化妝品安全風(fēng)險評價操作實務(wù)

化妝品安全風(fēng)險(fēngxiǎn)評價操作實務(wù)2011-10-24杭州精品資料法規(guī)(fǎguī)要求2011年04月21日SFDA發(fā)布國食藥監(jiān)許[2011]181號《關(guān)于印發(fā)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理(guǎnlǐ)辦法的通知》附件：《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料要求》精品資料實施(shíshī)時間五、自2011年10月1日起首次投放市場的國產(chǎn)非特殊(tèshū)用途化妝品，應(yīng)當(dāng)按照《國產(chǎn)非特殊(tèshū)用途化妝品備案管理辦法》的有關(guān)要求備案。2011年10月1日前已投放市場但未按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則有關(guān)要求備案的，應(yīng)在2012年12月31日前，按照《國產(chǎn)非特殊(tèshū)用途化妝品備案管理辦法》的有關(guān)要求備案。已投放市場且已按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則有關(guān)要求備案的，不需要重新提交資料進行備案，但應(yīng)在2012年12月31日前辦理《國產(chǎn)非特殊(tèshū)用途化妝品備案登記憑證》。

自本辦法實施之日起，已投放市場但不再生產(chǎn)國產(chǎn)非特殊(tèshū)用途化妝品的，應(yīng)向省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。精品資料《國產(chǎn)(guóchǎn)非特殊用途化妝品備案資料要求》第一條申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列資料：

（一）國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請表；（二）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；（三）產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外）；（四）產(chǎn)品生產(chǎn)(shēngchǎn)工藝簡述和簡圖；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)(shēngchǎn)設(shè)備清單；（六）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；（七）產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；精品資料（八）經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗機構(gòu)（以下稱檢驗機構(gòu)）出具的檢驗報告及相關(guān)資料；（九）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；（十）生產(chǎn)企業(yè)(qǐyè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；（十一）其他受托方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）；（十二）委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）；（十三）可能有助于備案的其他資料。精品資料化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(fēngxiǎn)物質(zhì)的含義

化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)是指化妝品原料帶入、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生或帶入的，可能對人體健康造成(zàochénɡ)潛在危害的物質(zhì)。精品資料風(fēng)險(fēngxiǎn)物質(zhì)《化妝品衛(wèi)生(wèishēng)規(guī)范》（2007年版）表1化妝品中有毒物質(zhì)限量汞≤1mg/kg（含有機汞防腐劑的眼部化妝品除外）鉛≤40mg/kg砷≤10mg/kg甲醇≤2000mg/kg精品資料表2(1)化妝品禁用組分共1208種禁用組分表2(2)化妝品禁用組分共78種植物來源原料(yuánliào)表3化妝品組分中限用物質(zhì)共73種限用物質(zhì)精品資料此外如有未列入以上清單，但是企業(yè)知曉的對人體可能(kěnéng)造成危害的風(fēng)險物質(zhì)也可進行評價。精品資料評價(píngjià)依據(jù)2010年08月23日SFDA發(fā)布國食藥監(jiān)許[2010]339號《關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(fēngxiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(fēngxiǎn)評估指南的通知》精品資料評估資料(zīliào)的提交形式申請人可按以下兩種形式提交(tíjiāo)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)評估資料：（一）申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，可以提交(tíjiāo)相應(yīng)的承諾書。承諾書應(yīng)當(dāng)陳述申請人對產(chǎn)品進行危害識別的分析過程及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的理由等。（二）經(jīng)危害識別后申請人認為產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，則應(yīng)當(dāng)提交(tíjiāo)相應(yīng)的風(fēng)險評估資料。精品資料風(fēng)險評估(pínɡɡū)基本程序（一）危害(wēihài)識別：（二）危害(wēihài)特征描述（劑量反應(yīng)關(guān)系評估）（三）暴露評估：（四）風(fēng)險特征描述：精品資料風(fēng)險(fēngxiǎn)評估幾種類型類型一：經(jīng)識別不含任何安全風(fēng)險物質(zhì)(wùzhì)對應(yīng)方法：所有原料經(jīng)識別后，提交相應(yīng)的不含安全風(fēng)險物質(zhì)(wùzhì)的承諾書。（較少）精品資料類型二：經(jīng)識別含有《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中有規(guī)定限量的安全風(fēng)險物質(zhì)，如鉛、汞、砷、甲醇等對應(yīng)方法：所有原料經(jīng)識別后，提交能夠證明雖含有安全風(fēng)險物質(zhì)，但在法規(guī)規(guī)定的限量下，能夠保證人體安全性的資料。證明資料可以是原料規(guī)格，也可以是檢測(jiǎncè)報告。（較多）精品資料類型三：經(jīng)識別含有《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中無規(guī)定限量(xiànliàng)的安全風(fēng)險物質(zhì)，如二噁烷、苯酚等對應(yīng)方法：所有原料經(jīng)識別后，提交能夠證明雖含有安全風(fēng)險物質(zhì)，國外有法規(guī)或權(quán)威證明，在一定的限量(xiànliàng)下能夠保證人體安全性的資料。并且能提供在該限量(xiànliàng)下的證明資料。證明資料可以是原料規(guī)格，也可以是檢測報告。（較多）精品資料類型四：經(jīng)識別含有《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中無規(guī)定限量的安全風(fēng)險物質(zhì)，且無任何(rènhé)法規(guī)或權(quán)威資料證明其安全性。對應(yīng)方法：所有原料經(jīng)識別后，需提交整套完整的安全風(fēng)險評價資料（略）。（極少）精品資料風(fēng)險(fēngxiǎn)評估資料實例產(chǎn)品安全性承諾本產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)按照(ànzhào)《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南》的要求，對化妝品原料帶入、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生或帶入的風(fēng)險物質(zhì)進行了危害識別分析，并提供了《化妝品中安全性風(fēng)險物質(zhì)危害識別表》（見附件），表明本產(chǎn)品不存在危害人體健康的安全性風(fēng)險物質(zhì)。如有不實之處，本企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，對由此造成的一切后果負責(zé)。附：化妝品中安全性風(fēng)險物質(zhì)危害識別表生產(chǎn)企業(yè)（簽章）法定代表人簽字年月日精品資料化妝品中安全性風(fēng)險物質(zhì)危害(wēihài)識別表（例）

原料序號原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱是否可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)備注1水×經(jīng)識別不含安全性風(fēng)險物質(zhì)2雙丙甘醇×經(jīng)識別不含安全性風(fēng)險物質(zhì)3乙醇√甲醇甲醇殘留量符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007版的要求，詳見乙醇的原料規(guī)格4丁二醇×經(jīng)識別不含安全性風(fēng)險物質(zhì)5聚二甲基硅氧烷×經(jīng)識別不含安全性風(fēng)險物質(zhì)6礦油×礦油CAS.8042-47-5經(jīng)識別不含安全性風(fēng)險物質(zhì)生育酚(維生素E)7甘油聚醚-26×經(jīng)識別不含安全性風(fēng)險物質(zhì)精品資料化妝品中安全性風(fēng)險(fēngxiǎn)物質(zhì)危害識別表（例）續(xù)原料序號原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱是否可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)備注8日本川芎(CNIDIUMOFFICINALE)根水√二噁烷、苯酚二噁烷殘留量符合國家食品藥品監(jiān)督管理局于2010年7月6日發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理局通報化妝品含二噁烷有關(guān)情況》中提出的“二噁烷的理想限值是30ppm，含量不超過100ppm時，在毒理學(xué)上是可以接受的”這一結(jié)論。詳見產(chǎn)品檢測報告。苯酚殘留量符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007版的要求，詳見產(chǎn)品檢測報告。經(jīng)識別不含其他安全性風(fēng)險物質(zhì)丁二醇苯氧乙醇9山崳醇×經(jīng)識別不含安全性風(fēng)險物質(zhì)10氫化油菜籽油甘油酯類×經(jīng)識別不含安全性風(fēng)險物質(zhì)精品資料化妝品中安全性風(fēng)險物質(zhì)(wùzhì)危害識別表（例）續(xù)終產(chǎn)品(chǎnpǐn)中鉛、汞、砷的評價鉛產(chǎn)品檢測結(jié)果符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）總則中表1化妝品中有毒物質(zhì)限量的要求“鉛不得超過40mg/kg”的要求。所以本產(chǎn)品是安全的。

附件：產(chǎn)品檢測報告汞產(chǎn)品檢測結(jié)果符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）總則中表1化妝品中有毒物質(zhì)限量的要求“汞不得超過1mg/kg”的要求。所以本產(chǎn)品是安全的。

附件：產(chǎn)品檢測報告砷產(chǎn)品檢測結(jié)果符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）總則中表1化妝品中有毒物質(zhì)限量的要求“砷不得超過10mg/kg”的要求。所以本產(chǎn)品是安全的。

附件：產(chǎn)品檢測報告精品資料國產(chǎn)非特殊用途化妝品中常見的一些風(fēng)險物質(zhì)(wùzhì)的評價風(fēng)險物質(zhì)名稱風(fēng)險物質(zhì)來源評價依據(jù)及結(jié)論鉛終產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）總則中表1化妝品中有毒物質(zhì)限量的要求“鉛不得超過40mg/kg”的要求。所以本產(chǎn)品是安全的。

附件：產(chǎn)品檢測報告汞終產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）總則中表1化妝品中有毒物質(zhì)限量的要求“汞不得超過1mg/kg”的要求。所以本產(chǎn)品是安全的。

附件：產(chǎn)品檢測報告砷終產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）總則中表1化妝品中有毒物質(zhì)限量的要求“砷不得超過10mg/kg”的要求。所以本產(chǎn)品是安全的。

附件：產(chǎn)品檢測報告甲醇乙醇符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）總則中表1化妝品中有毒物質(zhì)限量的要求“甲醇不得超過2000mg/kg”的要求。所以本產(chǎn)品是安全的。

附件：產(chǎn)品檢測報告經(jīng)換算，產(chǎn)品中的甲醇含量小于2000ppm。

符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）總則中表1化妝品中有毒物質(zhì)限量的要求“甲醇不得超過2000mg/kg”的要求。所以本產(chǎn)品是安全的。

附件：原料規(guī)格石棉滑石根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于以滑石粉為原料的化妝品行政許可和備案有關(guān)要求的公告》，使用《粉狀化妝品及其原料中石棉測定方法（暫定）》進行檢測。產(chǎn)品檢測結(jié)果低于檢出限（0.5%），所以本產(chǎn)品是安全的。

附件：產(chǎn)品檢測報告。精品資料國產(chǎn)非特殊用途化妝品中常見的一些風(fēng)險物質(zhì)(wùzhì)的評價風(fēng)險物質(zhì)名稱風(fēng)險物質(zhì)來源評價依據(jù)及結(jié)論二噁烷苯氧乙醇、

PEG類原料、

鯨蠟硬脂醇聚醚等原料符合國家食品藥品監(jiān)督管理局于2010年7月6日發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理局通報化妝品含二噁烷有關(guān)情況》中提出的“二噁烷的理想限值是30ppm，含量不超過100ppm時，在毒理學(xué)上是可以接受的?！边@一結(jié)論。本產(chǎn)品二噁烷檢測結(jié)果在檢出限***mg/kg以下，所以本產(chǎn)品是安全的。

附件：產(chǎn)品檢測報告苯酚苯氧乙醇符合日本厚生省告示第331號《化妝品基準(zhǔn)

附表3》中苯酚作為防腐劑的限用量：0.1g/100g，本產(chǎn)品苯酚檢測結(jié)果在檢出限***mg/kg以下，所以本產(chǎn)品是安全的。

附件：產(chǎn)品檢測報告、化妝品基準(zhǔn)附表3仲鏈烷胺

亞硝胺三乙醇胺符合中國化妝品衛(wèi)生規(guī)范表3（化妝品組分中限用物質(zhì)）中對三乙醇胺的相關(guān)要求，所以本產(chǎn)品是安全的。

附件：原料規(guī)格致癌物礦脂