標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB/T 34244-2017 液體除菌用過濾芯技術(shù)要求》是中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)之一,主要針對(duì)用于液體中去除微生物的過濾芯提出了具體的技術(shù)指標(biāo)與測(cè)試方法。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥、食品飲料等行業(yè)中需要對(duì)液體進(jìn)行除菌處理的場(chǎng)合。
在材料方面,規(guī)定了過濾芯所使用的材料應(yīng)當(dāng)對(duì)人體無害,并且不能對(duì)被過濾液體產(chǎn)生不利影響,如釋放有害物質(zhì)或改變液體性質(zhì)等。此外,還要求材料具備良好的生物相容性和化學(xué)穩(wěn)定性,確保在使用過程中不會(huì)發(fā)生物理或化學(xué)變化而影響過濾效果。
對(duì)于性能參數(shù),明確了過濾精度(通常以微米為單位)、流速以及最大工作壓力等關(guān)鍵指標(biāo)。其中,過濾精度直接關(guān)系到能否有效攔截目標(biāo)尺寸范圍內(nèi)的細(xì)菌;而流速和最大工作壓力則反映了過濾芯在實(shí)際應(yīng)用中的適用性和耐用性。
該標(biāo)準(zhǔn)還詳細(xì)列出了多項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目及其相應(yīng)的測(cè)試方法,包括但不限于完整性測(cè)試、耐壓強(qiáng)度測(cè)試、微生物截留能力評(píng)估等。通過這些嚴(yán)格的質(zhì)量控制手段,保證了產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的安全性和有效性要求。
最后,在標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及儲(chǔ)存等方面也給出了指導(dǎo)性意見,旨在從源頭上保障產(chǎn)品質(zhì)量,并延長(zhǎng)其使用壽命。例如,正確標(biāo)識(shí)可以避免誤用;適當(dāng)?shù)陌b與存儲(chǔ)條件有助于防止污染或損壞。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2017-09-07 頒布
- 2018-04-01 實(shí)施





文檔簡(jiǎn)介
ICS711202310060
;
J77...
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
GB/T34244—2017
液體除菌用過濾芯技術(shù)要求
Technicalcodeforliquidsterilizing-gradefilterelements
2017-09-07發(fā)布2018-04-01實(shí)施
中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布
中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
中華人民共和國(guó)
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
液體除菌用過濾芯技術(shù)要求
GB/T34244—2017
*
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行
北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)
2(100029)
北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)
16(100045)
網(wǎng)址
:
服務(wù)熱線
:400-168-0010
年月第一版
20179
*
書號(hào)
:155066·1-57267
版權(quán)專有侵權(quán)必究
GB/T34244—2017
目次
前言
…………………………Ⅲ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語和定義縮略語
3、………………………1
術(shù)語和定義
3.1…………………………1
縮略語
3.2………………3
要求
4………………………3
外觀
4.1…………………3
生物安全性
4.2…………………………3
可提取物質(zhì)量
4.3………………………3
細(xì)菌截留能力
4.4………………………3
完整性
4.5………………3
通量
4.6…………………3
蒸汽滅菌次數(shù)
4.7………………………4
最大操作壓差
4.8………………………4
潔凈度
4.9………………4
內(nèi)毒素釋放
4.10…………………………4
試驗(yàn)方法
5…………………4
外觀
5.1…………………4
生物安全性
5.2…………………………4
可提取物質(zhì)量
5.3………………………4
細(xì)菌截留能力
5.4………………………6
完整性
5.5………………6
通量
5.6…………………9
蒸汽滅菌
5.7……………10
最大操作壓差
5.8………………………11
潔凈度
5.9………………13
內(nèi)毒素釋放
5.10………………………14
檢驗(yàn)規(guī)則
6…………………16
檢驗(yàn)分類
6.1……………16
出廠檢驗(yàn)
6.2……………16
型式檢驗(yàn)
6.3……………16
標(biāo)識(shí)包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)存
7、、…………………17
Ⅰ
GB/T34244—2017
標(biāo)識(shí)
7.1…………………17
包裝
7.2…………………18
運(yùn)輸與儲(chǔ)存
7.3…………………………18
附錄資料性附錄完整性檢測(cè)參數(shù)與細(xì)菌挑戰(zhàn)水平的關(guān)聯(lián)壓力衰減與擴(kuò)散流的關(guān)聯(lián)
A()、………19
附錄資料性附錄通量檢測(cè)結(jié)果計(jì)算
B()………………23
參考文獻(xiàn)
……………………26
Ⅱ
GB/T34244—2017
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)分離膜標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口
(SAC/TC382)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海一鳴過濾技術(shù)有限公司杭州安諾過濾器材有限公司默克化工技術(shù)上海
:、、()
有限公司天津工業(yè)大學(xué)海南立昇凈水科技實(shí)業(yè)有限公司北京碧水源膜科技有限公司天津膜天膜科
、、、、
技股份有限公司
。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人吳昌飛王鑫張俊偉盛萍王捷陳清李天玉王陽胡曉宇范云雙唐小珊
:、、、、、、、、、、。
Ⅲ
GB/T34244—2017
液體除菌用過濾芯技術(shù)要求
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了液體除菌用過濾芯以下簡(jiǎn)稱濾芯的技術(shù)要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)識(shí)包裝
(“”)、、、、、
運(yùn)輸與儲(chǔ)存
。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于過濾孔徑不大于的液體除菌級(jí)筒式過濾芯及囊式過濾器
0.22μm。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法
GB/T14233.2—2005、、2:
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照樣品
GB/T16886.12—200512:
不銹鋼和耐熱鋼牌號(hào)及化學(xué)成分
GB/T20878
藥液過濾膜藥液過濾器細(xì)菌截留試驗(yàn)方法
YY/T0918、
中華人民共和國(guó)藥典年版
2015
3術(shù)語和定義縮略語
、
31術(shù)語和定義
.
下列術(shù)語和定義適用于本文件
。
311
..
孔徑poresize
由特定微生物截留能力表征的濾膜孔徑
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