醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告完整

XX-XX-01醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告—XXXXXX-XX-01醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告—XXXX產(chǎn)品XXXX公司A.0XXXX公司A.0風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告產(chǎn)品名稱/商標(biāo)： 品 產(chǎn)品型號(hào)/系列： XXXX 文件編號(hào)： XX-XX-01 文件版本： A.0 編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：文件修訂記錄 RevisionRecord版本修訂記錄修訂日期修訂人員批準(zhǔn)人員A.0首次發(fā)布XX-XX-XXXXXXXXXX目 錄第一章 綜述??????????????????????????????1第二章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入????????????????????????2第三章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審??????????????????????????3第四章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論????????????????????????4附錄1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則附錄2 XXXX產(chǎn)品安全性特征問題清單附錄3 XXXX產(chǎn)品初始危害分析附錄4 XXXX產(chǎn)品初始風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和控制方案附錄5 XXXX產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表XX-XX-01醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告—XXXXXX-XX-01醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告—XXXX產(chǎn)品XXXX公司A.0PAGEXXXX公司A.0PAGE7產(chǎn)品簡介單片機(jī)狀態(tài)指示單片機(jī)狀態(tài)指示

第一章 綜述XXX選擇“XXX1”模式時(shí)，??。選擇“XXX2”模式時(shí)，??。XXXXXX鍵，XXXX模00或“XXX2XX?。XXXX??。

繼電器組繼電器組限位開關(guān)啟/停鍵限位開關(guān)啟/停鍵比較器2比較器1模式轉(zhuǎn)換壓力檢測位置檢測模式轉(zhuǎn)換壓力檢測位置檢測XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品以氣泵為動(dòng)力源，利用空氣壓縮原理，通過氣壓和液壓的轉(zhuǎn)換，形成正壓和負(fù)壓??X年。流量：壓力定圍：XXkPa～XX3)電 ：～220V，50HzXXXB9)熔絲R1 5×20/500AL10)噪音：≤65dB(A)提供三個(gè)按鍵、一個(gè)位置檢測和一個(gè)壓力檢測輸入接口，用于啟/停、“XXX1”和“XXX2”模式的選擇、啟動(dòng)程序、檢測換向閥的位置、監(jiān)測管道內(nèi)的壓力狀況并給出工作狀態(tài)指示。（idtIEC62304:2006）A障不可能對(duì)健康有傷害或損壞。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施情況簡述本廠根據(jù)YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（idtISO14971-2007）和Q/XX-XX-2016風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審目的X（XXPA（X4X5風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員及其職責(zé)XXX：管理者代表，法規(guī)部部長，負(fù)責(zé)法律、法規(guī)的收集和更新，組織協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；XXX：研發(fā)部部長擔(dān)任風(fēng)險(xiǎn)管理小組副組長，協(xié)助組長實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。XXX：質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理；XXX：研發(fā)人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理；XXX：銷售部部長負(fù)責(zé)用戶信息（用戶使用信息、顧客調(diào)查表、產(chǎn)品維修信息、醫(yī)療器械不良事件）的信息收集。姓名學(xué)歷專業(yè)職務(wù)/職稱從業(yè)時(shí)間XXX管理者代表、法規(guī)部部長/高級(jí)工程師20XXX研發(fā)部部長/工程師10XXXX技術(shù)質(zhì)量部部長/工程師12XXX工程師10XXX本科臨床醫(yī)學(xué)重癥監(jiān)護(hù)室主治醫(yī)生（臨床顧問）9第二章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審輸入風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則見附件1風(fēng)險(xiǎn)管理文檔風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃XXXXXXXX（PHA）XXXX產(chǎn)XXXX相關(guān)法規(guī)《醫(yī)器監(jiān)管條》 中人和國務(wù)第680號(hào)《醫(yī)器注管辦》 國食品監(jiān)管總第4號(hào)《醫(yī)器說書標(biāo)管理定》 國食品監(jiān)管總第6號(hào)《醫(yī)器生監(jiān)管辦法》 國食品監(jiān)管總第7號(hào)《醫(yī)器經(jīng)監(jiān)管辦法》 國食品監(jiān)管總第9號(hào)《醫(yī)器召管辦》 國食品監(jiān)管總第29號(hào)《醫(yī)器生質(zhì)管規(guī)范》 國食品監(jiān)管總告2014年第64號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第1號(hào)MedicalDeviceDirectives(MDD)93/42/EECasAmendedby20007/47/ECGuidelinesonaMedicalDevicesVigilanceSystem MEDDEV2.12-1rev8 January2013GuidelinesonMedicalDevicesClinicalEvaluation:aGuideForManufacturersandNotifiedBodiesUnderDirectives93/42/EECand90/385/EEC MEDDEV2.7-1rev4 June 2016相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2007 醫(yī)氣設(shè)備 一分安通用求GB9969.1-1998 工品使說書 總則GB/T14710-93 YY0505-2012 用氣設(shè)備 第1-2部：全通要求列準(zhǔn)磁兼容求試驗(yàn)YY/T0316-2016 醫(yī)械險(xiǎn)理醫(yī)器應(yīng)用（idtISO14971:2007）YY/T1474-2016 醫(yī)械用對(duì)療械用（idtIEC62366:2007）YY/T0466.1-2016 1（idtISO15223-1:2012）YY/T1406.1-2016醫(yī)械軟件 第1分：YY/T0316應(yīng)于療械的指南（idtIEC/TR80002-1：2009）YY/T0664-2008 醫(yī)械軟件 件存期程（idtIEC62304:2006）YY/T0708-2009 醫(yī)氣設(shè)備 第1-4部：全通要求列準(zhǔn)編程用氣統(tǒng)（idtIEC60601-1-4:2000）IEC60601-1:2005 Medicalelectricalequipment-Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance（）相關(guān)文件和記錄Q/XX-XXX-2016 Q/XX-XXX-201 計(jì)開發(fā)制序Q/XX-XXX-2016 過程采控程Q/XX-XXX-2016 過程制序Q/XX-XXX-2016 Q/XX-XXX-2016 Q/XX-XXX-2016 Q/XX-XXX-2016 Q/XX-XXX-2016 和測設(shè)控程序Q/XX-XXX-2016 饋和抱處控程序Q/XX-XXX-2016 內(nèi)質(zhì)量理系核Q/XX-XXX-2016 的監(jiān)和量制序Q/XX-XXX-2016 格品制序Q/XX-XXX-2016 Q/XX-XXX-2016 Q/XX-XXX-2016 Q/XX-XXX-2016 管理制序Q/XX-XXX-2016 客怨/投處單醫(yī)療械品文：紙和藝件XXXX產(chǎn)品使用說明書產(chǎn)品技術(shù)要求第三章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況XXXX并進(jìn)行了初始風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，制定了控制方案，并在關(guān)鍵件的設(shè)計(jì)中實(shí)施了風(fēng)險(xiǎn)控制的措施，使用說明書中給出了相應(yīng)的注意事項(xiàng)和操作警告。綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)審1）單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求；結(jié)論：通過對(duì)降低風(fēng)險(xiǎn)措施評(píng)價(jià)，認(rèn)為對(duì)于單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的控制沒有相互矛盾的要求。2)警告的評(píng)審（包括警告是否過多；3）說明書的評(píng)審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守；結(jié)論：降低風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)避措施預(yù)定要在使用說明書中體現(xiàn)的，均已實(shí)現(xiàn)，操作步驟的敘述符合機(jī)器功能的設(shè)置，基本不會(huì)引起誤解或誤操作。軟件的評(píng)審（包括軟件的安全性分級(jí)是否合適，是否對(duì)軟件的發(fā)行和更改進(jìn)行控制等）YY/T0664-2008（IEC62304:2006）3.288XXX”工作模式的選擇，但這是單一的條件判定信息，是通過硬件實(shí)現(xiàn)的。從本產(chǎn)品軟件的功能分析，它只提A本廠已建立設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序和改進(jìn)控制程序，軟件的發(fā)行和更改應(yīng)按照改進(jìn)控制程序的要求實(shí)施。和同類產(chǎn)品進(jìn)行比較項(xiàng)目型號(hào)預(yù)期用途功能壓力控制范圍流量XXX有本公司產(chǎn)品有XXXXX-XXXYYTX20XX》XXX2關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息確定XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品通過如下途徑收集生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息：（/DMEAPMA評(píng)審?fù)ㄟ^的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔本次評(píng)審后最終確定的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔：《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則》（見附錄1）《XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品安全性特征問題清單》（見附錄2）XXPA（3）《XXXX產(chǎn)品初始風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和控制方案》（見附錄4）《XXXX產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表》（見附錄5）第四章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過對(duì)XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品評(píng)審，認(rèn)為：——風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施；——剩余風(fēng)險(xiǎn)的受益/風(fēng)險(xiǎn)分析是可接受的；——有進(jìn)一步研究降低風(fēng)險(xiǎn)的初步措施；——已有適當(dāng)方法獲取相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過風(fēng)險(xiǎn)。附錄1風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度的分級(jí)：

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則嚴(yán)重度分級(jí)定 義嚴(yán)重的（S1）導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害中等的（S2）導(dǎo)致要求職業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損害較小的（S3）導(dǎo)致不要求職業(yè)醫(yī)療介入的暫時(shí)性傷害或損傷可忽略的（S4）無傷害或暫時(shí)不適風(fēng)險(xiǎn)概率的分級(jí)：概率分級(jí)定義經(jīng)常發(fā)生（P1）1～10-1， 有時(shí)發(fā)生（P2）10-1～10-2， 偶然發(fā)生（P3）10-2～10-3，在規(guī)定的壽命期內(nèi)至少發(fā)生一次。很少發(fā)生（P4）10-3～10-4，在規(guī)定的壽命期可能不發(fā)生。非常少發(fā)生（P5）10-4～10-5，未必會(huì)，但仍有可能發(fā)生。極少發(fā)生（P6）＜10-5， XXX50-80（取中位數(shù)65人每次使用時(shí)間約為30min1臺(tái)產(chǎn)品在壽命期的使用時(shí)間為351,000S風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表：嚴(yán)重度分級(jí)嚴(yán)重的（S1）中等的（S2）較小的（S3）（S4）概率分級(jí)經(jīng)常發(fā)生（P1）有時(shí)發(fā)生（P2）偶然發(fā)生（P3）很少發(fā)生（P4）極少發(fā)生（P6）說明：不可接受的風(fēng)險(xiǎn)（U；進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)的研究可忽略的風(fēng)險(xiǎn)（A）附錄2XXXX產(chǎn)品安全性特征問題清單一．YY/T0316-2016安全性特征問題清單序號(hào)問題內(nèi)容特征判定危害分類危害標(biāo)識(shí)1C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？用于??具體操作程序必須由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行信息危害H4.12C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否————3C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？本產(chǎn)品有醫(yī)護(hù)人員操作，僅通過XX與患者無創(chuàng)接觸。生物學(xué)危害H2.14C.2.4接觸？否————5C.2.5是否有能量給予或從患者身上獲取？是，本產(chǎn)品使用時(shí)有負(fù)壓和正壓作用在患者身上能量危害H1.16C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。渴?，設(shè)備工作過程中將患者XXX物抽XXXXXXXX抽出生物學(xué)危害H2.27C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？無————8C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供否————9C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？是，機(jī)箱外部需要使用者日常清潔、定期消毒，連接導(dǎo)管、接頭等非一次性使用部分每次使用后均應(yīng)清洗和消毒?；瘜W(xué)危害H2.310C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否————11C.2.11是否進(jìn)行測量？否————12C.2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？否————13C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)用？否————14C.2.14是否有不希望的能量或物資輸出？有，噪聲、熱能量危害H1.215C.2.15醫(yī)療器械是否易受環(huán)境影響？否，但在海拔較高的地域使用時(shí)會(huì)影響該設(shè)備負(fù)壓產(chǎn)生效果。操作危害H3.116C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是，機(jī)器使用時(shí)對(duì)周圍環(huán)境可能產(chǎn)生電磁干擾能量危害H1.317C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？是，根據(jù)器械的臨床應(yīng)用，配備相應(yīng)備件及附件，如塑料導(dǎo)管、接頭等。信息危害H4.218C.2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？是，用戶進(jìn)行日常維護(hù)，在說明書中已闡述相應(yīng)的方法。器械的調(diào)試及校準(zhǔn)由專業(yè)人員負(fù)責(zé)進(jìn)行。信息危害H4.3XX-XX-01醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告—XX-XX-01醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告—XXXX產(chǎn)品XXXX公司A.0PAGEXXXX公司A.0PAGE9序號(hào)問題內(nèi)容特征判定危害分類危害標(biāo)識(shí)19C.2.19醫(yī)療器械是否包含軟件？是，本產(chǎn)品的軟件在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中已經(jīng)固化在單片機(jī)內(nèi)，不需要用戶安裝和調(diào)試口。操作危害H3.220C.2.20醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？否————21C.2.21是否有延時(shí)或長期使用效應(yīng)？否————22C.2.22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？否————23C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？泵皮碗和閥門的老化及磨損容器內(nèi)皮碗老化操作危害H3.324C.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？否————25C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？是，每次操作完畢后，對(duì)吸出的液體按醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例進(jìn)行處置。本機(jī)使用壽命結(jié)束時(shí)，設(shè)備及報(bào)廢零部件都應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)廢物處理規(guī)定處理。生物學(xué)危害H2.426C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？是，需要經(jīng)過專門培訓(xùn)的人員使用操作危害H3.427C.2.27如何提供安全使用信息？通過說明書和設(shè)備上的標(biāo)記向用戶提供安全使用信息信息危害H4.428C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程？否，PCB板委托合格供方生產(chǎn)提供操作危害H3.529C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶接口30C.2.29.1用戶接口設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？是，按鍵的標(biāo)識(shí)不清晰信息危害H4.531C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？否————32C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？是，本產(chǎn)品使用過程中須與通過導(dǎo)管、接頭與XX管連接使用。操作危害H3.633C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？XXXXX1”和“XXX2”模式轉(zhuǎn)換開關(guān)。操作危害H3.734C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？是，具有工作狀態(tài)和壓力、循環(huán)次數(shù)顯示信息危害H4.635C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？否————36C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否————37C.2.29.8用戶界面是否用于啟動(dòng)使用者動(dòng)作？否————38C.2.30醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？否————39C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？沒有按使用說明書進(jìn)行使用前檢查、維護(hù)，使用后清洗、消毒操作危害H3.840C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)?否————序號(hào)問題內(nèi)容特征判定危害分類危害標(biāo)識(shí)41C.2.33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式?是，本產(chǎn)品為便攜式（臺(tái)式）————42C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能?是操作危害H3.9注：本問題清單是依據(jù)YY/T0316-2016標(biāo)準(zhǔn)的附錄C制定的。H1—能量危害；H2—生物學(xué)和化學(xué)危害；H3—操作危害；H4—信息危害其中與XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品相關(guān)的有22項(xiàng)。XX-XX-01醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告—XXXXXX-XX-01醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告—XXXX產(chǎn)品XXXX公司A.0PAGEXXXX公司A.0PAGE183

XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品初始危害分析（PHA）H1—能量危害；H2—生物學(xué)和化學(xué)危害；H3—操作危害；H4—信息危害；NC—正常狀態(tài)；FC—故障狀態(tài)一．應(yīng)用YY/T0316-2016的產(chǎn)品初始危害分析序號(hào)危險(xiǎn)源初始事件狀態(tài)危害分類危害標(biāo)識(shí)1不完整的要求（不適當(dāng)?shù)脑O(shè)機(jī)規(guī)范）設(shè)計(jì)參數(shù)不規(guī)范NC/FC操作危害H3.102運(yùn)行參數(shù)不規(guī)范NC/FC操作危害H3.113對(duì)服務(wù)的要求（維護(hù)、再處理等不規(guī)范）NC/FC信息危害H4.74壽命的結(jié)束處理要求不規(guī)范NC生物學(xué)危害H2.45制造過程制造過程的更改控制不充分——不完整的說明書——不完整的標(biāo)簽NC/FC信息危害H4.867多種材料/材料的相容性信息的控制不充分——局限性未充分識(shí)別和公示——材料的生物相容性NC/FC生物學(xué)危害H2.58NC/FC信息危害H4.99制造過程的控制不充分——關(guān)鍵件的進(jìn)貨控制——零部件的領(lǐng)用、標(biāo)識(shí)NC/FC能量危害H1.410NC/FC信息危害H4.1011分包商的控制不充分——供應(yīng)商的審核和進(jìn)貨控制NC/FC能量危害H1.512NC生物學(xué)危害H2.613NC信息危害H4.1114運(yùn)輸和存儲(chǔ)不適當(dāng)?shù)陌b——設(shè)備對(duì)包裝沒有特殊要求不適用————15污染或變質(zhì)——————16不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件——————17環(huán)境因素物理學(xué)的——海拔變化，大氣壓力的影響NC操作危害H3.12序號(hào)危險(xiǎn)源初始事件狀態(tài)危害分類危害標(biāo)識(shí)18化學(xué)的——————19電磁場的——對(duì)電磁干擾的敏感度——局限性未充分公示NC/FC操作危害H3.1320NC/FC信息危害H4.1221不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)——————22不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供應(yīng)——————23清潔、消毒和滅菌缺少對(duì)清潔、消毒和滅菌的經(jīng)過確認(rèn)的程序，或確認(rèn)程序的規(guī)范不適當(dāng)——產(chǎn)品非無菌形式提供，沒有清潔、消毒和滅菌過程——————24清潔、消毒和滅菌的執(zhí)行不適當(dāng)——產(chǎn)品非無菌形式提供，沒有清潔、消毒和滅菌過程——————25處置和廢棄沒提供信息或提供的信息不充分NC/FC生物學(xué)危害H2.726NC/FC信息危害H4.1327使用錯(cuò)誤NC/FC操作危害H3.1428（設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能）易混淆的或缺少使用說明書NC/FC信息危害H4.1429復(fù)雜的或易混淆的控制系統(tǒng)NC/FC操作危害H3.1530設(shè)備的狀態(tài)不明確或不清晰NC/FC信息危害H4.1531設(shè)置、測量或其他信息的顯示不明確或不清晰NC/FC信息危害H4.1632錯(cuò)誤的顯示結(jié)果——————33可視性、可聽性或觸知性不充分NC/FC操作危害H3.1634控制與操作不對(duì)應(yīng)，或顯示信息與實(shí)際狀態(tài)不對(duì)應(yīng)NC/FC操作危害H3.1735與已有的器械比較，樣式或布局有爭議——————36由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用NC/FC操作危害H3.1837副作用的警告不充分NC信息危害H4.1738與一次性使用的醫(yī)療器械再使用有關(guān)的危險(xiǎn)（源）警告不充分NC/FC信息危害H4.18序號(hào)危險(xiǎn)源初始事件狀態(tài)危害分類危害標(biāo)識(shí)39不正確的測量和其他的計(jì)量學(xué)方面FC操作危害H3.1940與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不兼容性NC信息危害H4.1941疏忽、失誤和差錯(cuò)NC/FC操作危害H3.2042失效模式不希望的電能/機(jī)械完整性的喪失NC/FC操作危害H3.2143由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化（如液/氣路的逐漸堵塞，或流動(dòng)阻力和電導(dǎo)率的變化）FC操作危害H3.2244疲勞失效FC操作危害H3.23序號(hào)軟件危險(xiǎn)源涉及軟件的可預(yù)見事件狀態(tài)危害分類危害標(biāo)識(shí)1開機(jī)復(fù)位失效開機(jī)后沒有恢復(fù)到初始模式，從“進(jìn)XXX”開始工作NC/FC操作危害H3.242電源中斷復(fù)位電源復(fù)位后，機(jī)器不能從初始狀態(tài)開始工作NC/FC操作危害H3.253XX序號(hào)軟件危險(xiǎn)源涉及軟件的可預(yù)見事件狀態(tài)危害分類危害標(biāo)識(shí)1開機(jī)復(fù)位失效開機(jī)后沒有恢復(fù)到初始模式，從“進(jìn)XXX”開始工作NC/FC操作危害H3.242電源中斷復(fù)位電源復(fù)位后，機(jī)器不能從初始狀態(tài)開始工作NC/FC操作危害H3.253XX位置判斷失效排出去的XXX被返吸NC/FC生物學(xué)危害H2.84XX位置判斷失效吸到容器內(nèi)的XXX被返沖患者體內(nèi)NC/FC生物學(xué)危害H2.95功能“XXX1”誤判為“XXX2”工作效果與“XXX1”類似，不影響效果NC/FC無危害——6功能“XXX2”誤判為“XXX1”工作時(shí)間延長NC/FC無危害——7壓力檢測失誤壓力沒到限定值即切換NC/FC操作危害H3.268壓力檢測失誤壓力達(dá)到或超過限定值不切換NC/FC操作危害H3.279進(jìn)電磁閥指令錯(cuò)誤重復(fù)出過程N(yùn)C/FC操作危害H3.2810出電磁閥指令錯(cuò)誤重復(fù)進(jìn)過程N(yùn)C/FC操作危害H3.2911錯(cuò)過“XXXC”中斷請求管堵塞，液量增加NC/FC操作危害H3.30序號(hào)軟件危險(xiǎn)源涉及軟件的可預(yù)見事件狀態(tài)危害分類危害標(biāo)識(shí)12噪聲按鍵抖動(dòng)：不能及時(shí)響應(yīng)按鍵動(dòng)作，或誤動(dòng)作NC/FC操作危害H3.31三．應(yīng)用IEC60601-1:2005+A1:2012（GB9706.1）的產(chǎn)品初始危害分析序號(hào)危害源初始事件狀態(tài)危害分類危害標(biāo)識(shí)14.3基本性能產(chǎn)品的流量、吸液量和沖液量、正負(fù)壓力設(shè)定值等基本性能降低或缺失NC/FC操作危害H3.3224.4預(yù)期使用壽命根據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特性確定其預(yù)期使用壽命為3年?！?4.6ME設(shè)ME設(shè)備屬于B型設(shè)備；由使用者自行配置符合相關(guān)法規(guī)的一次性XX管。NC生物學(xué)危害H2.1044.7ME設(shè)備的單一故障（13.1.2）噴射，外殼變形或超溫FC能量危害H1.65（13.1.3）超過漏電流或電壓的限值FC能量危害H1.76（13.1.4）特定的機(jī)械危險(xiǎn)（規(guī)定的機(jī)械危害，見9.1至9.8）FC能量危害H1.87（13.2.2）電氣單一故障狀態(tài)FC能量危害H1.98（13.2.3）ME設(shè)備變壓器的過熱FC能量危害H1.109（13.2.4）恒溫器故障不適用————10（13.2.5）溫度限制裝置故障不適用————11（13.2.6）液體泄漏FC能量危害H1.1112生物學(xué)危害H2.1113（13.2.7）冷卻變差導(dǎo)致的危害處境FC————14（13.2.8）運(yùn)動(dòng)部件卡住不適用————15（13.2.9）斷開和短路電動(dòng)機(jī)的電容FC能量危害H1.1216（13.2.10）電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)的ME設(shè)備的附加試驗(yàn)FC能量危害H1.1317（13.2.11）富氧環(huán)境中使用的ME設(shè)備的元器件故障不適用————序號(hào)危害源初始事件狀態(tài)危害分類危害標(biāo)識(shí)18（13.2.12）可能導(dǎo)致機(jī)械危害的部件故障FC能量危害H1.1419（13.2.13.2）過載——有電熱元件的ME設(shè)備不適用————20（13.2.13.3）過載——有電動(dòng)機(jī)的ME設(shè)備FC能量危害H1.15214.8ME設(shè)備的元器件元器件，包括電線，超過它們規(guī)定的額定值NC/FC能量危害H1.16224.9ME設(shè)備中高完善性元器件的使用特定元器件的一個(gè)故障可產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，本設(shè)備中沒有類似元器件不適用————235.1型式試驗(yàn)應(yīng)注意記錄型式試驗(yàn)同時(shí)發(fā)生的獨(dú)立故障組合可能導(dǎo)致危險(xiǎn)情況245.7潮濕預(yù)處理產(chǎn)品使用環(huán)境超出隨機(jī)文件規(guī)定范圍NC/FC操作危害H3.33255.9應(yīng)用部分和可觸及部分的判定（5.9.1）應(yīng)用部分：具有B型應(yīng)用部分，但沒有達(dá)到B型應(yīng)用的要求NC/FC能量危害H1.17268.1b)電擊防護(hù)的單一故障狀態(tài)任何一處符合8.8規(guī)定的一重防護(hù)措施要求的絕緣的短路FC能量危害H1.1827任何一處符合8.9規(guī)定的一重防護(hù)措施的爬電距離或電氣間隙的短路FC能量危害H1.1928除高完善性元器件外，任何與絕緣、爬電距離或電氣間隙并聯(lián)的元器件的短路和開路FC能量危害H1.2029任何一根符合8.6要求的保護(hù)接地導(dǎo)線或內(nèi)部保護(hù)接地連接的開路FC能量危害H1.2130任何一根供電導(dǎo)線的中斷FC能量危害H1.2231元器件的非預(yù)期移動(dòng)（見8.10.1）FC能量危害H1.2332在自由脫落后可能會(huì)導(dǎo)致危險(xiǎn)狀況的地方，導(dǎo)線和連接器的意外脫落。也見8.10.2FC能量危害H1.24338.5.1.2對(duì)患者的防護(hù)措施(MOPP)不適當(dāng)?shù)幕颊叩姆雷o(hù)措施(MOPP)或失效產(chǎn)生的危害NC/FC能量危害H1.25348.5.13對(duì)操作者的防護(hù)措施（MOOP）不適當(dāng)?shù)牟僮髡叩姆雷o(hù)措施（MOOP）或失效產(chǎn)生的危害NC/FC能量危害H1.26358.5.2.2B型應(yīng)用部分未保護(hù)接地的B型應(yīng)用部分的患者連接沒有通過對(duì)患者的防護(hù)措施與未保護(hù)接地的金屬可觸及部分隔離，或患者的防護(hù)措施失效NC/FC能量危害H1.27368.5.2.3患者導(dǎo)聯(lián)本設(shè)備沒有患者導(dǎo)聯(lián)不適用————378.6.3運(yùn)動(dòng)部件的保護(hù)接地本設(shè)備沒有運(yùn)動(dòng)部件不適用————序號(hào)危害源初始事件狀態(tài)危害分類危害標(biāo)識(shí)388.8.4.1機(jī)械強(qiáng)度和耐熱性外殼受損或外部的絕緣部件由于老化，機(jī)械強(qiáng)度和耐熱性能降低，導(dǎo)致帶電部件變?yōu)榭捎|及NC/FC能量危害H1.28398.10.1元器件的固定未固定的元器件脫出，變?yōu)榭捎|及帶電部件NC/FC能量危害H1.29408.10.2電線的固定ME設(shè)備的導(dǎo)線和連接器固定不妥善或絕緣不好，使意外的分離引起危險(xiǎn)狀況。NC/FC能量危害H1.30418.10.4有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置本設(shè)備沒有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置不適用————428.10.5導(dǎo)線的機(jī)械防護(hù)內(nèi)部電纜和布線防護(hù)不夠，無法防止與運(yùn)動(dòng)部件接觸，或防止與銳利的角和邊接觸NC/FC能量危害H1.31439.1ME設(shè)備的機(jī)械危險(xiǎn)擠壓危險(xiǎn)NC/FC能量危害H1.3244剪切危險(xiǎn)NC/FC能量危害H1.3345切開或切斷危險(xiǎn)NC/FC能量危害H1.3446絞入危險(xiǎn)NC/FC能量危害H1.3547俘獲危險(xiǎn)NC/FC能量危害H1.3648刺穿或刺破危險(xiǎn)NC/FC能量危害H1.3749摩擦或擦傷危險(xiǎn)NC/FC能量危害H1.3850飛濺物危險(xiǎn)不適用————51高壓液體噴出危險(xiǎn)不適用————52墜落危險(xiǎn)不適用————53不穩(wěn)定性危險(xiǎn)NC/FC能量危害H1.3954沖擊危險(xiǎn)不適用————55患者的移動(dòng)和定位不適用————56振動(dòng)和噪聲NC/FC能量危害H1.405710.1.2X射線治療和診斷ME設(shè)備沒有產(chǎn)生X射線的部件不適用————序號(hào)危害源初始事件狀態(tài)危害分類危害標(biāo)識(shí)5810.2α、β、γ、中子和其他粒子輻射沒有產(chǎn)生α、β、γ、中子和其他粒子輻射的部件不適用————5910.5其他可視的電磁輻射沒有產(chǎn)生其他可視的電磁輻射的部件不適用————6010.6紅外輻射沒有產(chǎn)生紅外線的部件不適用————6110.7紫外線輻射沒有產(chǎn)生紫外線的部件不適用————6211.1.1正常使用中的最高溫度設(shè)備在正常使用的最不利條件下運(yùn)行時(shí)，溫度超過表22和表23限制導(dǎo)致的危害NC/FC能量危害H1.416311.1.2.1向患者提供熱量的應(yīng)用部分不向患者提供熱量不適用————6411.1.2.2不向患者提供熱量的應(yīng)用部分應(yīng)用部分表面的溫度超過41℃或表面溫度低于環(huán)境溫度NC/FC能量危害H1.426511.2.1ME設(shè)備防火要求的強(qiáng)度和剛度外殼防止失火危險(xiǎn)的強(qiáng)度和剛度不夠，因合理可預(yù)見的誤用引起的部分或者全部損壞而導(dǎo)致著火的危險(xiǎn)FC能量危害H1.436611.2.2可在富氧環(huán)境中使MEME系統(tǒng)設(shè)備不適用于富氧環(huán)境下使用不適用————6711.3ME結(jié)構(gòu)要求設(shè)備防火外殼的結(jié)構(gòu)不符合要求，因合理可預(yù)見的誤用引起的部分或者全部損壞而導(dǎo)致著火的危險(xiǎn)FC能量危害H1.446811.5與可燃性藥品共同使用的ME設(shè)備本設(shè)備不適用于與可燃性藥品共同使用不適用————6911.6.2ME設(shè)備中的溢流設(shè)備內(nèi)部的貯液器，在正常使用中被裝得太滿或有溢流，從貯液器中溢出的液體弄濕防護(hù)措施，使其受到不良影響，導(dǎo)致基本安全或基本性能的喪失NC能量危害H1.457011.6.3ME設(shè)備和ME系統(tǒng)中的液體潑灑設(shè)備在正常使用時(shí)需要處理液體，但其構(gòu)造無法保證即使有液體潑灑也不會(huì)弄濕可能導(dǎo)致基本安全或基本性能失效的部件NC能量危害H1.467111.6.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的清洗、消毒導(dǎo)致爬電距離、電氣間隙縮小。NC能量危害H1.477211.6.7ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的滅菌產(chǎn)品中沒有需要滅菌的零部件不適用————7311.6.8ME設(shè)備所用材料的相容性產(chǎn)品配合使用的材料不相容而產(chǎn)生的危害NC化學(xué)危害H2.12序號(hào)危害源初始事件狀態(tài)危害分類危害標(biāo)識(shí)7411.7MEME系統(tǒng)的生物相容性與XXX液接觸的皮碗、閥門、管道、接頭選用非醫(yī)用材料導(dǎo)致生物相容性NC生物學(xué)危害H2.137512.1控制器件及儀表準(zhǔn)確性設(shè)備沒有控制儀表不適用————7612.2ME設(shè)備的可用性可用性工程過程考慮可用性不足產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)NC/FC操作危害H3.3477信息危害H4.207812.4.1有意超出安全極限不提供操作者調(diào)節(jié)功能，所有的參數(shù)在出廠前調(diào)整好。不適用————7912.4.2有關(guān)安全的指示未設(shè)置安全參數(shù)指示，本條款不適用不適用————8012.4.3意外地選成過量的輸出不提供操作者調(diào)節(jié)功能，所有的參數(shù)在出廠前調(diào)整好。不適用————8112.4.4沖吸壓力過大或沖吸液量過大導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)NC/FC操作危害H3.358212.4.5診斷或治療輻射設(shè)備不屬于X12.4.5.2、12.4.5.3、12.4.5.4不適用不適用————8312.4.6診斷或治療用聲壓不產(chǎn)生診斷或治療聲壓，不適用。不適用————8414.3風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃每年制定全廠產(chǎn)品全壽命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃8514.6.1已知和可預(yù)見危險(xiǎn)的識(shí)別非預(yù)期的反饋[物理的和數(shù)據(jù)的](可能包括:非請求輸入,超范圍或不一致的輸入,電磁干擾引起的輸入)不適用————86無法獲取數(shù)據(jù)不適用————87數(shù)據(jù)缺少完整性不適用————88不正確的數(shù)據(jù)NC/FC操作危害H3.3689不正確的數(shù)據(jù)時(shí)序不適用————90PESS內(nèi)部和PESS之間非預(yù)期的相互影響。（只有一個(gè)PESS）不適用————91第三方軟件的未知方面或特性；不適用————92第三方PESS的未知方面或特性；不適用————序號(hào)危害源初始事件狀態(tài)危害分類危害標(biāo)識(shí)93數(shù)據(jù)安全保密性的缺失,包括其對(duì)數(shù)據(jù)隱私的影響,以及特別易受篡改的弱點(diǎn),與其它程序和病毒的非預(yù)期的相互影響；不適用————94為PEMS提供必要特性達(dá)到其基本安全和基本性能的IT-網(wǎng)絡(luò)失效。（無IT-網(wǎng)絡(luò)）不適用————9515.1ME設(shè)備的控制器及指示器的配置控制器指示器的配置混亂，在正常使用或單一故障情況下使操作者產(chǎn)生誤解。NC/FC操作危害H3.379615.2承受機(jī)械磨損、電氣和環(huán)境退化或老化的ME設(shè)備部件，不方便接近檢查、更換和維護(hù)，或者檢查時(shí)易影響相鄰的部件或配線，從而導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。NC/FC操作危害H3.389715.3.2推力試驗(yàn)外殼受外力擠壓時(shí)，損傷變形。NC/FC能量危害H1.489815.3.3沖擊試驗(yàn)外殼受外力沖擊時(shí)，損傷變形，導(dǎo)致絕緣短路或爬電距離、電氣間隙縮小，漏電流超過IEC60601-1:2005中8.7.3的容許值。NC/FC能量危害H1.499915.3.4.2可攜帶式ME設(shè)備設(shè)備在正常使用位置跌落后，使得外殼損傷變形。NC/FC能量危害H1.5010015.3.5粗魯搬運(yùn)試驗(yàn)設(shè)備不屬于移動(dòng)式設(shè)備，不適用。不適用————10115.3.6模壓應(yīng)力消除試驗(yàn)注塑成形的熱塑性材料外殼由于模壓或注塑成形產(chǎn)生的內(nèi)應(yīng)力釋放所引起材料的任何收縮或變形，導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。NC/FC能量危害H1.5110215.3.7由于設(shè)備材料的選擇和處理不合理，導(dǎo)致在其預(yù)期使用壽命期間，由于細(xì)菌、植物、動(dòng)物之類引起的腐蝕、老化、機(jī)械磨損或生物材料降解，降低了機(jī)械特性而導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)NC/FC能量危害H1.5210315.4.1連接器的構(gòu)造連接器或接頭能夠互換，在不正確連接，以及不用工具拆卸時(shí)所產(chǎn)生的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)NC/FC操作危害H3.3910415.4.2溫度和過載控制裝置熱斷路器或過流釋放器的選擇不當(dāng)，動(dòng)作時(shí)引起設(shè)備的功能缺失所產(chǎn)生的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)FC操作危害H3.4010515.4.3電池設(shè)備內(nèi)部沒有電池不適用————10615.4.5預(yù)置的控制器設(shè)備沒有預(yù)置控制器不適用————10715.4.6ME設(shè)備控制器的操作部件不適當(dāng)?shù)奈恢没蚍较驙顟B(tài)標(biāo)識(shí)，導(dǎo)致誤用所產(chǎn)生的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)NC操作危害H3.4110815.4.7有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置設(shè)備中不使用手持式或腳踏式控制裝置不適用————109ME系統(tǒng)的通用要求設(shè)備獨(dú)立使用，不構(gòu)成ME系統(tǒng)。不適用————11017ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性設(shè)備受周圍環(huán)境的電磁干擾無法正常工作或使用時(shí)產(chǎn)生的電磁干擾導(dǎo)致臨近使用的設(shè)備無法正常工作，從而產(chǎn)生的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)NC/FC能量危害H1.53XX-XX-01醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告—XXXXXX-XX-01醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告—XXXX產(chǎn)品XXXX公司A.0PAGEXXXX公司A.0PAGE264

XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品初始風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和控制方案XXXXXXXXXXXX(PHA)H1—能量危害；H2—生物學(xué)和化學(xué)危害；H3—操作危害；H4—信息危害；NC—正常狀態(tài)；FC—故障狀態(tài)危害標(biāo)識(shí)危害原因條件損害風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)NCFC嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平H1.1本產(chǎn)品使用時(shí)，作用在患者身上的負(fù)壓和正壓超過限值√√粘膜受損傷或出血S2P2UH1.2有不希望的能量或物資輸出—噪聲、熱√√導(dǎo)致患者煩躁不適S4P2RH1.3機(jī)器使用時(shí)對(duì)周圍環(huán)境可能產(chǎn)生電磁干擾√—引起火災(zāi)被燙傷S2P3RH1.4制造過程的控制不充分——不適當(dāng)關(guān)鍵件的進(jìn)貨控制：使變壓器、泵的電介質(zhì)強(qiáng)度、漏電流等超出限值√—引起房顫或室顫，嚴(yán)重可致死亡S1P3UH1.5分包商的控制不充分——關(guān)鍵件的技術(shù)要求協(xié)議——供應(yīng)商的審核和進(jìn)貨控制使變壓器、泵的電介質(zhì)強(qiáng)度、漏電流等超出限值√—引起患者不適S4P1UH1.6噴射，外殼變形或超溫，導(dǎo)致電介質(zhì)強(qiáng)度、漏電流等超出限值—√引起被燙傷、房顫或室顫，嚴(yán)重可致死亡S1P4RH1.7超過漏電流或電壓的限值—√引起房顫或室顫，嚴(yán)重可致死亡S1P4RH1.8特定的機(jī)械危險(xiǎn)（規(guī)定的機(jī)械危害，見9.1至9.8）—√引起輕度或中度外傷S3P1UH1.9電氣單一故障狀態(tài)，導(dǎo)致電介質(zhì)強(qiáng)度、漏電流等超出限值—√引起被燙傷、房顫或室顫，嚴(yán)重可致死亡S1P3UH1.10變壓器的過熱，機(jī)器不能正常工作—√延誤搶救，無傷害或暫時(shí)不適S4P3RH1.11液體泄漏，導(dǎo)致電介質(zhì)強(qiáng)度、漏電流等超出限制—√引起被燙傷、房顫或室顫，嚴(yán)重可致死亡S1P3UH1.12斷開和短路電動(dòng)機(jī)的電容，機(jī)器不能正常工作—√延誤搶救，無傷害或暫時(shí)不適S4P4AH1.13電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)的ME設(shè)備的附加試驗(yàn)，機(jī)器不能正常工作—√延誤搶救，無傷害或暫時(shí)不適S4P4A危害標(biāo)識(shí)危害原因條件損害風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)NCFC嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平H1.14可能導(dǎo)致機(jī)械危害的部件故障—√引起暫時(shí)性傷害S3P4RH1.15過載——有電動(dòng)機(jī)的ME設(shè)備，機(jī)器不能正常工作—√延誤搶救，無傷害或暫時(shí)不適S4P3RH1.16元器件，包括電線，超過它們規(guī)定的額定值，發(fā)熱甚至起火—√被燙傷S2P3RH1.17應(yīng)用部分：具有B型應(yīng)用部分，但沒有達(dá)到B型應(yīng)用的要求√√引起房顫或室顫，嚴(yán)重可致死亡S1P4RH1.18任何一處符合IEC60601-1:2005中8.8規(guī)定的一重防護(hù)措施要求的絕緣的短路—√引起房顫或室顫，嚴(yán)重可致死亡S1P4RH1.19任何一處符合IEC60601-1:2005中8.9規(guī)定的一重防護(hù)措施的爬電距離或電氣間隙的短路—√引起房顫或室顫，嚴(yán)重可致死亡S1P4RH1.20除高完善性元器件外，任何與絕緣、爬電距離或電氣間隙并聯(lián)的元器件的短路和開路—√引起房顫或室顫，嚴(yán)重可致死亡S1P4RH1.21任何一根符合IEC60601-1:2005中8.6要求的保護(hù)接地導(dǎo)線或內(nèi)部保護(hù)接地連接的開路—√引起房顫或室顫，嚴(yán)重可致死亡S1P4RH1.22任何一根供電導(dǎo)線的中斷，機(jī)器不能正常工作—√延誤搶救，無傷害或暫時(shí)不適S4P4AH1.23元器件的非預(yù)期移動(dòng)，機(jī)器不能正常工作—√延誤搶救，無傷害或暫時(shí)不適S4P4AH1.24在自由脫落后可能會(huì)導(dǎo)致危險(xiǎn)狀況的地方，導(dǎo)線和連接器的意外脫落，機(jī)器不能正常工作或?qū)е码娊橘|(zhì)強(qiáng)度、漏電流等超出限值—√引起房顫或室顫，嚴(yán)重可致死亡S1P4RH1.25不適當(dāng)?shù)幕颊叩姆雷o(hù)措施(MOPP)或失效產(chǎn)生的危害—√引起房顫或室顫，嚴(yán)重可致死亡S1P4RH1.26不適當(dāng)?shù)牟僮髡叩姆雷o(hù)措施（MOOP）或失效產(chǎn)生的危害—√引起房顫或室顫，嚴(yán)重可致死亡S1P4RH1.27未保護(hù)接地的B型應(yīng)用部分的患者連接沒有通過對(duì)患者的防護(hù)措施與未保護(hù)接地的金屬可觸及部分隔離，或患者的防護(hù)措施失效—√引起房顫或室顫，嚴(yán)重可致死亡S1P4RH1.28外殼受損或外部的絕緣部件由于老化，機(jī)械強(qiáng)度和耐熱性能降低，導(dǎo)致帶電部件變?yōu)榭捎|及—√引起房顫或室顫，嚴(yán)重可致死亡S1P4RH1.29未固定的元器件脫出，變?yōu)榭捎|及帶電部件—√引起房顫或室顫，嚴(yán)重可致死亡S1P4RH1.30ME設(shè)備的導(dǎo)線和連接器固定不妥善或絕緣不好，使意外的分離引起危險(xiǎn)狀況?！桃鸱款澔蚴翌潱瑖?yán)重可致死亡S1P4RH1.31內(nèi)部電纜和布線防護(hù)不夠，無法防止與運(yùn)動(dòng)部件接觸，或防止與銳利的角和邊接觸，機(jī)器不能正常工作—√延誤搶救，無傷害或暫時(shí)不適S4P3R危害標(biāo)識(shí)危害原因條件損害風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)NCFC嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平H1.32擠壓危險(xiǎn)√√引起暫時(shí)性傷害S3P4RH1.33剪切危險(xiǎn)√√引起暫時(shí)性傷害S3P4RH1.34切開或切斷危險(xiǎn)√√引起暫時(shí)性傷害S3P4RH1.35絞入危險(xiǎn)√√引起暫時(shí)性傷害S3P4RH1.36俘獲危險(xiǎn)√√引起暫時(shí)性傷害S3P4RH1.37刺穿或刺破危險(xiǎn)√√引起暫時(shí)性傷害S3P4RH1.38摩擦或擦傷危險(xiǎn)√√引起暫時(shí)性傷害S3P4RH1.39不穩(wěn)定性危險(xiǎn)√√引起暫時(shí)性傷害S3P4RH1.40振動(dòng)和噪聲√√引起患者不適S4P1UH1.41設(shè)備在正常使用的最不利條件下運(yùn)行時(shí)，溫度超過表22和表23限值導(dǎo)致的危害√—引起暫時(shí)性傷害S3P4RH1.42應(yīng)用部分表面的溫度超過41℃或表面溫度低于環(huán)境溫度√—引起暫時(shí)性傷害S3P3RH1.43外殼防止失火危險(xiǎn)的強(qiáng)度和剛度不夠，因合理可預(yù)見的誤用引起的部分或者全部損壞而導(dǎo)致著火的危險(xiǎn)—√被燙傷S2P3RH1.44設(shè)備防火外殼的結(jié)構(gòu)不符合要求，因合理可預(yù)見的誤用引起的部分或者全部損壞而導(dǎo)致著火的危險(xiǎn)—√被燙傷S2P3RH1.45設(shè)備內(nèi)部的貯液器，在正常使用中被裝得太滿或有溢流，從貯液器中溢出的液體弄濕防護(hù)措施，使其受到不良影響，導(dǎo)致基本安全或基本性能的喪失—√引起房顫或室顫，嚴(yán)重可致死亡S1P4RH1.46設(shè)備在正常使用時(shí)需要處理液體，但其構(gòu)造無法保證即使有液體潑灑也不會(huì)弄濕可能導(dǎo)致基本安全或基本性能失效的部件—√引起房顫或室顫，嚴(yán)重可致死亡S1P4RH1.47設(shè)備中需要進(jìn)行清洗、消毒的零部件，經(jīng)多次反復(fù)清洗、消毒后，機(jī)械強(qiáng)度或絕緣性能下降，導(dǎo)致爬電距離、電氣間隙縮小?！桃鸱款澔蚴翌?，嚴(yán)重可致死亡S1P5RH1.48外殼受外力擠壓時(shí)損傷變形，導(dǎo)致電介質(zhì)強(qiáng)度、漏電流等超出限值—√引起房顫或室顫，嚴(yán)重可致死亡S1P4RH1.49外殼受外力沖擊時(shí)，損傷變形，導(dǎo)致絕緣短路或爬電距離、電氣間隙縮小，漏電流超過IEC60601-1:2005中8.7.3的容許值。—√引起房顫或室顫，嚴(yán)重可致死亡S1P4R危害標(biāo)識(shí)危害原因條件損害風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)NCFC嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平H1.50設(shè)備在正常使用位置跌落后，使得外殼損傷變形，導(dǎo)致爬電距離、電氣間隙縮小?！桃鸱款澔蚴翌潱瑖?yán)重可致死亡S1P4RH1.51注塑成形的熱塑性材料外殼由于模壓或注塑成形產(chǎn)生的內(nèi)應(yīng)力釋放所引起材料的任何收縮或變形，導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)?！獭桃鸱款澔蚴翌潱瑖?yán)重可致死亡S1P5RH1.52植物、動(dòng)物之類引起的腐蝕、老化、機(jī)械磨損或生物材料降解，降低了機(jī)械特性而導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)√√引起房顫或室顫，嚴(yán)重可致死亡S1P5RH1.53設(shè)備受周圍環(huán)境的電磁干擾無法正常工作或使用時(shí)產(chǎn)生的電磁干擾導(dǎo)致臨近使用的設(shè)備無法正常工作，從而產(chǎn)生的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)√√延誤搶救，無傷害或暫時(shí)不適S4P2RH2.1本產(chǎn)品由醫(yī)護(hù)人員操作，僅通過XXX管與患者的XXX無創(chuàng)接觸，醫(yī)護(hù)人員缺少必要的專業(yè)知識(shí)，選擇的XXX管不符合要求√√引起患者過敏不適S4P2RH2.2設(shè)備工作過程中將患者體內(nèi)物質(zhì)抽出，并將洗滌液加入患者體中，但最終會(huì)將洗滌液抽出，沖洗不徹底帶來的傷害?！獭桃鸹颊卟贿mS4P2RH2.3機(jī)箱外部需要使用者日常清潔、定期消毒，連接導(dǎo)管、接頭等非一次性使用部分每次使用后均應(yīng)清洗和消毒，消毒不徹底產(chǎn)生的交叉感染?！獭桃鸹颊卟贿mS4P2RH2.4每次操作完畢后，對(duì)洗出的液體按醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例進(jìn)行處置。本機(jī)使用壽命結(jié)束時(shí)，設(shè)備及報(bào)廢零部件沒按據(jù)國家相關(guān)廢物處理規(guī)定處理，導(dǎo)致的環(huán)境危害。√√引起接觸人群不適S3P4RH2.5多種材料/材料的相容性信息的控制不充分——材料的生物相容性√√引起患者過敏不適S4P2RH2.6分包商的控制不充分√√引起患者過敏不適S4P2RH2.7沒提供處置或廢棄信息或提供的信息不充分√√引起接觸人群不適S3P4RH2.8排出去的XXX被返吸√√引起患者不適S4P5AH2.9吸到容器內(nèi)的XXX被返沖患者體內(nèi)√√引起患者不適S4P5AH2.10設(shè)備屬于B型設(shè)備由使用者自行配置不符合相關(guān)法規(guī)的XXX管。√√引起患者過敏不適S4P1UH2.11液體泄漏，導(dǎo)致的交叉感染—√引起接觸人群不適S3P4R危害標(biāo)識(shí)危害原因條件損害風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)NCFC嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平H2.12產(chǎn)品配合使用的材料不相容而產(chǎn)生的危害，機(jī)器不能正常工作√√延誤搶救，無傷害或暫時(shí)不適S4P3RH2.13與洗出液接觸的皮碗、閥門、管道、接頭選用非醫(yī)用材料導(dǎo)致生物相容性√√引起患者過敏不適S4P1UH3.1√√延誤搶救，無傷害或暫時(shí)不適S4P3RH3.2本產(chǎn)品的軟件在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中已經(jīng)固化在單片機(jī)內(nèi)，不需要用戶安裝和調(diào)試，軟件的不穩(wěn)定，可能會(huì)導(dǎo)致機(jī)器不能正常工作?！獭萄诱`搶救，無傷害或暫時(shí)不適S4P3RH3.3壽命期內(nèi)泵皮碗和閥門的老化及磨損；容器內(nèi)的皮碗老化將導(dǎo)致機(jī)器不能正常工作?！萄诱`搶救，無傷害或暫時(shí)不適S4P3RH3.4需要經(jīng)過專門培訓(xùn)的人員使用，但操作人員不具備專業(yè)知識(shí)√√粘膜受損傷或出血S2P2UH3.5生產(chǎn)過程引入新的制造過程可能使產(chǎn)品的功能喪失或變壞√√引起暫時(shí)性傷害S3P3RH3.6XXX致不正確的輸出。√√引起暫時(shí)性傷害S3P2RH3.7具有啟XXXXXX1理或標(biāo)識(shí)不清導(dǎo)致操作錯(cuò)誤。√√延誤搶救，無傷害或暫時(shí)不適S4P3RH3.8不按使用說明書進(jìn)行使用前檢查、維護(hù)，使用后清洗、消毒，導(dǎo)致的交叉感染?！獭桃饡簳r(shí)性傷害S3P2RH3.9醫(yī)療器械的使用依賴于其基本性能，基本性能降低產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)√√延誤搶救，無傷害或暫時(shí)不適S4P3RH3.10設(shè)計(jì)參數(shù)不規(guī)范，達(dá)不到基本性能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)√√延誤搶救，無傷害或暫時(shí)不適S4P3RH3.11運(yùn)行參數(shù)不規(guī)范，錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)√√粘膜受損傷或出血S2P3RH3.12物理學(xué)的——海拔變化對(duì)大氣壓力的影響使機(jī)器不能正常工作√√延誤搶救，無傷害或暫時(shí)不適S4P1UH3.13電磁場的——對(duì)電磁干擾的敏感度使機(jī)器不能正常工作√√引起暫時(shí)性傷害S3P3RH3.14使用錯(cuò)誤，使機(jī)器不能正常工作√√延誤搶救，無傷害或暫時(shí)不適S4P2RH3.15復(fù)雜的或易混淆的控制系統(tǒng)，易發(fā)生使用錯(cuò)誤產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)√√引起暫時(shí)性傷害S3P2RH3.16可視性、可聽性或觸知性不充分，易發(fā)生使用錯(cuò)誤產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)√√引起暫時(shí)性傷害S3P2RH3.17控制與操作不對(duì)應(yīng)，或顯示信息與實(shí)際狀態(tài)不對(duì)應(yīng)產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)√√引起暫時(shí)性傷害S3P2R危害標(biāo)識(shí)危害原因條件損害風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)NCFC嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平H3.18由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用導(dǎo)致的使用錯(cuò)誤√√粘膜受損傷或出血S2P3RH3.19不正確的測量和其他的計(jì)量學(xué)方面產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)—√引起暫時(shí)性傷害S3P2RH3.20疏忽、失誤和差錯(cuò)導(dǎo)致的使用錯(cuò)誤√√粘膜受損傷或出血S2P2UH3.21不希望的電能/機(jī)械完整性的喪失，使機(jī)器不能正常工作—√引起暫時(shí)性傷害S3P2RH3.22由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化（如液/氣路的逐漸堵塞，或流動(dòng)√√延誤搶救，無傷害或暫時(shí)不適S4P5AH3.23疲勞失效，使機(jī)器不能正常工作√√延誤搶救，無傷害或暫時(shí)不適S4P5AH3.24開機(jī)復(fù)位失效，開機(jī)后沒有恢復(fù)到初始模式，從“進(jìn)XXX”開始工作，導(dǎo)致XXX內(nèi)容量增加?！獭桃饡簳r(shí)性傷害S3P5AH3.25電源中斷復(fù)位后，機(jī)器不能從初始狀態(tài)開始工作，導(dǎo)致XXX內(nèi)容量增加√√引起暫時(shí)性傷害S3P5AH3.26壓力檢測失誤，壓力沒到限定值即切換，導(dǎo)致機(jī)器不能正常工作?！獭萄诱`搶救，無傷害或暫時(shí)不適S4P5AH3.27壓力檢測失誤，壓力達(dá)到或超過限定值不切換，導(dǎo)致機(jī)器不能正常工作√√延誤搶救，無傷害或暫時(shí)不適S4P5AH3.28進(jìn)電磁閥指令錯(cuò)誤，重復(fù)出XXX過程，導(dǎo)致機(jī)器不能正常工作—√無傷害或暫時(shí)不適S4P5AH3.29出電磁閥指令錯(cuò)誤，重復(fù)進(jìn)XXX過程，導(dǎo)致液量增加—√粘膜受損傷或出血S2P2UH3.30錯(cuò)過“XXXX”中斷請求，大顆粒物質(zhì)堵塞管路，導(dǎo)致液量增加√√粘膜受損傷或出血S2P2UH3.31噪聲干擾，使按鍵抖動(dòng)：不能及時(shí)響應(yīng)按鍵動(dòng)作，或誤動(dòng)作√√引起暫時(shí)性傷害S3P2RH3.32壽命期內(nèi)產(chǎn)品的流量、吸液量和沖液量、正負(fù)壓力設(shè)定值等基本性能降低或缺失導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)?！獭萄诱`搶救，無傷害或暫時(shí)不適S4P5AH3.33產(chǎn)品使用環(huán)境超出隨機(jī)文件規(guī)定范圍，機(jī)器不能正常工作√√延誤搶救，無傷害或暫時(shí)不適S4P3RH3.34可用性工程過程考慮可用性不足產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)√√引起暫時(shí)性傷害S3P2RH3.35沖、吸壓力過大或沖吸液量過大導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)√√粘膜受損傷或出血S2P2UH3.36可編程醫(yī)用電子系統(tǒng)（PEMS）不正確的數(shù)據(jù)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)√√粘膜受損傷或出血S2P3RH3.37√√引起暫時(shí)性傷害S3P2RH3.38承受機(jī)械磨損、電氣和環(huán)境退化或老化的ME設(shè)備部件，不方便接近檢查、更√√引起暫時(shí)性傷害S3P2R危害標(biāo)識(shí)危害原因條件損害風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)NCFC嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平H3.39連接器或接頭能夠互換，在不正確的連接，以及不用工具拆卸時(shí)所產(chǎn)生的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)√√引起暫時(shí)性傷害S3P1UH3.40熱斷路器或過流釋放器的選擇不當(dāng)，動(dòng)作時(shí)引起設(shè)備的功能缺失所產(chǎn)生的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)√√延誤搶救，無傷害或暫時(shí)不適S4P3RH3.41不適當(dāng)?shù)奈恢没蚍较驙顟B(tài)標(biāo)識(shí)，導(dǎo)致“XXX1”和“XXX2”模式選擇錯(cuò)誤所產(chǎn)生的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)√√無傷害或暫時(shí)不適S4P1UH4.1預(yù)期用途與產(chǎn)品基本性能不符，且沒有規(guī)定操作人員的要求√√引起暫時(shí)性傷害S3P2RH4.2根據(jù)器械的臨床應(yīng)用，隨機(jī)配備相應(yīng)備件及附件，如塑料導(dǎo)管、接頭等，對(duì)于一次性醫(yī)療器械重復(fù)使用的限制沒有說明導(dǎo)致交叉感染?！獭桃饡簳r(shí)性傷害S3P2RH4.3設(shè)備需要用戶進(jìn)行日常維護(hù)，但說明書中沒有闡述相應(yīng)的方法、人員要求，從而導(dǎo)致維護(hù)不當(dāng)。√√引起暫時(shí)性傷害S3P2RH4.4說明書和設(shè)備上的標(biāo)記向用戶提供安全使用信息不充分√√引起暫時(shí)性傷害S3P4RH4.5按鍵的標(biāo)識(shí)不清晰導(dǎo)致的誤操作√√無傷害或暫時(shí)不適S4P2RH4.6醫(yī)療器械顯示的信息不清晰導(dǎo)致的誤操作√√無傷害或暫時(shí)不適S4P2RH4.7對(duì)服務(wù)的要求（維護(hù)、再處理等不規(guī)范）不完整√√引起暫時(shí)性傷害S3P2RH4.8制造過程的更改控制不充分——不完整的說明書——不完整的標(biāo)簽√√引起暫時(shí)性傷害S3P2RH4.9多種材料/材料的相容性信息的控制不充分——局限性未充分識(shí)別和公示√√引起暫時(shí)性傷害S3P2RH4.10制造過程的控制不充分——關(guān)鍵件的進(jìn)貨控制（泵、變壓器的電解質(zhì)強(qiáng)度要求）——零部件的領(lǐng)用、標(biāo)識(shí)√√無傷害或暫時(shí)不適引起房顫或室顫，嚴(yán)重可致死亡S1P2UH4.11分包商的控制不充分√√無傷害或暫時(shí)不適引起房顫或室顫，嚴(yán)重可致死亡S1P2UH4.12電磁場的——局限性未充分公示，機(jī)器不能正常工作√√延誤搶救，無傷害或暫時(shí)不適S4P3R危害標(biāo)識(shí)危害原因條件損害風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)NCFC嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平H4.13沒提供處置或廢棄信息或提供的信息不充分，導(dǎo)致的交叉感染√√引起接觸人群不適S3P4RH4.14易混淆的或缺少使用說明書，導(dǎo)致機(jī)器誤用√√引起暫時(shí)性傷害S3P3RH4.15設(shè)備的狀態(tài)不明確或不清晰，導(dǎo)致機(jī)器誤用√√引起暫時(shí)性傷害S3P3RH4.16設(shè)置、測量或其他信息的顯示不明確或不清晰√√引起暫時(shí)性傷害S3P2RH4.17副作用的警告不充分√√XXX粘膜受損傷或出血S2P3RH4.18與一次性使用的醫(yī)療器械再使用有關(guān)的危險(xiǎn)（源）警告不充分√√引起暫時(shí)性傷害S3P1UH4.19與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不兼容性√√無傷害或暫時(shí)不適S4P5AH4.20可用性工程過程考慮可用性不足產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)√√無傷害或暫時(shí)不適S4P5A對(duì)識(shí)別的危害進(jìn)行分析和估計(jì)，將其按三區(qū)風(fēng)險(xiǎn)圖進(jìn)行分布，如下：概率分級(jí)嚴(yán)重度分級(jí)嚴(yán)重的(S1)中等的(S2)較小的(S3)可忽略的(S4)經(jīng)常發(fā)生（P1）36有時(shí)發(fā)生（P2）261810偶然發(fā)生（P3）38513很少發(fā)生（P4）19154非常少發(fā)生（P5）3210極少發(fā)生（P6）注：表內(nèi)的數(shù)據(jù)代表在不同風(fēng)險(xiǎn)程度的項(xiàng)目個(gè)數(shù)XXXX12720915《XXXX控制措施記錄表》中各降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。BJ-B24-01醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告BJ-B24-01醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告XXXX公司A.0PAGEXXXX公司A.0PAGE485

Vts32創(chuàng)傷持續(xù)引流吸引器風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表序號(hào)潛在危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估降低風(fēng)險(xiǎn)的措施剩余風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度發(fā)生概率風(fēng)險(xiǎn)水平（初始）措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度發(fā)生概率風(fēng)險(xiǎn)水平H1.1本產(chǎn)品使用時(shí)，作用在患者身上的負(fù)壓和正壓超過限值S2P2UXXX在產(chǎn)品檢驗(yàn)中予以全檢。機(jī)器內(nèi)部通過氣壓來控制液壓，壓力傳感器測超限。XXXXXX每批產(chǎn)品均按指標(biāo)檢驗(yàn)工藝卡的技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)；對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋匯總表中的值的現(xiàn)象。S2P6AH1.2有不希望的能量或物資輸出—噪聲、熱S4P2RXXX中和IEC60601:20059.6的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，泵和電磁閥分別設(shè)有避震腳和海綿墊，排氣口有消音器；與泵供方簽訂的技術(shù)質(zhì)量協(xié)議書中規(guī)定泵的溫升和噪音；產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)抽檢。注冊檢驗(yàn)時(shí)符合標(biāo)準(zhǔn)要求泵技術(shù)質(zhì)量協(xié)議書中有相關(guān)要求S4P3RH1.3機(jī)器使用時(shí)對(duì)周圍環(huán)境可能產(chǎn)生電磁干擾S2P3R依據(jù)行標(biāo)XXX要求設(shè)計(jì)和測試，電磁兼容相關(guān)的警告都寫入說明書。注冊檢驗(yàn)時(shí)符合標(biāo)準(zhǔn)要求說明書中有相關(guān)要求S2P6AH1.4制造過程的控制不充分流等超出限值S1P3UIEC60601:200515.5設(shè)計(jì)變壓器；進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定變壓器的進(jìn)貨檢驗(yàn)項(xiàng)目；按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求做好進(jìn)貨檢驗(yàn);產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)對(duì)每臺(tái)產(chǎn)品的絕緣耐壓、漏電流和接地電阻都進(jìn)行檢驗(yàn)。注冊檢驗(yàn)時(shí)變壓器符合標(biāo)準(zhǔn)要求；進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定變壓器的進(jìn)貨檢驗(yàn)項(xiàng)目中電介質(zhì)強(qiáng)度等；每批進(jìn)貨都有進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄和供方的檢驗(yàn)報(bào)告；每批產(chǎn)品都有檢驗(yàn)記錄S1P6A序號(hào)潛在危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估降低風(fēng)險(xiǎn)的措施剩余風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度發(fā)生概率風(fēng)險(xiǎn)水平（初始）措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度發(fā)生概率風(fēng)險(xiǎn)水平H1.5分包商的控制不充分—關(guān)鍵件的技術(shù)要求協(xié)議—供應(yīng)商的審核和進(jìn)貨控制變壓器、泵的電介質(zhì)強(qiáng)度、漏電流等超出限值S4P1U協(xié)議書，規(guī)定泵、變壓器的性能設(shè)計(jì)要求和安全要求；按外包過程及采購控制程序規(guī)定，每年對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)審關(guān)安全要求；每年對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)審S4P5AH1.6噴射，外殼變形或超溫，導(dǎo)致電介質(zhì)強(qiáng)度、漏電流等超出限值S1P4Ra. IEC60601:20058.8.415.3的要求設(shè)計(jì)外殼和絕緣；b. XXX中的要求選擇泵。產(chǎn)品外殼使用材料的防火等級(jí)為V0與泵的供應(yīng)商簽署了技術(shù)質(zhì)量協(xié)議書。S1P6AH1.7超過漏電流或電壓的限值S1P4RIEC60601:20058ME的防護(hù)”的要求設(shè)計(jì)；生產(chǎn)時(shí)，對(duì)絕緣耐壓、漏電流、接地電阻進(jìn)行全數(shù)檢驗(yàn)。注冊檢驗(yàn)時(shí)變壓器符合標(biāo)準(zhǔn)要求；每批產(chǎn)品都有檢驗(yàn)記錄S1P6AH1.8特定的機(jī)械危險(xiǎn)（規(guī)定的機(jī)械危害，見9.1至9.8）S3P1UIEC60601:20059MEME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)”和“15.3機(jī)械強(qiáng)度”的要求設(shè)計(jì)。IEC60601中9和15.3的要求S3P6AH1.9電氣單一故障狀態(tài)，導(dǎo)致電介質(zhì)強(qiáng)度、漏電流等超出限值S1P3UIEC60601:20058.1則”設(shè)計(jì)電路生產(chǎn)時(shí)對(duì)絕緣耐壓、漏電流、接地電阻進(jìn)行全數(shù)檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)時(shí)變壓器符合標(biāo)準(zhǔn)要求；每批產(chǎn)品都有檢驗(yàn)記錄S1P6AH1.10變壓器的過熱，機(jī)器不能正常工作S4P3RIEC60601:200515.5求設(shè)計(jì)變壓器；進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定變壓器的進(jìn)貨檢驗(yàn)項(xiàng)目注冊檢驗(yàn)時(shí)變壓器符合標(biāo)準(zhǔn)要求；每批產(chǎn)品都有檢驗(yàn)記錄S4P6AH1.11液體泄漏，導(dǎo)致電介質(zhì)強(qiáng)度、漏電流等超出限值S1P3UXXX4.9IEC60601:20058.4.2和11.6.3的要求設(shè)計(jì)和檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)時(shí)外殼的防護(hù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求S1P6AH1.14可能導(dǎo)致機(jī)械危害的部件故障S3P4RIEC60601:20059MEME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)”和“15.3機(jī)械強(qiáng)度”的要求設(shè)計(jì)。IEC60601中9和15.3的要求S3P6A序號(hào)潛在危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估降低風(fēng)險(xiǎn)的措施剩余風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度發(fā)生概率風(fēng)險(xiǎn)水平（初始）措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度發(fā)生概率風(fēng)險(xiǎn)水平H1.15ME器不能正常工作S4P3Ra. IEC60601:2005中“13.2.13.3有電動(dòng)機(jī)的ME設(shè)備”的要求設(shè)計(jì)b. 依據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途和性能選擇電機(jī)注冊檢驗(yàn)時(shí)電機(jī)符合標(biāo)準(zhǔn)要求S4P5AH1.16元器件，包括電線，超過它們規(guī)定的額定值，發(fā)熱甚至起火S2P3R線；GBYY標(biāo)準(zhǔn)要求。額定值使用。GBYY標(biāo)準(zhǔn)要求；S2P6AH1.17BB電流等超出限值S1P4Ra.依據(jù)IEC60601:2005中4.6、5.9、7.2.10、8.3、8.4、8.5.2.2、8.7的要求設(shè)計(jì)和檢驗(yàn)。b.說明書和標(biāo)簽中做好相應(yīng)的標(biāo)記。經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)，設(shè)備符合標(biāo)準(zhǔn)要求說明書和銘牌上有B標(biāo)記S1P6AH1.18任何一處符合IEC60601-1:2005中8.8規(guī)定的一重防護(hù)措施要求的絕緣的短路S1P4RIEC60601:20058.18.48.58.78.88.10、13.2.9、13.2.10、13.2.13.315.5的要求設(shè)計(jì)和檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)，設(shè)備符合標(biāo)準(zhǔn)要求S1P6AH1.19任何一處符合IEC60601-1:2005中8.9規(guī)定的一重防護(hù)措施的爬電距離或電氣間隙的短路S1P4RIEC60601:20058.18.48.58.78.88.10、13.2.9、13.2.10、13.2.13.315.5的要求設(shè)計(jì)和檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)，設(shè)備符合標(biāo)準(zhǔn)要求S1P6AH1.20除高完善性元器件外，任何與絕緣、爬電距離或電氣間隙并聯(lián)的元器件的短路和開路S1P4RIEC60601:20058.18.48.58.78.88.10、13.2.9、13.2.10、13.2.13.315.5的要求設(shè)計(jì)和檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)，設(shè)備符合標(biāo)準(zhǔn)要求S1P6AH1.21IEC60601-1:20058.6要求的保護(hù)接地導(dǎo)線或內(nèi)部保護(hù)接地連接的開路S1P4RIEC60601:20058.18.68.11.3.58.11.4.2和8.11.5的要求設(shè)計(jì)和檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)，設(shè)備符合標(biāo)準(zhǔn)要求S1P6AH1.24在自由脫落后可能會(huì)導(dǎo)致危險(xiǎn)狀況的地方，導(dǎo)線和連接器的意值S1P4RIEC60601:20058.18.4.28.108.119.3、11.3、15.4.1和15.4.8的要求設(shè)計(jì)和檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)，設(shè)備符合標(biāo)準(zhǔn)要求S1P6A序號(hào)潛在危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估降低風(fēng)險(xiǎn)的措施剩余風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度發(fā)生概率風(fēng)險(xiǎn)水平（初始）措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度發(fā)生概率風(fēng)險(xiǎn)水平H1.25(MOPP)或失效產(chǎn)生的危害S1P4RIEC60601:20058.5.1.28.68.88.9的要求設(shè)計(jì)和檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)，設(shè)備符合標(biāo)準(zhǔn)要求S1P6AH1.26不適當(dāng)?shù)牟僮髡叩姆雷o(hù)措施（MOOP）或失效產(chǎn)生的危害S1P4RIEC60601:20058.48.5.1.38.5.48.68.8、8.9和8.10.1的要求設(shè)計(jì)和檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)，設(shè)備符合標(biāo)準(zhǔn)要求S1P6AH1.27未保護(hù)接地的B型應(yīng)用部分的患者連接沒有通過對(duì)患者的防護(hù)措施與未保護(hù)接地的金屬可觸失效產(chǎn)生的危害S1P4RIEC60601:20054.65.97.2.108.38.4、8.5.1.2、8.5.1.3、8.5.2.2、8.6、8.7、8.88.9的要求設(shè)計(jì)和檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)，設(shè)備符合標(biāo)準(zhǔn)要求S1P6AH1.28外殼受損或外部的絕緣部件由于老化，機(jī)械強(qiáng)度和耐熱性能降低，導(dǎo)致帶電部件變?yōu)榭捎|及S1P4R依據(jù)IEC60601:2005中8.8.4、11和15.3的要求設(shè)計(jì)外殼和絕緣。產(chǎn)品外殼使用材料的防火等級(jí)為V0從產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋匯總表中可5沒有開裂、損傷。S1P6AH1.29未固定的元器件脫出，變?yōu)榭捎|及帶電部件S1P4R小型元器件都被焊接在線路板行；變壓器、電機(jī)、開關(guān)等也用螺釘、螺母固定的固定。產(chǎn)品交付和使用過程中也沒有關(guān)于元器件脫出的投訴和故障S1P6AH1.30ME引起危險(xiǎn)狀況。S1P4RIEC60601:20058.18.4.28.108.119.3、11.3、15.4.1和15.4.8的要求設(shè)計(jì)和檢驗(yàn)。了很好的固定。工藝文件中對(duì)導(dǎo)線的捆扎也做了規(guī)定S1P6AH1.31常工作S4P3RIEC60601:20058.6、8.10、8.11、9.29.3的要求設(shè)計(jì)和檢驗(yàn)。（護(hù)接地線和防護(hù)。工藝文件中對(duì)導(dǎo)線的捆扎也做了規(guī)定S4P5A序號(hào)潛在危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估降低風(fēng)險(xiǎn)的措施剩余風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度發(fā)生概率風(fēng)險(xiǎn)水平（初始）措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度發(fā)生概率風(fēng)險(xiǎn)水平H1.32擠壓危險(xiǎn)S3P4R依據(jù)IEC60601:2005中9.2、9.4.1、9.4.2.1、9.4.2.2和9.4.2.3b)的要求設(shè)計(jì)和檢驗(yàn)。IEC60601:200520的要求。上市后沒有關(guān)于擠壓傷害的投訴。S3P6AH1.33剪切危險(xiǎn)S3P4R依據(jù)IEC60601:2005中9.2的要求設(shè)計(jì)和檢驗(yàn)。IEC60601:200520的要求。沒有收到關(guān)于剪切傷害的投訴和報(bào)道。S3P6AH1.34切開或切斷危險(xiǎn)S3P4RIEC60601:20058.6、8.10、8.11、9.29.3的要求設(shè)計(jì)和檢驗(yàn)。（包和連接器都進(jìn)行了固定和防護(hù)。沒有收到關(guān)于擠壓傷害的投訴和報(bào)道。S3P6AH1.35絞入危險(xiǎn)S3P4RS3P6AH1.36俘獲危險(xiǎn)S3P4RS3P6AH1.37刺穿或刺破危險(xiǎn)S3P4RS3P6AH1.38摩擦或擦傷危險(xiǎn)S3P4RS3P6AH1.39不穩(wěn)定性危險(xiǎn)S3P4R依據(jù)IEC60601:2005中9.4.1、9.4.2.1、9.4.2.2和9.4.2.3b)的要求設(shè)計(jì)和檢驗(yàn)。經(jīng)檢查確認(rèn)，產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求沒有收到關(guān)于失衡傷害的投訴及報(bào)道S3P6AH1.40振動(dòng)和噪聲S4P1U依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)XXX中4.4“噪聲”，IEC60601:20059.6與泵供方簽訂的技術(shù)質(zhì)量協(xié)議書中規(guī)定泵噪音；產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)抽檢。注冊檢驗(yàn)時(shí)符合標(biāo)準(zhǔn)要求泵技術(shù)質(zhì)量協(xié)議書中有相關(guān)要求S4P4A序號(hào)潛在危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估降低風(fēng)險(xiǎn)的措施剩余風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度發(fā)生概率風(fēng)險(xiǎn)水平（初始）措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度發(fā)生概率風(fēng)險(xiǎn)水平H1.41設(shè)備在正常使用的最不利條件下運(yùn)行時(shí)，溫度超過表22和表23限值導(dǎo)致的危害S3P4R.依據(jù)行標(biāo)XXXIE60601:2005中88.41、11.1.1和15.5.1的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)；b. 與泵、變壓器供方簽訂的技術(shù)質(zhì)量協(xié)議書中規(guī)定泵和變壓器的溫升；注冊檢驗(yàn)時(shí)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，使用10%；關(guān)要求S3P6AH1.42應(yīng)用部分表面的溫度超過41℃或表面溫度低于環(huán)境溫度S3P3R.依據(jù)行標(biāo)XXX中4.3IE60601:005中8.8.4.1、11.1.2.2和15.5.1的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)；b. 與泵、變壓器供方簽訂的技術(shù)質(zhì)量協(xié)議書中規(guī)定泵和變壓器的溫升；注冊檢驗(yàn)時(shí)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，使用10%；41℃；會(huì)低于環(huán)境溫度關(guān)要求S3P6AH1.43外殼防止失火危險(xiǎn)的強(qiáng)度和剛起的部分或者全部損壞而導(dǎo)致著火的危險(xiǎn)S2P3R依據(jù)IEC60601:2005中11.2.1和15.3的要求設(shè)計(jì)外殼產(chǎn)品外殼使用材料的防火等級(jí)為V0從產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋匯總表中可5沒有開裂、損傷；沒有收到關(guān)于失火傷害的投訴及報(bào)道S2P6AH1.44設(shè)備防火外殼的結(jié)構(gòu)不符合要部分或者全部損壞而導(dǎo)致著火的危險(xiǎn)S2P3R依據(jù)IEC60601:2005中11.3和15.3的要求設(shè)計(jì)外殼：外殼底部沒有開孔側(cè)面開孔外殼底部沒有開孔；11.3的要求；沒有收到關(guān)于失火傷害的投訴及報(bào)道S2P6A序號(hào)潛在危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估降低風(fēng)險(xiǎn)的措施剩余風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度發(fā)生概率風(fēng)險(xiǎn)水平（初始）措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度發(fā)生概率風(fēng)險(xiǎn)水平H1.45設(shè)備內(nèi)部的貯液器，在正常使用中被裝得太滿或有溢流，從貯液器中溢出的液體弄濕防護(hù)措施，使其受到不良影響，導(dǎo)致基本安全或基本性能的喪失S1P4R依據(jù)IEC60601:2005中11.6.2的要求設(shè)計(jì)貯液器：工作時(shí)，貯液容器被封閉；貯液容器短時(shí)定量存貯液體；使用后，貯液容器內(nèi)水被排空。經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)，符合標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)要求；沒有收到關(guān)于液體溢出傷害的投訴及報(bào)道S1P6AH1.46設(shè)備在正常使用時(shí)需要處理液體潑灑也不會(huì)弄濕可能導(dǎo)致基本安全或基本性能失效的部件S1P4R依據(jù)IEC60601:2005中11.6.3的要求設(shè)計(jì)貯液器：工作時(shí)，貯液容器被封閉；貯液容器短時(shí)定量存貯液體；使用后，貯液容器內(nèi)水被排空。經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)，符合標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)要求；沒有收到關(guān)于液體溢出傷害的投訴及報(bào)道S1P6AH1.47S1P5R依據(jù)臨床消毒處理要求和產(chǎn)品材料特性，推薦消毒方法，并在說明書中詳述；依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)XXX4.10.3和IEC60601:2005中11.6.3的要求設(shè)計(jì)洗、消毒方法；20IEC60601:20058.78.8強(qiáng)度試驗(yàn)，YXXX中4.10.2要求對(duì)管道進(jìn)行耐壓測試，符合要求。d.沒有收到關(guān)于液體溢出傷害的投訴及報(bào)道S1P6AH1.48隙縮小，漏電流超過容許值S1P4R依據(jù)IEC60601:2005中8.8.4、11和15.3的要求設(shè)計(jì)外殼。a.按IEC60601:2005中15.3.2的方法進(jìn)行試驗(yàn)，外殼沒有任何損壞；b.從產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋匯總表中可以得知，使用5年以上的產(chǎn)品外殼沒有開裂、損傷。S1P6A序號(hào)潛在危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估降低風(fēng)險(xiǎn)的措施剩余風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度發(fā)生概率風(fēng)險(xiǎn)水平（初始）措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度發(fā)生概率風(fēng)險(xiǎn)水平H1.49外殼受外力沖擊時(shí)，損傷變形，導(dǎo)致絕緣短路或爬電距離、電氣間隙縮小，漏電流超過容許值。S1P4R依據(jù)IEC60601:2005中8.8.4、11和15.3的要求設(shè)計(jì)外殼。a.按IEC60601:2005中15.3.3的方法進(jìn)行試驗(yàn)，外殼沒有任何損壞；b.從產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋匯總表中可以得知，使用5年以上的產(chǎn)品外殼沒有開裂、損傷。S1P6AH1.50得外殼損傷變形，導(dǎo)致爬電距離、電氣間隙縮小。S1P4R依據(jù)IEC60601:2005中8.8.4、11和15.3的要求設(shè)計(jì)外殼。c.按IEC60601:2005中15.3.4的方法進(jìn)行試驗(yàn)，外殼沒有任何損壞；d.從產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋匯總表中可5沒有開裂、損傷。S1P6AH1.51注塑成形的熱塑性材料外殼由于模壓或注塑成形產(chǎn)生的內(nèi)應(yīng)力釋放所引起材料的任何收縮S1P5Ra. IEC60601:20058.8.415.3的要求設(shè)計(jì)外殼。加強(qiáng)筋、轉(zhuǎn)角設(shè)計(jì)。試驗(yàn)后的注塑成形工藝形成文件，定期檢查供應(yīng)商的生產(chǎn)加工控制過程。a.按IEC60601:2005中15.3.6的方法進(jìn)行試驗(yàn)，外殼沒有任何損壞；b.定期檢查供應(yīng)商的生產(chǎn)加工控制過程。S1P6AH1.52由于設(shè)備材料的選擇和處理不而導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)S1P5R工作條件應(yīng)滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)XXX中4.1“條件”；環(huán)境要求；選用的外殼材料是醫(yī)療設(shè)備通用的工程材料，料降解不會(huì)使機(jī)械特性降低。說明書和標(biāo)簽上注明產(chǎn)品的使用壽命說明書和包裝箱上有使用環(huán)境和存貯環(huán)境要求；說明書和標(biāo)簽上注明了產(chǎn)品的使用壽命；沒有收集到關(guān)于超出環(huán)境要求使用產(chǎn)品引起傷害的投訴和報(bào)道。S1P6A序號(hào)潛在危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估降低風(fēng)險(xiǎn)的措施剩余風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度發(fā)生概率風(fēng)險(xiǎn)水平（初始）措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度發(fā)生概率風(fēng)險(xiǎn)水平H1.53設(shè)備受周圍環(huán)境的電磁干擾無法正常工作或使用時(shí)產(chǎn)生的電磁干擾導(dǎo)致臨近使用的設(shè)備無法正常工作，從而產(chǎn)生的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)S4P2RYY0505-2012的警告都寫入說明書。注冊檢驗(yàn)時(shí)符合標(biāo)準(zhǔn)要求說明書中有相關(guān)要求S4P4AH2.1XXXXXX管不符合要求S4P2RXXX