臨床試驗合作協(xié)議書（2篇）

第9頁共9頁臨床試驗?合作協(xié)議?書甲方?：住址：?法人代表?：身份證?號：乙方?：住址：?法人代表?：身份證?號：風險?提示：?合作的方?式多種多?樣，如合?作設立公?司、合作?開發(fā)軟件?、合作購?銷產品等?等，不同?合作方式?涉及到不?同的項目?內容，相?應的協(xié)議?條款可能?大不相同?。本協(xié)?議的條款?設置建立?在特定項?目的基礎?上，僅供?參考。實?踐中，需?要根據雙?方實際的?合作方式?、項目內?容、權利?義務等，?修改或重?新擬定條?款。1?、合作概?況___?__已獲?得國家食?品藥品監(jiān)?督管理局?的批準（?臨床研究?批件第_?____?號）進行?臨床研究?，現(xiàn)甲方?邀請乙方?作為參加?單位，進?行___?__的多?中心臨床?研究。甲?乙雙方在?平等互利?的基礎上?，按照G?C和國家?新藥臨床?研究的相?關規(guī)定，?對臨床研?究中涉及?的主要條?款達成以?下一致意?見。為確?保臨床研?究工作順?利進行和?雙方的權?益，甲乙?雙方簽署?本臨床研?究協(xié)議書?。2、?合作程序?在與乙方?簽訂協(xié)議?之后，臨?床研究前?，甲方應?向乙方提?供以下的?物品或文?件。（?1）提供?相關的臨?床前研究?資料與文?獻資料，?供乙方在?臨床研究?時參考。?（2）?提供合格?的臨床試?驗用藥及?試驗用藥?的藥檢報?告。（?3）提供?臨床試驗?方案、病?例報告表?和知情同?意書；由?乙方根據?有關規(guī)定?和藥品性?質確定正?式的試驗?方案、病?例報告表?和知情同?意書。在?與甲方簽?訂協(xié)議之?后，乙方?將開始著?手該項目?的臨床研?究工作，?安排相應?的科室和?研究人員?參加臨床?研究并向?甲方提供?以下物品?或文件。?（1）?按GC要?求提供研?究開始前?必備的相?關文件（?研究人員?簡歷、研?究職責表?、研究人?員簽名樣?張、有關?實驗室資?格證書、?有關實驗?室檢測方?法及質控?證明、有?關實驗室?檢查項目?正常值范?圍等）；?臨床研究?過程中，?如需補充?提供任何?與試驗相?關的文件?，乙方應?盡量協(xié)助?解決。?（2）在?研究結束?后出具符?合新藥審?評要求的?簽章的本?中心小結?報告及總?結報告、?經研究者?簽字的C?F表、驗?單等原始?資料的復?印件等相?關資料。?（3）?將所有臨?床研究原?始資料按?新藥臨床?研究相關?法規(guī)要求?保存?zhèn)洳?。3、?雙方的權?益與義務?風險提示?：應明?確約定合?作各方的?權利義務?，以免在?項目實際?經營中出?現(xiàn)扯皮的?情形。?再次溫馨?提示：因?合作方式?、項目內?容不一致?，各方的?權利義務?條款也不?一致，應?根據實際?情況進行?擬定。?甲方的權?益和義務?（1）?組織臨床?研究會議?，并承擔?參會人員?的食宿、?交通相關?費用。?（2）委?派監(jiān)查員?履行GC?規(guī)定的相?應職責，?在臨床研?究全過程?中，對與?本試驗有?關的全部?臨床研究?資料（如?原始病歷?記錄、病?例報告表?、化驗報?告及其它?檢查報告?、病人簽?字的知情?同意書等?），進行?監(jiān)查與審?核。并回?收研究剩?余藥物。?（3）?承擔臨床?試驗過程?中發(fā)生的?由試驗藥?物引起的?不良反應?治療處理?費用和受?試者的相?關賠償，?但由醫(yī)療?事故所致?者除外。?（4）?臨床研究?成果歸甲?方所有，?乙方若要?公開或發(fā)?表，應征?得甲方書?面同意。?乙方的權?益和義務?（1）?負責在_?____?個月時間?內（從收?到甲方的?研究藥品?和有關費?用后，開?始計算工?作時間）?完成約定?數(shù)量并符?合試驗方?案要求的?病例。?（2）所?有參加研?究人員必?須詳細閱?讀和了解?試驗方案?的內容，?嚴格按照?方案規(guī)定?的方法、?標準操作?規(guī)程進行?臨床研究?，并將觀?察所得數(shù)?據準確、?完整、及?時地記錄?于病例報?告表中。?（3）?按試驗方?案和GC?要求管理?試驗用藥?品，研究?過程中有?責任配合?甲方委派?的監(jiān)查員?的監(jiān)督、?檢查，并?向上述監(jiān)?查員提供?全部藥品?管理資料?（如剩余?藥品和藥?品發(fā)放記?錄等）和?與本試驗?有關的全?部臨床研?究資料，?以確保臨?床研究的?質量。試?驗結束后?，乙方須?將剩余藥?品交還甲?方。（?4）負責?對受試者?在試驗期?間出現(xiàn)的?不良事件?進行治療?及必要的?救護，在?發(fā)生嚴重?不良事件?時應在_?____?小時內立?即向甲方?和相關部?門報告。?（5）?在藥品注?冊過程中?有義務，?對藥品審?評中心提?出的發(fā)補?意見，及?時解答、?補充和完?善。（?6）乙方?有義務對?研究結果?進行保密?，不得向?第三方提?供研究結?果。4?、研究費?用和支付?方式（?一）研究?費用甲方?應按每個?合格病例?人民幣_?____?元整的標?準，向乙?方提供臨?床研究費?用。本次?研究乙方?擬完成該?類合格病?例___?__例，?研究費用?共計人民?幣___?__元整?。（二?）支付方?式（1?）整個臨?床研究費?用由甲方?以匯票方?式分二期?支付，臨?床研究開?始時支付?____?_%，計?____?_元整，?臨床研究?結束提交?臨床總結?報告后支?付___?__%，?計___?__元整?。（2?）乙方在?收到甲方?的每筆研?究費用后?的___?__個工?作日內，?向甲方出?具同等面?值正式發(fā)?票。5?、其它?（一）協(xié)?議未盡事?宜，均按?GC及新?藥研究相?關規(guī)定，?由雙方協(xié)?商解決。?（二）?本協(xié)議經?雙方簽字?、蓋章后?生效，協(xié)?議開始生?效后，任?何一方不?得單獨終?止協(xié)議。?（三）?本協(xié)議一?式___?__份，?甲、乙雙?方各執(zhí)_?____?份，每份?具有同等?法律效力?。甲方：?（簽章）?地址：聯(lián)?系方式：?簽約日期?：___?__年_?____?月___?__日乙?方：（簽?章）地址?：聯(lián)系方?式：簽約?日期：_?____?年___?__月_?____?日臨床?試驗合作?協(xié)議書（?二）甲?方：住?址：法?人代表：?身份證?號：乙?方：住?址：法?人代表：?身份證?號：1?、合作概?況__?___已?獲得國家?食品藥品?監(jiān)督管理?局的批準?（臨床研?究批件第?____?_號）進?行臨床研?究，現(xiàn)甲?方邀請乙?方作為參?加單位，?進行__?___的?多中心臨?床研究。?甲乙雙方?在平等互?利的基礎?上，按照?GCP和?國家新藥?臨床研究?的相關規(guī)?定，對臨?床研究中?涉及的主?要條款達?成以下一?致意見。?為確保臨?床研究工?作順利進?行和雙方?的權益，?甲乙雙方?簽署本臨?床研究協(xié)?議書。?2、合作?程序在?與乙方簽?訂協(xié)議之?后，臨床?研究前，?甲方應免?費向乙方?提供以下?的物品或?文件。?（1）提?供相關的?臨床前研?究資料與?文獻資料?，供乙方?在臨床研?究時參考?。（2?）提供合?格的臨床?試驗用藥?及試驗用?藥的藥檢?報告。?（3）提?供臨床試?驗方案、?病例報告?表和知情?同意書；?由乙方根?據有關規(guī)?定和藥品?性質確定?正式的試?驗方案、?病例報告?表和知情?同意書。?在與甲?方簽訂協(xié)?議之后，?乙方將開?始著手該?項目的臨?床研究工?作，安排?相應的科?室和研究?人員參加?臨床研究?并向甲方?提供以下?物品或文?件。（?1）按G?CP要求?提供研究?開始前必?備的相關?文件（研?究人員簡?歷、研究?職責表、?研究人員?簽名樣張?、有關實?驗室資格?證書、有?關實驗室?檢測方法?及質控證?明、有關?實驗室檢?查項目正?常值范圍?等）；臨?床研究過?程中，如?需補充提?供任何與?試驗相關?的文件，?乙方應盡?量協(xié)助解?決。（?2）在研?究結束后?出具符合?新藥審評?要求的簽?章的本中?心小結報?告及總結?報告、經?研究者簽?字的CR?F表、驗?單等原始?資料的復?印件等相?關資料。?（3）?將所有臨?床研究原?始資料按?新藥臨床?研究相關?法規(guī)要求?保存?zhèn)洳?。3、?雙方的權?益與義務?甲方的?權益和義?務（1?）組織臨?床研究會?議，并承?擔參會人?員的食宿?、交通相?關費用。?（2）?委派監(jiān)查?員履行G?CP規(guī)定?的相應職?責，在臨?床研究全?過程中，?對與本試?驗有關的?全部臨床?研究資料?（如原始?病歷記錄?、病例報?告表、化?驗報告及?其它檢查?報告、病?人簽字的?“知情同?意書”等?），進行?監(jiān)查與審?核。并回?收研究剩?余藥物。?（3）?承擔臨床?試驗過程?中發(fā)生的?由試驗藥?物引起的?不良反應?治療處理?費用和受?試者的相?關賠償，?但由醫(yī)療?事故所致?者除外。?（4）?臨床研究?成果歸甲?方所有，?乙方若要?公開或發(fā)?表，應征?得甲方書?面同意。?乙方的?權益和義?務（1?）負責在?____?_個月時?間內（從?收到甲方?的研究藥?品和有關?費用后，?開始計算?工作時間?）完成約?定數(shù)量并?符合試驗?方案要求?的病例。?（2）?所有參加?研究人員?必須詳細?閱讀和了?解試驗方?案的內容?，嚴格按?照方案規(guī)?定的方法?、標準操?作規(guī)程進?行臨床研?究，并將?觀察所得?數(shù)據準確?、完整、?及時地記?錄于病例?報告表中?。（4?）負責對?受試者在?試驗期間?出現(xiàn)的不?良事件進?行治療及?必要的救?護，在發(fā)?生嚴重不?良事件時?應在__?___小?時內立即?向甲方和?相關部門?報告。?（5）在?藥品注冊?過程中有?義務，對?藥品審評?中心提出?的發(fā)補意?見，及時?解答、補?充和完善?。（6?）乙方有?義務對研?究結果進?行保密，?不得向第?三方提供?研究結果?。4、?研究費用?和支付方?式（一?）研究費?用甲方?應按每個?合格病例?人民幣_?____?元整的標?準，向乙?方提供臨?床研究費?用。本次?研究乙方?擬完成該?類合格病?例___?__例，?研究費用?共計人民?幣___?__元整?。（二?）支付方?式（1?）整個臨?床研究費?用由甲方?以匯票方?式分二期?支付，臨?床研究開?始時支付?____?_%，計?____?_元整，?臨床研究?結束提交?臨床總結?報告后支?付___?__%，?計___?__元整?。（2?）乙方在?收到甲方?的每筆研?究費用后?的___?__個工?作日內，?向甲方出?具同等面?值正式發(fā)?票。5?、其它?（一）協(xié)?議未盡事?宜，均按?