內部審核員教程

內部審核員教程廣州市天儀企業(yè)顧問服務中心陳巖松管理體系審核定義

確定管理體系及其各要素的活動和其有關結果是否符合有關標準或文件；質量體系文件中各項規(guī)定是否得到有效的貫徹并適用于質量目標的、系統(tǒng)的、獨立的審查。審核類別1、第一方審核（內部審核）

組織對自身的體系，程序和活動進行的檢查，以確定其是否合適并得到貫徹。由組織內部經過培訓的內審員進行。2、第二方審核（或顧客審核）

顧客對組織進行的一種審核，以保證其適合于和/或符合一種標準、規(guī)定的體系或合同要求。通常由客戶經過培訓的人員或其代表進行。3、第三方審核（或獨立審核）由獨立的經過認可的認證機構進行，以確定一個企業(yè)管理體系和適用標準的符合程序，并按此標準或規(guī)范進行認證。內審目的1、使管理體系滿足質量標準或合同要求。2、作為管理手段，及時發(fā)現問題，加以糾正及預防。3、順利通過第二、第三方認證。4、管理體系持續(xù)有效，不斷改進，不斷完善。內審范圍與產品質量、食品衛(wèi)生安全直接相關的部門，包括銷售、采購、研發(fā)、生產、倉儲、設備、人事、管理層等；管理體系文件規(guī)定的范圍；一般不包括：財務、后勤等與產品質量無直接關系的部門。）內審依據1、體系文件（管理手冊、程序文件、工作指導書）。2、合同要求。3、法律、法規(guī)、行業(yè)GMP。4、ISO9001：2000標準。5、HACCP應用指南

6、食品衛(wèi)生通則審核頻率1、常規(guī)審核：每月對一個或幾個部門（全年覆蓋）每年1~2次，每次所有部門。2、特殊情況追加審核

重大質量問題重大變化第二、第三方審核前內審過程審核準備40%TIME現場審核40%TIME糾正預防措施10%TIME審核報告10%TIME內審準備1、制訂計劃（年度計劃、日程計劃）2、組成審核組（回避原則）3、收集并審閱體系文件4、編制檢查表5、通知受審核部門并約定具體的審核時間

內審計劃年度審核計劃規(guī)定本年度內審的月份、審核的部門及審核內容；審核日程計劃規(guī)定本次審核的目的、范圍、審核分組、依據；主要是明確各部門的審核時間及審核的具體內容（與部門職責相關的標準條款）。審核檢查表是線索思路、審核進度、審核記錄對照標準及體系文件選擇典型的質量問題（抓重點）結合受審部門的特點抽樣應有代表性時間要有余地檢查表寫得具體

（要避免“標準化的檢查表”）

首次會議1．向受審核方介紹審核組成員。2．重申審核的范圍和目的。3．簡要介紹實施審核的方法和程序。4．確認審核組和受審方管理者之間末次會議和中間數次會議的日期和時間。5．澄清審核計劃中不明確的內容?，F場審核注意事項1、嚴格按照審核日程安排，基本按照核查表收集證據。2、抽樣有代表性，由審核員隨機抽樣（3至6個/每項）。3、相信樣本尋找符合的客觀證據。4、從問題的各種表現形式去尋找證據。5、當發(fā)現不合格時，要調查研究到必要深度?，F場審核注意事項6、防止“拖延手法”——爭吵、請教、“假線索”7、態(tài)度——不可爭吵、無需解釋、客觀公正、沉著禮貌。8、與被審核人員共同確認客觀證據。現場審核方法1、使用過程方法檢查企業(yè)過程----通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動可視為過程。（ISO9001：2000質量管理體系--要求定義）生產過程輸入：生產計劃、生產工藝、材料供應、人員要求、設備能力。過程的監(jiān)控：過程監(jiān)控計劃、監(jiān)控裝置、記錄。輸出：輸出產品的接收準則，驗收記錄。現場審核方法2、“查、看、問”的合理使用2.1查閱文件、記錄文件的審閱：檢查文件的規(guī)定是否覆蓋了產品實現各關鍵過程、關鍵要求；是否符合相關質量管理體系的要求。記錄的查閱：記錄是質量管理體系運行的證據，是產品質量控制、生產等過程控制的信息記錄。通過檢查記錄我們可以檢查發(fā)現企業(yè)質量管理體系是否有效運行，策劃是否得到落實，計劃是否得到執(zhí)行?！罢f得出是否做得到”?，F場審核方法2.2觀察檢查現場檢查監(jiān)管一個生產企業(yè)只是在會議室進行是不夠的，生產過程、檢驗過程、倉庫管理過程等是必須現場檢查監(jiān)管。現場操作是否符合工藝標準；是否按要求進行過程的監(jiān)控（及時性、真實性）現場的“5S”管理；食品生產車間的衛(wèi)生狀況、人流物流；設備的狀況、監(jiān)視測量裝置的校準標識；產品檢驗的落實執(zhí)行情況，檢驗試驗狀態(tài)標識；倉庫的儲存條件（冷庫溫度、蟲害防治、產品標識、產品堆放、先進先出、帳物卡一致性）。

現場審核方法2.3詢問、交談通過詢問了解：2.3.1管理層對質量管理的重視與認識；2.3.2部門負責人對本部門工作職責、過程控制重點要求的熟悉掌握程度；2.3.3了解生產負責人對工藝要求的認識程度；2.3.4了解質量負責人對產品監(jiān)視測量的策劃與產品質量標準的認識程度；2.3.5了解一線操作人員對本崗位要求及產品質量特性的認識程度，質量意識?，F場審核方法3、觀察細節(jié)

有人說成功的工廠管理的訣竅是一個“細”字。監(jiān)管檢查工廠也應關注細微處。例如：現場的狀況（設備清潔無油污、破損；區(qū)域劃分明確、標識明確美觀；生產流程布局合理；員工工作服、工作帽穿戴規(guī)范標準；）員工的規(guī)范操作、倉庫的狀況；廠區(qū)的環(huán)境；辦公區(qū)域的狀況；文件資料的管理狀況等細節(jié)的觀察，可以反映出一個公司的管理水平。客觀證據與質量體系有關

具體的（非定性的）

看到的實在的東西（道聽途說不是證據）可重現的

有一個唯一的標識號不符合項報告不符合項是用來指出在審核中一個機構偏離規(guī)定質量要求情況的一種方法。不符合項是指沒有完成規(guī)定的要求。不符合項是根據審核中的觀察記錄提出。所有審核觀察項均記錄在檢查表中，審核小組將對這些觀察項進行復審，以確定其中哪些按不符合項進行報告。審核小組應保證簡明扼要地報告不符合項，并用客觀證據加以支持。不符合項分類主要的一個體系條款（標準的要求）全部或者其重要部分有遺漏或無效，或者最終產品可能不滿足規(guī)定的要求。次要的體系中有輕微的疏忽（人為造成）并能迅速糾正。如果同一性質的次要不符合項重復出現（如：好幾處所使用的文件版本號都不正確），這表明了體系的薄弱環(huán)節(jié)，因此，可視為較嚴重并將其升級。不符合項報告審核員在審核期間，應將在體系中觀察到的現象記錄下來。由這些觀察記錄可能總結出不符合項。當審核員認為有不符合項時，應提出書面報告。這類報告通常稱為“不符合項報告”（NCR）。提交的報告中應有足夠的細節(jié)，清楚地指明有關的事實、標準要求和不符合項的證據。要確保問題根源的可追溯性，提供足夠信息就顯得很重要，只有這樣，才能確保針對問題所采取的糾正措施是有效的。不符合項報告簡便的方法是對以下內容進行檢查和描述：何地—不符合項被發(fā)現或確定的地方何時—審核日期什么—對發(fā)現問題情況的描述為何—引用標準或程序文件中的對應要求誰—注意報告不能確定問題的歸屬不符合項描述的一般格式為：

“陳述不符合項的客觀證據（where、when、who、what、How）”“

陳述ISO9000標準或組織體系文件的有關條款”不符合項報告案例一在生產車間高溫殺菌工序檢查時發(fā)現，該工序標識為CCP點，檢查“殺菌過程監(jiān)控記錄表”發(fā)現殺菌溫度為72℃，殺菌時間為40分鐘。審核員又檢查了該CCP點的HACCP計劃表，發(fā)現CL值規(guī)定為殺菌溫度80--85℃，殺菌時間為30分鐘。車間主任解釋這兩種殺菌程序效果是一樣的，產品可以正常放行。不符合項報告案例二審核涼茶生產加工廠時發(fā)現，食品衛(wèi)生小組制定了HACCP計劃書，確定草本驗收為CCP點，并制定了原料草本的藥物殘留為關鍵限值，但食品衛(wèi)生小組無法提供該項關鍵限值的依據。不符合項報告案例三在審核一家食品品加工工廠時發(fā)現該工廠的生產用水儲水池建在地下，儲水池口及池蓋與地面一樣平，并且池蓋沒有上鎖。不符合項報告案例四審核金屬探測崗位時，審核員詢問操作人員當標準塊通過金屬探測器，金屬探測器不會報警時，應該如何處理。操作員工回答：叫設備部維修后繼續(xù)使用。審核員繼續(xù)問：產品有無需要處理；操作工回答：無需處理。不符合項報告案例五在審核存放成品的冷庫時，審核員發(fā)現冷庫的自動溫度記錄儀的溫度探頭沒有校準合格的標識，倉庫主管回答該溫度探頭是新購買的，應該沒有問題，不需要進行校驗。不符合項報告案例六在行政部審核有關人員招聘的流程時，行政主管提供的《招聘作業(yè)指導書》沒有審核批準人簽名，也沒有文件編號及受控版本號。行政主管解釋這是暫行稿，所以不很規(guī)范。不符合項報告案例七在審核倉運管理部時發(fā)現負責人不清楚本部門的質量目標，也未對本部門的質量目標達成情況進行統(tǒng)計分析。不符合項報告案例八公司在2008年6月進行了內審，共開出了10項不符合項，生產部3項，行政部2項、采購部2項都進行了整改，有相關的整改措施及記錄。但綜合管理部的3項不符合項沒有書面的整改措施及相關記錄。不符合項報告案例九審核藥材倉庫時發(fā)現，藥材存放環(huán)境潮濕，出現了霉變現象。倉管員解釋倉庫有一處頂棚漏水，最近雨水較多，所以出現霉變現象。不過后工序可以處理。不符合項報告案例十審核一個飲料生產車間時發(fā)現，噴碼工序使用的一瓶有毒化學品丙酮放置在飲料生產流水線的噴碼機下方。生產車間人員解釋工程部人員經常需要調油墨，所以放在隨手可以取到的地方。不符合項報告案例十一查閱檢驗記錄時發(fā)現，批量大于10000的抽樣數與GB2828中規(guī)定不符。檢驗員拿出該廠的成品檢驗操作規(guī)程，其中規(guī)定了批量為3000-10000的抽樣方案。檢驗員說因操作規(guī)程沒有規(guī)定批量少于3000和大于10000的抽樣方案，我只好按比例少抽一些或多抽一些。不符合項報告案例十二審核員在品管部審核，調閱2008年管理評審報告，該次管理評審的結論是“公司總經理及管理層通過對各部門有關情況匯報的了解，對公司質量管理體系認證工作表示滿意，公司總經理指示今后將加大力度，持續(xù)改進公司質量管理體系?？偨Y會1致謝2基于抽樣，結果也是針對抽樣作出的判斷。3報告中的異議在會議最后解釋，中途不要打斷。4總結（不符合項分類）5宣讀不符合項6跟蹤的方法不符合項的糾正措施1、糾正措施要求的提出：針對不符合的分析的原因，制定糾正措施