取樣操作培訓(xùn)

取樣操作培訓(xùn)2/5/2023取樣的分類(lèi)進(jìn)廠(chǎng)物料取樣。中間品取樣。待包裝成品取樣。藥品穩(wěn)定性考察取樣。工藝用水取樣。2/5/2023取樣器具的準(zhǔn)備固體樣品用不銹鋼取樣器或鑷子取樣，盛放于玻璃瓶或密封袋內(nèi)。液體樣品用硬質(zhì)玻璃管取樣，盛放于具塞三角瓶中。取樣器具都應(yīng)清潔干燥（對(duì)微生物有要求的樣品的取樣器具應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)250℃1小時(shí)干熱滅菌或121℃30分鐘濕熱滅菌處理。）取樣器的大小以能夠插入容器底部為宜。2/5/2023取樣件數(shù)及取樣量的確定一般原輔料的取樣量應(yīng)為全檢量的2~3倍，每批原輔料應(yīng)有留樣；內(nèi)包材的取樣量按GB/T2828.1-2012《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序》確定。2/5/2023原輔料及包裝材料取樣件數(shù)包裝的總件數(shù)n取樣件數(shù)n≤3逐件取樣3＜n≤300＋1n＞300＋12/5/2023待包裝成品取樣量類(lèi)別取樣量理化檢驗(yàn)無(wú)菌/微生物留樣穩(wěn)定性考察（含加速）小容量注射劑40支30支100支300支凍干粉針劑70支30支100支450支2/5/2023工藝用水取樣量名稱(chēng)取樣量理化（ml）微生物限度（ml）飲用水500500純化水500100注射用水5001000超純水5001002/5/2023進(jìn)廠(chǎng)物料都有哪些？原料、輔料、內(nèi)包材、外包材。2/5/2023進(jìn)廠(chǎng)物料取樣倉(cāng)儲(chǔ)接收物料，驗(yàn)收合格后填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單。QC人員接到請(qǐng)驗(yàn)單后，應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)完成取樣。取樣器具的準(zhǔn)備。取樣件數(shù)及取樣量的確認(rèn)。進(jìn)行取樣工作。樣品分裝，對(duì)物料及樣品進(jìn)行封口貼簽，填寫(xiě)取樣記錄。轉(zhuǎn)移樣品，清場(chǎng)。2/5/2023待包裝成品取樣需做微生物檢測(cè)的樣品單獨(dú)取樣，并優(yōu)先取樣。無(wú)菌檢查的取樣計(jì)劃應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制定。樣品應(yīng)當(dāng)包括微生物污染風(fēng)險(xiǎn)最大的產(chǎn)品。小容量注射劑無(wú)菌檢查樣品應(yīng)在滅菌后抽取，所取樣品必須包括滅菌系統(tǒng)驗(yàn)證中滅菌柜內(nèi)最冷點(diǎn)的樣品；同一批產(chǎn)品經(jīng)多個(gè)滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，樣品應(yīng)從各個(gè)滅菌設(shè)備或每次滅菌過(guò)程后取樣。無(wú)菌灌裝產(chǎn)品的樣品必須包括最初、最終灌裝的產(chǎn)品及灌裝過(guò)程中發(fā)生較大偏差后的產(chǎn)品。理化檢測(cè)的取樣。小容量注射劑在燈檢后的合格品中抽取樣品；凍干粉針劑在目檢工序，所取樣品包括目檢工序開(kāi)始、中間、結(jié)束階段及隨機(jī)抽取的樣品。樣品分裝，粘貼標(biāo)識(shí)，填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單及取樣記錄。2/5/2023中間品、留樣觀察及持續(xù)穩(wěn)定性考察樣品取樣中間品由該崗位人員在本工序完成后立即填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，由QA取樣并填寫(xiě)取樣記錄。留樣觀察、持續(xù)穩(wěn)定性考察樣品由QA在包裝工序隨機(jī)抽取并填寫(xiě)記錄。2/5/2023工藝用水取樣程序取樣容器的清潔滅菌；將取樣口打開(kāi)至最大，放水5分鐘；用鑷子夾取酒精棉球擦拭取樣口;點(diǎn)燃酒精燈，灼燒取樣口；用鑷子夾取酒精棉球擦拭取樣口；將取樣口打開(kāi)，放水5分鐘；取樣，封口；關(guān)閉取樣口。2/5/2023取樣注意事項(xiàng)取樣前應(yīng)認(rèn)真核對(duì)請(qǐng)驗(yàn)單內(nèi)容與物料基本信息取樣時(shí)穿著符合相應(yīng)要求的服裝，預(yù)防污染物料和產(chǎn)品，并預(yù)防取樣人員因物料和產(chǎn)品受到傷害。取樣時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)立即上報(bào)并做相應(yīng)記錄。原輔料取樣中更換下一個(gè)品種或下一批次取樣時(shí)，應(yīng)清場(chǎng)靜置30min再取并更換取樣器具。如需在潔凈區(qū)取樣的，取樣器具及輔助工具按照《物料進(jìn)出潔凈區(qū)操作規(guī)程》進(jìn)出潔凈區(qū)。取樣要有代表性，避免外界環(huán)境對(duì)樣品質(zhì)量產(chǎn)生影