《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》細則

70+120+120+70m續(xù)梁續(xù)構施方《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》細則第一章

總

則第一條為加強療器經(jīng)營企的監(jiān)督管理規(guī)范《療器械經(jīng)營業(yè)許可》的審批，據(jù)《醫(yī)器械監(jiān)督管條例》《醫(yī)療器械營企業(yè)可證管理辦》及有規(guī)定，結合自治區(qū)實際制定本細則第二條本自治區(qū)行政域內經(jīng)第二三醫(yī)療械企業(yè)醫(yī)療器經(jīng)營企業(yè)許證》的發(fā)證變更、換證補發(fā)、銷以及對第、三類療器械經(jīng)營業(yè)的日監(jiān)督管理適本辦法。第三條自治區(qū)食品藥監(jiān)督管局主管全自區(qū)醫(yī)療器經(jīng)營企業(yè)許證》的發(fā)和日常監(jiān)管理工作，指導下食品藥品監(jiān)管理部開展《醫(yī)療械經(jīng)營業(yè)許可證》監(jiān)督管理工；市食品藥監(jiān)督管局負責本轄內《醫(yī)器械經(jīng)營企許可證的日常監(jiān)督理工作。自治區(qū)品藥品監(jiān)督理局負經(jīng)營范圍包A類D類品種（附件3）企業(yè)《醫(yī)療械經(jīng)營企業(yè)可證》發(fā)證變更、證、補證、銷等事的審批。市食品品監(jiān)督管理受自治食品藥品監(jiān)管理局委托，負責理不包前款品種范圍的他第二、三醫(yī)療器經(jīng)營企業(yè)《療器械營企業(yè)許可》的申并承擔審查發(fā)證、換證、更、補發(fā)和銷的具工作。市食藥品監(jiān)管理局不得行委托第四條凡在本治區(qū)政區(qū)域經(jīng)營第二、類醫(yī)療械的企業(yè)，先取《醫(yī)療械經(jīng)營企許可證》后方可到商行政管理門辦理營第二、三醫(yī)療器的《營業(yè)執(zhí)》。對經(jīng)營合國家食品品監(jiān)督理局規(guī)定，過常規(guī)理能夠保證安全性有效性的部第二類醫(yī)療械產(chǎn)品的企可不申《醫(yī)療器械營企業(yè)可證》。具品種按家食品藥品督管理局規(guī)執(zhí)行。第五條審批時：（一）開辦企業(yè)的政審批限為自受理日起個工作日。（二）更許可證登事項、量管理人的政審批限為自受理日起個工作日。

70+120+120+70m續(xù)梁續(xù)構施方（三）更注冊（經(jīng)）地址倉庫地址及營范圍行政審批時為自受之日起20個工作日。（四）證的行政審時限為受理之日起個工作。（五）證、注銷事的辦理限從受理之起個工作。現(xiàn)場審時間及企業(yè)改時間包括在審批限內。第二章

申請條件第六條醫(yī)療器經(jīng)營業(yè)應當時具備下列件：（一）業(yè)法定代表、負責無《醫(yī)療器經(jīng)營企許可證管理法》第十六條、第十七條定的情形，悉醫(yī)療械監(jiān)督管理法規(guī)、章及相關規(guī)。企業(yè)責人應具有家認可的學或職稱并經(jīng)級以上品藥品監(jiān)督理部門委托的機構試合格得上崗證。（二）有與經(jīng)營規(guī)和經(jīng)營圍相適應的量管理構或者專職量管理員。質量管人（指業(yè)質量負責或質量理機構負責或專職量管理人員下同）有效行使質管理職能，醫(yī)療器械質具有裁權。（三）量管理人應有國家可的醫(yī)療器或相關業(yè)的學歷或稱，并市級以上食藥品監(jiān)管理部門或托的機考試合格取上崗證其他質量管、售后務、購進、售等工作崗的人員應具國家認的學歷或職并接受崗培訓考試格。（四）有與其經(jīng)營醫(yī)療器產(chǎn)品相適應技術培和售后服務力，或約定由第三提供技支持。如自為客戶施安裝、維、培訓應取得生產(chǎn)業(yè)的授并具有專業(yè)質人員及相測試設備。（五）營第三類醫(yī)器械的業(yè)應具有相應的注資金。（六）有與經(jīng)營規(guī)和經(jīng)營圍相適應的對獨立經(jīng)營場所，與生活所嚴格分開南寧市經(jīng)營場所不設在產(chǎn)證為住宅的筑（樓）。（七）有與經(jīng)營規(guī)和經(jīng)營圍相適應的存條件包括符合所營醫(yī)療械產(chǎn)品特性求的儲設施、設備倉庫應對獨立。南市區(qū)倉不得設在產(chǎn)證為住的房屋、場。

70+120+120+70m續(xù)梁續(xù)構施方（八）有能保證所營醫(yī)療械產(chǎn)品質量符合企實際的質量理制度建立相應記及檔案第七條經(jīng)營方不受制的企按《廣西壯自治區(qū)療器械經(jīng)營業(yè)現(xiàn)場查驗收標準（一）（見附件）驗收，僅直接向消費個人銷醫(yī)療器械的業(yè)按《西壯族自治醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)現(xiàn)場檢查收標準二）》（見件2驗收。第三章許可程序第八條申請：（一）經(jīng)營涉及自區(qū)食品品監(jiān)督管理負責審的產(chǎn)品范圍企業(yè)申、變更、換、補發(fā)、銷《醫(yī)療器經(jīng)營企許可證》，自治區(qū)品藥品監(jiān)督理局申；經(jīng)營其他二、三類醫(yī)器械的企業(yè)辦、變、換發(fā)、補《醫(yī)療械經(jīng)營企業(yè)可證》所在地市食藥品監(jiān)督管局申請。（二）取得《醫(yī)療械經(jīng)營業(yè)許可證》企業(yè)申變更經(jīng)營范涉及轉審批部門的應向原批部門書面告取得辦意見后，可向有限的審批部申請。（三）經(jīng)營醫(yī)療器法人企的子公司申《醫(yī)療械經(jīng)營企業(yè)可證》必須出具上法人企簽署意見的請報告證明。（四）療器械經(jīng)營業(yè)應在可證有效期滿前6個月內向自治或受委托的食品藥品監(jiān)督理局提出換《醫(yī)療械經(jīng)營企業(yè)可證》申請。（五）它事項申請限按《療器械經(jīng)營業(yè)許可管理辦法》規(guī)定。（六）報材料由法代表人負責人）以的人員交的，必須具法定表人（負責）授權書見附件5）第九條申請《療器經(jīng)營企許可證》應交以下料：（一）辦申請報告內容包：申請理由擬辦企名稱、投資位或個的情況、投數(shù)額、東的組成、辦企業(yè)冊（經(jīng)營）址及面、倉庫地址面積、員配備情況擬經(jīng)營的醫(yī)器械范圍及驗收標自查的結論。

70+120+120+70m續(xù)梁續(xù)構施方（二）醫(yī)療器械經(jīng)企業(yè)許證申請表》見附件）?！敖?jīng)范圍”管理類別、代號、類代號稱填寫（參《中國療器械分類錄》）（三）擬經(jīng)營產(chǎn)品況表相應的醫(yī)療器注冊證印件。（四）商行政管理門出具企業(yè)名稱預核準通書或《營業(yè)照》副復印件，擬營醫(yī)療械的藥品經(jīng)企業(yè)同提交《藥品營許可》副本復印，企業(yè)冊資金證明（五）分支構同時交上級法人業(yè)的營業(yè)執(zhí)》經(jīng)營醫(yī)器械的上級人企業(yè)《醫(yī)療器械營企業(yè)許可》（如）、兼營醫(yī)器械的品經(jīng)營企業(yè)《藥品營許可證》本復印件各份（蓋法企業(yè)?。?。（六）業(yè)組織機構崗位職框架圖。（七）業(yè)法定代表、負責身份證復印，企業(yè)東會（董事）有關定法定代表的決議企業(yè)負責人事任免件及負責人歷、技職稱證、上證復印。（八）量管理人的命文件上崗證及不其他企任職的證明料；質管理人及其質量管人員（質量理部門責人、質量理員、收員）、售服務人的身份證、業(yè)學歷和技職稱證、技培訓合證明、個人作簡歷見附件11）及動合同印件。（九）冊（經(jīng)營）址、倉地址的地理置圖。標明詳細地（街道門牌號等）毗鄰建。（十）營場所布局面圖。標明周邊環(huán)、樓層面和室內布、各部名稱、使用積等。（十一倉庫平面布圖。標周邊環(huán)境、層平面室內布局、庫名稱各區(qū)功能、要設施備位置、使面積等（十二國家法定計檢定機出具的計量具、冷合格證明復件。（十三注冊（經(jīng)營地址、庫地址的房產(chǎn)權證或租賃協(xié)議出租方屋產(chǎn)權證明印件（住兩用樓的宅房應時提供物業(yè)理部門意證明）。（十四企業(yè)制定的項醫(yī)療械經(jīng)營質量理制度記錄表格、案目錄單。

70+120+120+70m續(xù)梁續(xù)構施方（十五法律、法規(guī)規(guī)章規(guī)的證明申請料真實的其它證明料。（十六申請材料真性的自保證聲明。出申報料目錄并對報材料出承擔法律任的承。第十條變更《療器經(jīng)營企許可證》應交以下料：（一）更申請報告說明變的原因及變項目的本情況）。（二）醫(yī)療器械經(jīng)企業(yè)許證變更申請》（見件7）。（三）醫(yī)療器械經(jīng)企業(yè)許證》副本復件。（四）醫(yī)療器械經(jīng)企業(yè)許證》正、副原件（更后重新制正本，本記錄變更容后退）。（五）業(yè)《營業(yè)執(zhí)》副本印件；兼營療器械藥品經(jīng)營企同時提《藥品經(jīng)營可證》本復印件。（六）請材料真實的自我證聲明。列申報材目錄并對申材料作承擔法律責的承諾此項材料放報材料后）。第十一條變更企名稱應提交下材料（一）細則第十條定應提的材料。（二）蓋企業(yè)印章新、舊營業(yè)執(zhí)照》本復印及工商行政理部門具的企業(yè)名變更核通知書復印（交驗件）。（三）上級主管部或設有東會的企業(yè)交上級管部門或股會（董會）關于同變更企名稱的文件決議。（四）支機構同時交上級人企業(yè)的《業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營醫(yī)療械的上法人企業(yè)《療器械營企業(yè)許可》（如）、兼營醫(yī)器械的品經(jīng)營企業(yè)《藥品營許可證》本復印件（法人企業(yè)?。＃ㄎ澹┘爱a(chǎn)權變動，提交權交接雙方產(chǎn)權轉協(xié)議等有關明材料

70+120+120+70m續(xù)梁續(xù)構施方（六）織機構發(fā)生化的，提交組織機圖及相人員資質材。第十二條變更企法定代表人企業(yè)負人的應提交下材料（一）細則第十條定應提的材料。（二）蓋企業(yè)印章新、舊營業(yè)執(zhí)照》本復印。（三）任法定代表、企業(yè)責人的身份復印件（四）業(yè)變更法定表人的、舊股東會董事會決議，變更業(yè)負責的人事任免件復印及企業(yè)負責學歷、術職稱證明上崗證印件（交驗件）。（五）支機構同時交上級人企業(yè)的《業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營醫(yī)療械的上法人企業(yè)《療器械營企業(yè)許可》（如）、兼營醫(yī)器械的品經(jīng)營企業(yè)《藥品營許可證》本復印件（法人企業(yè)?。＃┘爱a(chǎn)權變動，提交權交接雙方產(chǎn)權轉協(xié)議等有關明材料（七）織機構發(fā)生化的，時提交組織構圖及關人員資質料。第十三條變更質管理人應提以下材：（一）細則第十條定應提的材料。（二）量管理人的免文件（三）任質量管理的身份、專業(yè)學歷技術職證、個人簡、上崗、不在其他業(yè)任職證明材料及動合同印件（交驗件）。第十四條變更企注冊（經(jīng)營地址和庫地址（包面積增）的應提交下材料（一）細則第十條定應提的材料。（二）地址房屋的用面積周邊環(huán)境、邊單位況及擬使用況、儲條件說明。（三）本細則第九第（九、（十）、十一）（十二）項求相符申報材料。

70+120+120+70m續(xù)梁續(xù)構施方（四）城市建設規(guī)調整街門牌的，提轄區(qū)有管理部門出的證明第十五條變更經(jīng)范圍（增加減少類）應提交以材料：（一）細則第十條定應提的材料。（二）經(jīng)營產(chǎn)品情表。（三）擬經(jīng)營產(chǎn)品況表相應的醫(yī)療器注冊證印件（蓋廠或供貨紅章）。（四）擬變更經(jīng)營圍相適的設施設備。（五）業(yè)注冊資金明。（六）應企業(yè)負責、質量理人員、售服務人的身份證、業(yè)學歷技術職稱證上崗證勞動合同復件，及A、D類、介器材企售后服務員術培訓格證明復印等。（七）應地址房屋使用面、周邊環(huán)境周邊單情況及擬使情況、存條件的說。（八）應經(jīng)營場所倉庫房產(chǎn)權證明、理位置平面布局圖應符合細則第九條（九）（十）、（一）、十二)項求）。（九）國家《醫(yī)療械分類錄》產(chǎn)品類號調整化及變更經(jīng)范圍不及質量管理、經(jīng)營或儲地址面積生變化不需提交上材料，需在申請報中說明況。第十六條換發(fā)《療器械經(jīng)營業(yè)許可》應提交的料：（一）發(fā)《醫(yī)療器經(jīng)營企許可證》申報告（企業(yè)取得《療器械營企業(yè)許可》以來的營質量管理作和醫(yī)器械安全信評級情的總結）。（二）醫(yī)療器械經(jīng)企業(yè)許證變更申請》（同申請變更的交）。（三）醫(yī)療器械經(jīng)企業(yè)舊換新證申請》（見件8）。（四）醫(yī)療器械經(jīng)企業(yè)許證》正、副原件、營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療械經(jīng)營企業(yè)可證》本復印件。

70+120+120+70m續(xù)梁續(xù)構施方（五）本細則第九要求相的申報材料（類、D類及介入器材企同時提售后務人員技術訓合格證明印件）（六）請材料真實的自我證聲明。列申報材目錄并對申材料作承擔法律責的承諾第十七條補發(fā)《療器械經(jīng)營業(yè)許可》應提交的料：（一）醫(yī)療器械經(jīng)企業(yè)許證》補發(fā)申報告。（二）醫(yī)療器械經(jīng)企業(yè)許證補發(fā)申請》（見件9）。（三）本自治區(qū)行區(qū)域內省級日報刊《遺失明》的報紙件一張按照《廣西族自治醫(yī)療器械經(jīng)企業(yè)現(xiàn)檢查驗收標（二》查批的企業(yè)在當?shù)厥屑増罂恰哆z失聲明。（四）營業(yè)執(zhí)照》印件。（五）請材料真實的自我證聲明。列申報材目錄并對申材料作承擔法律責的承諾刊登《失聲明》一月后，可提出補發(fā)醫(yī)療器經(jīng)營企業(yè)許證》申。第十八條申請注《醫(yī)療器械營企業(yè)可證》應提申請材：（一）銷《醫(yī)療器經(jīng)營企許可證》申報告。（二）醫(yī)療器械經(jīng)企業(yè)許證注銷申請》（見件10）。（三）上級主管部和設有東會的企業(yè)時遞交級主管部門股東會董事會）的定。（四）醫(yī)療器械經(jīng)企業(yè)許證》正、副原件。申報材要求：申請格在廣食品藥品安網(wǎng)（網(wǎng)：下載專醫(yī)療器械下載中醫(yī)療器械營企業(yè)可管理系統(tǒng)“企客戶端序”線填寫按A4規(guī)格打印紙質文本，時遞交與表內容一的“企業(yè)客端程序”生成的據(jù)軟盤份，其他申材料用A4紙

70+120+120+70m續(xù)梁續(xù)構施方打印或印，要求真、完整準確、不得改，每材料均應加單位印，新開辦企由法定代表（負責人）字，并規(guī)定順序標目錄裝一式三份。第十九條受理（一）請事項不屬本部門權范圍的，當即作不予受理的定，發(fā)《不予受理知書》并告知申請向有關門申請。（二）請材料存在以當場正錯誤的，當允許請人當場更。（三）請材料不齊或不符法定形式的應當場在5個工作日向申請發(fā)出《補正材料通書》，一次告知需補正的全部容，逾不告知的，視為同受理。（四）請事項屬于部門的權范圍，申材料齊，符合法定式，或申請人按照求提交部補正申請料合格，即出具注受理日并加蓋受理用章的療器械經(jīng)營受理通知書。第二十條形式審查（一）對企業(yè)提交申請材是否有法定表人（責人）簽字加蓋企印章，所填項目是齊全、準確“業(yè)名稱、“注冊經(jīng)營）址”“庫地址”是否與《營執(zhí)照》“企業(yè)名稱先核準通知”容相同（二）對法定代表（負責）的任命文、股東決議、身份是否與它申請材料符。（三）對質量管理員任命件、專業(yè)學、職稱上崗證、身證是否其它申請材相符并合要求。（四）對企業(yè)編制組織機與職能框架是否與關材料相符（五）對房屋產(chǎn)權明、有期內的房屋賃協(xié)議出租方提供產(chǎn)權證是否符合要，是否與它申請材料符。（六）對醫(yī)療器械營質量理文件、記表清單否與驗收標相符。

70+120+120+70m續(xù)梁續(xù)構施方（七）對醫(yī)療器械營范圍否按醫(yī)療器分類目中規(guī)定的管類別、代號和類代名稱確。（八）對其它申請料是否全、準確、范。第二十一條現(xiàn)場檢查驗收：（一）據(jù)《廣西壯自治區(qū)療器械經(jīng)營業(yè)許可現(xiàn)場檢查驗標準》行現(xiàn)場審查收。（二）業(yè)新申辦、更注冊經(jīng)營）地址倉庫地和面積、增經(jīng)營范均應通過自區(qū)或受托的市食品品監(jiān)督理局的現(xiàn)場查驗收企業(yè)申請換必要時通過自治區(qū)受委托的市品藥品監(jiān)督理局現(xiàn)檢查驗收。（三）據(jù)需要，自區(qū)食品品監(jiān)督管理可委托食品藥品監(jiān)管理局自治區(qū)食品品監(jiān)督理局負責審的許可項進行現(xiàn)場查。（四）請企業(yè)應提與申報錄相一致的量管理件及記錄表、各項書原件及與經(jīng)營的療器械產(chǎn)品適應的后服務能力約定第方提供技術持證明料原件等。業(yè)負責人、量管理人和要管理位人員應在場接受查驗收。（五）請企業(yè)應提與申報料相符的經(jīng)場所、公設施、驗設施和備、倉儲設和設備產(chǎn)品陳列室柜）的場接受檢查收。（六）場檢查驗收員不得于人，并行組長責制。依據(jù)療器械營企業(yè)現(xiàn)場查驗收準對申請企進行現(xiàn)審查的同時檢查驗人員應同時查申請料的真實性現(xiàn)場檢查驗后填寫《醫(yī)器械經(jīng)企業(yè)許可證場檢查收記錄表》并作出格、不合格結論。（七）場檢查驗收合格的下達《醫(yī)療械經(jīng)營業(yè)驗收限期改通知》。企業(yè)應30個工作內完成改，提出復申請，自治或受委的市食品藥監(jiān)督管局再次組織查驗收現(xiàn)場檢查驗仍不合的，應做出查驗收合格的最后論。逾未申請復查，按檢查驗不合格處理（八）業(yè)法定代表（負責）應在檢查收記錄簽字。（九）委托對自治食品藥監(jiān)督管理局責發(fā)證醫(yī)療器械經(jīng)企業(yè)進現(xiàn)場審查的食品藥監(jiān)督管理局應在收受委托通知10個工日內（二次審查時）將審結論和相關10

70+120+120+70m續(xù)梁續(xù)構施方材料送寄）回自治食品藥監(jiān)督管理局由自治食品藥品監(jiān)管理局查后作出是發(fā)證決定。次現(xiàn)場審查通過的業(yè)逾期不提復審申的，受委托市食品品監(jiān)督管理也應按規(guī)定限將材料退自治區(qū)品藥品監(jiān)督理局，說明情況。委托的食品藥品監(jiān)管理局應在醫(yī)療器械經(jīng)企業(yè)許證現(xiàn)場檢查收記錄》的審查結欄蓋局并承擔相應任。第二十二條決定（一）審定合格的辦、換企業(yè)，作出予核發(fā)換發(fā)《醫(yī)療械經(jīng)營業(yè)許可證》決定并在作決定之日起10個工作日內向請人頒發(fā)《醫(yī)療械經(jīng)營業(yè)許可證?；氐尼t(yī)療器械營企業(yè)許可》原證檔保存五年（二）已做出現(xiàn)場查驗收合格最后結的申辦換證企業(yè)下不予行許可決定書書面通申請人，并明理由同時告知申人享有法申請行政議或者起行政訴訟權利。不予批換證的企業(yè)《醫(yī)療械經(jīng)營企業(yè)可證》有效期屆滿自動失。（三）審定準予變的事項在副本上記變更的容和時間，變更后內容重新印《醫(yī)療械經(jīng)營企業(yè)可證》本并收回原醫(yī)療器經(jīng)營企業(yè)許證》正，變更后《療器械經(jīng)營業(yè)許可證》有效期變。（四）意補發(fā)的《療器械營企業(yè)許可》與原醫(yī)療器械經(jīng)企業(yè)許證》的有效相同，在原許可證號后加“（補）”字（五）同意注銷的醫(yī)療器經(jīng)營企業(yè)許證》，面通知企業(yè)并在5個工作日抄送有關的商行政管理門。收的《醫(yī)療器經(jīng)營企許可證》正副本原存檔保存至有效期滿后年。（六）治區(qū)或受委的市食藥品監(jiān)督管局逾期對按規(guī)定時申請并準受理的換許可證企業(yè)作出是準予換決定的，視同意換，應予補辦關手續(xù)但企業(yè)未按定時限申請發(fā)許可證的延期責由企業(yè)自負持已過的《醫(yī)療器經(jīng)營企許可證》換的，按新申處理，要求留企業(yè)有名稱的，同時按發(fā)《醫(yī)療器經(jīng)營企許可證》的定提交申報料。（七）治區(qū)或受委的市食藥品監(jiān)督管局應將得或注銷、銷《醫(yī)器械經(jīng)營企許可證的有關信息廣西食藥品安全網(wǎng)布信息告予以公開注銷《療器械經(jīng)營業(yè)許可證》告應同時抄有關工行政管理部。11

70+120+120+70m續(xù)梁續(xù)構施方第四章監(jiān)督檢查第二十三條醫(yī)療器經(jīng)營企業(yè)是療器械營質的第一任人應嚴格照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可證》核準內容及家有關規(guī)定事醫(yī)療械經(jīng)營活動第二十四條按醫(yī)療器經(jīng)營企業(yè)許證》定的注地址倉庫地檢查無法聯(lián)的醫(yī)療器經(jīng)營企業(yè)，區(qū)的市品藥品監(jiān)督理局應記錄在案并過廣西品藥品監(jiān)督予以公告，期天內辦理有關續(xù)，逾不辦報自治食品藥品監(jiān)管理局由自治區(qū)食藥品監(jiān)督管局注銷其《療器械營企業(yè)許可》。第二十五條醫(yī)療器經(jīng)營企業(yè)因法經(jīng)營經(jīng)被食品藥監(jiān)督管部門立案調，但尚未結案，或者已經(jīng)到行政罰決定，但未履行，自治區(qū)食藥品監(jiān)管理局或者委托的市食藥品監(jiān)督管局應當止受理或者查其《療器械經(jīng)營業(yè)許可》的許可事變更申請，至案件處理履行完。第二十六條自治區(qū)品藥品監(jiān)督理局對食品藥品監(jiān)管理局規(guī)實施審批不按規(guī)定時審批的行為令限期正，逾期不正的直公告撤銷違審批的醫(yī)療器械經(jīng)企業(yè)許可證。必要時，法追究行政責任，節(jié)嚴重暫停對該市品藥品督管理局的托，并通報區(qū)。自治區(qū)品藥品監(jiān)督理局對報企業(yè)提出議的審結論組織復。第二十七條各市食藥品監(jiān)督管局應建醫(yī)療器械經(jīng)企業(yè)安信用檔案，發(fā)證、換證、更等審批情、審批果及已核發(fā)《醫(yī)療械經(jīng)營企業(yè)可證》印件和每次許可證副本錄的核準變內容復件歸檔，同應將日監(jiān)督檢查情和處理果記錄在案由監(jiān)督檢查員簽字后歸。第二十八條受委托市食品藥品督管理應將受委托項的審情況按規(guī)定限報告自治食品藥品監(jiān)管理局第二十九條其他監(jiān)檢查的有關定和要依《醫(yī)療器械營企業(yè)可證管理辦。第五章附則第三十條許可證號編制辦法（一）可證證號由西壯族治區(qū)的漢字稱加6位阿拉數(shù)字加位英文字組成。12

70+120+120+70m續(xù)梁續(xù)構施方（二）拉伯數(shù)字前位數(shù)字為自區(qū)及各的代碼，后位數(shù)字流水號，具代碼號區(qū)局、南寧02、州、桂林、梧州北海、防城港市07、欽州、貴港09、玉林10、崇11、來賓12、州13、百色、河池。（三）一位英文字用P或L表示其中P代表按現(xiàn)檢查驗收標一驗收L代表按現(xiàn)場檢查驗標準二驗收（四）二位英文字用A或B表示，其A代表專營業(yè)，B代表兼企業(yè)。專營企業(yè)名稱含藥以外的醫(yī)器械經(jīng)企業(yè)，兼營企業(yè)名含醫(yī)藥的醫(yī)器械經(jīng)企業(yè)。（五）三位英文字用a、、、ef、、h、i、表示，其a代表法人企，b代表獨立非人企業(yè)，代表法人企業(yè)分支機構網(wǎng)點，d代表營醫(yī)療械的藥品零連鎖總，e代表兼醫(yī)療器械藥零售公，代表兼醫(yī)療器械藥零售藥（含各類兼醫(yī)療器的零售藥店）g代表營醫(yī)療器械通商業(yè)售店（含商、超市），h代表醫(yī)療器專賣店i代表隱形鏡及護理液配店，j代表助聽驗配店如：州轄1號證的核發(fā)對象是現(xiàn)場檢驗收準一驗通過的法人業(yè)XX療