GB/T 40838-2021腕矯形器

ICS11180

CCSC.45

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T40838—2021

腕矯形器

Wristorthoses

2021-10-11發(fā)布2021-10-11實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T40838—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類和型號(hào)

4………………2

要求

5………………………3

檢驗(yàn)方法

6…………………5

檢驗(yàn)規(guī)則

7…………………6

標(biāo)志標(biāo)簽使用說明書

8、……………………6

包裝運(yùn)輸貯存

9、、…………………………7

GB/T40838—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中華人民共和國民政部提出

。

本文件由全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC148)。

本文件起草單位中國康復(fù)輔助器具協(xié)會(huì)北京環(huán)球精博康復(fù)輔具技術(shù)有限公司淮北市飛龍扶殘

:、、

假肢有限公司金華德仁康復(fù)輔具有限公司北京惠慈假肢醫(yī)療用品開發(fā)有限責(zé)任公司國家康復(fù)輔具

、、、

研究中心河南優(yōu)德醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

、。

本文件主要起草人張曉玉夏本華王英侯力剛徐靜谷慧茹馬海濤蔣羅輝高峰李強(qiáng)

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T40838—2021

腕矯形器

1范圍

本文件規(guī)定了腕矯形器的術(shù)語分類型號(hào)要求檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸及貯存

、、、、、、、、。

本文件適用于軟性腕矯形器硬性腕矯形器的成品定制品及零部件

、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

一般貨物運(yùn)輸包裝通用技術(shù)條件

GB/T9174

中國成年人人體尺寸

GB/T10000

假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語第部分體外肢體假肢和體外矯形器的基本術(shù)語

GB/T14191.11:

康復(fù)輔助器具分類和術(shù)語

GB/T16432

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T16886.1010:

粘扣帶

GB/T23315

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T14191.1GB/T16432。

31

.

腕矯形器wristorthoses

圍繞腕關(guān)節(jié)和全部或部分手部的矯形輔具

。

32

.

軟性腕矯形器softwristorthoses

以紡織品復(fù)合面料等軟性材料為主體制成的腕部矯形輔具

、。

33

.

硬性腕矯形器rigidwristorthoses

以塑料金屬框架等硬質(zhì)材料為主體制成的腕部矯形輔具

、。

34

.

固定型腕矯形器fixedwristorthoses

以固定或限制腕部運(yùn)動(dòng)為主要功能的腕部矯形輔具