標(biāo)準(zhǔn)解讀

《JB/T 20195-2020 集菌儀》是針對(duì)集菌儀這種實(shí)驗(yàn)室設(shè)備制定的一項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，由中國(guó)機(jī)械工業(yè)聯(lián)合會(huì)提出并歸口。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了集菌儀的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的內(nèi)容。

在技術(shù)要求部分，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了集菌儀應(yīng)具備的基本性能指標(biāo)，包括但不限于工作環(huán)境條件、外觀質(zhì)量、安全性能等。其中特別強(qiáng)調(diào)了儀器對(duì)于不同介質(zhì)（如液體）中微生物或顆粒物的收集效率，這是衡量集菌儀性能好壞的關(guān)鍵參數(shù)之一。此外，還對(duì)設(shè)備的操作簡(jiǎn)便性、穩(wěn)定性以及耐用性提出了具體的要求。

試驗(yàn)方法章節(jié)則為驗(yàn)證上述各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)提供了詳細(xì)的指導(dǎo)步驟，涵蓋了從樣品準(zhǔn)備到結(jié)果分析整個(gè)過(guò)程的操作指南。通過(guò)這些測(cè)試可以有效評(píng)估一臺(tái)集菌儀是否符合標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的各項(xiàng)技術(shù)規(guī)格。

關(guān)于檢驗(yàn)規(guī)則，標(biāo)準(zhǔn)明確了產(chǎn)品出廠前需經(jīng)過(guò)的質(zhì)量檢查流程，確保每臺(tái)出廠的集菌儀都能達(dá)到預(yù)期的使用效果。同時(shí)，也規(guī)定了型式檢驗(yàn)的情況及其內(nèi)容，以便于制造商能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決可能存在的問(wèn)題。


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....

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  • 2020-04-16 頒布
  • 2020-10-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1112030

C95..

備案號(hào)78296—2020

:

中華人民共和國(guó)機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

JB/T20195—2020

集菌儀

Sterilitytestpump

2020-04-16發(fā)布2020-10-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部發(fā)布

JB/T20195—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

分類(lèi)和標(biāo)記

4………………1

要求

5………………………2

試驗(yàn)方法

6…………………3

檢驗(yàn)規(guī)則

7…………………5

標(biāo)志使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存

8、、、……………………6

JB/T20195—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照及給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009GB/T20001.10—2014。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC356)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人葉大林沈志林夏信群胡美珠趙贏高凱斐王花

:、、、、、、。

Ⅰ

JB/T20195—2020

集菌儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了集菌儀的術(shù)語(yǔ)和定義分類(lèi)和標(biāo)記要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志使用說(shuō)明書(shū)包

、、、、、、、

裝運(yùn)輸和貯存

、。

本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于制藥行業(yè)無(wú)菌檢查的集菌儀

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

聲學(xué)聲壓法測(cè)定噪聲源聲功率級(jí)和聲能量級(jí)采用反射面上方包絡(luò)測(cè)量面的簡(jiǎn)

GB/T3768

易法

運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志

GB/T6388

工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則

GB/T9969

隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序

GB/T10111

標(biāo)牌

GB/T13306

機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件

GB/T13384

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

制藥機(jī)械電氣安全通用要求

GB/T36035—2018

制藥機(jī)械產(chǎn)品型號(hào)編制方法

JB/T20188—2017

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

集菌儀sterilitytestpump

用于無(wú)菌檢查捕集微生物的儀器

。

32

.

過(guò)濾器聯(lián)數(shù)filterparalleling

過(guò)濾器并聯(lián)的杯體數(shù)量

。

4分類(lèi)和標(biāo)記

41分類(lèi)

.

集菌儀按安裝形式分為固定式和移動(dòng)式移動(dòng)式集菌儀可置于工作平臺(tái)上操作

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