《中國(guó)藥典》2015年版編制概與發(fā)展趨勢(shì)

《中國(guó)藥典》2015年版

編制概況與發(fā)展趨勢(shì)株洲市食品藥品檢驗(yàn)所吳澤君1目錄——2015版藥典解析1、藥典定義2、藥典分類(lèi)3、藥典作用4、藥典發(fā)展5、編制要求6、編制過(guò)程7、編制特點(diǎn)8、分部解讀9、發(fā)展趨勢(shì)2定義：

——國(guó)家為保證藥品質(zhì)量，對(duì)藥品的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法和生產(chǎn)工藝等所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及監(jiān)督管理等各環(huán)節(jié)必須共同遵守的，具有強(qiáng)制性的準(zhǔn)則和法定依據(jù)?！?015版藥典解析3

常用的國(guó)外藥典

《美國(guó)藥典》（USP1982年第一版,2014年12月歷8版）

《英國(guó)藥典》（BP）

《日本藥局方》（JP）

《歐洲藥典》（Ph.Eur.）

《國(guó)際藥典》（Ph.Int)

《北歐藥典》

《亞洲藥典》等

——2015版藥典解析分類(lèi)：

我國(guó)藥典《中華人民共和國(guó)藥典》（Ch.P.）4中華人民共和國(guó)藥典（CH.P.）

PharmacopoeiaofthePeople,sRepublicofChina

——2015版藥典解析國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》明確規(guī)定，“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊?guó)藥典》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布，是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、保證人民用藥安全有效、質(zhì)量可控而制定的藥品法典?！吨袊?guó)藥典》對(duì)于保證藥品質(zhì)量，維護(hù)和保障公眾身體健康及用藥的合法權(quán)益，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，具有十分重要的作用。作用：5中國(guó)藥典的沿革

我國(guó)建國(guó)后先后出版了十版藥典：

1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版

中國(guó)藥典為2010年版，2010.10.1開(kāi)始執(zhí)行

1953年版：共一部，收載藥品531種

1963-2000年版：分一、二兩部

一部：中藥材、飲片、中藥成方制劑等

二部：化學(xué)藥品及其制劑、藥用輔料

2005、2010年版：分為一部、二部、三部；

三部：生物制品

——2015版藥典解析6現(xiàn)行是第十版藥典——2015版-2015年12月1日開(kāi)始實(shí)施——2015版藥典解析2015版藥典將分為四部出版一部：中藥二部：化學(xué)藥三部：生物制藥四部：藥典通則、藥用輔料72015年版《中國(guó)藥典》編制工作要求——2015版藥典解析1.國(guó)家食品藥品安全“十一五”、“十二五”規(guī)劃2.藥品質(zhì)量與安全受到全社會(huì)前所未有的關(guān)注3.黨中央、國(guó)務(wù)院提出：建立最嚴(yán)格的食品藥品安全監(jiān)管制度，完善食品藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全準(zhǔn)入制度的要求4.藥品安全上升到關(guān)系國(guó)際民生和國(guó)家安全戰(zhàn)略的高度82015年版《中國(guó)藥典》編制工作要求——2015版藥典解析1.進(jìn)一步完善《中國(guó)藥典》結(jié)構(gòu)2.收載品種滿足國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄的需要。收載品種數(shù)量增至6500左右3.藥品安全保障和質(zhì)量控制水平進(jìn)一步提高4.化學(xué)藥和生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)5.以《中國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系更加健全完善6.在引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步和結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)中發(fā)揮更大作用92015年版《中國(guó)藥典》編制過(guò)程——2015版藥典解析2015年版藥典標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)工作面臨時(shí)間緊、要求高、任務(wù)重、責(zé)任大等諸多挑戰(zhàn)2010年3月組建第十屆藥典委員會(huì)，制定2015年版《中國(guó)藥典》編制大綱，按照編制大綱所確定的指導(dǎo)思想、基本原則、任務(wù)目標(biāo)和具體要求，穩(wěn)步推進(jìn)藥典編制的各項(xiàng)工作在國(guó)家總局的領(lǐng)導(dǎo)下，及第十屆藥典委全體委員的共同努力下，2015年1月，新版藥典編制工作順利完成102015年版《中國(guó)藥典》編制過(guò)程——2015版藥典解析4.2015年2月4日，2015版《中國(guó)藥典》經(jīng)第十屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)審議通過(guò)5.2015年5月18日，2015版《中國(guó)藥典》經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)6.2015年6月由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布，12月開(kāi)始實(shí)施11——2015版藥典解析類(lèi)別2010版藥典品種總數(shù)2015年版藥典擬收載品種數(shù)新增品種修訂品種不收載品種中藥216525984405177化藥2139260349241528藥用輔料132270137972生物制品品種131137131056通則、總論101081021-小計(jì)456756081082113443通則（附錄）-3174367-2015版藥典特色一：－增加四部，數(shù)量增加12-藥典標(biāo)準(zhǔn)更加系統(tǒng)化、規(guī)范化——2015版藥典解析2015版藥典特點(diǎn)二：

各論----------具體要求通則（附錄）----------基本要求指導(dǎo)原則凡例、總論----------總體要求（統(tǒng)領(lǐng)規(guī)定）——求大同，存小異13-健全的標(biāo)準(zhǔn)體系——2015版藥典解析2015版藥典特點(diǎn)三：各論品種--------收載品種大幅增加藥用輔料--------品種增加至約270個(gè)，新增相關(guān)指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)--------新增相關(guān)通則和指導(dǎo)原則藥包材--------新增相關(guān)指導(dǎo)原則——更加全面的完善藥典標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，從藥典標(biāo)準(zhǔn)整體上進(jìn)一步提升對(duì)藥品質(zhì)量控制的要求14

——2015版藥典解析2015版藥典特點(diǎn)四：－附錄（通則）、輔料獨(dú)立成卷——四部1、2010版以前，《藥典》的每一部分別制定附錄2、以2010版《藥典》為例,一部有附錄11條,二部附錄149條,三部附錄149條。3、這些附錄條目中,附錄標(biāo)題相同內(nèi)容也相同的有51項(xiàng),其中一、二、三部都相同的有17項(xiàng)4、還有29條是標(biāo)題相同但內(nèi)容不同的,比如制劑通則、薄層色譜法、無(wú)菌檢查法、試液、緩沖液配置等。

-新藥典變化最多的一部15——2015版藥典解析2015版藥典特點(diǎn)五：2015版藥典收載輔料137種（新增）占常用輔料比例49%2010版藥典收載輔料

132種

占常用輔料比例24%-藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)水平明顯提高注射劑使用輔料：2010版2015版223輔料增加率——105%16——2015版藥典解析2015版藥典特點(diǎn)五：-藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)水平明顯提高極大提升了藥用輔料的質(zhì)量水平彌補(bǔ)了當(dāng)前我國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)短缺的問(wèn)題提高藥品質(zhì)量保障藥用輔料關(guān)聯(lián)審批制度的順利執(zhí)行推進(jìn)我國(guó)藥用輔料行業(yè)快速健康發(fā)展17——2015版藥典解析2015版藥典特點(diǎn)六：

-強(qiáng)化檢測(cè)手段提高檢測(cè)技術(shù)的專(zhuān)屬性擴(kuò)大先進(jìn)的、成熟的現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用超臨界流體色譜法、臨界點(diǎn)色譜法、X射線衍射法、HPLC-ICP-MS、GC-MS等加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制的檢測(cè)技術(shù)儲(chǔ)備部分中藥材引進(jìn)“一測(cè)多評(píng)”的方法（黃連、丹參、靈芝、功勞木）18——2015版藥典解析2015版藥典特點(diǎn)六：

-強(qiáng)化檢測(cè)手段基因芯片技術(shù)在藥物評(píng)價(jià)的應(yīng)用擴(kuò)大先進(jìn)的、成熟的現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用核酸分子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)在中藥材鑒別中的應(yīng)用中藥材DNA條形碼分子鑒定二氧化硫測(cè)定（GC法）農(nóng)藥殘留測(cè)定（GC-MS法）制定相關(guān)指導(dǎo)原則（藥品晶型研究和晶型質(zhì)量控制、中藥有害殘留物限量）19——2015版藥典解析2015版藥典特點(diǎn)七：

-安全性控制項(xiàng)目大幅提升制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、以及中藥材的有毒有害物質(zhì)的控制；制定了人參、西洋參標(biāo)準(zhǔn)中增加有機(jī)氯等16種農(nóng)藥殘留的檢查對(duì)《中國(guó)藥典》收載的蓮子等14味，易受黃曲霉感染藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)中增加“黃曲霉毒素”檢查項(xiàng)目，并制定相應(yīng)的限度標(biāo)準(zhǔn)中藥20——2015版藥典解析2015版藥典特點(diǎn)七：

-安全性控制項(xiàng)目大幅提升建立了X單晶衍射的檢測(cè)方法對(duì)滑石礦中可能伴生的有害成分-石棉進(jìn)行檢查完成了67個(gè)中成藥薄層色譜檢測(cè)中使用的展開(kāi)劑中毒性溶劑的替換（67個(gè)品種苯替換成甲苯）取消紫河車(chē)藥材飲片和含紫河車(chē)中藥材品種的收載修訂銀杏葉提取物測(cè)定銀杏酸的方法，質(zhì)控能力提升（血管刺激石油醚提取,甲醇定容----改甲醇提?。┲兴?1——2015版藥典解析2015版藥典特點(diǎn)七：

-安全性控制項(xiàng)目大幅提升有關(guān)物質(zhì)：增加了正文所涉及448個(gè)雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)式、化學(xué)名、分子式與分子量等信息。加強(qiáng)了雜質(zhì)定性和定量測(cè)定方法的研究，實(shí)現(xiàn)對(duì)已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制，優(yōu)化抗生素聚合物測(cè)定方法；設(shè)定合理的控制限度，整體上進(jìn)一步提高有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)目的科學(xué)性和合理性?；瘜W(xué)藥22——2015版藥典解析2015版藥典特點(diǎn)七：加強(qiáng)對(duì)包括催化劑在內(nèi)的無(wú)機(jī)雜質(zhì)檢測(cè)方法的研究與修訂，提高方法的準(zhǔn)確性。如雷米普利原料藥中采用原子吸收光譜法對(duì)合成工藝中使用的鈀催化劑進(jìn)行檢查針對(duì)劑型特點(diǎn)設(shè)置安全性項(xiàng)目：進(jìn)一步增加適宜品種如靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制；大輸液增加細(xì)菌內(nèi)毒性檢查，嚴(yán)格限值的確定；乳狀注射液增訂乳粒等等。-安全性控制項(xiàng)目大幅提升化學(xué)藥23——2015版藥典解析2015版藥典特點(diǎn)八：對(duì)于中藥材加強(qiáng)了專(zhuān)屬性鑒別和含量測(cè)定：如采用LC-MC特征圖譜進(jìn)行鑒別（阿膠、龜甲膠、鹿角膠）加強(qiáng)專(zhuān)屬性鑒別檢查：50種藥材增加顯微鑒別：采用PCR檢查方法對(duì)川貝進(jìn)行鑒別檢查對(duì)中藥增加了專(zhuān)屬性的顯微鑒別檢查項(xiàng)和特征氨基酸含量測(cè)定項(xiàng)

：如六味地黃丸中莫洛苷的測(cè)定（山茱萸：馬錢(qián)苷+莫洛苷），丹參、沉香、棗仁安神膠囊等30多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)特征圖譜

。完善檢測(cè)方法，提高其專(zhuān)屬性和可操作性-有效性控制水平提升中藥24——2015版藥典解析2015版藥典特點(diǎn)八：

藥品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，是生產(chǎn)出來(lái)的——這是以前的說(shuō)法現(xiàn)在的說(shuō)法——藥品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，也不是生產(chǎn)出來(lái)的，而是種植出來(lái)的！-有效性控制水平提升中藥25——2015版藥典解析2015版藥典特點(diǎn)八：

增加對(duì)制劑有效性指標(biāo)的設(shè)置：進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)不同機(jī)型特點(diǎn)的研究，適當(dāng)增加控制制劑有效性的指標(biāo)，研究建立科學(xué)合理的檢測(cè)方法。進(jìn)行完善溶出度和釋放度檢查法，加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)有常釋口服固體制劑和緩控釋制劑有效性的控制；加強(qiáng)腸溶制劑釋放度和耐酸力、治療胃酸藥品的制酸力的控制增加對(duì)難溶性晶型原料藥的粒度、注射劑的復(fù)溶時(shí)間等指標(biāo)的研究與控制，提高產(chǎn)品的有效性-有效性控制水平提升化學(xué)藥26——2015版藥典解析2015版藥典特點(diǎn)八：充分吸收現(xiàn)代分析技術(shù)用于藥品的鑒別，擴(kuò)大紅外光譜在制劑鑒別中的應(yīng)用；加強(qiáng)對(duì)多晶型品種的研究，建立適宜的檢測(cè)方法含量測(cè)定：在藥品質(zhì)量可控的前提下，繼續(xù)研究建立原料藥遺留品種的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞試液的替代方法，解決環(huán)境污染問(wèn)題；加強(qiáng)專(zhuān)屬性強(qiáng)、適用性廣的方法用于制劑含量測(cè)定的研究加強(qiáng)與放射性藥品活性相關(guān)的的檢測(cè)方法的研究和增訂-有效性控制水平提升化學(xué)藥27——2015版藥典解析2015版藥典特點(diǎn)八：藥品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，而是生產(chǎn)出來(lái)的——原來(lái)的說(shuō)法現(xiàn)在的說(shuō)法：藥品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，也不是的生產(chǎn)出來(lái)，而是設(shè)計(jì)出來(lái)的-有效性控制水平提升化學(xué)藥28——2015版藥典解析2015版藥典特點(diǎn)九：

緊跟國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢(shì)兼顧我國(guó)藥品生產(chǎn)實(shí)際狀況藥品監(jiān)管理念、質(zhì)量控制要求、檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用、工藝過(guò)程控制、產(chǎn)品研發(fā)的引領(lǐng)作用不斷加強(qiáng)-藥典導(dǎo)向作用進(jìn)一步強(qiáng)化29——2015版藥典解析2015版藥典特點(diǎn)九：淘汰工藝落后、質(zhì)量不高、安全性、穩(wěn)定差、劑型不合理的品種，本版藥典不再收載2010年版藥典品種43個(gè)及時(shí)收載新品種，體現(xiàn)醫(yī)藥研發(fā)的最新成果引導(dǎo)企業(yè)采用專(zhuān)屬性更強(qiáng)、靈敏度更高、穩(wěn)定性更好、效率更高的檢測(cè)方法——一測(cè)多評(píng)（丹參、靈芝、功勞木），HPLC-MS,GC-MS,UPLC等等-藥典導(dǎo)向作用進(jìn)一步強(qiáng)化30——2015版藥典解析2015版藥典特點(diǎn)九：-藥典導(dǎo)向作用進(jìn)一步強(qiáng)化地達(dá)諾新及其雜質(zhì)的HPLC與UPLC分離效果對(duì)比圖31——2015版藥典解析2015版藥典特點(diǎn)十：-國(guó)際影響力日益增強(qiáng)國(guó)外主要藥典機(jī)構(gòu)希望與中國(guó)藥典委員會(huì)加強(qiáng)合作中國(guó)藥典在國(guó)際醫(yī)藥貿(mào)易中的作用日益凸顯國(guó)外醫(yī)藥出版商希望代理《中國(guó)藥典》的翻譯和海外出版發(fā)行工作32——2015版藥典一部解析2015版藥典一部修訂33——2015版藥典一部解析一部總體情況安排了2700多個(gè)品種進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)提高研究，含14個(gè)專(zhuān)項(xiàng)課題，最終：新增中成藥、中藥材440修訂中成藥、中藥材和飲片、提取物51734——2015版藥典一部解析一、安全性控制1、二氧化硫殘留檢測(cè)和限度規(guī)定在《中國(guó)藥典》附錄檢定通則中規(guī)定：山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等10種傳統(tǒng)習(xí)用硫磺熏蒸的中藥材及其飲片，二氧化硫殘留量不得過(guò)400mg/kg，其他中藥材及其飲片的二氧化硫殘留量不得過(guò)150mg/kg。35——2015版藥典一部解析一、安全性控制2、重金屬及有害元素檢測(cè)的研究汞不得過(guò)1mg/kg；鎘不得過(guò)1mg/kg；砷不得過(guò)5mg/kg；鉛不得過(guò)10mg/kg；銅不得過(guò)20mg/kg；——要求更加具體化36——2015版藥典一部解析一、安全性控制

3、農(nóng)藥殘留的研究六六六、DDT、五氯硝基苯、六氯苯、七氯、艾氏劑、氯丹、林丹等等均做了具體的含量要求。在人參、西洋參藥材標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下農(nóng)藥殘留的檢測(cè)種類(lèi)增加到16種，并參照國(guó)際上對(duì)食品和農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留的相關(guān)規(guī)定，制定限度為“含總六六六（α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和）不得過(guò)0.2mg/kg，總滴滴涕（pp′-DDE、pp′-DDD、op′-DDT、pp′-DDT之和）不得過(guò)0.2mg/kg，五氯硝基苯不得過(guò)0.1mg/kg，六氯苯不得過(guò)0.1mg/kg，七氯（七氯、環(huán)氧七氯之和）不得過(guò)0.05mg/kg，艾氏劑不得過(guò)0.05mg/kg，氯丹（順式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得過(guò)0.1mg/kg。

37——2015版藥典一部解析一、安全性控制4、黃曲霉毒素的控制對(duì)《中國(guó)藥典》收載的柏子仁、蓮子、使君子、檳榔、麥芽、肉豆蔻、決明子、遠(yuǎn)志、薏苡仁、大棗、地龍、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味藥材及其飲片品種項(xiàng)下增加“黃曲霉毒素”的檢查項(xiàng)目。38——2015版藥典一部解析一、安全性控制39——2015版藥典一部解析一、安全性控制40——2015版藥典一部解析一、安全性控制5、操作人員安全控制對(duì)67個(gè)中成藥標(biāo)準(zhǔn)鑒別項(xiàng)進(jìn)行了研究，主要涉及展開(kāi)劑中含有苯的品種

苯

甲苯41——2015版藥典一部解析二、有效性控制藥品名稱法定來(lái)源阿膠驢皮龜甲膠龜甲殼鹿角膠鹿角黃明膠牛皮新阿膠豬皮42——2015版藥典一部解析二、有效性控制43——2015版藥典二部解析2015版藥典二部修訂44——2015版藥典二部解析《中國(guó)藥典》二部近三版收載品種匯總藥典收載品種新增品種保留上版品種修訂品種不收載上版品種2005年版1967327164052222010年版227133019411500292015年版260349221104151845——2015版藥典二部解析2010版藥典收載

2015版藥典未收載序號(hào)品種名稱序號(hào)品種名稱1鹽酸丁咯地爾5醋酸可的松眼膏2阿米三嗪蘿巴新片6注射用甲磺酸培氟沙星3酮康唑膠囊7注射用帕米磷酸二鈉4安乃近8滴眼用利福平品種名單46——2015版藥典二部解析2015版藥典二部，凡例1、新版藥典新增“雜質(zhì)信息”控制項(xiàng)目2、已知的內(nèi)源性雜質(zhì)，附在原料藥后3、“殘留溶劑”項(xiàng)下明確列出的有機(jī)溶劑或未在正文中列有此項(xiàng)檢查的品種，如生產(chǎn)過(guò)程中引入或產(chǎn)品中殘留有機(jī)溶劑，均應(yīng)按附錄“殘留溶劑測(cè)定法”檢查并應(yīng)符合相應(yīng)溶劑的限度要求4、即使采用藥典批準(zhǔn)的方法，也應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的適用性驗(yàn)證47——2015版藥典二部解析5、采用色譜法檢測(cè)有關(guān)物質(zhì)時(shí)，雜質(zhì)峰不包括溶劑、輔料或原料藥的非活性部分等產(chǎn)生的色譜峰。必要時(shí)，可采用適宜的方法對(duì)上訴非雜質(zhì)峰進(jìn)行確認(rèn)。

6、原料的溶液澄清度檢測(cè)時(shí)，應(yīng)根據(jù)制劑的類(lèi)型不同，而分別進(jìn)行有效的控制。例如：口服制劑原料取消溶液澄清度項(xiàng)目檢測(cè)48——2015版藥典二部解析HPLC系統(tǒng)適用性要求雜質(zhì)定位方法對(duì)照品法化學(xué)破壞方法分離度靈敏度報(bào)告限有關(guān)物質(zhì)：主成分與輔料、主成分與雜質(zhì)、雜質(zhì)與輔料、雜質(zhì)與雜質(zhì)含量測(cè)定：主成分與輔料和雜質(zhì)49——2015版藥典二部解析HPLC系統(tǒng)適用性要求理論板數(shù)分離度拖尾因子重復(fù)性靈敏度（新增

）→定量：10:1定性：3:150——2015版藥典二部解析溶出度檢測(cè)溶出度：1、取樣位置固定2、顆粒劑應(yīng)分散投樣51——2015版藥典三部解析2015版藥典三部修訂略52——2015版藥典四部解析2015版藥典四部修訂53——2015版藥典四部解析1、本版藥典將凡例、通則與方法、指導(dǎo)原則、藥用輔料等單獨(dú)成卷2、目的：附錄部分立足規(guī)范統(tǒng)一、著重完善提高將原各部附錄相同方法之間的規(guī)范統(tǒng)一作為本版藥典工作的重點(diǎn)解決長(zhǎng)期以來(lái)各部之間相同方法要求不統(tǒng)一的問(wèn)題54——2015版藥典四部解析2015版《中國(guó)藥典》四部主要變化-1藥用輔料——標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)——藥包材——品種增加至約270個(gè)藥用輔料功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)指導(dǎo)原則與藥品直接接觸的包裝材料藥用玻璃材料和容器首次納入藥包材和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容55——2015版藥典四部解析2015版《中國(guó)藥典》四部主要變化-2——通則編碼56——2015版藥典四部解析2015版《中國(guó)藥典》四部主要變化-3微生物檢測(cè)大幅修改：菌種2010版2015版白色念珠菌玫瑰紅鈉/改良馬丁沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基需氧菌營(yíng)養(yǎng)瓊脂胰酪大豆胨瓊脂霉菌，酵母菌玫瑰紅鈉沙氏葡萄糖液體白色念珠菌培養(yǎng)期由原來(lái)的“5天”，改為現(xiàn)在的“3-5天”57——2015版藥典四部解析2015版《中國(guó)藥典》四部主要變化-31、微生物限度檢查：應(yīng)在不低于D級(jí)背景下的B級(jí)單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行2、A級(jí)和B級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用無(wú)菌的或經(jīng)過(guò)無(wú)菌處理的消毒劑和清潔劑3、微生物計(jì)數(shù)方法：

①平皿法（傾注法，涂抹法）②薄膜過(guò)濾法③最可能數(shù)法——新增58——2015版藥典四部解析2015版《中國(guó)藥典》四部主要變化-34、陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)2010版藥典采用金黃色葡萄球菌2015版采用不同菌種

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念球菌等等59——中國(guó)藥典發(fā)展趨勢(shì)

1、輔料標(biāo)準(zhǔn)會(huì)緊跟國(guó)際趨勢(shì)盡管2015版藥典藥用輔料增加50%以上，由100多種增加到將近270種，但是輔料的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)水平和國(guó)