執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)

藥事管理與法規(guī)主講：王老師

前言一、執(zhí)業(yè)藥師資格考試有關(guān)情況：1.考試性質(zhì)：職業(yè)準(zhǔn)入控制，考四科，每科總分120分，72分及格，無須太高分。2.題型與題量：均為選擇題，150分鐘，120道題，考試時(shí)間足夠。難、中、易的比例為2：6：2；覆蓋面90％以上。二、學(xué)科特點(diǎn)和學(xué)習(xí)方法、復(fù)習(xí)要點(diǎn)：1.藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)零碎，應(yīng)以記憶為主。2.緊扣大綱，抓住重點(diǎn)。

考試完全按考試大綱出題，大綱分為大單元、小單元、細(xì)目、要點(diǎn)四個(gè)層次。特別注意“要點(diǎn)”，最好都要復(fù)習(xí)到，考試以此為依據(jù)出題。尤其注意新法規(guī)。3.緊緊抓住考核點(diǎn)（出題點(diǎn)），從出題者的角度復(fù)習(xí)。還需注意：不超綱，并不意味著不靈活。4.適當(dāng)做題。5.合理安排時(shí)間。三、考試中注意事項(xiàng)：1.提前做好準(zhǔn)備——學(xué)習(xí)準(zhǔn)備，熟悉考場，鉛筆、橡皮、考證等帶好。2.保持良好心態(tài)。3.合理分配時(shí)間——必須認(rèn)真審題，注意留涂卡時(shí)間。4.正確填涂答題卡。5.善于“猜”或“蒙”。

四、章節(jié)指南和分值比例結(jié)構(gòu)：

今年，大綱還是細(xì)分成十一個(gè)大單元（章），其中大單元（五）藥品經(jīng)營與使用管理、大單元（七）特殊管理的藥品管理內(nèi)容多，占的分值應(yīng)該大一些，其它各單元分值應(yīng)該比較平均。第一章：執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全（約10分）第二章：醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度（約5分）第三章：藥品監(jiān)督管理體制與法律體系（約10分）第四章：藥品研制與生產(chǎn)管理（約10分）第五章：藥品經(jīng)營與使用管理（約25分）第六章：中藥管理（約5分）第七章：特殊管理的藥品管理（約20分）第八章：藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)（約5分）第九章：藥品廣告管理與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)（約10分）第十章：藥品安全法律責(zé)任（約10分）第十一章：醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理（約10分）第1章執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全

主講：王老師第1章執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全1.執(zhí)業(yè)藥師管理（1）執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德（2）執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范

（1）執(zhí)業(yè)藥師資格制度（2）執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊管理（3）執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)（4）執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育2.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范

3.藥品與藥品安全管理

（1）藥品和藥品安全（2）藥品安全管理（3）我國藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)

第一節(jié)執(zhí)業(yè)藥師管理

考點(diǎn)1執(zhí)業(yè)藥師資格制度

1.執(zhí)業(yè)藥師制度的內(nèi)涵（1）定義：執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。（2）范圍：《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效。（3）聘任：通過全國統(tǒng)一考試取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員，單位根據(jù)需要可聘任其為主管藥師或主管中藥師專業(yè)技術(shù)職務(wù)。真題[2013年，A型題]根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍是A．在全國范圍內(nèi)有效B．在頒發(fā)機(jī)關(guān)所在省份內(nèi)有效C．在取得者的居住地省份內(nèi)有效D．在取得者的就業(yè)所在地有效E．在取得者的身份證發(fā)放地有效答案【A】考點(diǎn)2執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊管理1.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考試管理：①日常工作——國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心承擔(dān)②考務(wù)工作——人社部人事考試中心負(fù)責(zé)報(bào)名條件：①中華人民共和國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍人員。②具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿七年。③具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿五年。④具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿三年。⑤取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班畢業(yè)或取得碩士學(xué)位，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年。⑥取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位的人員可直接申請參加考試。

免試條件：①具備“中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿20年”或

②“取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年”,可免試部分考試科目2.執(zhí)業(yè)藥師注冊管理1）注冊要求①制度：我國執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊制度②注冊管理部門:a.國家食品藥品監(jiān)督管理總局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)；b.各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)。③執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊。執(zhí)業(yè)類別：執(zhí)業(yè)范圍：a.藥學(xué)類a.藥品生產(chǎn)b.中藥學(xué)類b.藥品經(jīng)營c.藥學(xué)與中藥學(xué)類c.藥品使用④注冊后執(zhí)業(yè)1、取得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，并按規(guī)定完成繼續(xù)教育，到執(zhí)業(yè)單位所在省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)辦理注冊手續(xù)。2、取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。3、凡持有《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》而未經(jīng)注冊的人員，不得從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)。4、執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)注冊，在一個(gè)執(zhí)業(yè)單位按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。2）注冊條件：①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；②遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德；③身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意不予注冊條件：有下列情況之一的不予注冊：（1）不具有完全民事行為能力的；（2）因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的；（3）受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的；（4）國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形的（主要包括：甲、乙類傳染病傳染期，精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的）注銷注冊條件：有下列情況之一的應(yīng)予以注銷注冊：①死亡或被宣告失蹤的；②受刑事處罰的；③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的；④受開除行政處分的；⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的；⑥無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者；⑦注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的3）香港、澳門、臺(tái)灣永久性居民申請?jiān)趦?nèi)地執(zhí)業(yè)的注冊要求各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開始受理已取得內(nèi)地《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的香港、澳門、臺(tái)灣永久性居民申請?jiān)趦?nèi)地執(zhí)業(yè)注冊的申請申請執(zhí)業(yè)注冊時(shí)，除按要求提交注冊申請資料外，還須出具以下材料：①《臺(tái)港澳人員就業(yè)證》②香港藥劑師執(zhí)照或澳門藥劑師執(zhí)照原件③香港藥劑師執(zhí)照或澳門藥劑師執(zhí)照復(fù)印件④臺(tái)灣居民提交《臺(tái)灣居民來往大陸通行證》

（2）注冊程序首次注冊與再次注冊①執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年。②持證者須在有效期滿前三個(gè)月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)申請辦理再次注冊手續(xù)。超過期限，不辦理再次注冊手續(xù)的人員，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》自動(dòng)失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。變更注冊與注銷注冊①執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍的應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊手續(xù)。②按要求準(zhǔn)備相關(guān)材料并交執(zhí)業(yè)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理變更注冊手續(xù)（變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的申請材料應(yīng)交新執(zhí)業(yè)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門）。真題[2014年，A型題]根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當(dāng)A.重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B.辦理變更注冊手續(xù)C.辦理注銷注冊手續(xù)D.辦理再注冊手續(xù)E.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需要辦理注冊手續(xù)答案【B】[2015年，A型題]關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說法,正確的是A.香港、澳門,臺(tái)灣居民,按照規(guī)定的程序和報(bào)名條件,可以報(bào)名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試B.不在中國就業(yè)的外國人,符合規(guī)定的學(xué)歷條件,可以報(bào)名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校,科研單位,藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.在香港,澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊答案【A】真題真題[2013年，X型題]按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定的說法正確的有A．執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為五年B．申請注冊者必須經(jīng)所在單位考核同意C．執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)辦理變更注冊手續(xù)D．執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)E．因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的，應(yīng)辦理注銷注冊手續(xù)答案【BCDE】真題[2014年，X型題]張某，藥學(xué)本科畢業(yè)之后，在醫(yī)院藥劑科工作2年，然后在藥品零售企業(yè)工作2年，關(guān)于其申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試或者執(zhí)業(yè)的說法，正確的有A.張某已具備參加當(dāng)年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件B.若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，即可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)C.若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，只能在其戶籍所在地注冊D.張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育E.張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應(yīng)在注冊有效期滿前3個(gè)月辦理再注冊手續(xù)答案【ADE】考點(diǎn)3執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師主要職責(zé):（1）遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。（2）嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告。（3）在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制訂、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理。（4）負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。真題[2015年，A型題]下面內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是A.指導(dǎo)公眾合理使用處方藥B.指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥C.執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.為無處方患者提供用藥處方答案【D】真題[2015年，X型題]執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是保障藥品質(zhì)量和指導(dǎo)用藥,具體職責(zé)包括?A.臨床藥學(xué)工作?B.開展治療藥物監(jiān)測?C.提供用藥信息?D.處方審核?答案【ABCD】考點(diǎn)4執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

（1）繼續(xù)教育內(nèi)容①藥事管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件②職業(yè)道德準(zhǔn)則、職業(yè)素養(yǎng)和執(zhí)業(yè)規(guī)范③藥物合理使用的技術(shù)規(guī)范④常見疾病的診療指南⑤藥物治療管理與公眾健康管理⑥與執(zhí)業(yè)相關(guān)的多學(xué)科知識(shí)與進(jìn)展⑦國內(nèi)外藥學(xué)領(lǐng)域的新理論、新知識(shí)、新技術(shù)和新方法⑧藥學(xué)服務(wù)信息技術(shù)應(yīng)用知識(shí)等（2）繼續(xù)教育形式繼續(xù)教育形式體現(xiàn)有效、方便、經(jīng)濟(jì)的原則，可采取面授、網(wǎng)授等多種方式進(jìn)行（3）繼續(xù)教育學(xué)分管理執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制。執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)當(dāng)參加中國藥師協(xié)會(huì)或省級(jí)（執(zhí)業(yè)）藥師協(xié)會(huì)組織的不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育。學(xué)分在全國范圍內(nèi)有效。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育采取學(xué)分登記制，實(shí)行電子化管理。登記內(nèi)容主要包括繼續(xù)教育內(nèi)容、形式、考核結(jié)果、學(xué)分?jǐn)?shù)、施教機(jī)構(gòu)等信息。習(xí)題[A型題]執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育中，每年的學(xué)分需達(dá)到A.不少于15學(xué)分B.不少于10學(xué)分C.不少于45學(xué)分D.5學(xué)分答案【A】第二節(jié)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范

考點(diǎn)1執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德

我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的具體內(nèi)容（1）救死扶傷，不辱使命（2）尊重患者，平等相待（3）依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一（4）進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)（5）尊重同仁，密切協(xié)作真題[2013年，X型題]中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括A．救死扶傷，不辱使命

B．尊重患者，平等相待C．依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D．進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)E．尊重同仁，密切協(xié)作答案【ABCDE】考點(diǎn)2執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范（新）

我國執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范的主要內(nèi)容（1）執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)活動(dòng)包括處方調(diào)劑、用藥咨詢、藥物警戒、健康教育等。（2）執(zhí)行業(yè)務(wù)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵紀(jì)守法、愛崗敬業(yè)、遵從倫理、服務(wù)健康、自覺學(xué)習(xí)、提升能力為基本準(zhǔn)則。（3）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)佩戴徽章上崗執(zhí)業(yè)以示身份，并規(guī)劃自己的職業(yè)發(fā)展，樹立終身學(xué)習(xí)的觀念，不斷完善專業(yè)知識(shí)和技能，提高執(zhí)業(yè)能力，滿足開展用藥指導(dǎo)，健康服務(wù)等執(zhí)業(yè)工作的需要。真題[2014年，X型題]在藥店從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)遵循藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范包括A.為患者提供療效確切的藥品B.注意保護(hù)消費(fèi)者的隱私C.根據(jù)報(bào)酬提供合適的藥學(xué)服務(wù)D.隨時(shí)注意收集并記錄藥品不良反應(yīng)E.實(shí)事求是地介紹藥品的療效、副作用與不良反應(yīng)答案【ABDE】第三節(jié)藥品與藥品安全管理

考點(diǎn)1藥品和藥品安全

1.藥品的界定、質(zhì)量特性、藥品安全的重要性藥品界定：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等藥品質(zhì)量特性：①有效性②安全性③穩(wěn)定性④均一性藥品安全的重要性：①藥品安全是重大的基本民生問題；②藥品安全是重大的經(jīng)濟(jì)問題；③藥品安全是重大的政治問題。習(xí)題[X型題]藥品安全的重要性包括A．藥品安全是重大的基本民生問題B．藥品安全是重大的政治問題C．藥品安全是重大的經(jīng)濟(jì)問題D．藥品安全是重大的環(huán)保問題答案【ABC】習(xí)題[B型題]A．有效性B．均一性C．安全性D．穩(wěn)定性1．人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度體現(xiàn)藥品的2．能滿足治療疾病的要求體現(xiàn)藥品的3．每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)體現(xiàn)藥品的4.是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力，體現(xiàn)藥品的答案【CABD】考點(diǎn)2藥品安全管理藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)①復(fù)雜性②不可預(yù)見性③不可避免性藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的分類①自然風(fēng)險(xiǎn)②人為風(fēng)險(xiǎn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施①健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律、法規(guī)；②完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè)③加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理真題[2015年，A型題]關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說法,錯(cuò)誤的是A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)B.不合理用藥,用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理工作D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險(xiǎn)因素答案【D】考點(diǎn)3我國藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)總體目標(biāo)經(jīng)過5年努力，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國際先進(jìn)水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升規(guī)劃指標(biāo)①全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。②2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平。③藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。④藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。⑤新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。主要任務(wù)全面提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管，健全藥品檢驗(yàn)檢測體系，提升藥品安全監(jiān)測預(yù)警水平，依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為，完善藥品安全應(yīng)急處置體系，加強(qiáng)藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，加快監(jiān)管信息化建設(shè)，提升人才隊(duì)伍素質(zhì)。保障措施①2016年1月1日至2020年12月31日期間，經(jīng)確認(rèn)在冊的從業(yè)藥師可有條件地繼續(xù)在崗執(zhí)業(yè)，由經(jīng)過確認(rèn)的從業(yè)藥師承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的藥品經(jīng)營企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求。②從2021年1月1日起，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師。真題[2013年，X型題]《國家藥品安全”十二五”規(guī)劃》確定的國家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標(biāo)有A．到”十二五”末，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定B．到”十二五”末，零售藥店全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥C．到“十二五”末，醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥D．到“十二五”末，藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求E．到“十二五”末，藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求答案【ABCDE】真題[2014年，X型題]《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的發(fā)展目標(biāo)包括A.生物制品全部達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)B.中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定C.藥品經(jīng)營企業(yè)100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求D.新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師E.藥品生產(chǎn)企業(yè)100%符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求答案【BCDE】第2章醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度

主講：王老師第2章醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度

1.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革（1）基本原則和總體目標(biāo)（2）建立國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度（3）完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制（4）藥品供應(yīng)保障體系2.國家基本藥物制度（1）國家基本藥物制度的內(nèi)涵（2）國家基本藥物目錄管理（3）基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理（4）基本藥物釆購管理（5）基本藥物的報(bào)銷與補(bǔ)償（6）基本藥物使用管理第一節(jié)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

考點(diǎn)1基本原則和總體目標(biāo)（1）基本原則①堅(jiān)持以人為本，把維護(hù)人民健康權(quán)益放在第一位②堅(jiān)持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制③堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場機(jī)制作用相結(jié)合④堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出問題與完善制度體系結(jié)合起來（2）總體目標(biāo)：到2020年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。真題[2015年，A型題]到2020年，我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)應(yīng)達(dá)到A．覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立B．覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度初步建立C．覆蓋全國居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度全部建立D．覆蓋農(nóng)村居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立答案【A】習(xí)題[X型題]醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則包括A．以人為本B．立足國情C．統(tǒng)籌兼顧D．政事分開答案【AＢＣ】考點(diǎn)2建立國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度

建立國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度（1）建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系（2）進(jìn)一步完善醫(yī)療服務(wù)體系（3）加快建設(shè)醫(yī)療保障體系（4）建立健全藥品供應(yīng)保障體系真題[2013年，A型題]根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括A．公共衛(wèi)生體系B．醫(yī)療服務(wù)體系C．醫(yī)療保障體系D．藥品供應(yīng)保障體系E．醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系答案【E】真題[2015年，A型題]關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法是A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系?B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系?C.完善以縣級(jí)公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系D.建立健全以藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系?答案【A】考點(diǎn)3完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制①協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制②高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制③政府主導(dǎo)的多元衛(wèi)生投入機(jī)制④建立科學(xué)合理的醫(yī)藥價(jià)格形成機(jī)制⑤嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制⑥可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機(jī)制和人才保障機(jī)制⑦實(shí)用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)⑧健全醫(yī)藥衛(wèi)生法律制度考點(diǎn)4藥品供應(yīng)保障體系總體要求加快建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾用藥安全主要內(nèi)容（1）建立國家基本藥物制度：①城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本藥物；②基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。（2）規(guī)范藥品生產(chǎn)流通：完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，大力規(guī)范和整頓生產(chǎn)流通秩序（3）完善藥品儲(chǔ)備制度：支持用量小的特殊用藥、急救用藥生產(chǎn)真題[2013年，A型題]根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，關(guān)于基本藥物使用的說法正確的是A．政府舉辦的所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物B．政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備和使用國家基本藥物C．舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不配備基本藥物D．基本藥物全部納入甚本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄E．基本藥物報(bào)銷比例可略高于非基本藥物答案【D】真題[2014年，X型題]根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，建立國家基本藥物制度可以實(shí)施的措施有A.對(duì)基本藥物實(shí)施公開招標(biāo)采購，統(tǒng)一配送B.對(duì)國家基本藥物實(shí)行全國統(tǒng)一采購價(jià)格C.縣級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)全部配備和使用國家基本藥物D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄E.基本藥物報(bào)銷比例要明顯高于非基本藥物報(bào)銷比例答案【ADE】第二節(jié)國家基本藥物制度

考點(diǎn)1國家基本藥物制度的內(nèi)涵

（1）基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品（2）國家基本藥物制度

①界定：國家基本藥物制度是對(duì)基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接，是國家藥物政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)。

②主要內(nèi)容：國家基本藥物目錄的遴選調(diào)整、生產(chǎn)供應(yīng)保障、集中招標(biāo)采購和統(tǒng)一配送、零差率銷售、全部配備使用、醫(yī)保報(bào)銷、財(cái)政補(bǔ)償、質(zhì)量安全監(jiān)管、績效評(píng)估。（3）實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求。有利于維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)社會(huì)公平正義。改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制，體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性。規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進(jìn)合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)。（4）基本藥物管理部門及職能國家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、解決、制定和實(shí)施國家基本藥物制度過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄真題[2014年，A型題]根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，國家基本藥物工作委員會(huì)的職能不包括A.確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序B.確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案C.確定國家基本藥物制度框架D.審核國家基本藥物目錄E.制定國家基本藥物最高零售指導(dǎo)價(jià)答案【E】考點(diǎn)2國家基本藥物目錄管理

基本藥物遴選原則防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備基本藥物遴選范圍國家基本藥物應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生計(jì)生部門、國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。國家基本藥物目錄調(diào)整的周期原則上3年不納入國家基本藥物遴選范圍的品種（1）含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；（2）主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；（3）非臨床治療首選的；（4）因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；（5）違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；（6）國家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況?；舅幬锬夸浧贩N和數(shù)量調(diào)整依據(jù)（1）我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；（2）我國疾病譜變化；（3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評(píng)價(jià)；（4）國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評(píng)估；（5）已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種（1）藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的（2）國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的（3）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的（4）根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的（5）基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況國家基本藥物目錄構(gòu)成（1）化學(xué)藥品和生物制品，依據(jù)臨床藥理學(xué)分類（2）中成藥，依據(jù)功能分類（3）中藥飲片真題[2015年，X型題]國家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有A.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)?B.國家基本藥物的應(yīng)用情況監(jiān)測和評(píng)估?C.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化D.我國疾病譜的變化?答案【ABCD】考點(diǎn)3基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理

1.基本藥物質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及職能（1）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作（2）各省級(jí)及以下食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作2.基本藥物質(zhì)量監(jiān)管要求基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和修訂工作，對(duì)需要完善標(biāo)準(zhǔn)的，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求完成標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作3.藥品電子監(jiān)管的作用和基本要求（1）作用：藥品電子監(jiān)管有助于建立藥品可追溯制度，防止假、劣藥品流入正規(guī)渠道，真正實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的全過程監(jiān)管，最大限度地保護(hù)企業(yè)的合法利益，確保人民群眾用藥安全。（2）基本要求：2016年2月，CFDA將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，強(qiáng)調(diào)以藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為責(zé)任主體，建立藥品追溯體系。真題[2014年，A型題]根據(jù)《2010－2015年藥品電子監(jiān)管工作計(jì)劃》，關(guān)于藥品電子監(jiān)管工作目標(biāo)的說法，正確的是A.首先對(duì)基本藥物實(shí)施全品種電子監(jiān)管B.在藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，推廣到藥品零售和使用環(huán)節(jié)C.首先對(duì)醫(yī)療用毒性藥品實(shí)施電子監(jiān)管，逐步推廣到血液制品和疫苗D.按照先東部發(fā)達(dá)地區(qū)再向西部滲透的原則實(shí)施藥品電子監(jiān)管E.采用一步到位方式，對(duì)所用的藥品實(shí)施電子監(jiān)管答案【B】考點(diǎn)4基本藥物釆購管理

總體思路:堅(jiān)持以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向，實(shí)行一個(gè)平臺(tái)、上下聯(lián)動(dòng)、公開透明、分類采購、采取招生企業(yè)、招采合一、量價(jià)掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等措施，加強(qiáng)藥品采購全過程綜合監(jiān)管，切實(shí)保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)。主要措施（新）:基本藥物的采購，實(shí)行分類采購和采購全過程綜合監(jiān)管。實(shí)行藥品分類采購：①對(duì)臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物，由省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)采取雙信封制公開招標(biāo)采購；②對(duì)部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制；③對(duì)用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的基本藥物，通過招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)；④對(duì)婦兒?？品菍＠幤贰⒓保〒專┚人幤?、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品，實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院集中采購。考點(diǎn)5基本藥物的報(bào)銷與補(bǔ)償報(bào)銷規(guī)定:基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物補(bǔ)償規(guī)定:（1）政府舉辦的城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要全部配備和使用基本藥物，并實(shí)現(xiàn)零差率銷售（2）建立多渠道補(bǔ)償機(jī)制，落實(shí)政府對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的專項(xiàng)補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)，具備條件的地區(qū)可以實(shí)行收支兩條線，中央財(cái)政要通過“以獎(jiǎng)代補(bǔ)”等方式進(jìn)行補(bǔ)助，支持各地實(shí)施基本藥物制度?？键c(diǎn)6基本藥物使用管理（1）從2009年起，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物。（2）建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度。（3）衛(wèi)生計(jì)生部門制定臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)用藥指導(dǎo)和監(jiān)管。習(xí)題[Ａ型題]基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄的比例是A．60%B．80%C．90%D．100%答案【Ｄ】第3章藥品監(jiān)督管理體制與法律體系

主講：王老師第3章藥品監(jiān)督管理體制與法律體系

1.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)職責(zé)2.藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)3.藥品管理立法4.藥品監(jiān)督管理行政法律制度（1）藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)（2）藥品管理工作相關(guān)部門的職責(zé)國家藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的職責(zé)（1）法的基本知識(shí)（2）藥品管理法律體系和法律關(guān)系（1）行政許可（2）行政強(qiáng)制（3）行政處罰（4）行政復(fù)議（5）行政訴訟第一節(jié)

藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

考點(diǎn)1藥品監(jiān)督管理部門

1、國家和地方藥品監(jiān)督管理部門與藥品管理相關(guān)的職責(zé)1)國家藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)（1）負(fù)責(zé)起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動(dòng)建立落實(shí)食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機(jī)制，建立食品藥品重大信息直報(bào)制度，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。（2）負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施。（3）負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實(shí)施國家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實(shí)施。（4）負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施。2)地方藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性監(jiān)督管理工作。真題[1-2][2014，B型題]A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.甲省工商行政管理部門C.乙市藥品監(jiān)督管理部門D.乙市工商行政管理部門E.丙縣藥品監(jiān)督管理部門甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)審查批準(zhǔn)在丙縣電視臺(tái)發(fā)布虛假廣告，有關(guān)機(jī)關(guān)按照行政程序?qū)ζ溥M(jìn)行處罰1.應(yīng)對(duì)A的虛假廣告行為做出行政處罰的機(jī)關(guān)是2.如果在查處過程中，涉及藥品專業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認(rèn)定的，認(rèn)定的機(jī)關(guān)可以是答案【DA】考點(diǎn)2藥品管理工作相關(guān)部門

部門名稱主要職責(zé)衛(wèi)生計(jì)生部門1．負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。2．指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃，并納入衛(wèi)生和計(jì)劃生育事業(yè)發(fā)展總體規(guī)劃和戰(zhàn)略目標(biāo)。3．負(fù)責(zé)組織推進(jìn)公立醫(yī)院改革，建立公益性為導(dǎo)向的績效考核和評(píng)價(jià)運(yùn)行機(jī)制，建設(shè)和諧醫(yī)患關(guān)系，提出醫(yī)療服務(wù)和藥品價(jià)格政策的建議。4．負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，組織制定國家基本藥物目錄，擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的管理制度，會(huì)同有關(guān)部門提出國家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)的鼓勵(lì)扶持政策建議，參與制定藥品法典，規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價(jià)格。同時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。中醫(yī)藥管理部門1．負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2.負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高。3.負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用。發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門1．負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)。2．負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作。人力資源和社會(huì)保障部門1.負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)。2.擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)基金管理辦法。3.組織擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。工商行政管理部門1．負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊。2．負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。工業(yè)和信息化管理部門1．負(fù)責(zé)擬訂和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)。2．承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作。3．承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作。4．配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。商務(wù)管理部門商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實(shí)施國家基本藥物制度，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平，逐步建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計(jì)制度，推進(jìn)行業(yè)信用體系建設(shè)，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)實(shí)行行業(yè)自律，開展行業(yè)培訓(xùn)，加強(qiáng)國家合作與交流。海關(guān)1．藥品進(jìn)口口岸的設(shè)置。2．負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析。公安部1．負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作。2.與國家食品藥品監(jiān)督管理總局建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機(jī)制。

真題

[2015，A型題]承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作的職能部門是A.國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局C.國家中醫(yī)藥管理局

D.工業(yè)和信息化部答案【D】真題[2015，B型題]A．國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)B．人力資源和社會(huì)保障部C．國家發(fā)展和改革委員會(huì)D．商務(wù)部1．制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門是

2．負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

3．負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是

答案【BAD】第二節(jié)

藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)

考點(diǎn)1國家藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的職責(zé)

（1）中國食品藥品檢定研究院1．承擔(dān)食品（含食品添加劑、保健食品）、藥品、化妝品、醫(yī)療器械及有關(guān)包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗(yàn)檢測工作，負(fù)責(zé)相關(guān)復(fù)驗(yàn)或技術(shù)仲裁等工作。組織開展食品藥品監(jiān)督抽驗(yàn)和質(zhì)量分析等技術(shù)監(jiān)督工作2．組織開展食品藥品檢驗(yàn)檢測新方法、新技術(shù)研究，承擔(dān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)要求、檢驗(yàn)檢測方法的制修訂以及技術(shù)復(fù)核等工作（2）國家藥典委員會(huì)1.編制《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）及其增補(bǔ)本2.組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的技術(shù)要求與標(biāo)準(zhǔn)（3）藥品審評(píng)中心1．負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評(píng),組織開展相關(guān)的綜合評(píng)審工作2．負(fù)責(zé)起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件；負(fù)責(zé)制定我國藥品技術(shù)審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施（4）食品藥品審核查驗(yàn)中心1．組織制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗(yàn)工作的技術(shù)規(guī)范和管理制度。參與制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范及指導(dǎo)原則等技術(shù)文件2．組織開展藥品注冊現(xiàn)場核查相關(guān)工作（5）藥品評(píng)價(jià)中心1．組織制訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評(píng)價(jià)以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范2．組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作3.開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)工作4.指導(dǎo)地方相關(guān)監(jiān)測與再評(píng)價(jià)工作。組織開展相關(guān)監(jiān)測與再評(píng)價(jià)的方法研究、培訓(xùn)、宣傳和國際交流合作5.參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄6.參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄（6）國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)1．組織制定食品生產(chǎn)經(jīng)營許可、檢查以及中藥品種保護(hù)、保健食品、化妝品審評(píng)相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范（7）行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心1.負(fù)責(zé)國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法承擔(dān)的行政許可項(xiàng)目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達(dá)工作2.受理食品(含食品添加劑、保健食品，下同)生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報(bào)3.受理藥品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報(bào)（8）執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心1.開展執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度及執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍發(fā)展戰(zhàn)略研究，參與擬訂完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施2.承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試相關(guān)工作。組織開展執(zhí)業(yè)藥師資格考試命審題工作，編寫考試大綱和應(yīng)試指南。負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試命審題專家?guī)?、考試題庫的建設(shè)和管理習(xí)題

[A型題]承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)是A．中國食品藥品檢定研究院B．國家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心C．國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心D．國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心答案【C】習(xí)題[A型題]負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的機(jī)構(gòu)是A．中國食品藥品檢定研究院B．國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心C．國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心D．國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心答案【A】第三節(jié)

藥品管理立法

考點(diǎn)1法的基本知識(shí)

1、法的特征、法律淵源、法律效力、法律責(zé)任（1）法的特征①法是調(diào)整社會(huì)關(guān)系的規(guī)范，具有規(guī)范性。②法是由國家制定或者認(rèn)可的，體現(xiàn)了國家對(duì)人們行為的評(píng)價(jià)，具有國家意志性。③法是以國家強(qiáng)制力為最后保證手段的規(guī)范體系，具有國家強(qiáng)制性。④法在國家權(quán)力管轄范圍內(nèi)普遍有效，具有普遍性。⑤法是有嚴(yán)格的程序規(guī)定的規(guī)范，具有程序性。名稱制定部門例證憲法1982年12月4日由全國人民代表大會(huì)依據(jù)特別程序制定的根本大法，具有最高效力。法律指全國人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件?！端幤饭芾矸ā贰ⅰ吨腥A人民共和國食品安全法》行政法規(guī)行政法規(guī)由國務(wù)院有關(guān)部門或者國務(wù)院法制機(jī)構(gòu)具體負(fù)責(zé)起草，重要行政管理的法律、行政法規(guī)草案由國務(wù)院法制機(jī)構(gòu)組織起草。行政法規(guī)由總理簽署國務(wù)院令公布?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》部門規(guī)章國務(wù)院各部、各委員會(huì)、直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)制定的規(guī)范性文件?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》地方政府規(guī)章省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方法規(guī)制定的規(guī)范性文件。《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》國際條約全國人大常委會(huì)、國家主席、國務(wù)院?！?971年精神藥物公約》（2）法律效力概念:是指法律的適用范圍，即法律在什么領(lǐng)域、什么時(shí)期和對(duì)誰有效的問題，包括空間效力、時(shí)間效力、對(duì)象效力。不同層次法的效力①法律高于法規(guī)，法規(guī)高于規(guī)章②下位法不能違反上位法，若違反，由有關(guān)機(jī)關(guān)依照該法律規(guī)定的權(quán)限予以改變或撤銷相同層次法的效力①特殊規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定②新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定（3）法律責(zé)任概念:指人們對(duì)自己的違法行為所應(yīng)承擔(dān)的帶有強(qiáng)制性的否定法律后果。前提:侵權(quán)行為、不履行義務(wù)行為。種類:民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任、違憲責(zé)任習(xí)題[A型題]下列規(guī)范性文件中，其法律效力層次最高的是A．《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》B．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》C．《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍暫行辦法》D．《藥品注冊管理辦法》答案【A】考點(diǎn)2藥品管理法律體系和法律關(guān)系藥品管理法律關(guān)系主體概念:法律關(guān)系的參加者，在法律關(guān)系中一定權(quán)利的享有者和一定義務(wù)的承擔(dān)者。分為:（1）國家機(jī)關(guān)

（2）機(jī)構(gòu)和組織

（3）公民個(gè)人（自然人）藥品管理法律關(guān)系客體概念:是指法律關(guān)系主體之間的權(quán)利和義務(wù)所指向的對(duì)象。分為:（1）藥品

（2）人身

（3）精神產(chǎn)品第四節(jié)

藥品監(jiān)督管理行政法律制度

考點(diǎn)1行政許可

1.設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則和事項(xiàng)（1）原則設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則:①法定原則②公開、公平、公正原則③便民和效率原則④信賴保護(hù)原則（2）行政許可事項(xiàng)我國現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項(xiàng)目許可項(xiàng)目表現(xiàn)形式藥品生產(chǎn)許可《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》藥品經(jīng)營許可《藥品經(jīng)營許可證》藥品上市許可《藥品注冊證》進(jìn)口藥品上市許可《進(jìn)口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》記憶技巧：生產(chǎn)經(jīng)營需許可，進(jìn)不進(jìn)口都許可，執(zhí)業(yè)藥師需許可，臨床研究也許可。2、行政許可申請和受理行政相對(duì)人（或者其代理人）向行政機(jī)關(guān)提出行政許可申請時(shí)，行政機(jī)關(guān)的義務(wù)：（1）向申請人提供格式文本；公示行政許可事項(xiàng)和條件；對(duì)公示內(nèi)容進(jìn)行解釋、說明。（2）行政許可申請人負(fù)有提供真實(shí)信息的義務(wù)。受理行政許可申請時(shí)，行政機(jī)關(guān)的義務(wù)和責(zé)任：（1）申請事項(xiàng)不需要取得行政許可的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)。（2）申請事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知其向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請的義務(wù)。（3）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。（4）申請材料不全需要補(bǔ)全的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請人。（5）申請事項(xiàng)符合法定條件，屬于行政機(jī)關(guān)管轄范圍，應(yīng)當(dāng)受理該申請3.撤銷行政許可的情形（1）行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定（2）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；（3）違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的；（4）對(duì)不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可（5）被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的（6）依法可以撤銷行政許可的其他情形。同時(shí)《中華人民共和國行政許可法》也規(guī)定，如果按照上述情形撤銷行政許可，可能對(duì)公共利益造成重大損害的，不予撤銷。[2015，A型題]現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括A．藥品檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可

B.藥品生產(chǎn)許可

C．進(jìn)口藥品上市許可

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可答案【A】考點(diǎn)2行政強(qiáng)制1、行政強(qiáng)制措施的種類行政強(qiáng)制措施：是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為，防止證據(jù)損毀，避免危害發(fā)生，控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。行政強(qiáng)制措施分為以下種類：①限制公民人身自由②查封場所、設(shè)施或財(cái)物③扣押財(cái)物④凍結(jié)存款和匯款⑤其他行政強(qiáng)制措施考點(diǎn)3行政處罰1、行政處罰的決定及程序行政處罰的決定：公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰。行政機(jī)關(guān)在作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利。適用條件種類簡易程序（當(dāng)場處罰程序）違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款，包括：（1）對(duì)公民處五十元以下，對(duì)法人或者其他組織處一千元以下的罰款（2）警告（1）表明身份；（2）確認(rèn)違法事實(shí)，說明處罰理由和依據(jù)；（3）制作行政處罰決定書；（4）交付行政處罰決定書；（5）備案一般程序即普通程序（1）立案；（2）調(diào)查；（3）處理決定；（4）說明理由并告知權(quán)利；（5）當(dāng)事人的陳述和申辯；（6）制作處罰決定書；（7）送達(dá)行政處罰決定書聽證程序（1）行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；（2）當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人；（3）當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽證的費(fèi)用（1）聽證申請的提出（當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后3日內(nèi)提出）；（2）聽證通知；（3）聽證的主持與參與；（4）辯論；（5）制作聽證筆錄真題[2014，X型題]根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求舉行聽證的行政處罰包括A．警告B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C．較小數(shù)額罰款

D.較大數(shù)額罰款E.吊銷許可證答案【BDE】真題[1-2][2013，B型題]A．簡易程序B．一般程序C．聽證程序D．復(fù)議程序E．處理程序1．行政機(jī)關(guān)作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，當(dāng)事人有權(quán)要求進(jìn)行的程序是

2．行政機(jī)關(guān)對(duì)公民或法人當(dāng)場作出的數(shù)額較小的罰款，適用的程序是

答案【CA】考點(diǎn)4行政復(fù)議1.行政復(fù)議的范圍、申請和期限（1）行政復(fù)議的范圍可申請復(fù)議的具體行政行為：①對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰決定不服的；②對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由或者查封、扣押、凍結(jié)財(cái)產(chǎn)等行政強(qiáng)制措施決定不服的；③對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書變更、終止、撤銷的決定不服的；④對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或使用權(quán)決定不服的；⑤認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的；⑥認(rèn)為行政機(jī)關(guān)變更或廢止農(nóng)村承包合同，侵犯其合法權(quán)益的；不可申請復(fù)議的事項(xiàng)：（1）對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定；（2）對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。

（2）行政復(fù)議的申請和期限公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請；法律規(guī)定的申請期限超過60日的，從其規(guī)定。因不可抗力或者其他正當(dāng)理由耽誤法定申請期限的，申請期限自障礙消除之日起繼續(xù)計(jì)算。申請人申請行政復(fù)議，可以書面申請，也可以口頭申請。真題[2015，A型題]《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括A．對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的

B．對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的對(duì)財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的C．對(duì)認(rèn)政法辦理行政機(jī)關(guān)沒有辦理行政許可事項(xiàng)的

D．對(duì)行政機(jī)關(guān)做的行政處分或其他人事不服的答案【D】真題[2013，X型題]公民對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政決定不服欲申請行政復(fù)議，應(yīng)當(dāng)滿足的條件包括A．應(yīng)當(dāng)有明確的被申請人B．經(jīng)行政機(jī)關(guān)組織聽證

C．不屬于人民法院管轄范圍

D．應(yīng)有具體的復(fù)議請求和事實(shí)根據(jù)

E．應(yīng)在規(guī)定的申請時(shí)效內(nèi)提起復(fù)議申請答案【ADE】考點(diǎn)5行政訴訟

行政訴訟的受案范圍、起訴和受理行政訴訟：是指公民、法人或其他組織在認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或者法律、法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時(shí)，依法定程序向人民法院起訴，人民法院對(duì)該行政行為合法性進(jìn)行審查并作出裁決的活動(dòng)。

（1）行政訴訟的受案范圍①對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、罰款、警告等行政處罰決定不服的；②對(duì)限制人身自由或者對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行不服的；③申請行政許可，行政機(jī)關(guān)拒絕或在法定期限內(nèi)不予答復(fù)，或者行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)行政許可的其他決定不服的；④對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的；⑤對(duì)征收、征用決定及其補(bǔ)償決定不服的；⑥申請行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)利、財(cái)產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的法定職責(zé)，行政機(jī)關(guān)拒絕履行或者不予答復(fù)的；⑦認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其經(jīng)營自主權(quán)或農(nóng)村土地承包經(jīng)營權(quán)、農(nóng)村土地經(jīng)營權(quán)的；人民法院不予受理的行政案件范圍：①國防、外交等國家行為；②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令；③行政機(jī)關(guān)對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定；④法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的具體行政行為；⑤公安、國家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為；⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為；⑦不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為；⑧駁回當(dāng)事人對(duì)行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為；⑨對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為。（2）行政訴訟的起訴和受理起訴的條件①原告是行政行為的相對(duì)人以及其他與行政行為有利害關(guān)系的公民、法人或其他組織；②有明確的被告；③有具體的訴訟請求和事實(shí)根據(jù)；④屬于人民法院的受案范圍和受訴人民法院管轄。原告是指對(duì)行政機(jī)關(guān)的行政行為不服，依照行政訴訟法，以自己的名義向人民法院提起訴訟的公民、法人或其他組織。提起訴訟的程序公民、法人或其他組織對(duì)行政復(fù)議決定不服的，可以在收到復(fù)議決定書之日起15日內(nèi)向人民法院起訴；直接向人民法院起訴的，應(yīng)當(dāng)自知道或應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出。立案人民法院對(duì)公民、法人或者其他組織的起訴進(jìn)行審查，對(duì)符合起訴條件的案件進(jìn)行登記立案。[1-2][2014，B型題]A.行政許可B.行政處罰C.行政復(fù)議D.行政訴訟E.行政指導(dǎo)1.某藥店對(duì)藥品監(jiān)督管理部門做的責(zé)令停業(yè)決定不服，可以向上級(jí)行政機(jī)關(guān)提出2.某公民對(duì)藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向人民法院提出答案【CD】真題真題[3-4][2013，B型題]A．行政復(fù)議B．行政訴訟C．行政許可D．行政處罰E．行政賠償3．企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提起

4．企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向人民法院提起

答案【AB】第4章藥品研制與生產(chǎn)管理

主講：王老師第4章藥品研制與生產(chǎn)管理1.藥品研制與注冊管理2.藥品生產(chǎn)管理（1）藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范（2）藥品注冊管理（3）藥品再評(píng)價(jià)（1）藥品生產(chǎn)許可（2）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（3）藥品委托生產(chǎn)管理（4）藥品召回管理第一節(jié)

藥品研制與注冊管理

考點(diǎn)1藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范

1、藥物臨床試驗(yàn)的分期和目的臨床試驗(yàn)概念：藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體（患者或健康志愿者）進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及（或）試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性的試驗(yàn)。分期內(nèi)容例數(shù)方法目的Ⅰ期初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)20～30例觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期治療作用初步評(píng)價(jià)階段不少于100例多種形式包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期治療作用確證階段不得少于300例具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。Ⅳ期新藥上市后應(yīng)用研究階段不少于2000例考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。生物等效性試驗(yàn)是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。2、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和藥物和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求（1）藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范目的:為了保證藥物非臨床研究質(zhì)量，確保試驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性及可靠性。分為五個(gè)方面：①機(jī)構(gòu)與人員；②實(shí)驗(yàn)設(shè)施與儀器設(shè)備；③標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；④研究工作的實(shí)施；⑤資料檔案管理真題[2015年,B型題]A．Ⅱ期臨床試驗(yàn)B．Ⅰ期臨床試驗(yàn)

C．Ⅲ期臨床試驗(yàn)D．Ⅳ期臨床試驗(yàn)

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》1．初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)階段是

2．新藥上市后應(yīng)用研究階段是

3．治療作用初步評(píng)價(jià)階段是

答案【BDA】習(xí)題[A型題]1.病例數(shù)為20--30例的是（）。A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)答案【A】考點(diǎn)2藥品注冊管理

1.藥品注冊和藥品注冊申請的界定（1）藥品注冊界定:是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。（2）藥品注冊申請的界定藥品注冊申請人：是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。藥品注冊類型含義新藥申請①未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請②對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報(bào)③已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)仿制藥申請生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)上市的與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請進(jìn)口藥品申請境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請補(bǔ)充申請新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請?jiān)僮陨暾埶幤放鷾?zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請2.藥品注冊管理機(jī)構(gòu)①國家藥品監(jiān)督管理部門：注冊管理機(jī)構(gòu)職責(zé):對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批②省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門：負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行核查。③藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu):負(fù)責(zé)對(duì)注冊藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核3.藥品注冊分類中藥、天然藥物注冊分為9類化學(xué)藥品注冊分為5類治療用和預(yù)防用生物制品注冊分為15類4.藥品批準(zhǔn)文件批準(zhǔn)文件格式注釋藥品批準(zhǔn)文號(hào)國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)H：化學(xué)藥品Z：中藥S：生物制品J：進(jìn)口藥品分包裝（對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號(hào)在原注冊證號(hào)前加字母B）醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證H(Z、S)C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)進(jìn)口藥品注冊證H(Z、S)＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)新藥證書號(hào)國藥證字H(Z、S)＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期5年，有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)俅巫浴?.新藥監(jiān)測期目的:保護(hù)公眾健康規(guī)定：監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口該藥的申請。

時(shí)長：自新藥批準(zhǔn)試生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年。真題[2015年,B型題]A.新藥申請B.補(bǔ)充申請C.仿制藥申請

D.進(jìn)口藥品申請?1.未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請屬于

2.國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請屬于

答案【AC】真題[2015年,A型題]關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法,錯(cuò)誤的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察處于監(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝B.新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算,最長不得超過5年C.監(jiān)測期內(nèi)的新藥,國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請D.監(jiān)測期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度限制使用

答案【D】考點(diǎn)3藥品再評(píng)價(jià)

藥品再評(píng)價(jià)的管理《藥品管理法》第33條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)?！端幤饭芾矸ā返?2條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者《進(jìn)口藥品注冊證書》。已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者《進(jìn)口藥品注冊證書》的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第41條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書、暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。習(xí)題[A型題]根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查A．國務(wù)院衛(wèi)生行政部門B．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C．地市級(jí)衛(wèi)生行政部門D．國家藥品監(jiān)督管理部門答案【D】第二節(jié)藥品生產(chǎn)管理

考點(diǎn)1藥品生產(chǎn)許可

1.藥品生產(chǎn)許可的申請和審批批準(zhǔn)發(fā)證部門:省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(無證不得生產(chǎn)藥品)。根據(jù)2013年國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》，決定將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可逐步整合為一項(xiàng)行政許可。2.藥品生產(chǎn)許可證管理（1）《藥品生產(chǎn)許可證》的分類、變更、換發(fā)、繳銷及遺失管理《藥品生產(chǎn)許可證》分類正本和副本，具有同等法律效力，有效期為五年變更分類許可事項(xiàng)變更登記事項(xiàng)變更內(nèi)容企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目時(shí)限在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。在原發(fā)證機(jī)關(guān)審核變更后30日內(nèi)，向工商管理部門申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。工商管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。繳銷藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門。遺失藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。新版《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)：省份簡稱+四位年號(hào)+四位順序號(hào)習(xí)題[2014，A型題]根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿未換證的B.藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動(dòng)中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財(cái)物，構(gòu)成犯罪的C.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的E.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或關(guān)閉的答案【B】考點(diǎn)2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

1、GMP的基本要求和實(shí)施（1）機(jī)構(gòu)與人員要求①人員配備：企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員。②關(guān)鍵人員：關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。③培訓(xùn)：企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。（2）廠房與設(shè)施要求1）生產(chǎn)區(qū)的要求：①潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10Pa；②高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；③青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；④生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；⑤生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備。2）質(zhì)量控制區(qū)的要求質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開2、GMP認(rèn)證與檢查的基本要求概述：藥品GMP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP情況的檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程。管理部門：（1）國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品GMP認(rèn)證管理工作。（2）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)GMP認(rèn)證和跟蹤檢查工作以及國家藥品監(jiān)督管理部門委托開展的藥品GMP檢查工作。主要程序：《藥品GMP證書》有效期5年，期滿前6個(gè)月重新申請藥品GMP認(rèn)證真題[2014，A型題]根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）》，在藥品應(yīng)當(dāng)具備的條件中，不包括A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員B.足夠的廠房和空間C.新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器和設(shè)備D.