特殊管理藥品培訓(xùn)

麻醉藥品、精神藥品管理培訓(xùn)2012.11《藥品管理法》第35條：“國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、實(shí)行特殊管理”，為此，國務(wù)院頒布了專項(xiàng)法規(guī)：

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（2005年）

《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法(試行）》（2005年）

《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法》（2005年）

麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法規(guī)《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》（2005年）

《軍隊(duì)麻醉藥品和精神藥品供應(yīng)管理辦法》（2007年）

《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》（2010年）

《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（

1988年）

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品供應(yīng)管理辦法》（

2000年）

《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》管理規(guī)定（2008年）

是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

——《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條藥品1987年頒布的《麻醉藥品管理辦法》規(guī)定：麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。1988年頒布的《精神藥品管理辦法》規(guī)定：精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。麻醉藥品和精神藥品《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

麻醉藥品和精神藥品是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品?！蛾P(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》（2007年10月11日）麻醉藥品123種第一類精神藥品53種第二類精神藥品132種麻醉藥品實(shí)行特殊管理的麻醉藥品是指麻醉性鎮(zhèn)痛藥，它具有藥物依賴性，所以我們說要實(shí)行特殊管理的麻醉藥品都是有依賴性的藥物。麻醉藥（或說麻醉劑）

是指具有麻醉作用的麻醉劑，包括全身麻醉和局部麻醉藥，雖有麻醉作用但不成癮，不產(chǎn)生依賴性。麻醉藥品與麻醉藥種植藥監(jiān)部門衛(wèi)生部門實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)經(jīng)營使用儲(chǔ)存運(yùn)輸公安部門農(nóng)業(yè)部門鐵路部門郵政部門國內(nèi)管理機(jī)構(gòu)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

——國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。

——國務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。

——國務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。

——省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作?！h級以上地方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處?！h級以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》

——衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品使用管理工作?！h級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品使用的監(jiān)督管理工作。麻醉藥品和精神藥品的雙重性質(zhì)——藥品：有很強(qiáng)的鎮(zhèn)痛等作用，是醫(yī)療上必不可少

——毒品：不規(guī)范地連續(xù)使用易產(chǎn)生依賴性，若流入非法渠道則成為毒品，造成嚴(yán)重社會(huì)危害管得住，用得上——國際禁毒公約兩條宗旨（禁止非法種植、生產(chǎn)、販運(yùn)、濫用（毒品），確保麻醉藥品的醫(yī)療應(yīng)用和科研需要）一、麻醉藥品、第一類精神藥品管理二、第二類精神藥品制劑管理三、藥品類易制毒化學(xué)品管理四、處方管理辦法中相關(guān)規(guī)定1950年《管理麻醉藥品暫行條例》1978年《麻醉藥品管理?xiàng)l例》1987年《麻醉藥品管理辦法》1985年《精神藥品管理?xiàng)l例》1988年《精神藥品管理辦法》2005年《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》麻醉藥品、精神藥品管理沿革（國務(wù)院令第442號）經(jīng)2005年7月26日國務(wù)院第100次常務(wù)會(huì)議通過，自2005年11月1日起施行。

二○○五年八月三日《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》麻醉藥品具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用可以產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性（即成癮性）的藥品、藥用原植物或物質(zhì)。上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質(zhì)或者第二類精神藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴(yán)重社會(huì)危害的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將該藥品和該物質(zhì)列入目錄或者將該第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品。

例：2005年三唑侖由按第二類精神藥品管理調(diào)整為第一類精神藥品管理2007年阿桔片、嗎啡阿托品注射液列入麻醉藥品管理，γ-羥丁酸（包括其鹽和單方制劑）、鹽酸丁丙諾啡舌下片由第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品管理，曲馬多（包括其鹽和單方制劑）、氨酚氫可酮片列入第二類精神藥品管理。定義：系指與醫(yī)療目的無關(guān)，用藥者采用自身給藥的方式，反復(fù)大量使用有依賴性的藥物

藥物濫用≠濫用藥物藥物濫用：國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。

根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。生產(chǎn)經(jīng)營布局國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對布局進(jìn)行調(diào)整、公布。藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件還應(yīng)當(dāng)具備有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力；單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局；保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。定點(diǎn)經(jīng)營依據(jù)GSP及歷次特藥檢查發(fā)現(xiàn)的問題，制定有特殊藥品管理制定（包括采、驗(yàn)、存、銷、運(yùn)、培訓(xùn)、評價(jià)等環(huán)節(jié)）每年進(jìn)行特殊藥品管理方面的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，時(shí)間不少于10小時(shí)，培訓(xùn)情況記入員工教育培訓(xùn)檔案ISO文件體系中單獨(dú)制定有：一類精神藥品、麻醉藥品管理規(guī)程第二類精神藥品管理規(guī)程醫(yī)療用毒性藥品管理規(guī)程安全經(jīng)營的管理制度

批準(zhǔn)

批準(zhǔn)

定點(diǎn)審批跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（稱全國性批發(fā)企業(yè)）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（稱印鑒卡）。使用單位環(huán)節(jié)管理

批準(zhǔn)

批準(zhǔn)生產(chǎn)企業(yè)全國性批發(fā)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)及銷售途徑

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品；

經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。（特殊情況？）購進(jìn)

為減少迂回運(yùn)輸，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請，批準(zhǔn)后發(fā)批文，有效期不超過5年。

因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，但僅限具體事件所涉及的品種和數(shù)量。企業(yè)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。特殊購進(jìn)加蓋企業(yè)印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件業(yè)務(wù)人員的有效企業(yè)法人委托授權(quán)書身份證原件并留存復(fù)印件已開展業(yè)務(wù)人員資格認(rèn)定的地區(qū)的業(yè)務(wù)人員還應(yīng)提供崗位資格證書上述資質(zhì)合格后，簽定購貨合同，合同明確質(zhì)量條款。供應(yīng)商需提交資質(zhì)

麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn)，至少雙人開箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。記錄保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。如出現(xiàn)原箱短少或破損，由驗(yàn)收人寫出驗(yàn)收報(bào)告，報(bào)質(zhì)管和業(yè)務(wù)部門經(jīng)理簽字蓋章后，連同原箱向供貨單位索賠。驗(yàn)收

麻醉藥品和精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，在制定出廠和批發(fā)價(jià)格的基礎(chǔ)上，逐步實(shí)行全國統(tǒng)一零售價(jià)格。具體辦法由國務(wù)院價(jià)格主管部門制定。

（國家發(fā)展和改革委員會(huì)確定含稅出廠價(jià)）價(jià)格包括麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位設(shè)置儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫專庫安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理專庫具有相應(yīng)的防火設(shè)施專庫具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)定點(diǎn)單位儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗(yàn)收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。使用單位儲(chǔ)存醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。銷售加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件印鑒卡單位介紹信及經(jīng)辦人身份證明文件麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細(xì)上述資料均留存建檔客戶需提交資質(zhì)銷售人員應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核實(shí)內(nèi)容以及有關(guān)印鑒，無誤后方可辦理銷售手續(xù)。（核對印鑒卡內(nèi)容和簽字、蓋章，簽字筆體和印章式樣是否與備案一致）麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。出庫雙人同時(shí)復(fù)核，仔細(xì)核對數(shù)量，檢查質(zhì)量狀況，雙人簽字。使用的發(fā)展

建國初期1994年

2000年

至今

限制供應(yīng)

計(jì)劃供應(yīng)備案制

按需供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿足其合理用藥需求。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時(shí)，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。認(rèn)為要求合理的，應(yīng)及時(shí)為患者提供所需麻醉藥品或者第一類精神藥品?！堵樽硭幤放R床應(yīng)用指導(dǎo)原則》衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2007]38號

由于嗎啡的耐受性特點(diǎn),因此,晚期癌癥長期使用阿片類鎮(zhèn)痛藥（如嗎啡）,無極量限制，應(yīng)根據(jù)個(gè)體對嗎啡等阿片類鎮(zhèn)痛藥的耐受程度決定用藥劑量．全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失。托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。

運(yùn)輸托運(yùn)人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸手續(xù)，應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)人。承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運(yùn)輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運(yùn)人不得承運(yùn)。承運(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本，以備查驗(yàn)。郵寄麻醉藥品和精神藥品的寄件單位應(yīng)申請辦理《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》郵寄證明一證一次有效。寄件人應(yīng)當(dāng)在詳情單貨品名稱欄內(nèi)填寫“麻醉藥品”或“精神藥品”字樣，詳情單上加蓋寄件單位運(yùn)輸專用章。郵寄物品的收件人必須是單位。郵寄麻醉藥品和精神藥品應(yīng)在窗口投交。郵件到達(dá)收件單位，經(jīng)辦人在詳情單上簽字并加蓋收件單位收貨專用章。收件單位須到郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)領(lǐng)取麻醉藥品、精神藥品的，經(jīng)辦人應(yīng)在詳情單上簽字并加蓋收件單位公章，同時(shí)出示經(jīng)辦人身份證明。麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，向衛(wèi)生主管部門提出申請，由衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀。報(bào)損銷毀

發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發(fā)單位應(yīng)當(dāng)立即采取必要的控制措施，同時(shí)報(bào)告所在地縣級公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生上述情形的，還應(yīng)當(dāng)報(bào)告其主管部門。安全定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。法律責(zé)任

定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格：

（一）未依照規(guī)定購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的；

（二）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的；

（三）未對醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的；

（四）未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的；

（五）未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；

（六）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；

（七）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。

違反規(guī)定運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門和運(yùn)輸管理部門依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告，處2萬元以上5萬元以下的罰款。《關(guān)于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)規(guī)定的通知》

印鑒卡省級批準(zhǔn)

藥物維持治療機(jī)構(gòu)申購美沙酮口服溶液應(yīng)當(dāng)出示以下證明文件：印鑒卡。加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件。衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)其開展藥物維持治療的證明文件。美沙酮口服溶液配制單位應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核實(shí)內(nèi)容以及有關(guān)印鑒，審核無誤后方可售予美沙酮口服溶液。

美沙酮口服溶液申請人開展戒毒治療區(qū)域性批發(fā)企業(yè)全國性批發(fā)企業(yè)（衛(wèi)生部令第72號）

于2010年2月23日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，自2010年5月1日起施行。藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄：1.麥角酸2.麥角胺3.麥角新堿4.麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)說明：一、所列物質(zhì)包括可能存在的鹽類。

二、藥品類易制毒化學(xué)品包括原料藥及其單方制劑。藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法購買許可國家對藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購買許可制度。購買藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》（以下簡稱《購用證明》），但本辦法第二十一條規(guī)定的情形除外。

《購用證明》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期為3個(gè)月。

符合以下情形之一的，豁免辦理《購用證明》：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡購買藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素的；（二）麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)持麻醉藥品調(diào)撥單購買小包裝麻黃素以及單次購買麻黃素片劑6萬片以下、注射劑l.5萬支以下的；購銷管理藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)。麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三章規(guī)定的渠道銷售藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易。

中華人民共和國國務(wù)院令（第23號）1988年11月15日國務(wù)院第二十五次常務(wù)會(huì)議通過，1988年12月27日發(fā)布施行。醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。毒性藥品的管理品種，由衛(wèi)生部會(huì)同國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品管理辦法毒性藥品管理品種毒性中藥品種：砒石（紅砒、白砒）砒霜水銀生馬前子生川烏生草烏生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘蟲紅娘蟲生甘遂生狼毒生藤黃生千金子生天仙子鬧陽花雪上一枝蒿紅升丹白降丹蟾酥洋金花紅粉輕粉雄黃、西藥毒藥品種：去乙酞毛花貳丙阿托品洋地黃毒貳氫澳酸后馬托品三氧化二砷毛果蕓香堿升汞水楊酸毒扁豆堿亞砷酸鉀氫澳酸東菩莫堿士的年毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省級監(jiān)管部門制定，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核，由省級監(jiān)管部門下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位，并抄報(bào)衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局和國家中醫(yī)藥管理局。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃，自行銷售。毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級藥品監(jiān)管部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度；嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。

醫(yī)療用毒性藥品購銷藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，并建立嚴(yán)格的管理制度，嚴(yán)防與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)兩人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標(biāo)示量要準(zhǔn)確無誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)志。毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志，在運(yùn)輸毒性藥品的過程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止發(fā)生事故。麻醉藥品和第一類精神藥品是中國藥品