2023年浙江省10月高等教育自學(xué)考試藥事管理學(xué)及法規(guī)試題

浙江?。?23年10月高等教育自學(xué)考試藥事管理學(xué)及法規(guī)試題課程代碼：０３03４本試卷分Ａ、B卷，使用2023年版本教材的考生請做Ａ卷，并將答題紙上卷別“Ａ”涂黑;使用２023年版本教材的考生請做B卷，并將答題紙上卷別“B”涂黑。不涂或全涂,均以B卷記分。請考生按規(guī)定用筆將所有試題的答案涂、寫在答題紙上。A卷選擇題部分注意事項:１.答題前，考生務(wù)必將自己的考試課程名稱、姓名、準考證號用黑色筆跡的簽字筆或鋼筆填寫在答題紙規(guī)定的位置上。2.每小題選出答案后,用2Ｂ鉛筆把答題紙上相應(yīng)題目的答案標號涂黑。如需改動，用橡皮擦干凈后,再選涂其他答案標號。不能答在試題卷上。一、單項選擇題（本大題共20小題，每小題２分,共４0分)在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目規(guī)定的。錯選、多選或未選均無分。1.藥品生產(chǎn)公司某一產(chǎn)品須經(jīng)指定的政府藥品檢查機構(gòu)檢查,合格的才準予銷售的檢查類型是A.評價性檢查 Ｂ.國家檢定C．仲裁性檢查?Ｄ．抽查性檢查２.《藥品管理法》規(guī)定，對生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期為A.終身 B.不超過6個月Ｃ.不超過5年?Ｄ.不超過６年３.SFＤA對藥品的______進行監(jiān)督管理。A.研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、價格?B.研制、生產(chǎn)、廣告、價格Ｃ.生產(chǎn)、檢查、使用、廣告 D．研究、生產(chǎn)、流通、使用4.新藥是指A.我國未生產(chǎn)過的藥品B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C.國內(nèi)藥品生產(chǎn)公司第一次在中國銷售的藥品Ｄ．沒有國家藥品標準的藥品5．藥物治療作用的初步評價屬于A.Ⅰ期臨床實驗?B.Ⅱ期臨床實驗C.Ⅲ期臨床實驗 D.Ⅳ期臨床實驗6.下列必須符合藥用規(guī)定的是A.藥品的標簽 Ｂ.藥品的說明書C.藥品的外包裝紙盒 D.生產(chǎn)藥品的輔料７.醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過Ａ.2日劑量 Ｂ.３日劑量Ｃ.2日極量 D．３日極量8．《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》由何部門發(fā)給？A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門?B．省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門?Ｄ.縣級藥品監(jiān)督管理部門9.下列新藥不能列入特殊審批的是A．罕見病的新藥 B．無治療手段的疾病新藥Ｃ.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑?D.新工藝可產(chǎn)生巨額利潤的已知藥物10.不屬于法定藥品的是A.中成藥 Ｂ.血液制品C.疫苗 D.藥用內(nèi)包材11.藥品生產(chǎn)公司主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負責人應(yīng)具有Ａ.高等教育或相稱學(xué)歷?B．管理專業(yè)教育或相稱學(xué)歷C.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷 Ｄ.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷12.三級醫(yī)院藥事管理委員會委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的_＿____等方面的專家組成。A.醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理B.醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)專家、執(zhí)業(yè)藥師C．藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理D.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療行政管理13.承擔非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作的機構(gòu)是A．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心B．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心Ｃ.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D.國家藥典委員會1４．所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符合的藥品Ａ.是假藥?Ｂ.按假藥論處Ｃ．是劣藥 Ｄ．按劣藥論處15.《藥品管理法》合用的范圍不涉及A.外資藥廠 B.零售藥店C.醫(yī)院制劑室 Ｄ.港澳特別行政區(qū)１6.國家藥典委員會組成人員涉及A.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員B．主任委員、副主任委員、相關(guān)部門負責人C.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員D.主任委員、副主任委員、榮譽委員、執(zhí)行委員１７.GLP規(guī)定該規(guī)范合用于A.為申請藥品注冊而進行的非臨床研究 Ｂ.為申請新藥證書而進行的非臨床研究Ｃ．為申請藥品上市而進行的非臨床研究 D.為申請藥品臨床實驗而進行的非臨床研究18.列入國家二級保護的野生藥材物種是A．人參?Ｂ．虎骨C.羚羊角?D.刺五加19.SＦDA于_____＿年成立。A.１998 Ｂ.1999C.2023?D.２02３20.我國GAP規(guī)定,_＿＿__＿不得從事直接接觸藥材的工作。Ａ.傳染病、皮膚病或心腦血管疾病者B.傳染病、皮膚病或外傷性疾病者C.傳染病、外傷性疾病或心腦血管疾病者Ｄ.皮膚病、外傷性疾病或心腦血管疾病者二、多項選擇題(本大題共5小題,每小題2分,共10分)在每小題列出的五個備選項中至少有兩個是符合題目規(guī)定的。錯選、多選、少選或未選均無分。21．藥事管理研究的特性是A．實用性 B．規(guī)范性Ｃ.結(jié)合性?D.開放性E.理論導(dǎo)向性２2.新化學(xué)藥品的名稱涉及Ａ.通用名?B.商品名C.英文名 D.化學(xué)名E.漢語拼音23.下列藥品中不得發(fā)布廣告的有A.處方藥 B．非處方藥C.試生產(chǎn)的新藥?D.放射性藥品E.軍隊特需藥品２4．GMP的特點涉及A．強調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理Ｂ．強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責任C．條款具有時效性Ｄ.條款指明了規(guī)定的目的及達成這些目的的解決辦法E.重視為用戶提供全方位、及時的服務(wù)25.執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度,申請注冊者必須同時具有A．學(xué)歷證明?B．取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》Ｃ.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位批準 D．遵紀守法，遵守職業(yè)道德E．身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作三、判斷題（本大題共5小題，每小題２分,共１0分)判斷下列各題，在答題紙相應(yīng)位置對的的涂“A”，錯誤的涂“B”。２6.使用目的和使用方法是區(qū)別藥品與食品、毒品等其他物質(zhì)的基本點。2７.藥品管理法合用的對象涉及藥品研發(fā)人員、藥品營銷人員、醫(yī)務(wù)人員和患者等。28.《藥品注冊管理辦法》中規(guī)定，申請新藥注冊必須進行臨床實驗。29．實行特殊管理的麻醉藥品和精神藥品都不得零售。3０.《專利法》規(guī)定，發(fā)明專利權(quán)的期限為2023，自授予專利權(quán)之日起計算。非選擇題部分注意事項:用黑色筆跡的簽字筆或鋼筆將答案寫在答題紙上，不能答在試題卷上。四、名詞解釋(本大題共4小題，每小題4分，共1６分）3１.處方藥３２．藥品注冊標準33.制藥工業(yè)34.政府指導(dǎo)價五、簡答題（本大題共2小題，每小題６分,共12分）3５.符合哪些條件可申請中藥品種的一級保護？3６.國家藥品不良反映監(jiān)測中心擔負何種職責?六、論述題(本大題12分)３7．試述藥品經(jīng)營公司開辦的申報審批程序及經(jīng)營行為規(guī)定。?Ｂ卷選擇題部分注意事項:1.答題前，考生務(wù)必將自己的考試課程名稱、姓名、準考證號用黑色筆跡的簽字筆或鋼筆填寫在答題紙規(guī)定的位置上。2.每小題選出答案后，用2B鉛筆把答題紙上相應(yīng)題目的答案標號涂黑。如需改動，用橡皮擦干凈后,再選涂其他答案標號。不能答在試題卷上。一、單項選擇題(本大題共20小題，每小題2分，共40分）在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目規(guī)定的。錯選、多選或未選均無分。1.根據(jù)藥事管理的含義,屬宏觀藥事管理的行為是A.制藥公司的質(zhì)量管理體系建設(shè)B．醫(yī)藥電子商務(wù)公司網(wǎng)上提供藥品信息服務(wù)Ｃ．制定頒布新版ＧMP的行為D.藥品零售公司向購藥消費者提供藥學(xué)服務(wù)行為2.下列關(guān)于藥品的商品特性中,體現(xiàn)藥品的公共福利性的是Ａ.藥品的使用目的是防止、治療、診斷人的疾病B．國家對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用實行嚴格的質(zhì)量監(jiān)督管理C.國家對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品實行政府定價D.藥品必須通過合格的醫(yī)師、藥師的指導(dǎo)才干發(fā)揮其防止、治療和診斷疾病的作用3.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品是A.基本藥物 B.醫(yī)療機構(gòu)制劑Ｃ.新藥?D．仿制藥4.將非處方藥分為甲類和乙類非處方藥,所依據(jù)的原則是Ａ．有效性 B．安全性C.經(jīng)濟型?D.使用方便性5.依據(jù)我國現(xiàn)行藥品管理體制，制定藥品、醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關(guān)標準和技術(shù)規(guī)范的部門是A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 Ｂ.國家衛(wèi)生部C．國家發(fā)展和改革委員會 D．國家人力資源和社會保障部門6.依據(jù)我國２02３版GMP的規(guī)定，藥品生產(chǎn)管理負責人應(yīng)當具有的專業(yè)學(xué)歷是A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷 B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷Ｃ.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷 D．藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)研究生學(xué)歷7.我國執(zhí)業(yè)藥師制度中，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍不涉及Ａ.藥品生產(chǎn)領(lǐng)域 Ｂ.藥品研發(fā)領(lǐng)域Ｃ.藥品經(jīng)營領(lǐng)域?D.藥品使用領(lǐng)域８．與現(xiàn)有技術(shù)相比,該發(fā)明具有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步。該項條件屬于Ａ.新奇性?Ｂ.發(fā)明性C.實用性?Ｄ．優(yōu)先權(quán)9.下列藥品中,應(yīng)由省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織進行GMP認證的是A．中藥固體制劑?B.中藥注射劑C.放射性藥品?D．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品10．醫(yī)院藥品分級管理中,下列藥品屬于三級管理范圍的是A．麻醉藥品 B.精神藥品C.貴重藥品 Ｄ．普通藥品11.經(jīng)批準，可在普通商業(yè)公司出售的藥品有A．處方藥?B.甲類非處方藥C．乙類非處方藥?D.特殊管理藥品12．下列藥品屬于假藥或者按假藥論處的是A.藥品成分的含量與國家藥品標準不符的Ｂ.藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超過規(guī)定范圍的Ｃ．直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的D．藥品的滅菌不符合藥品標準的1３.以欺騙手段取得許可證或者藥品批準證明文獻的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門不受理其申請的年限為A．2０23 Ｂ.5年C．3年?Ｄ．1年14.對藥品注冊申請人,下列說法對的的是A.境內(nèi)申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)合法登記并能承擔法律責任的機構(gòu)B．境內(nèi)申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的機構(gòu)C.境外申請人應(yīng)當是境外的合法制藥廠商和藥品經(jīng)銷公司D．境外申請人辦理進口藥品注冊，如其在中國境內(nèi)無辦事機構(gòu),可直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請15.下列注冊申請中,不需要進行臨床研究的是A．申請仿制藥注冊,需要用工藝和標準控制藥品質(zhì)量的B.增長中藥的功能主治或者增長化學(xué)藥品國內(nèi)同品種使用的適應(yīng)癥的C.申請已有國家藥品標準的原料藥進口注冊的D.生物制品的仿制藥注冊申請16.擬定麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)公司的數(shù)量和布局，所依據(jù)的原則是Ａ.合理布局、總量控制?Ｂ.合理布局、需求控制C．均衡布局、需求控制 D.均衡布局、總量控制１7.醫(yī)療用毒性藥品的每次處方劑量Ａ.不得超過7日用量?B.不得超過3日用量Ｃ．不得超過2日用量?D．不得超過2日極量18.相稱于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可申請中藥品種保護的最高等級可為Ａ．一級?Ｂ．二級C.三級?D.不可以申請保護19.下列單位中,不能申請藥品廣告批準文號的是A.具有合法資質(zhì)的民營醫(yī)療機構(gòu)B.具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)公司C.具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營公司Ｄ．具有合法資質(zhì)的進口藥品代理機構(gòu)2０.依據(jù)2023年版GMP的規(guī)定，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于A.5帕斯卡?Ｂ.1０帕斯卡C.１5帕斯卡 D.適當?shù)膲翰钐荻榷?、多項選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)在每小題列出的五個備選項中至少有兩個是符合題目規(guī)定的。錯選、多選、少選或未選均無分。21．我國非處方藥目錄遴選的原則重要涉及A.應(yīng)用安全 B．療效確切Ｃ．質(zhì)量穩(wěn)定 D.使用方便Ｅ.價格合理22．我國藥品經(jīng)營的道德規(guī)定涉及Ａ．誠實守信，保證藥品質(zhì)量?B.依法銷售,誠信推廣C.指導(dǎo)用藥，做好藥學(xué)服務(wù)?D．合法采購，規(guī)范管理E．維護患者利益,提高生命質(zhì)量23.從藥品監(jiān)督管理的角度來講，藥品注冊,特別是新藥管理的中心內(nèi)容涉及A.藥物臨床前研究的申報與審批B.藥物臨床研究的申報與審批C.藥品生產(chǎn)上市的申報與審批D.藥品生產(chǎn)上市的價值進行申報與審批E．藥品生產(chǎn)上市后的監(jiān)測與審批24.國家對野生藥材資源實行保護的原則是A.嚴禁采獵原則?B.統(tǒng)一管理，持證采伐C.實行“最大量產(chǎn)原則”?D．發(fā)明條件開展人工種養(yǎng)E.實行保護、采獵相結(jié)合的原則25.根據(jù)藥品安全隱患的嚴重限度,藥品召回可分為Ａ.一級召回 Ｂ.二級召回C．三級召回 D.積極召回E.被動召回三、判斷題（本大題共5小題,每小題2分，共10分)判斷下列各題,在答題紙相應(yīng)位置對的的涂“A”,錯誤的涂“B”。２6.當執(zhí)業(yè)藥師或其他依法認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時,藥品零售公司應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥。27.依據(jù)我國專利法律規(guī)定,藥物制備的新工藝新配方可以申請專利。28.組織擬定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營準入條件并監(jiān)督實行是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司的職責。2９.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查需要進行的藥品抽樣，可以由一名藥品監(jiān)督檢查人員獨立進行。３0.醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品,必須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生