GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

犐犆犛１１．０４０

犆３０

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜１４７１０—２００９

代替ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

犈狀狏犻狉狅狀犿犲狀狋犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋犪狀犱狋犲狊狋犿犲狋犺狅犱狊犳狅狉犿犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋

２００９１１１５發(fā)布２０１００５０１實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書

犌犅／犜１４７１０—２００９

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３環(huán)境分組!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４運(yùn)輸試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

５對(duì)電源的適應(yīng)能力!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

６基準(zhǔn)試驗(yàn)條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

７特殊情況!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

８試驗(yàn)程序!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

９試驗(yàn)順序!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

１０試驗(yàn)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

１１試驗(yàn)方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

附錄Ａ（資料性附錄）試驗(yàn)要求及檢驗(yàn)項(xiàng)目!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

Ⅰ

書

犌犅／犜１４７１０—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３相比，主要變化如下：

———增加了運(yùn)輸試驗(yàn)可以使用運(yùn)輸試驗(yàn)裝置的要求；

———修改了基準(zhǔn)試驗(yàn)條件的要求；

———增減了有關(guān)特殊情況的要求；

———修改了對(duì)電源的適應(yīng)能力的要求和試驗(yàn)方法；

———增加了附錄Ａ“試驗(yàn)要求及檢驗(yàn)項(xiàng)目”。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ是資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１０）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所負(fù)責(zé)起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：何駿、石戴峰。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３。

Ⅲ

犌犅／犜１４７１０—２００９

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電器設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱設(shè)備）環(huán)境試驗(yàn)的目的、環(huán)境分組、運(yùn)輸試驗(yàn)、對(duì)電源的適應(yīng)

能力、基準(zhǔn)試驗(yàn)條件、特殊情況、試驗(yàn)程序、試驗(yàn)順序、試驗(yàn)要求、試驗(yàn)方法及引用本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)規(guī)定的

細(xì)則。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有符合醫(yī)療器械定義的電氣設(shè)備或電氣系統(tǒng)。

注：例如符合ＧＢ９７０６．１標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)用電氣設(shè)備、ＧＢ４７９３．１標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備及ＧＢ９７０６．１５

標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)用電氣系統(tǒng)等。

本標(biāo)準(zhǔn)的目的是評(píng)定設(shè)備在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＪＴＧＢ０１—２００３公路工程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

３環(huán)境分組

３．１設(shè)備按氣候環(huán)境分組

設(shè)備按使用條件分為三個(gè)基本組別：

ａ）Ⅰ組

在良好的環(huán)境中使用。通常指設(shè)備在具有空調(diào)等設(shè)備的可控環(huán)境中使用；

ｂ）Ⅱ組

在一般的環(huán)境中使用。通常指設(shè)備在具有供暖及通風(fēng)的環(huán)境中使用；

ｃ）Ⅲ組

在惡劣的環(huán)境中使用。通常指設(shè)備在無保溫供暖及通風(fēng)的環(huán)境，以及與此相類似的室外環(huán)境

中使用。

３．２設(shè)備按機(jī)械環(huán)境分組

設(shè)備按運(yùn)輸、流通條件分為三個(gè)基本組