標準解讀

《JB/T 20184-2017 細菌內(nèi)毒素測定儀》是一項由中國機械工業(yè)聯(lián)合會提出并歸口的標準，適用于細菌內(nèi)毒素測定儀的設計、制造、檢驗及驗收。該標準規(guī)定了細菌內(nèi)毒素測定儀的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存的要求。

根據(jù)標準內(nèi)容，細菌內(nèi)毒素測定儀應能夠準確測量樣本中的細菌內(nèi)毒素含量，并且其設計需符合人體工程學原理，確保操作簡便安全。對于儀器的性能指標，包括但不限于檢測限、線性范圍、重復性誤差等都有明確的規(guī)定。此外，還對環(huán)境適應性提出了具體要求，如工作溫度范圍、濕度條件等，以保證設備在不同環(huán)境下都能穩(wěn)定運行。

關于試驗方法部分，詳細描述了如何進行各項性能測試的具體步驟與條件設置，比如使用何種標準品來校驗準確性、怎樣設置實驗參數(shù)來進行重復性測試等。通過這些標準化的操作流程，可以有效評估出細菌內(nèi)毒素測定儀是否滿足預期的功能需求。

最后，在標志、包裝、運輸和貯存方面也給出了相應指導原則，確保產(chǎn)品從出廠到用戶手中整個過程中的完整性與安全性。例如，包裝材料的選擇不僅要考慮保護作用還要考慮到環(huán)保因素；而運輸過程中則需要采取適當措施防止震動或溫度變化對設備造成損害。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-04-12 頒布
  • 2017-10-01 實施
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文檔簡介

ICS1112030

C95..

備案號58597—2017

:

中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準

JB/T20184—2017

細菌內(nèi)毒素測定儀

Bacterialendotoxintester

2017-04-12發(fā)布2017-10-01實施

中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布

JB/T20184—2017

前言

本標準按照標準化工作導則第部分標準的結(jié)構(gòu)和編寫給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009《1:》。

本標準由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會提出

。

本標準由全國制藥裝備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC356)。

本標準起草單位天津市天大天發(fā)科技有限公司中國藥品生物制品檢定研究院天津市藥品檢

:、、

驗所

。

本標準主要起草人趙海山李星高華蔡彤芮菁

:、、、、。

Ⅰ

JB/T20184—2017

細菌內(nèi)毒素測定儀

1范圍

本標準規(guī)定了細菌內(nèi)毒素測定儀的標記要求試驗方法檢驗規(guī)則標志包裝運輸及貯存

、、、、、、。

本標準適用于使用動態(tài)濁度法或動態(tài)顯色法來定量檢測細菌內(nèi)毒素含量的細菌內(nèi)毒素測定儀以

(

下簡稱測定儀也適用于真菌葡聚糖含量的檢測

“”),-β-D。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

機械電氣安全機械電器設備第部分通用技術(shù)要求

GB5226.1—20081:

機電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件

GB/T13384

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

工業(yè)機械電氣設備保護接地電路連續(xù)性試驗規(guī)范

GB/T24342—2009

制藥機械術(shù)語

GB/T15692—2008

細菌內(nèi)毒素分析儀校準規(guī)范

JJF1529—2015

中華人民共和國藥典年版

(2015)

3術(shù)語和定義

31

.

光密度ODopticaldensity

()

光密度是材料遮光能力的表征無量綱單位是入射光與透射光比值的對數(shù)或者說是光線透過率倒

,,

數(shù)的對數(shù)

。

計算公式為入射光透射光或透光率

OD=lg(/)OD=lg(1/)。

4標記

41型號編制

.

JXD

產(chǎn)品規(guī)格代號試管孔數(shù)

:

型式代號細菌內(nèi)毒素檢測

:

功能代號檢測儀器

:

42標記示例

.

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