2023年天津執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育新修訂藥品管理法學(xué)習(xí)分享

新修訂藥品管理法學(xué)習(xí)分享單選題：每道題只有一個答案。1－藥品是指用于防止、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),涉及（）

Ａ.中藥、化學(xué)藥、生物制品

B．傳統(tǒng)藥、化學(xué)藥、生物制品

C．中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品

D．中成藥、化學(xué)藥、生物制品2－國家采用有效措施,鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特性的兒童用藥(），對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。

A.新品種、新劑型

B.新分子實體、新活性成分

C.新品種、新劑型、新規(guī)格

D.新品種、新規(guī)格、新給藥途徑３-國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床實驗申請之日起（)內(nèi)決定是否批準(zhǔn)并告知臨床實驗申辦者，逾期未告知的,視為批準(zhǔn)。其中，開展生物等效性實驗的,報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

A．三十個工作日

Ｂ.三十個自然日

C.六十個工作日

D.六十個自然日4-藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的()

A.藥品生產(chǎn)公司

B.公司或者藥品研制機(jī)構(gòu)

C.公司、藥品研制機(jī)構(gòu)或個人

Ｄ.藥品公司５-藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。（)應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確,不得編造。

A.數(shù)據(jù)、資料、樣品

B．生產(chǎn)記錄

C．生產(chǎn)、檢查記錄

Ｄ.原料、輔料購進(jìn)記錄6-在《中華人民共和國藥品管理法》（202３年修訂）中未提及的有(）

A．藥品追溯制度

B.藥物警戒制度

C．優(yōu)先審評審批

D.不良反映報告制度多選題：每道題有兩個或兩個以上的答案，多選漏選均不得分。1－下列屬于“附條件批準(zhǔn)”的藥品應(yīng)當(dāng)滿足的條件的是()

A.藥物臨床實驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的

B.治療嚴(yán)重危及生命且上午有效治療手段的疾病的

C.公共衛(wèi)生方面急需的

Ｄ.經(jīng)醫(yī)學(xué)觀測也許獲益的2-以下情形屬于假藥的有（）

A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符

B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品

C.變質(zhì)的藥品

D.藥品所表白的適應(yīng)癥或者功能主治超過規(guī)定范圍3－以下情形屬于劣藥的有（）

Ａ.藥品成份的含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)

B.被污染的藥品

C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品

D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品４-按照《中華人民共和國藥品管理法》（20２3年修訂)，以下屬于藥品儲備和供應(yīng)有關(guān)規(guī)定的有（)

A.國家實行藥品儲備制度,建立中央和