.1.1.3統(tǒng)計概念的應(yīng)用9.1.2顧客滿意9.1.2.1顧客滿意–補充9.1.3分析和評價9.1.3.1優(yōu)先級9.2內(nèi)部審核2023/2/4309.2.2.1內(nèi)部審核方案9.2.2.2質(zhì)量管理體系審核9.2.2.3制造過程審核9.2.2.4產(chǎn)品審核9.3管理評審9.3.1總則9.3.1.1管理評審–補充9.3.2管理評審輸入管理評審輸入–補充9.3.3管理評審輸出管理評審輸出–補充10改進10.1總則10.2不符合和糾正措施

目錄0810.2.210.2.3問題解決10.2.4防錯10.2.5保修管理體系10.2.6顧客投訴和使用現(xiàn)場失效試驗分析10.3持續(xù)改進10.3.1持續(xù)改進–補充附錄A：控制計劃A.1控制計劃的階段A.2控制計劃的要素附錄B：參考書目–汽車行業(yè)補充注：黑色字體為引用ISO9001：2015內(nèi)容，紅色斜體部門為IATF要求條款，帶下劃線條款僅標題沒具體內(nèi)容。2023/2/431本汽車質(zhì)量管理體系標準(本文中簡稱為“汽車QMS標準”或“IATF16949”)，連同適用的汽車顧客特定要求，ISO9001：2015要求以及ISO9000：2015一起定義了對汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的基本質(zhì)量管理體系要求。正因為如此，汽車QMS標準不能被視為一部獨立的質(zhì)量管理體系標準，而是必須當(dāng)作ISO9001：2015的補充進行理解，并與ISO9001：2015結(jié)合使用。ISO9001：2015是一部單獨出版的ISO標準。IATF16949:2016(第一版)是一份創(chuàng)新文件，著重考慮了顧客導(dǎo)向性，綜合了許多以前的顧客特定要求。附錄B供實施IATF16949要求時參考使用，除非顧客特定要求另有規(guī)定。前言012023/2/432

ISO/TS16949(第一版)最初由國際汽車推動小組(InternationalAutomotiveTaskForceIATF)創(chuàng)建于1999年，旨在協(xié)調(diào)全球汽車行業(yè)供應(yīng)鏈中的不同評估與認證體系。其后，因汽車行業(yè)增強或ISO9001修訂的需要，創(chuàng)建了其它版本(2002年的第二版和2009年的第三版)。ISO/TS16949(連同原始設(shè)備制造商[本文中簡稱為OEM]和各國家汽車行業(yè)協(xié)會開發(fā)的支持性技術(shù)出版物引入了一套適用于全球汽車制造業(yè)的共同產(chǎn)品和過程開發(fā)的常見技術(shù)和方法。在準備從ISO/TS16949：2009(第三版)遷移至本汽車QMS標準–IATF16949過程中，征求了認證機構(gòu)、審核員、供應(yīng)商和OEM的反饋意見；IATF16949：2016(第一版)的創(chuàng)建注銷并取代ISO/TS16949：2009(第三版)。IATF通過延續(xù)聯(lián)絡(luò)委員會的身份，與國際標準化組織(InternationalStandardizationOrganizationISO)保持著強有力的合作，確保持續(xù)與ISO9001保持一致。歷史022023/2/433本汽車QMS標準的目標是在供應(yīng)鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進、強調(diào)缺陷預(yù)防，以及減少變差和浪費的質(zhì)量管理體系。目標032023/2/434獲得并保持IATF認可的規(guī)則中規(guī)定了根據(jù)本汽車QMS標準進行認證的要求。詳細情況可從國際汽車推動小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督辦公室處獲得：意大利汽車工業(yè)協(xié)會(ANFIA)網(wǎng)址：德國汽車工業(yè)協(xié)會–質(zhì)量管理中心(VDAQMC)網(wǎng)址：英國汽車制造與貿(mào)易商協(xié)會(SMMTLtd.)網(wǎng)址：登錄可找到所有關(guān)于IATF的公開信息。有關(guān)認證的說明04美國國際汽車監(jiān)督署(IAOB)網(wǎng)址：IATFFrance網(wǎng)址：2023/2/435總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項戰(zhàn)略性決策?？梢詭椭M織改進其整體績效，并為可持續(xù)發(fā)展計劃提供良好的基礎(chǔ)。對于根據(jù)本標準實施質(zhì)量管理體系的組織來說，潛在的收益是：a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b)獲取增強顧客滿意的機會；c)應(yīng)對與組織環(huán)境和目標相關(guān)的風(fēng)險；d)證實符合質(zhì)量管理體系特定要求的能力。本標準可用于內(nèi)部和外部。以下方面不是本標準的目的：-統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)；-統(tǒng)一本標準條款結(jié)構(gòu)的文件；-在組織中使用本標準的特定術(shù)語。本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。本標準采用過程方法，包括策劃-實施-檢查-改進(PDCA)循環(huán)和基于風(fēng)險的思維。引言052023/2/436總則過程方法使組織能夠策劃組織的過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，并確定和實施改進機會?；陲L(fēng)險的思維能夠使組織確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離所策劃的結(jié)果的因素，采取預(yù)防性控制，以最小化負面影響并在機會出現(xiàn)時將機會利用最大化(見條款)。在日益變化和復(fù)雜的環(huán)境中，持續(xù)滿足要求和應(yīng)對未來的需求和期望是組織面臨的挑戰(zhàn)。要實現(xiàn)這個目標，組織可能發(fā)現(xiàn)除了糾正和持續(xù)改進以外，變革、創(chuàng)新和重組也是必要的。本標準中采用了以下動詞形式：“shall”表示要求；“should”表示建議；“may”表示允許；“can”表示可能性或能力。標注為“注”的信息是理解或說明相關(guān)要求的指南。引言062023/2/437質(zhì)量管理原則本標準基于ISO9000中闡述的質(zhì)量管理原則，該闡述包括每項原則的說明、對組織的重要性、與該原則相關(guān)的益處的示例，以及應(yīng)用該原則時改進組織績效所采取的典型措施的示例。質(zhì)量管理原則是：-以顧客為關(guān)注焦點；-領(lǐng)導(dǎo)力；-員工契合；-過程方法；-改進；-基于事實的決策方法；-關(guān)系管理。引言072023/2/438過程方法總則本標準鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。采用過程方法須考慮的特定要求包含在中。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系進行理解和管理，會有助于組織實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的有效性和效率。該方法能夠使組織控制體系的過程間的相互關(guān)系和相互依存，以使組織的整體績效得到提高。過程方法運用系統(tǒng)的定義和管理過程及其相互作用，以期實現(xiàn)與組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向一致的預(yù)期結(jié)果。將PDCA循環(huán)全面用于旨在利用機會優(yōu)勢和預(yù)防不期望的結(jié)果的基于風(fēng)險的思維(見0.3.3)，能夠?qū)崿F(xiàn)對過程和整個體系進行管理。在質(zhì)量管理體系中運用過程方法能夠：a)對滿足要求的理解和一致性；b)從增值的角度考慮過程；c)實現(xiàn)有效的過程績效；d)在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進過程。引言082023/2/439圖1給出了過程示意圖并展示了過程要素的相互作用。將必要控制的監(jiān)視和測量檢查具體到每個過程并將根據(jù)相關(guān)風(fēng)險而改變。引言09起點終點輸入的來源前置處理如：在供方處(內(nèi)部或外部)在顧客處在其他有關(guān)相關(guān)方處物質(zhì)、能量、信息如：以材料、資源、要求的形式物質(zhì)、能量、信息如：以產(chǎn)品、服務(wù)、決定的形式后續(xù)處理如：在顧客處(內(nèi)部或外部)在其他有關(guān)相關(guān)方處輸出的接收者輸入輸出活動可能的控制并檢查要點，以監(jiān)視和測量績效圖1：單一過程要素圖2023/2/440策劃-實施-檢查-改進循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程和整個質(zhì)量管理體系。圖2展示了第4章至第10章分別與PDCA的關(guān)聯(lián)引言10組織及其環(huán)境(4.1)支持和運行(7、8)PDAC領(lǐng)導(dǎo)力(5)質(zhì)量管理體系(4)顧客要求有關(guān)相關(guān)方的需求和期望(4.2)質(zhì)量管理體系結(jié)果產(chǎn)品和服務(wù)顧客滿意績效評價(9)改進(10)策劃(6)圖2：本標準中的PDCA循環(huán)2023/2/441PDCA模式可以簡要描述如下：Plan-策劃：根據(jù)顧客要求和組織方針，為提供結(jié)果建立體系目標及其過程，以及所需的資源；Do-實施：實施所策劃的(安排)；Check-檢查：根據(jù)方針、目標和要求，對過程、產(chǎn)品和服務(wù)進行監(jiān)視和測量(適用時)并報告結(jié)果；Act-處置：必要時，采取措施，以改進過程績效。引言112023/2/442基于風(fēng)險的思維為實現(xiàn)有效的質(zhì)量管理體系，基于風(fēng)險的思維(見條款)是必要的?；陲L(fēng)險的思維的概念在本標準的以往版本中一直是沒有言明的，包括如實施預(yù)防措施以消除潛在不合格、分析發(fā)生的不合格并采取與不合格的影響相適應(yīng)的措施防止其再發(fā)生。為符合本標準的要求，組織需要策劃和實施應(yīng)對風(fēng)險和機會的措施。應(yīng)對風(fēng)險和機會是為提高質(zhì)量管理體系有效性、實現(xiàn)改進的結(jié)果并防止負面影響建立基礎(chǔ)。機會可以形成有益于實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的狀況的結(jié)果，例如，讓組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費或改進生產(chǎn)效率的一系列情況。應(yīng)對機會的措施還可以包括對相關(guān)風(fēng)險的考慮。風(fēng)險是不確定的影響，這種不確定可能是正面或負面的影響。來自風(fēng)險的負面偏離可以提供機會，但不是風(fēng)險的所有負面影響都能產(chǎn)生機會。引言122023/2/443與其它管理體系標準的關(guān)系本標準采用了ISO為改進其管理體系國際標準間的一致性而開發(fā)的框架(見條款)。本標準能夠是使組織應(yīng)用過程方法，再加上PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險的思維，使其質(zhì)量管理體系與其他管理體系標準的要求保持一致或整合。本標準與ISO9000和ISO9004相關(guān)聯(lián)：ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語為本標準的正確理解和實施提供了必要的背景ISO9004組織持續(xù)成功的管理一種質(zhì)量管理方法為選擇超越本標準要求的發(fā)展的組織提供了指南附錄B提供了ISOTC/176開發(fā)的與質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系有關(guān)的其他標準的信息。本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康安全管理或財務(wù)管理。已開發(fā)了一部分基于本標準要求的特定行業(yè)的質(zhì)量管理體系標準，這些標準中的某些標準規(guī)定了附加的質(zhì)量管理體系要求，而其他標準限于為本標準在特定行業(yè)內(nèi)的應(yīng)用提供指南。在ISO/TC176/SC2公開獲取網(wǎng)站找到本標準和ISO9001：2008標準條款的對照矩陣表。引言132023/2/4441范圍本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品或服務(wù)；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標準的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。質(zhì)量管理體系–要求142023/2/445范圍–汽車行業(yè)對ISO9001：2015的補充本汽車QMS標準規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品(包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品)的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)，以及(相關(guān)時)裝配、安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求。本汽車QMS標準適用于制造顧客指定生產(chǎn)件、服務(wù)件和/或配件的組織的現(xiàn)場。應(yīng)當(dāng)在整個汽車供應(yīng)鏈中實施本汽車QMS標準。質(zhì)量管理體系–要求152023/2/4462規(guī)范性引用文件下列文件的全部和部分內(nèi)容在本標準中引用并在應(yīng)用中不可或缺。凡是注日期的引用文件，僅該版本適用于本標準。凡未標注日期的引用文件，引用文件的最新版(包括修訂)適用于本標準。ISO9000：2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語規(guī)范性引用標準和參考性引用標準附錄A(控制計劃)為本汽車QMS標準的規(guī)范性部分。附錄B(參考書目–汽車行業(yè)補充)為參考性部分，提供了有助于理解或使用本標準QMS標準的附加信息。質(zhì)量管理體系–要求162023/2/4473術(shù)語和定義本標準采用ISO9000：2015中的術(shù)語和定義。汽車行業(yè)的術(shù)語和定義配件在交付給最終客戶之前(或之后)，與車輛或動力總成以機械或電子方式相連的顧客指定的附加部件(如：定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強件、天窗、尾翼、增壓器等等)。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃(APQP)對開發(fā)某一滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務(wù)提供支持的產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程；APQP對開發(fā)過程具有指導(dǎo)意義，并且是組織與其顧客之間共享結(jié)果的標準方式；APQP涵蓋的項目包括設(shè)計穩(wěn)健性，設(shè)計試驗和規(guī)范符合性，生產(chǎn)過程設(shè)計，質(zhì)量檢驗標準，過程能力，生產(chǎn)能力，產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品試驗和操作員培訓(xùn)計劃。質(zhì)量管理體系–要求172023/2/448售后市場零件并非由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設(shè)備規(guī)范進行生產(chǎn)。授權(quán)對某(些)人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責(zé)任。挑戰(zhàn)(原版)件具有已知規(guī)范、經(jīng)校準并且可追溯到標準的零件，其預(yù)期結(jié)果(通過或不通過)用于確認防錯裝置或檢具(如通止規(guī))的功能性。控制計劃對控制產(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述(見附錄A)。質(zhì)量管理體系–要求182023/2/449顧客要求顧客規(guī)定的一切要求(如：技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相關(guān)要求；一般條款與條件；顧客特定要求等等)。顧客特定要求(CSR)對本汽車QMS標準特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補充要求。裝配設(shè)計(DFA)出于便于裝配的考慮設(shè)計產(chǎn)品的過程。(例如：若產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品的裝配時間則較短，從而減少裝配成本。)制造設(shè)計(DFM)產(chǎn)品設(shè)計和過程策劃的整合，用于設(shè)計出可簡單經(jīng)濟地制造的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系–要求192023/2/450制造和裝配的設(shè)計(DFMA)兩種方法的結(jié)合：制造的設(shè)計(DFM)-為更易生產(chǎn)，更高產(chǎn)量及改進的質(zhì)量的優(yōu)化設(shè)計的過程，裝配的設(shè)計(DFA)為減少出錯風(fēng)險、降低成本并更易裝配的設(shè)計優(yōu)化。六西格瑪設(shè)計(DFSS)系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)，旨在穩(wěn)健設(shè)計滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過程。具有設(shè)計職責(zé)的組織有權(quán)制定一個新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。注：該職責(zé)包括在顧客指定的應(yīng)用范圍內(nèi)，試驗并驗證設(shè)計性能。防錯為防止制造不合格產(chǎn)品而進行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計及開發(fā)。質(zhì)量管理體系–要求202023/2/451升級過程用于在組織內(nèi)部強調(diào)或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當(dāng)人員可對這些情況作出響應(yīng)并監(jiān)控其解決。故障樹分析法(FTA)分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法；通過創(chuàng)建整個系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹分析法顯示出各故障子系統(tǒng)及冗余設(shè)計要素之間的關(guān)系。試驗室用于檢驗、試驗或校準的設(shè)施，可能包括但不限于，化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。試驗室范圍包含下列內(nèi)容的受控文件：·試驗室有資格進行的特定試驗、評價或校準；·用來進行上述活動的設(shè)備的清單；以及·用來進行上述活動的方法和標準的清單。質(zhì)量管理體系–要求212023/2/452制造制作或加工的過程·生產(chǎn)原材料；·生產(chǎn)件或服務(wù)件；·裝配；或·熱處理、焊接、涂裝、電鍍或其他表面處理服務(wù)。制造可行性對擬建項目的分析和評價，以確定該項目是否在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品。這包括但不限于以下方面(如適用)：在預(yù)計成本范圍內(nèi)；是否必要的資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計劃是可用的。制造服務(wù)試驗、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務(wù)的公司。質(zhì)量管理體系–要求222023/2/453多方論證方法從可能會影響一個團隊如何管理過程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法，團隊成員包括來自組織的人員，也可能包括顧客代表和供應(yīng)商代表；團隊成員可能來自組織內(nèi)部或外部；若情況許可，可采用現(xiàn)有團隊或特設(shè)團隊；對團隊的輸入可能同時包含組織輸入和顧客輸入。未發(fā)現(xiàn)故障(NTF)表示針對服務(wù)期間被替換的零件，經(jīng)車輛或零件制造商分析，滿足“良品件”的全部要求(亦稱為“未發(fā)現(xiàn)錯誤或”故障未發(fā)現(xiàn)“)。外包過程由外部組織履行的一部分組織功能(或過程)。質(zhì)量管理體系–要求232023/2/454周期性檢修用于防止發(fā)生重大意外故障的維護方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng)，然后對其進行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復(fù)使用。預(yù)測性維護通過對設(shè)備狀況實施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評價在役設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以便預(yù)測應(yīng)當(dāng)進行維護的具體時間。超額運費合同交付之外發(fā)生的超出成本或費用。注：它可能是由方法、數(shù)量、未按計劃或延遲交付等原因引起的。預(yù)防性維護為了消除設(shè)備失效和非計劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動(基于時間的周期性檢驗和檢修)，它是制造過程設(shè)計的一項輸出。質(zhì)量管理體系–要求242023/2/455產(chǎn)品適用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。產(chǎn)品安全與產(chǎn)品設(shè)計和制造有關(guān)的標準，確保產(chǎn)品不會對顧客造成傷害或危害。生產(chǎn)停工制造過程空閑的情況；時間跨度可從幾個小時到幾個月不等。反應(yīng)計劃檢測到異常或不合格事件時，控制計劃中規(guī)定的行動或一系列步驟。外部場所支持現(xiàn)場并且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。質(zhì)量管理體系–要求252023/2/456服務(wù)件按照OEM規(guī)范制造的，由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換件，包括再制造件?，F(xiàn)場發(fā)生增值制造過程的場所。特殊特性可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。特殊狀態(tài)一種顧客識別分類的通知，分配給由于重大質(zhì)量或交付問題，未能滿足一項或多項顧客要求的組織。質(zhì)量管理體系–要求262023/2/457支持功能對同一組織的一個(或多個)制造現(xiàn)場提供支持的(在現(xiàn)場或外部場所進行的)非生產(chǎn)活動。全面生產(chǎn)維護一個通過為組織增值的機器、設(shè)備、過程和員工，維護并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)。權(quán)衡曲線用于理解產(chǎn)品各設(shè)計特性的關(guān)系并使其相互溝通的一種工具；產(chǎn)品一個特性的性能映射于Y軸，另一特性的性能映射于X軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產(chǎn)品相對于這兩個特性的性能。權(quán)衡過程繪制并使用產(chǎn)品及其性能特性的權(quán)衡曲線的一種方法，這些特性確立了設(shè)計替代方案之間的顧客、技術(shù)及經(jīng)濟關(guān)系。質(zhì)量管理體系–要求272023/2/4584組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向有關(guān)且影響質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的能力的內(nèi)部和外部情況。組織應(yīng)監(jiān)視和評審有關(guān)內(nèi)部和外部情況的信息。注1：情況可能是正面或負面的因素或要考慮的狀況；注2：可以通過考慮源于國際、國家、地區(qū)或本地的法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境的情況，促進對外部情境的了解。注3：可以通過考慮與價值、文化、知識和組織績效相關(guān)的情況，促進對內(nèi)部情境的了解。質(zhì)量管理體系–要求282023/2/4594.2理解相關(guān)方的需求和期望由于對組織持續(xù)提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的影響或潛在影響，組織應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求；組織應(yīng)監(jiān)視和評審有關(guān)相關(guān)方及其有關(guān)要求的信息。質(zhì)量管理體系–要求292023/2/4604.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性來建立其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應(yīng)考慮：a)在中涉及的內(nèi)部和外部情況；b)在中涉及的有關(guān)相關(guān)方要求；c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如本標準的要求在確定的范圍內(nèi)適用，組織應(yīng)應(yīng)用本標準的所有要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)可獲取并保持文件化信息。范圍應(yīng)說明質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)，并對組織確定不適用于管理體系范圍的本標準的要求說明正當(dāng)理由。當(dāng)被確定為不適用的要求不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強顧客滿意的能力或責(zé)任時，才能聲明符合本標準的要求。質(zhì)量管理體系–要求302023/2/461確定質(zhì)量管理體系的范圍–補充支持功能，無論其在現(xiàn)場或外部場所(例如：設(shè)計中心、公司總部和配送中心)，應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系(QMS)的范圍中。本汽車QMS標準唯一允許的刪減是ISO9001第條中的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)要求。刪減應(yīng)以形成文件的信息(見ISO9001第條)的形式進行證明和保持。允許的刪減不包括制造過程設(shè)計。顧客特定要求應(yīng)對顧客特定要求進行評價，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。質(zhì)量管理體系–要求312023/2/462質(zhì)量管理體系及其過程組織應(yīng)按本標準的要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理體系所需的過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，組織應(yīng)：a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定和應(yīng)用所需的準則和方法(包括監(jiān)視、測量和相關(guān)的績效指標)，以確保這些過程的有效運行和控制；d)確定這些過程所需的資源并確保其可用性；e)規(guī)定這些過程的職責(zé)和權(quán)限；f)應(yīng)對按照的要求確定的風(fēng)險和機會；g)評價這些過程并實施所需的變更，以確保這些過程實現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果；h)改進過程和質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系–要求322023/2/463產(chǎn)品和過程的符合性組織應(yīng)確保所有的產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求(見第條)。產(chǎn)品安全組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理；形成文件的過程應(yīng)包括但不限于(在適用情況下)：a)組織對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別；b)向顧客通知a)項中的要求；c)設(shè)計FMEA的特殊批準；d)產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識別；e)產(chǎn)品及制造時安全相關(guān)特性的識別和控制；f)控制計劃和過程FMEA的特殊批準；質(zhì)量管理體系–要求332023/2/464g)反應(yīng)計劃(見第條)；h)包括最高管理者在內(nèi)的，明確職責(zé)，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；i)組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；j)產(chǎn)品或過程的更改在實施之前應(yīng)獲得批準，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進行評價(見ISO9001第條)；k)整個供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源(見第條)；l)整個供應(yīng)鏈中按制造批次(至少)的產(chǎn)品可追溯性(見第條)；m)為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗教訓(xùn)。注：特殊批準是指負責(zé)批準含有安全相關(guān)內(nèi)容文件的職能機構(gòu)(通常為顧客)作出的額外批準。質(zhì)量管理體系–要求342023/2/465組織應(yīng)保持必要程度的文件化信息：a)保持文件化信息，為過程運行提供支持；b)保留文件化信息，以證實過程是按策劃執(zhí)行的。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)通過以下方面證實其領(lǐng)導(dǎo)力和對質(zhì)量管理體系承諾：a)對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b)確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向和組織情境保持一致；c)確保將質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d)促進過程方法和基于風(fēng)險的思維的應(yīng)用；e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；質(zhì)量管理體系–要求352023/2/466f)傳達有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果；h)鼓勵、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻；i)增強改進；j)支持其他相關(guān)管理者在其負責(zé)的區(qū)域證實其領(lǐng)導(dǎo)力。注：本標準中的“業(yè)務(wù)”從廣義上解釋為對于組織的存在而言具有核心價值的活動，組織可以是公有的、私有的、盈利或非盈利的。公司責(zé)任組織應(yīng)明確并實施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準則以及道德準則升級政策(“為舉報政策”)。質(zhì)量管理體系–要求362023/2/467過程有效性和效率最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以評價并改進過程有效性和效率。過程評審活動的結(jié)果應(yīng)作為管理評審輸入(見第條)。過程擁有者最高管理者應(yīng)確定過程擁有者，由其負責(zé)組織的各過程和相關(guān)輸出的管理。過程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力(見ISO9001第條)。以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其對以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)力和承諾：a)確定、理解和持續(xù)滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應(yīng)對影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險與機會；c)保持以增強顧客滿意為關(guān)注焦點。質(zhì)量管理體系–要求372023/2/468方針5.2.1建立質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)建立、實施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng)：a)與組織的宗旨和情境相適應(yīng)，并支持其戰(zhàn)略方向；b)提供制定質(zhì)量目標的框架；c)包括對滿足適用要求的承諾；d)包括對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a)為可獲得的文件化信息；b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c)適當(dāng)時，可為相關(guān)方所獲取。質(zhì)量管理體系–要求382023/2/4695.3組織的作用(角色)、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的職責(zé)和權(quán)限在整個組織得到規(guī)定、溝通和理解。最高管理者應(yīng)規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；b)確保過程實現(xiàn)其預(yù)期的輸出；c)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系績效和改進機會；d)確保在整個組織提高以顧客為關(guān)注焦點的意識；e)對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。組織的作用、職責(zé)和權(quán)限–補充最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應(yīng)形成文件。這包括但不限于：特殊特性的選擇，質(zhì)量目標和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計分卡以及顧客門戶。質(zhì)量管理體系–要求392023/2/470產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保：

a)負責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題；注：由于一些行業(yè)中的過程設(shè)計，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情下，必須對受影響的批次進行控制，以防將其發(fā)運給顧客。b)擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及時獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保避免將不合格品發(fā)運給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識別與控制；c)所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負責(zé)人員或代理職責(zé)人員。質(zhì)量管理體系–要求402023/2/4716策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機會的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮和的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機會以：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果；b)增強期望的影響；c)預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；d)實現(xiàn)持續(xù)改進。組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對風(fēng)險和機會的措施；b)如何：1)在質(zhì)量管理體系過程中融入和實施這些措施(見4.4)；2)評價這些措施的有效性。質(zhì)量管理體系–要求412023/2/472所采取的應(yīng)對風(fēng)險和機會的措施應(yīng)與對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對風(fēng)險的選擇可以包括：避免風(fēng)險、為獲取機會而接受風(fēng)險、消除風(fēng)險源、改變可能性或結(jié)果、分擔(dān)風(fēng)險或經(jīng)過決策而保留風(fēng)險。注2：機會可以帶來新實踐的采用、發(fā)布新產(chǎn)品、打開新市場、獲得新客戶、建立合作關(guān)系、使用新技術(shù)以及其他期望或可行的可能性以滿足組織或其顧客的需求。風(fēng)險分析組織應(yīng)在風(fēng)險分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工中吸取的經(jīng)驗教訓(xùn)。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險分析結(jié)果的證據(jù)。質(zhì)量管理體系–要求422023/2/473預(yù)防措施組織應(yīng)確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴重程度相適應(yīng)。組織應(yīng)建立一個用于減輕風(fēng)險負面影響的過程，過程包括以下方面：a)確定潛在不合格及其原因；b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定并實施所需的措施；d)所采取措施的成文信息；e)評審所采取的預(yù)防措施的有效性；f)利用取得的經(jīng)驗教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生(見ISO9001第7.1.6條)。應(yīng)急計劃組織應(yīng)：質(zhì)量管理體系–要求432023/2/474應(yīng)急計劃組織應(yīng)：a)對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識別并評價相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險。b)根據(jù)風(fēng)險和對顧客的影響制定應(yīng)急計劃；c)準備應(yīng)急計劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障(另見第條)；外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)中斷；常見自然災(zāi)害；火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞動力短缺；或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞；d)作為對應(yīng)急計劃的補充，包含一個通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間；e)定期測試應(yīng)急計劃的有效性(如：模擬，視情況而定)；f)利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應(yīng)急計劃進行評審(至少每年一次)，并在需要時進行更新；質(zhì)量管理體系–要求442023/2/475g)對應(yīng)急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。應(yīng)急計劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機過程未得到遵循的情況下，確認制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。質(zhì)量目標及其實施的策劃組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程上建立質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應(yīng)：a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測量；c)考慮適用的要求；d)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強顧客滿意有關(guān)；質(zhì)量管理體系–要求452023/2/476e)得到監(jiān)視；f)得到溝通；g)適當(dāng)時進行更新。組織應(yīng)保持質(zhì)量目標的文件化信息。6.2.2策劃如何實現(xiàn)其質(zhì)量目標時，組織應(yīng)確定：a)要做什么；b)需要什么資源；c)由誰負責(zé)；d)什么時候完成；e)如何評價結(jié)果。質(zhì)量管理體系–要求462023/2/477質(zhì)量目標及其實施的策劃-補充最高管理者應(yīng)確保為整個組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標。組織在建立其年度(至少每年一次)質(zhì)量目標和相關(guān)性能指標(內(nèi)部和外部)時，應(yīng)考慮組織對相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果。6.3更改的策劃當(dāng)組織確定了質(zhì)量管理體系變更的需求時(見4.4)，應(yīng)按策劃的、系統(tǒng)化的方式進行變更。組織應(yīng)考慮：a)變更的目的及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)資源的獲得；d)職責(zé)與權(quán)限的分配與再分配。質(zhì)量管理體系–要求472023/2/4787支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定和提供建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b)需要從外部供方獲取的資源。7.1.2人員組織應(yīng)確定和提供質(zhì)量管理體系有效實施及過程的運行和控制所需的人員。質(zhì)量管理體系–要求482023/2/4797.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品和服務(wù)符合要求的過程的運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a)建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b)設(shè)備(包括硬件和軟件)；c)運輸資源；d)信息和通訊技術(shù)。工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃組織應(yīng)使用多方論證的方法，包括風(fēng)險識別和風(fēng)險緩解方法，來開發(fā)并改進工廠、設(shè)施和設(shè)備的計劃。在設(shè)計工廠布局時，組織應(yīng)：a)優(yōu)化材料的流動和搬運，以及對場地的增值利用，包括對不合格品的控制，并且b)在適用時，便于材料的同步流動。質(zhì)量管理體系–要求492023/2/480應(yīng)開發(fā)并實施對新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進行評價的方法。制造可行性評估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應(yīng)適用于評價對現(xiàn)有操作的提議更改。組織應(yīng)保持過程有效性，包括定期風(fēng)險復(fù)評，以納入在過程批準、控制計劃維護(見第條)及作業(yè)準備的驗證(見第條)期間作出的任何更改。制造可行性評估和產(chǎn)能策劃的評價應(yīng)為管理評審的輸入(見ISO9001第條)。注1：這些要求應(yīng)當(dāng)包括對精益制造原則的應(yīng)用。注2：這些要求應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于現(xiàn)場供應(yīng)商活動，如適用。質(zhì)量管理體系–要求502023/2/481過程操作的(運行)環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護過程的運行和達到產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所需的環(huán)境。注：適宜的環(huán)境可以是人的因素和物的因素的組合，例如：a)社會的(如不歧視、平和、不對抗)；b)心理的(如降低壓力、倦怠預(yù)防、情感保護)；c)物理的(溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音)。根據(jù)所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，這些因素可能有很大的不同。注：在ISO45001(或等效標準)第三方認證被認可的情況下，該認證可以證明組織符合本要求的人員安全方面。7.1.4.1過程操作的環(huán)境–補充組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。質(zhì)量管理體系–要求512023/2/4827.1.5監(jiān)視和測量資源總則當(dāng)監(jiān)視或測量用于產(chǎn)品和服務(wù)符合特定要求的證據(jù)時，組織應(yīng)確定和提供所需的資源以確保有效和可靠的結(jié)果。組織應(yīng)確保所提供的資源：a)與所進行的監(jiān)視和測量活動的具體類型相適應(yīng)；b)得到維護以確保其持續(xù)滿足使用要求。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，作為監(jiān)視和測量資源滿足使用要求的證據(jù)。測量系統(tǒng)分析應(yīng)進行統(tǒng)計研究來分析在控制計劃所識別的每種檢驗、測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異。所采用的分析方法和接收準則，應(yīng)與測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準，其它分析方法和接收準則也可以應(yīng)用。質(zhì)量管理體系–要求522023/2/483替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留(見第條)。注：測量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級應(yīng)當(dāng)著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過程特性。測量可追溯性

對測量有追溯性要求或組織認為是提供測量結(jié)果的有效性信心的必要部分時，測量設(shè)備應(yīng)：a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行檢定或校準，或兩者都進行。當(dāng)不存在上述標準時，應(yīng)保留作為校準或檢定依據(jù)的文件化信息；b)具有標識，以確定其校準狀態(tài)；c)防止可能使校準狀態(tài)和后續(xù)測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或退化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不能滿足其預(yù)期使用要求時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時，采取適當(dāng)?shù)募m正措施。質(zhì)量管理體系–要求532023/2/484注：一個可追溯到裝置校準記錄的編號或其它標識符，滿足ISO9001：2015要求的意圖。校準/驗證記錄組織應(yīng)有一個形成文件的過程，用于管理校準/驗證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測量和試驗設(shè)備(包括員工擁有的測量設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備)，其校準/驗證活動的記錄應(yīng)予以保持。組織應(yīng)確保校準/驗證活動和記錄應(yīng)包括以下細節(jié)：a)根據(jù)影響測量系統(tǒng)的工程更改進行的修訂；b)校準/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；c)對偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險的評估；質(zhì)量管理體系–要求542023/2/485