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質(zhì)量管理體系內(nèi)部培訓(xùn)(僅供內(nèi)部使用)集團(tuán)質(zhì)保部2016年11月17日2023/2/41IATF16949汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)-汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的質(zhì)量管理體系要求IATF(InternationalAutomotiveTaskForce):國(guó)際汽車工作組，是由世界上主要的汽車制造商及協(xié)會(huì)于1996年成立的一個(gè)專門機(jī)構(gòu)。在和ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合的基礎(chǔ)上，在ISO/TC176的認(rèn)可下，制定出了ISO/TS16949：2002規(guī)范。2009年更新為ISO/TS16949：2009，目前執(zhí)行的最新標(biāo)準(zhǔn)為：IATF16949：2016。012023/2/42目錄一、質(zhì)量管理體系概述二、質(zhì)量管理體系發(fā)展三、汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系四、IATF16949與ISO9001的關(guān)系五、IATF的適用范圍六、建立質(zhì)量管理體系的步驟七、質(zhì)量管理體系認(rèn)證流程八、IATF

16949汽車質(zhì)量管理體系學(xué)習(xí)012023/2/43質(zhì)量管理體系概述

目前在世界上各種體系認(rèn)證很多，但主要實(shí)行的，也就是眾所周知的以下幾種，如：

·ISO9000

質(zhì)量管理體系

·

ISO14000

環(huán)境管理體系

·

OHSAS18000

職業(yè)安全與健康管理體系

當(dāng)然在認(rèn)證方面還有其他認(rèn)證也是比較流行的，如：

·

GMP是藥品方面的認(rèn)證；

·

HACCP是食品安全方面的認(rèn)證；

·

TL9000是電信質(zhì)量體系方面的認(rèn)證。除以上這些管理體系認(rèn)證，還有產(chǎn)品方面的認(rèn)證，如：3C認(rèn)證等。注：3C：(ChinaCompulsoryCertification)中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證，英文縮寫：CCC012023/2/44一、質(zhì)量管理發(fā)展階段質(zhì)量管理發(fā)展經(jīng)歷的3個(gè)階段：1、產(chǎn)品檢驗(yàn)階段：2、統(tǒng)計(jì)控制階段：3、全面質(zhì)量管理階段注：值得注意的是，質(zhì)量管理階段的進(jìn)程，并不是對(duì)前一階段的淘汰，而是進(jìn)步，產(chǎn)品檢驗(yàn)仍然是當(dāng)今產(chǎn)品質(zhì)量控制的主要手段。022023/2/451、產(chǎn)品檢驗(yàn)階段：自從人類史上剛剛有了手工業(yè)開始，就有了質(zhì)量管理，但那個(gè)時(shí)候的質(zhì)量管理僅僅停留在簡(jiǎn)單的產(chǎn)品檢驗(yàn)上，還不能稱之為質(zhì)量管理體系。形象的稱之為“死后驗(yàn)尸”，產(chǎn)品合格與否已經(jīng)定了，只是通過檢測(cè)手段將合格與不合格的分離開來。所以有了“質(zhì)量是制造出來的，而不是檢驗(yàn)出來的”說法。2、統(tǒng)計(jì)控制階段：“二戰(zhàn)”時(shí)期，一種新的質(zhì)量管理學(xué)科“統(tǒng)計(jì)控制”誕生了，它的理論基礎(chǔ)是統(tǒng)計(jì)學(xué)。認(rèn)為在相同的時(shí)間、地點(diǎn)，使用相同的原材料，采用相同的加工方法生產(chǎn)出來的眾多產(chǎn)品，它們的質(zhì)量是有統(tǒng)計(jì)規(guī)律的，即各個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量都非?！敖咏?。這樣，我們可以從中隨機(jī)抽取幾個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)試驗(yàn)，如果合格，我們就認(rèn)為其他所有產(chǎn)品都是合格的了。這樣質(zhì)量管理就著重放在對(duì)加工的原材料、加工時(shí)間、地點(diǎn)及加工方法的控制上了。03一、質(zhì)量管理發(fā)展階段2023/2/463、全面質(zhì)量管理階段：

大約到了20世紀(jì)60年代，首先從日本開始，推行了全面質(zhì)量管理，即TQM(TotalQualityManagement)。人-人員。它強(qiáng)調(diào)，質(zhì)量管理不能單純地抓產(chǎn)品質(zhì)量，首先應(yīng)該從管好人入手。機(jī)-設(shè)施、設(shè)備。在現(xiàn)代制造業(yè)中，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞，與設(shè)備的優(yōu)劣關(guān)系越來越強(qiáng)。要想造出好的產(chǎn)品必須要有好的設(shè)備作保障。料-原材料、外協(xié)件。任何一個(gè)組織，都離不開原材料采購(gòu)，包括工序外協(xié)，巧婦難為無米之炊嗎。法-方法、技術(shù)。正像前面所說，最早有“產(chǎn)品質(zhì)量是制造出來的，而不是檢驗(yàn)出來的”說法，但在科學(xué)技術(shù)飛速發(fā)展的今天，最新的口號(hào)是“產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來的，而不是制造出來的”。這種在內(nèi)容上的提升，足以說明技術(shù)方法的重要性。環(huán)-工作環(huán)境。軸承的裝配要在空氣凈化的密封室內(nèi)完成，否則空氣中的粉塵對(duì)裝配后軸承壽命就會(huì)帶來影響，這就是典型的工作環(huán)境要求。還有涂裝、制藥等。現(xiàn)在很多企業(yè)都在推行的“5S”管理，即“整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)”，也是這個(gè)意思。日本人又加了一個(gè)安全，變成了“6S”。04一、質(zhì)量管理發(fā)展階段2023/2/47

全面質(zhì)量管理講到了質(zhì)量管理的五大要素“人、機(jī)、料、法、環(huán)”。其中人的管理是最為特殊的，因?yàn)榘讶斯芎昧?，其?個(gè)要素可通過人再去管理。五大要素并非并列關(guān)系，而是如下圖所示的關(guān)系，即人是在中間并將其他4個(gè)要素直接聯(lián)系起來的要素。人料機(jī)環(huán)法

值得注意的是，質(zhì)量管理階段的進(jìn)程，并不是對(duì)前一階段的淘汰，而是進(jìn)步，產(chǎn)品檢驗(yàn)仍然是當(dāng)今產(chǎn)品質(zhì)量控制的主要手段。

05一、質(zhì)量管理發(fā)展階段2023/2/48二、質(zhì)量管理體系的發(fā)展

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)既是全面質(zhì)量管理的精髓，也是全面質(zhì)量管理的最基本要求?；疽罂梢岳斫鉃椋鹤鳛橐粋€(gè)企業(yè)來講應(yīng)達(dá)到的起碼要求。注：ISO：(InternationalOrganizationforStandardization)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。是世界上最大的非政府性標(biāo)準(zhǔn)化專門機(jī)構(gòu)，1946年成立于瑞士日內(nèi)瓦，在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化中占主導(dǎo)地位。直到1987年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)編制并發(fā)布了ISO9000系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著質(zhì)量管理走向成熟、走向全球。之后經(jīng)過多次改版(1994版、2000版、2008版)，直到2015年發(fā)布的2015版。ISO9001：2008ISO9002：1987ISO9002：1994ISO9001：2000時(shí)間進(jìn)程標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)ISO9001：2015062023/2/49三、汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系1、世界汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系情況

?美國(guó)：QS9000?法國(guó)：EAQF?德國(guó)：VDA6.1?意大利：AVSQ072023/2/4101).美國(guó)的汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系-QS9000三、汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系08QS9000是美國(guó)三大汽車公司通用、福特、克萊斯勒及貨車制造公司所制定的供應(yīng)商基本質(zhì)量管理體系要求。在ISO9000：1994基礎(chǔ)上編制的，后又由最初的QS9000：1994升級(jí)為QS9000：1998。2023/2/411?VDA：德國(guó)汽車工業(yè)聯(lián)合會(huì)，包含奔馳、大眾、奧迪、保時(shí)捷、以及數(shù)以百計(jì)的供應(yīng)商所組成。在1991年發(fā)布了第一版的VDA。是以ISO9004為基礎(chǔ)，并參考了QS9000標(biāo)準(zhǔn)，但它亦有一些額外的要求，例如產(chǎn)品安全以及財(cái)務(wù)方面。要求主要有二大部分：管理部分(七個(gè)要素)、制造部分(十六個(gè)要素)。2).德國(guó)汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系三、汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系092023/2/4123).法國(guó)的汽車工業(yè)質(zhì)量體系-EAQF94·法國(guó)的雷諾、雪鐵龍、標(biāo)志也同樣對(duì)它們的供方質(zhì)量管理體系在ISO9000：1994的基礎(chǔ)上提出了要求，稱為EAQF94三、汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系102023/2/413意大利的汽車工業(yè)質(zhì)量體系以菲亞特為代表，在ISO9000：1994的基礎(chǔ)上對(duì)其供方提出了相應(yīng)的要求，稱為AVSQ94。主要的車廠有FIAT(菲亞特)、IVECO(依維柯)等。4).意大利的汽車工業(yè)質(zhì)量體系–AVSQ94三、汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系112023/2/414日本的汽車工業(yè)質(zhì)量體系執(zhí)行JIS標(biāo)準(zhǔn)和JAMA要求。主要的車廠有TOYOTA(豐田)、HONDA(本田)、鈴木(SUZUKI)等。全面質(zhì)量管理(TQC),較為突出的有田口方法、魚骨圖。5).日本的汽車工業(yè)質(zhì)量體系三、汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系122023/2/4152、供應(yīng)商的困境綜合以上各國(guó)汽車工業(yè)的質(zhì)量管理體系要求來看，他們對(duì)供方的要求大部?jī)?nèi)容應(yīng)該說都是一致的，只有少數(shù)內(nèi)容或在要求的程度上有所不同。因此，對(duì)于一個(gè)汽車配套廠來說，可能同時(shí)為幾個(gè)整車廠配套，這樣就要針對(duì)以上各整車廠要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，而且每年還要接待幾個(gè)顧客的評(píng)審。三、汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系132023/2/416三、汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系

鑒于此(供應(yīng)商的困境)，為協(xié)調(diào)國(guó)際汽車質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范，由世界上主要的汽車制造商及協(xié)會(huì)于1996年成立了一個(gè)專門機(jī)構(gòu)國(guó)際汽車特別工作組(IATF)共同制定了一份標(biāo)準(zhǔn)：ISO/TS16949：1999。又在ISO9000：2000系列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，正式發(fā)布了ISO/TS16949：2002《質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織應(yīng)用ISO9001：2000的特殊要求》。14ISO9000:1994美國(guó)QS9000法國(guó)EAQF94德國(guó)VDA6.1ISO/TS16949：2002ISO/TS16949：1999意大利AVSQ94ISO9001：2000ISO/TS16949：2009第二版第三版第一版其他ISO9001：2008IATF16949ISO9001：2015第一版2023/2/417四、IATF16949與ISO9001的關(guān)系

IATF16949是汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是在ISO9001要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合汽車行業(yè)的特殊要求編制而成，如右圖。此規(guī)范完全和ISO9001保持一致，包含了ISO9001的所有內(nèi)容。

總體來看，IATF16949與ISO9001相比，可總結(jié)為三個(gè)字，“多、細(xì)、高”：多：內(nèi)容多，除ISO9001的要求又增加了很多條款。細(xì)：要求的內(nèi)容更為細(xì)化。高：要求的更高，更嚴(yán)格。IATF16949:2016ISO9001:2015152023/2/418五、IATF16949的適用范圍

IATF16949的針對(duì)性和適用性非常明確，適用于整個(gè)汽車產(chǎn)業(yè)零部件與服務(wù)件的供應(yīng)鏈，包括整車廠。這些廠家必須與生產(chǎn)汽車有關(guān)，具有加工制造能力，并通過這種能力實(shí)現(xiàn)使產(chǎn)品能夠增值。同時(shí)，對(duì)所認(rèn)證公司廠家的資格也有著嚴(yán)格的限定，那些只具備支持功能的單位，如設(shè)計(jì)中心，公司總部和配送中心等，或者那些為整車廠家或汽車零部件廠家制造設(shè)備和工具的廠家，都不能獲得認(rèn)證。162023/2/419建立質(zhì)量管理體系從最高管理者下決心實(shí)施質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)(IATF16949)開始；制定質(zhì)量方針；識(shí)別過程；建立質(zhì)量目標(biāo)；編寫質(zhì)量管理體系文件；建立質(zhì)量管理運(yùn)行控制程序；配備組織結(jié)構(gòu)、人員、基礎(chǔ)設(shè)施、技術(shù)力量和財(cái)力資源。1、最高管理者下決心實(shí)施質(zhì)量管理體系，成立工作組；2、請(qǐng)咨詢老師(需要時(shí))，制定計(jì)劃，并同步開始培訓(xùn)；

3、組織質(zhì)量手冊(cè)、體系文件等的編寫；4、體系文件的發(fā)行與學(xué)習(xí)；5、系統(tǒng)運(yùn)行（需要12個(gè)月的績(jī)效記錄）；6、內(nèi)審員培訓(xùn)；7、內(nèi)審(產(chǎn)品審核、過程審核、體系審核)；8、管理評(píng)審；9、文件審核(第三方審核)；

11、現(xiàn)場(chǎng)審核（第三方審核）；

12、獲得認(rèn)證。六、質(zhì)量管理體系建立步驟172023/2/420選擇認(rèn)證公司，提出認(rèn)證申請(qǐng)，簽訂認(rèn)證合同；審核前的準(zhǔn)備；實(shí)施審核(初次審核分文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核兩部分)；認(rèn)證批準(zhǔn)，獲得證書；質(zhì)量管理體系的維護(hù)-持續(xù)改進(jìn)。一年一次的監(jiān)督審核；三年一次的再認(rèn)證審核七、質(zhì)量管理體系認(rèn)證流程認(rèn)證范圍和認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的變更；182023/2/421·1996年初次認(rèn)證，ISO9002：1994·2001年開始DINENISO9002:1994andQS9000:1998

·2004年開始ISO/TS16949:2002·2010年開始至今ISO/TS16949:2009目前全資公司華光零件、無錫福華、長(zhǎng)春華光、成都鑄華、武漢鑄華、鹽城福華，合資公司井上華光、蕪湖成新、鹽城真永、鹽城又永均通過ISO/TS16949：2009認(rèn)證，持有認(rèn)證證書。八、公司質(zhì)量管理體系實(shí)施認(rèn)證情況192023/2/422IATF16949標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)002023/2/423前言-汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)：歷史目標(biāo)有關(guān)認(rèn)證的說明引言0.1總則0.2質(zhì)量管理原則0.3過程方法0.3.1總則0.3.2計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-處理循環(huán)0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系目錄012023/2/4241范圍1.1范圍–汽車行業(yè)對(duì)ISO9001：2015的補(bǔ)充2引用標(biāo)準(zhǔn)2.1規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義

3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義4組織的背景環(huán)境4.1理解組織及其背景環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍–補(bǔ)充4.3.2顧客特定要求質(zhì)量管理體系–要求目錄024.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1.1產(chǎn)品和過程的符合性4.4.1.2產(chǎn)品安全5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1總則5.1.1.1公司責(zé)任5.1.1.2過程有效性和效率5.1.1.3過程擁有者5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2方針2023/2/4255.2.1建立質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針5.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限5.3.1組織的作用、職責(zé)和權(quán)限–補(bǔ)充5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限6策劃6.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施風(fēng)險(xiǎn)分析6.1.2.2預(yù)防措施6.1.2.3應(yīng)急計(jì)劃6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃目錄036.2.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃–補(bǔ)充更改的策劃7支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.3.1工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境7.1.4.1過程運(yùn)行環(huán)境–補(bǔ)充7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1總則7.1.5.1.1測(cè)量系統(tǒng)分析7.1.5.2測(cè)量可追溯性7.1.5.2.1校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄2023/2/4267.1.5.3實(shí)驗(yàn)室要求7.1.5.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室7.1.5.3.2外部實(shí)驗(yàn)室7.1.6組織知識(shí)7.2能力7.2.1能力–補(bǔ)充7.2.2能力–在職培訓(xùn)7.2.3內(nèi)部審核員能力7.2.4第二方審核員能力7.3意識(shí)7.3.1意識(shí)–補(bǔ)充7.3.2員工激勵(lì)和授權(quán)7.4溝通7.5文件化信息7.5.1總則7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件目錄047.5.2編制和更新7.5.3文件化信息的控制7.5.3.2.1記錄保留7.5.3.2.2工程規(guī)范8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制8.1.1運(yùn)行策劃和控制–補(bǔ)充8.1.2保密產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.1顧客溝通8.2.1.1顧客溝通–補(bǔ)充8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定8.2.2.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定–補(bǔ)充2023/2/4278.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審8.2.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審–補(bǔ)充8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性8.2.3.1.3組織制造可行性8.2.3.28.2.4產(chǎn)品和要求服務(wù)的變更8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)總則8.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)–補(bǔ)充8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃8.3.2.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃–補(bǔ)充8.3.2.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能8.3.2.3帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入目錄058.3.3.2制造過程設(shè)計(jì)輸入8.3.3.3特殊特性8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制8.3.4.1監(jiān)視8.3.4.2設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)8.3.4.3原型樣件方案8.3.4.4產(chǎn)品批準(zhǔn)過程8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出8.3.5.1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出–補(bǔ)充8.3.5.2制造過程設(shè)計(jì)輸出8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改8.3.6.1設(shè)計(jì)和開發(fā)更改–補(bǔ)充8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則8.4.1.1總則–補(bǔ)充8.4.1.2供應(yīng)商選擇過程2023/2/4288.4.1.3顧客指定的貨源(亦稱“指向性購(gòu)買)8.4.2控制類型和程度8.4.2.1控制的類型和程度–補(bǔ)充8.4.2.2法律法規(guī)要求8.4.2.3供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)8.4.2.3.1汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品8.4.2.4供應(yīng)商監(jiān)視8.4.2.4.1第二方審核8.4.2.5供應(yīng)商開發(fā)8.4.3外部供方的信息8.4.3.1外部供方信息–補(bǔ)充8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.1.1控制計(jì)劃8.5.1.2標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)–操作指導(dǎo)書和目視標(biāo)準(zhǔn)目錄068.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證8.5.1.4停工后的驗(yàn)證8.5.1.5全面生產(chǎn)維護(hù)8.5.1.6生產(chǎn)工裝及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備的管理8.5.1.7生產(chǎn)排程8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性8.5.2.1標(biāo)識(shí)和可追溯性–補(bǔ)充8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)8.5.4防護(hù)8.5.4.1防護(hù)-補(bǔ)充8.5.5交付后的活動(dòng)服務(wù)信息反饋與顧客的服務(wù)協(xié)議8.5.6更改的控制更改的控制–補(bǔ)充2023/2/4298.5.6.2過程控制的臨時(shí)更改8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.6.1產(chǎn)品和服務(wù)的放行–補(bǔ)充8.6.2全尺寸檢驗(yàn)和功能性試驗(yàn)8.6.3外觀項(xiàng)目8.6.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合性的驗(yàn)證和接受8.6.5法律法規(guī)的符合性8.6.6接收準(zhǔn)則8.7不符合輸出的控制8.7.1.1顧客的讓步授權(quán)8.7.1.2不合格品控制–顧客規(guī)定的過程8.7.1.3可疑產(chǎn)品的控制8.7.1.4返工產(chǎn)品的控制8.7.1.5返修產(chǎn)品的控制目錄078.7.1.6顧客通知8.7.1.7不合格品的處置9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總則9.1.1.1制造過程的監(jiān)視和測(cè)量9.1.1.2統(tǒng)計(jì)工具的確定9.1.1.3統(tǒng)計(jì)概念的應(yīng)用9.1.2顧客滿意9.1.2.1顧客滿意–補(bǔ)充9.1.3分析和評(píng)價(jià)9.1.3.1優(yōu)先級(jí)9.2內(nèi)部審核2023/2/4309.2.2.1內(nèi)部審核方案9.2.2.2質(zhì)量管理體系審核9.2.2.3制造過程審核9.2.2.4產(chǎn)品審核9.3管理評(píng)審9.3.1總則9.3.1.1管理評(píng)審–補(bǔ)充9.3.2管理評(píng)審輸入管理評(píng)審輸入–補(bǔ)充9.3.3管理評(píng)審輸出管理評(píng)審輸出–補(bǔ)充10改進(jìn)10.1總則10.2不符合和糾正措施

目錄0810.2.210.2.3問題解決10.2.4防錯(cuò)10.2.5保修管理體系10.2.6顧客投訴和使用現(xiàn)場(chǎng)失效試驗(yàn)分析10.3持續(xù)改進(jìn)10.3.1持續(xù)改進(jìn)–補(bǔ)充附錄A：控制計(jì)劃A.1控制計(jì)劃的階段A.2控制計(jì)劃的要素附錄B：參考書目–汽車行業(yè)補(bǔ)充注：黑色字體為引用ISO9001：2015內(nèi)容，紅色斜體部門為IATF要求條款，帶下劃線條款僅標(biāo)題沒具體內(nèi)容。2023/2/431本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)(本文中簡(jiǎn)稱為“汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)”或“IATF16949”)，連同適用的汽車顧客特定要求，ISO9001：2015要求以及ISO9000：2015一起定義了對(duì)汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的基本質(zhì)量管理體系要求。正因?yàn)槿绱耍嘠MS標(biāo)準(zhǔn)不能被視為一部獨(dú)立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，而是必須當(dāng)作ISO9001：2015的補(bǔ)充進(jìn)行理解，并與ISO9001：2015結(jié)合使用。ISO9001：2015是一部單獨(dú)出版的ISO標(biāo)準(zhǔn)。IATF16949:2016(第一版)是一份創(chuàng)新文件，著重考慮了顧客導(dǎo)向性，綜合了許多以前的顧客特定要求。附錄B供實(shí)施IATF16949要求時(shí)參考使用，除非顧客特定要求另有規(guī)定。前言012023/2/432

ISO/TS16949(第一版)最初由國(guó)際汽車推動(dòng)小組(InternationalAutomotiveTaskForceIATF)創(chuàng)建于1999年，旨在協(xié)調(diào)全球汽車行業(yè)供應(yīng)鏈中的不同評(píng)估與認(rèn)證體系。其后，因汽車行業(yè)增強(qiáng)或ISO9001修訂的需要，創(chuàng)建了其它版本(2002年的第二版和2009年的第三版)。ISO/TS16949(連同原始設(shè)備制造商[本文中簡(jiǎn)稱為OEM]和各國(guó)家汽車行業(yè)協(xié)會(huì)開發(fā)的支持性技術(shù)出版物引入了一套適用于全球汽車制造業(yè)的共同產(chǎn)品和過程開發(fā)的常見技術(shù)和方法。在準(zhǔn)備從ISO/TS16949：2009(第三版)遷移至本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)–IATF16949過程中，征求了認(rèn)證機(jī)構(gòu)、審核員、供應(yīng)商和OEM的反饋意見；IATF16949：2016(第一版)的創(chuàng)建注銷并取代ISO/TS16949：2009(第三版)。IATF通過延續(xù)聯(lián)絡(luò)委員會(huì)的身份，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(InternationalStandardizationOrganizationISO)保持著強(qiáng)有力的合作，確保持續(xù)與ISO9001保持一致。歷史022023/2/433本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，以及減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。目標(biāo)032023/2/434獲得并保持IATF認(rèn)可的規(guī)則中規(guī)定了根據(jù)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證的要求。詳細(xì)情況可從國(guó)際汽車推動(dòng)小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督辦公室處獲得：意大利汽車工業(yè)協(xié)會(huì)(ANFIA)網(wǎng)址：德國(guó)汽車工業(yè)協(xié)會(huì)–質(zhì)量管理中心(VDAQMC)網(wǎng)址：英國(guó)汽車制造與貿(mào)易商協(xié)會(huì)(SMMTLtd.)網(wǎng)址：登錄可找到所有關(guān)于IATF的公開信息。有關(guān)認(rèn)證的說明04美國(guó)國(guó)際汽車監(jiān)督署(IAOB)網(wǎng)址：IATFFrance網(wǎng)址：2023/2/435總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。可以幫助組織改進(jìn)其整體績(jī)效，并為可持續(xù)發(fā)展計(jì)劃提供良好的基礎(chǔ)。對(duì)于根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系的組織來說，潛在的收益是：a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b)獲取增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)；c)應(yīng)對(duì)與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；d)證實(shí)符合質(zhì)量管理體系特定要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部。以下方面不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的：-統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)；-統(tǒng)一本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)的文件；-在組織中使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，包括策劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)(PDCA)循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。引言052023/2/436總則過程方法使組織能夠策劃組織的過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，并確定和實(shí)施改進(jìn)機(jī)會(huì)?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維能夠使組織確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離所策劃的結(jié)果的因素，采取預(yù)防性控制，以最小化負(fù)面影響并在機(jī)會(huì)出現(xiàn)時(shí)將機(jī)會(huì)利用最大化(見條款)。在日益變化和復(fù)雜的環(huán)境中，持續(xù)滿足要求和應(yīng)對(duì)未來的需求和期望是組織面臨的挑戰(zhàn)。要實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，組織可能發(fā)現(xiàn)除了糾正和持續(xù)改進(jìn)以外，變革、創(chuàng)新和重組也是必要的。本標(biāo)準(zhǔn)中采用了以下動(dòng)詞形式：“shall”表示要求；“should”表示建議；“may”表示允許；“can”表示可能性或能力。標(biāo)注為“注”的信息是理解或說明相關(guān)要求的指南。引言062023/2/437質(zhì)量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)基于ISO9000中闡述的質(zhì)量管理原則，該闡述包括每項(xiàng)原則的說明、對(duì)組織的重要性、與該原則相關(guān)的益處的示例，以及應(yīng)用該原則時(shí)改進(jìn)組織績(jī)效所采取的典型措施的示例。質(zhì)量管理原則是：-以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；-領(lǐng)導(dǎo)力；-員工契合；-過程方法；-改進(jìn)；-基于事實(shí)的決策方法；-關(guān)系管理。引言072023/2/438過程方法總則本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。采用過程方法須考慮的特定要求包含在中。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系進(jìn)行理解和管理，會(huì)有助于組織實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的有效性和效率。該方法能夠使組織控制體系的過程間的相互關(guān)系和相互依存，以使組織的整體績(jī)效得到提高。過程方法運(yùn)用系統(tǒng)的定義和管理過程及其相互作用，以期實(shí)現(xiàn)與組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向一致的預(yù)期結(jié)果。將PDCA循環(huán)全面用于旨在利用機(jī)會(huì)優(yōu)勢(shì)和預(yù)防不期望的結(jié)果的基于風(fēng)險(xiǎn)的思維(見0.3.3)，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)過程和整個(gè)體系進(jìn)行管理。在質(zhì)量管理體系中運(yùn)用過程方法能夠：a)對(duì)滿足要求的理解和一致性；b)從增值的角度考慮過程；c)實(shí)現(xiàn)有效的過程績(jī)效；d)在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。引言082023/2/439圖1給出了過程示意圖并展示了過程要素的相互作用。將必要控制的監(jiān)視和測(cè)量檢查具體到每個(gè)過程并將根據(jù)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)而改變。引言09起點(diǎn)終點(diǎn)輸入的來源前置處理如：在供方處(內(nèi)部或外部)在顧客處在其他有關(guān)相關(guān)方處物質(zhì)、能量、信息如：以材料、資源、要求的形式物質(zhì)、能量、信息如：以產(chǎn)品、服務(wù)、決定的形式后續(xù)處理如：在顧客處(內(nèi)部或外部)在其他有關(guān)相關(guān)方處輸出的接收者輸入輸出活動(dòng)可能的控制并檢查要點(diǎn)，以監(jiān)視和測(cè)量績(jī)效圖1：?jiǎn)我贿^程要素圖2023/2/440策劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程和整個(gè)質(zhì)量管理體系。圖2展示了第4章至第10章分別與PDCA的關(guān)聯(lián)引言10組織及其環(huán)境(4.1)支持和運(yùn)行(7、8)PDAC領(lǐng)導(dǎo)力(5)質(zhì)量管理體系(4)顧客要求有關(guān)相關(guān)方的需求和期望(4.2)質(zhì)量管理體系結(jié)果產(chǎn)品和服務(wù)顧客滿意績(jī)效評(píng)價(jià)(9)改進(jìn)(10)策劃(6)圖2：本標(biāo)準(zhǔn)中的PDCA循環(huán)2023/2/441PDCA模式可以簡(jiǎn)要描述如下：Plan-策劃：根據(jù)顧客要求和組織方針，為提供結(jié)果建立體系目標(biāo)及其過程，以及所需的資源；Do-實(shí)施：實(shí)施所策劃的(安排)；Check-檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求，對(duì)過程、產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量(適用時(shí))并報(bào)告結(jié)果；Act-處置：必要時(shí)，采取措施，以改進(jìn)過程績(jī)效。引言112023/2/442基于風(fēng)險(xiǎn)的思維為實(shí)現(xiàn)有效的質(zhì)量管理體系，基于風(fēng)險(xiǎn)的思維(見條款)是必要的?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維的概念在本標(biāo)準(zhǔn)的以往版本中一直是沒有言明的，包括如實(shí)施預(yù)防措施以消除潛在不合格、分析發(fā)生的不合格并采取與不合格的影響相適應(yīng)的措施防止其再發(fā)生。為符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需要策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)是為提高質(zhì)量管理體系有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)的結(jié)果并防止負(fù)面影響建立基礎(chǔ)。機(jī)會(huì)可以形成有益于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的狀況的結(jié)果，例如，讓組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或改進(jìn)生產(chǎn)效率的一系列情況。應(yīng)對(duì)機(jī)會(huì)的措施還可以包括對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的考慮。風(fēng)險(xiǎn)是不確定的影響，這種不確定可能是正面或負(fù)面的影響。來自風(fēng)險(xiǎn)的負(fù)面偏離可以提供機(jī)會(huì)，但不是風(fēng)險(xiǎn)的所有負(fù)面影響都能產(chǎn)生機(jī)會(huì)。引言122023/2/443與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)采用了ISO為改進(jìn)其管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)間的一致性而開發(fā)的框架(見條款)。本標(biāo)準(zhǔn)能夠是使組織應(yīng)用過程方法，再加上PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，使其質(zhì)量管理體系與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求保持一致或整合。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9000和ISO9004相關(guān)聯(lián)：ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語為本標(biāo)準(zhǔn)的正確理解和實(shí)施提供了必要的背景ISO9004組織持續(xù)成功的管理一種質(zhì)量管理方法為選擇超越本標(biāo)準(zhǔn)要求的發(fā)展的組織提供了指南附錄B提供了ISOTC/176開發(fā)的與質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系有關(guān)的其他標(biāo)準(zhǔn)的信息。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康安全管理或財(cái)務(wù)管理。已開發(fā)了一部分基于本標(biāo)準(zhǔn)要求的特定行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了附加的質(zhì)量管理體系要求，而其他標(biāo)準(zhǔn)限于為本標(biāo)準(zhǔn)在特定行業(yè)內(nèi)的應(yīng)用提供指南。在ISO/TC176/SC2公開獲取網(wǎng)站找到本標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)條款的對(duì)照矩陣表。引言132023/2/4441范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品或服務(wù)；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。質(zhì)量管理體系–要求142023/2/445范圍–汽車行業(yè)對(duì)ISO9001：2015的補(bǔ)充本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品(包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品)的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)，以及(相關(guān)時(shí))裝配、安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求。本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)適用于制造顧客指定生產(chǎn)件、服務(wù)件和/或配件的組織的現(xiàn)場(chǎng)。應(yīng)當(dāng)在整個(gè)汽車供應(yīng)鏈中實(shí)施本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理體系–要求152023/2/4462規(guī)范性引用文件下列文件的全部和部分內(nèi)容在本標(biāo)準(zhǔn)中引用并在應(yīng)用中不可或缺。凡是注日期的引用文件，僅該版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡未標(biāo)注日期的引用文件，引用文件的最新版(包括修訂)適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000：2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)附錄A(控制計(jì)劃)為本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性部分。附錄B(參考書目–汽車行業(yè)補(bǔ)充)為參考性部分，提供了有助于理解或使用本標(biāo)準(zhǔn)QMS標(biāo)準(zhǔn)的附加信息。質(zhì)量管理體系–要求162023/2/4473術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2015中的術(shù)語和定義。汽車行業(yè)的術(shù)語和定義配件在交付給最終客戶之前(或之后)，與車輛或動(dòng)力總成以機(jī)械或電子方式相連的顧客指定的附加部件(如：定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強(qiáng)件、天窗、尾翼、增壓器等等)。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃(APQP)對(duì)開發(fā)某一滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務(wù)提供支持的產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程；APQP對(duì)開發(fā)過程具有指導(dǎo)意義，并且是組織與其顧客之間共享結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)方式；APQP涵蓋的項(xiàng)目包括設(shè)計(jì)穩(wěn)健性，設(shè)計(jì)試驗(yàn)和規(guī)范符合性，生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)，質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，過程能力，生產(chǎn)能力，產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品試驗(yàn)和操作員培訓(xùn)計(jì)劃。質(zhì)量管理體系–要求172023/2/448售后市場(chǎng)零件并非由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購(gòu)或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設(shè)備規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。授權(quán)對(duì)某(些)人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責(zé)任。挑戰(zhàn)(原版)件具有已知規(guī)范、經(jīng)校準(zhǔn)并且可追溯到標(biāo)準(zhǔn)的零件，其預(yù)期結(jié)果(通過或不通過)用于確認(rèn)防錯(cuò)裝置或檢具(如通止規(guī))的功能性。控制計(jì)劃對(duì)控制產(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述(見附錄A)。質(zhì)量管理體系–要求182023/2/449顧客要求顧客規(guī)定的一切要求(如：技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相關(guān)要求；一般條款與條件；顧客特定要求等等)。顧客特定要求(CSR)對(duì)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補(bǔ)充要求。裝配設(shè)計(jì)(DFA)出于便于裝配的考慮設(shè)計(jì)產(chǎn)品的過程。(例如：若產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品的裝配時(shí)間則較短，從而減少裝配成本。)制造設(shè)計(jì)(DFM)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和過程策劃的整合，用于設(shè)計(jì)出可簡(jiǎn)單經(jīng)濟(jì)地制造的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系–要求192023/2/450制造和裝配的設(shè)計(jì)(DFMA)兩種方法的結(jié)合：制造的設(shè)計(jì)(DFM)-為更易生產(chǎn)，更高產(chǎn)量及改進(jìn)的質(zhì)量的優(yōu)化設(shè)計(jì)的過程，裝配的設(shè)計(jì)(DFA)為減少出錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)、降低成本并更易裝配的設(shè)計(jì)優(yōu)化。六西格瑪設(shè)計(jì)(DFSS)系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)，旨在穩(wěn)健設(shè)計(jì)滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過程。具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織有權(quán)制定一個(gè)新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。注：該職責(zé)包括在顧客指定的應(yīng)用范圍內(nèi)，試驗(yàn)并驗(yàn)證設(shè)計(jì)性能。防錯(cuò)為防止制造不合格產(chǎn)品而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)及開發(fā)。質(zhì)量管理體系–要求202023/2/451升級(jí)過程用于在組織內(nèi)部強(qiáng)調(diào)或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當(dāng)人員可對(duì)這些情況作出響應(yīng)并監(jiān)控其解決。故障樹分析法(FTA)分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法；通過創(chuàng)建整個(gè)系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹分析法顯示出各故障子系統(tǒng)及冗余設(shè)計(jì)要素之間的關(guān)系。試驗(yàn)室用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，可能包括但不限于，化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)。試驗(yàn)室范圍包含下列內(nèi)容的受控文件：·試驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)或校準(zhǔn)；·用來進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備的清單；以及·用來進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。質(zhì)量管理體系–要求212023/2/452制造制作或加工的過程·生產(chǎn)原材料；·生產(chǎn)件或服務(wù)件；·裝配；或·熱處理、焊接、涂裝、電鍍或其他表面處理服務(wù)。制造可行性對(duì)擬建項(xiàng)目的分析和評(píng)價(jià)，以確定該項(xiàng)目是否在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品。這包括但不限于以下方面(如適用)：在預(yù)計(jì)成本范圍內(nèi)；是否必要的資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計(jì)劃是可用的。制造服務(wù)試驗(yàn)、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務(wù)的公司。質(zhì)量管理體系–要求222023/2/453多方論證方法從可能會(huì)影響一個(gè)團(tuán)隊(duì)如何管理過程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法，團(tuán)隊(duì)成員包括來自組織的人員，也可能包括顧客代表和供應(yīng)商代表；團(tuán)隊(duì)成員可能來自組織內(nèi)部或外部；若情況許可，可采用現(xiàn)有團(tuán)隊(duì)或特設(shè)團(tuán)隊(duì)；對(duì)團(tuán)隊(duì)的輸入可能同時(shí)包含組織輸入和顧客輸入。未發(fā)現(xiàn)故障(NTF)表示針對(duì)服務(wù)期間被替換的零件，經(jīng)車輛或零件制造商分析，滿足“良品件”的全部要求(亦稱為“未發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤或”故障未發(fā)現(xiàn)“)。外包過程由外部組織履行的一部分組織功能(或過程)。質(zhì)量管理體系–要求232023/2/454周期性檢修用于防止發(fā)生重大意外故障的維護(hù)方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動(dòng)停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng)，然后對(duì)其進(jìn)行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復(fù)使用。預(yù)測(cè)性維護(hù)通過對(duì)設(shè)備狀況實(shí)施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評(píng)價(jià)在役設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以便預(yù)測(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行維護(hù)的具體時(shí)間。超額運(yùn)費(fèi)合同交付之外發(fā)生的超出成本或費(fèi)用。注：它可能是由方法、數(shù)量、未按計(jì)劃或延遲交付等原因引起的。預(yù)防性維護(hù)為了消除設(shè)備失效和非計(jì)劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動(dòng)(基于時(shí)間的周期性檢驗(yàn)和檢修)，它是制造過程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。質(zhì)量管理體系–要求242023/2/455產(chǎn)品適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。產(chǎn)品安全與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品不會(huì)對(duì)顧客造成傷害或危害。生產(chǎn)停工制造過程空閑的情況；時(shí)間跨度可從幾個(gè)小時(shí)到幾個(gè)月不等。反應(yīng)計(jì)劃?rùn)z測(cè)到異?；虿缓细袷录r(shí)，控制計(jì)劃中規(guī)定的行動(dòng)或一系列步驟。外部場(chǎng)所支持現(xiàn)場(chǎng)并且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場(chǎng)所。質(zhì)量管理體系–要求252023/2/456服務(wù)件按照OEM規(guī)范制造的，由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購(gòu)或放行的替換件，包括再制造件?，F(xiàn)場(chǎng)發(fā)生增值制造過程的場(chǎng)所。特殊特性可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。特殊狀態(tài)一種顧客識(shí)別分類的通知，分配給由于重大質(zhì)量或交付問題，未能滿足一項(xiàng)或多項(xiàng)顧客要求的組織。質(zhì)量管理體系–要求262023/2/457支持功能對(duì)同一組織的一個(gè)(或多個(gè))制造現(xiàn)場(chǎng)提供支持的(在現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所進(jìn)行的)非生產(chǎn)活動(dòng)。全面生產(chǎn)維護(hù)一個(gè)通過為組織增值的機(jī)器、設(shè)備、過程和員工，維護(hù)并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)。權(quán)衡曲線用于理解產(chǎn)品各設(shè)計(jì)特性的關(guān)系并使其相互溝通的一種工具；產(chǎn)品一個(gè)特性的性能映射于Y軸，另一特性的性能映射于X軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產(chǎn)品相對(duì)于這兩個(gè)特性的性能。權(quán)衡過程繪制并使用產(chǎn)品及其性能特性的權(quán)衡曲線的一種方法，這些特性確立了設(shè)計(jì)替代方案之間的顧客、技術(shù)及經(jīng)濟(jì)關(guān)系。質(zhì)量管理體系–要求272023/2/4584組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向有關(guān)且影響質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的能力的內(nèi)部和外部情況。組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審有關(guān)內(nèi)部和外部情況的信息。注1：情況可能是正面或負(fù)面的因素或要考慮的狀況；注2：可以通過考慮源于國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)或本地的法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的情況，促進(jìn)對(duì)外部情境的了解。注3：可以通過考慮與價(jià)值、文化、知識(shí)和組織績(jī)效相關(guān)的情況，促進(jìn)對(duì)內(nèi)部情境的了解。質(zhì)量管理體系–要求282023/2/4594.2理解相關(guān)方的需求和期望由于對(duì)組織持續(xù)提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的影響或潛在影響，組織應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求；組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審有關(guān)相關(guān)方及其有關(guān)要求的信息。質(zhì)量管理體系–要求292023/2/4604.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性來建立其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)在中涉及的內(nèi)部和外部情況；b)在中涉及的有關(guān)相關(guān)方要求；c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如本標(biāo)準(zhǔn)的要求在確定的范圍內(nèi)適用，組織應(yīng)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)可獲取并保持文件化信息。范圍應(yīng)說明質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)，并對(duì)組織確定不適用于管理體系范圍的本標(biāo)準(zhǔn)的要求說明正當(dāng)理由。當(dāng)被確定為不適用的要求不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任時(shí)，才能聲明符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。質(zhì)量管理體系–要求302023/2/461確定質(zhì)量管理體系的范圍–補(bǔ)充支持功能，無論其在現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所(例如：設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心)，應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系(QMS)的范圍中。本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)唯一允許的刪減是ISO9001第條中的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)要求。刪減應(yīng)以形成文件的信息(見ISO9001第條)的形式進(jìn)行證明和保持。允許的刪減不包括制造過程設(shè)計(jì)。顧客特定要求應(yīng)對(duì)顧客特定要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。質(zhì)量管理體系–要求312023/2/462質(zhì)量管理體系及其過程組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理體系所需的過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，組織應(yīng)：a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法(包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)的績(jī)效指標(biāo))，以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；d)確定這些過程所需的資源并確保其可用性；e)規(guī)定這些過程的職責(zé)和權(quán)限；f)應(yīng)對(duì)按照的要求確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)；g)評(píng)價(jià)這些過程并實(shí)施所需的變更，以確保這些過程實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果；h)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系–要求322023/2/463產(chǎn)品和過程的符合性組織應(yīng)確保所有的產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求(見第條)。產(chǎn)品安全組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理；形成文件的過程應(yīng)包括但不限于(在適用情況下)：a)組織對(duì)產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識(shí)別；b)向顧客通知a)項(xiàng)中的要求；c)設(shè)計(jì)FMEA的特殊批準(zhǔn)；d)產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識(shí)別；e)產(chǎn)品及制造時(shí)安全相關(guān)特性的識(shí)別和控制；f)控制計(jì)劃和過程FMEA的特殊批準(zhǔn)；質(zhì)量管理體系–要求332023/2/464g)反應(yīng)計(jì)劃(見第條)；h)包括最高管理者在內(nèi)的，明確職責(zé)，升級(jí)過程和信息流的定義，以及顧客通知；i)組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；j)產(chǎn)品或過程的更改在實(shí)施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對(duì)過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)(見ISO9001第條)；k)整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源(見第條)；l)整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次(至少)的產(chǎn)品可追溯性(見第條)；m)為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。注：特殊批準(zhǔn)是指負(fù)責(zé)批準(zhǔn)含有安全相關(guān)內(nèi)容文件的職能機(jī)構(gòu)(通常為顧客)作出的額外批準(zhǔn)。質(zhì)量管理體系–要求342023/2/465組織應(yīng)保持必要程度的文件化信息：a)保持文件化信息，為過程運(yùn)行提供支持；b)保留文件化信息，以證實(shí)過程是按策劃執(zhí)行的。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)通過以下方面證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)力和對(duì)質(zhì)量管理體系承諾：a)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b)確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向和組織情境保持一致；c)確保將質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d)促進(jìn)過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的應(yīng)用；e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；質(zhì)量管理體系–要求352023/2/466f)傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果；h)鼓勵(lì)、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；i)增強(qiáng)改進(jìn)；j)支持其他相關(guān)管理者在其負(fù)責(zé)的區(qū)域證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)力。注：本標(biāo)準(zhǔn)中的“業(yè)務(wù)”從廣義上解釋為對(duì)于組織的存在而言具有核心價(jià)值的活動(dòng)，組織可以是公有的、私有的、盈利或非盈利的。公司責(zé)任組織應(yīng)明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級(jí)政策(“為舉報(bào)政策”)。質(zhì)量管理體系–要求362023/2/467過程有效性和效率最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以評(píng)價(jià)并改進(jìn)過程有效性和效率。過程評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審輸入(見第條)。過程擁有者最高管理者應(yīng)確定過程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過程和相關(guān)輸出的管理。過程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力(見ISO9001第條)。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其對(duì)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)力和承諾：a)確定、理解和持續(xù)滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)會(huì)；c)保持以增強(qiáng)顧客滿意為關(guān)注焦點(diǎn)。質(zhì)量管理體系–要求372023/2/468方針5.2.1建立質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng)：a)與組織的宗旨和情境相適應(yīng)，并支持其戰(zhàn)略方向；b)提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架；c)包括對(duì)滿足適用要求的承諾；d)包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a)為可獲得的文件化信息；b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c)適當(dāng)時(shí)，可為相關(guān)方所獲取。質(zhì)量管理體系–要求382023/2/4695.3組織的作用(角色)、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的職責(zé)和權(quán)限在整個(gè)組織得到規(guī)定、溝通和理解。最高管理者應(yīng)規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保過程實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的輸出；c)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系績(jī)效和改進(jìn)機(jī)會(huì)；d)確保在整個(gè)組織提高以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的意識(shí)；e)對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。組織的作用、職責(zé)和權(quán)限–補(bǔ)充最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應(yīng)形成文件。這包括但不限于：特殊特性的選擇，質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計(jì)分卡以及顧客門戶。質(zhì)量管理體系–要求392023/2/470產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保：

a)負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運(yùn)或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題；注：由于一些行業(yè)中的過程設(shè)計(jì)，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情下，必須對(duì)受影響的批次進(jìn)行控制，以防將其發(fā)運(yùn)給顧客。b)擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及時(shí)獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保避免將不合格品發(fā)運(yùn)給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識(shí)別與控制；c)所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。質(zhì)量管理體系–要求402023/2/4716策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮和的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)以：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果；b)增強(qiáng)期望的影響；c)預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；d)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施；b)如何：1)在質(zhì)量管理體系過程中融入和實(shí)施這些措施(見4.4)；2)評(píng)價(jià)這些措施的有效性。質(zhì)量管理體系–要求412023/2/472所采取的應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施應(yīng)與對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的選擇可以包括：避免風(fēng)險(xiǎn)、為獲取機(jī)會(huì)而接受風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變可能性或結(jié)果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)或經(jīng)過決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)會(huì)可以帶來新實(shí)踐的采用、發(fā)布新產(chǎn)品、打開新市場(chǎng)、獲得新客戶、建立合作關(guān)系、使用新技術(shù)以及其他期望或可行的可能性以滿足組織或其顧客的需求。風(fēng)險(xiǎn)分析組織應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場(chǎng)的退貨和修理、投訴、報(bào)廢及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)。質(zhì)量管理體系–要求422023/2/473預(yù)防措施組織應(yīng)確定并實(shí)施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。組織應(yīng)建立一個(gè)用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過程，過程包括以下方面：a)確定潛在不合格及其原因；b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定并實(shí)施所需的措施；d)所采取措施的成文信息；e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性；f)利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生(見ISO9001第7.1.6條)。應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)：質(zhì)量管理體系–要求432023/2/474應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)：a)對(duì)保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識(shí)別并評(píng)價(jià)相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)。b)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃；c)準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障(另見第條)；外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)中斷；常見自然災(zāi)害；火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞動(dòng)力短缺；或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞；d)作為對(duì)應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充，包含一個(gè)通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間；e)定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃的有效性(如：模擬，視情況而定)；f)利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對(duì)應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審(至少每年一次)，并在需要時(shí)進(jìn)行更新；質(zhì)量管理體系–要求442023/2/475g)對(duì)應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī)過程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測(cè)量；c)考慮適用的要求；d)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意有關(guān)；質(zhì)量管理體系–要求452023/2/476e)得到監(jiān)視；f)得到溝通；g)適當(dāng)時(shí)進(jìn)行更新。組織應(yīng)保持質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a)要做什么；b)需要什么資源；c)由誰負(fù)責(zé)；d)什么時(shí)候完成；e)如何評(píng)價(jià)結(jié)果。質(zhì)量管理體系–要求462023/2/477質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃-補(bǔ)充最高管理者應(yīng)確保為整個(gè)組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級(jí)別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。組織在建立其年度(至少每年一次)質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)(內(nèi)部和外部)時(shí)，應(yīng)考慮組織對(duì)相關(guān)方及其有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果。6.3更改的策劃當(dāng)組織確定了質(zhì)量管理體系變更的需求時(shí)(見4.4)，應(yīng)按策劃的、系統(tǒng)化的方式進(jìn)行變更。組織應(yīng)考慮：a)變更的目的及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)資源的獲得；d)職責(zé)與權(quán)限的分配與再分配。質(zhì)量管理體系–要求472023/2/4787支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定和提供建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b)需要從外部供方獲取的資源。7.1.2人員組織應(yīng)確定和提供質(zhì)量管理體系有效實(shí)施及過程的運(yùn)行和控制所需的人員。質(zhì)量管理體系–要求482023/2/4797.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合要求的過程的運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a)建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b)設(shè)備(包括硬件和軟件)；c)運(yùn)輸資源；d)信息和通訊技術(shù)。工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃組織應(yīng)使用多方論證的方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，來開發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。在設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)，組織應(yīng)：a)優(yōu)化材料的流動(dòng)和搬運(yùn)，以及對(duì)場(chǎng)地的增值利用，包括對(duì)不合格品的控制，并且b)在適用時(shí)，便于材料的同步流動(dòng)。質(zhì)量管理體系–要求492023/2/480應(yīng)開發(fā)并實(shí)施對(duì)新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。制造可行性評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應(yīng)適用于評(píng)價(jià)對(duì)現(xiàn)有操作的提議更改。組織應(yīng)保持過程有效性，包括定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評(píng)，以納入在過程批準(zhǔn)、控制計(jì)劃維護(hù)(見第條)及作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證(見第條)期間作出的任何更改。制造可行性評(píng)估和產(chǎn)能策劃的評(píng)價(jià)應(yīng)為管理評(píng)審的輸入(見ISO9001第條)。注1：這些要求應(yīng)當(dāng)包括對(duì)精益制造原則的應(yīng)用。注2：這些要求應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商活動(dòng)，如適用。質(zhì)量管理體系–要求502023/2/481過程操作的(運(yùn)行)環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程的運(yùn)行和達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所需的環(huán)境。注：適宜的環(huán)境可以是人的因素和物的因素的組合，例如：a)社會(huì)的(如不歧視、平和、不對(duì)抗)；b)心理的(如降低壓力、倦怠預(yù)防、情感保護(hù))；c)物理的(溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音)。根據(jù)所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，這些因素可能有很大的不同。注：在ISO45001(或等效標(biāo)準(zhǔn))第三方認(rèn)證被認(rèn)可的情況下，該認(rèn)證可以證明組織符合本要求的人員安全方面。7.1.4.1過程操作的環(huán)境–補(bǔ)充組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。質(zhì)量管理體系–要求512023/2/4827.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源總則當(dāng)監(jiān)視或測(cè)量用于產(chǎn)品和服務(wù)符合特定要求的證據(jù)時(shí)，組織應(yīng)確定和提供所需的資源以確保有效和可靠的結(jié)果。組織應(yīng)確保所提供的資源：a)與所進(jìn)行的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的具體類型相適應(yīng)；b)得到維護(hù)以確保其持續(xù)滿足使用要求。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔ⅲ鳛楸O(jiān)視和測(cè)量資源滿足使用要求的證據(jù)。測(cè)量系統(tǒng)分析應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究來分析在控制計(jì)劃所識(shí)別的每種檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異。所采用的分析方法和接收準(zhǔn)則，應(yīng)與測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其它分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。質(zhì)量管理體系–要求522023/2/483替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測(cè)量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留(見第條)。注：測(cè)量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級(jí)應(yīng)當(dāng)著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過程特性。測(cè)量可追溯性

對(duì)測(cè)量有追溯性要求或組織認(rèn)為是提供測(cè)量結(jié)果的有效性信心的必要部分時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，或兩者都進(jìn)行。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的文件化信息；b)具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c)防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和后續(xù)測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或退化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不能滿足其預(yù)期使用要求時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施。質(zhì)量管理體系–要求532023/2/484注：一個(gè)可追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其它標(biāo)識(shí)符，滿足ISO9001：2015要求的意圖。校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過程，用于管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備(包括員工擁有的測(cè)量設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備)，其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄應(yīng)予以保持。組織應(yīng)確保校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)和記錄應(yīng)包括以下細(xì)節(jié)：a)根據(jù)影響測(cè)量系統(tǒng)的工程更改進(jìn)行的修訂；b)校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；c)對(duì)偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估；質(zhì)量管理體系–要求542023/2/485