案例分析-專利之爭

案例分析廣州威爾曼與北京雙鶴的案例分析背景介紹

1藥學背景

2企業(yè)背景

3專利背景1藥學背景A化學結構和名稱B藥理作用機制C臨床應用A名稱和化學結構藥品名稱：哌拉西林鈉舒巴坦鈉通用名稱：哌舒商品名稱：派紓、百定、一君英文名稱：PiperacillinSodiumandSulbactamSodiumforInjection哌拉西林鈉和舒巴坦的化學結構B藥理作用機制哌拉西林是半合成青霉素，通過與細菌的青霉素結合蛋白（PBPs）結合抑制細菌細胞壁的合成而起到殺菌作用。它具有廣譜、低毒的特點，但易被細菌產生的β－內酰胺酶水解而產生耐藥性。而舒巴坦為β－內酰胺酶抑制劑，能抑制Ⅱ-Ⅴ型的β－內酰胺酶，是一種競爭性不可逆抑制劑。哌拉西林與舒巴坦聯(lián)合應用后，增強了哌拉西林的抗菌活性，擴大了抗菌譜，對哌拉西林耐藥的產酶菌的抗菌活性增強。C臨床應用①呼吸系統(tǒng)感染：包括急性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發(fā)作，支氣管擴張合并感染，肺炎和化膿性扁桃體炎等。②泌尿系統(tǒng)感染：包括單純性泌尿系統(tǒng)感染和復雜型泌尿系統(tǒng)感染2企業(yè)背景北京雙鶴北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司于１９９７年５月在上海交易所上市。它以技術創(chuàng)新和戰(zhàn)略性資本擴張相結合，集中力量構建了四大發(fā)展支柱：一是發(fā)展以喹諾酮類藥物為主的全合成抗生素藥品，二是建設全國最大的輸液企業(yè)集團，三是運用現(xiàn)代制藥工藝開發(fā)天然藥物領域，四是組建全國性大醫(yī)藥商貿集團目前雙鶴藥業(yè)已在華東、華中、華北、東北等地區(qū)戰(zhàn)略投資重組了20余家控參股企業(yè)，已擁有以常規(guī)輸液為主的輸液系列，以奧復星、利復星系列、增效聯(lián)磺片、北京降壓0號為代表的治療藥物，以新諾明、氧氟沙星為主的化學原料藥，以北京蜂王精、復方益肝寧、益中生血片為代表的天然藥物及保健品等雙鶴名牌產品群，構成了雙鶴藥業(yè)的特色核心競爭優(yōu)勢。廣州威爾曼廣州威爾曼新藥開發(fā)中心有限公司是廣州市高新技術、合資企業(yè)。威爾曼國際的國內總部設在廣州，海外總部設香港，分別在廣州、上海、南京設三個研究所。集團還投資1億元在瀏陽生物醫(yī)藥工業(yè)園興建一占地125畝的大型抗生素生產基地湘北威爾曼，年產值達5個億。3專利背景北京雙鶴VS廣州威爾曼北京雙鶴藥業(yè)認為：廣州威爾曼公司專利申請無效。理由：由于不具備專利法22條“創(chuàng)造性”的要求。它只提供了一份臨床醫(yī)學上的處方文獻，即先將舒巴坦溶于約10ml的無菌水中，然后與抗生素溶液混合后快速輸注。只是簡單的配合藥品，無創(chuàng)造性。因為在威爾曼申請該項專利之前，國外已經有相關的文獻發(fā)表，就其專利保護的內容組成和療效做過大量的報道，因而威爾曼所稱的“專利”事實上早已是國際上公認的自由公知技術。按照《藥品注冊管理辦法》第19條，專利藥品在專利期滿后，國家才會頒發(fā)批準文號。既然我們獲得了藥監(jiān)局的批文，也就是說國家藥監(jiān)局并不認為威爾曼的哌舒專利有效。廣州威爾曼公司認為：威爾曼從1996年開始研制哌舒，1997年開始申請專利，2002年獲得該發(fā)明專利證書，2002年獲得該產品的新藥生產證書。當時研發(fā)投入的金額高達5000萬元。因此，“哌舒”的發(fā)明專利權歸其所有，一切生產、銷售該產品的企業(yè)都侵犯了其權利。因為威爾曼1996年申報研發(fā)的專利復方制劑并不是簡單的“藥物聯(lián)用”，是可以工業(yè)化生產的新藥，它需要大量創(chuàng)造性勞動進行一系列穩(wěn)定性、安全性、生產工藝等研究和試驗，從技術上解決病菌的耐藥、抗菌譜過窄、混合液注射藥液毒副作用大、易降解、失效快、無法實現(xiàn)工業(yè)化生產等難題，該復方制劑的創(chuàng)造性和專利性是不容置疑的。案列的發(fā)展過程及結果一審：2003年8月，北京雙鶴藥業(yè)向國家知識產權局專利復審委提出哌舒專利無效申請，廣州威爾曼公司應訴。歷時達三年零十個月，復審委做出判決：宣告廣州威爾曼藥業(yè)有限公司（專利號：ZL97108942.6）“抗β—內酰酶抗菌素復合物”專利因不具備專利法22條“創(chuàng)造性”的規(guī)定而被判全部無效。在此之后，廣州威爾曼藥業(yè)有限公司不服判決，繼續(xù)上訴至北京市一中院且將復審委告上法庭。經北京市一中院調查研究，認為專利因確實不具備專利法22條“創(chuàng)造性”的規(guī)定而被判全部無效，因此判定復審委勝訴。二審：由于威爾曼公司不服，繼續(xù)上訴至北京高院，并于2010年4月9日依法作出終審判決：撤銷此前國家知識產權局專利復審委員會對哌舒專利無效的第8113號無效宣告請求審查決定書，判決威爾曼哌舒專利有效合法，并撤銷北京市第一中級人民法院（2006）一中行初字第786號行政判決，該判決維持了專利復審委員會第8113號決定。北京高院判決理由：威爾曼公司需要大量創(chuàng)造性勞動進行一系列穩(wěn)定性、安全性、生產工藝等研究和試驗，從技術上解決病菌的耐藥、抗菌譜過窄、混合液注射藥液毒副作用大、易降解、失效快、無法實現(xiàn)工業(yè)化生產等難題，該復方制劑的創(chuàng)造性和專利性是不容置疑的。對于威爾曼的上訴理由，北京高院在判決書中表示予以支持。三審：北京雙鶴藥業(yè)不服北京高院的判決，并上訴至最高人民法院。最高人民法院于2011年12月給出了最后的判決——撤銷二審判決，并維持了國家知識產權局專利復審委的無效決定和一審判決，威爾曼制藥股份有限公司“哌舒”發(fā)明專利全部無效。最高人民法院認為：威爾曼公司只是將兩種藥品以簡單的比列混合，而此項研究內容早在威爾曼公司申請其專利幾年前德國相關的文獻已就此專利保護的內容組成和療效做過大量的報道。因此此專利確實不具備專利法22條“創(chuàng)造性”的規(guī)定。小結歷時多年的“哌舒專利”之爭所帶來的傷痛是慘痛的，受傷的不僅僅是原告，還包括被告以及我國藥品注冊和專利審批制度。原告和被告雙方都為此付出了大量人力和財力。這一專利訴訟雖已結束，但其對我國藥品注冊制度和專利審批的警示具有重要意義。如果企業(yè)自身注重自主創(chuàng)新或做好仿制前的知識產權預警分析；如果藥品審評建立了專利連接制度；如果專利審批的質量經得起考量，或許這場訴訟可能不會發(fā)生。反觀其他國家，如美國藥品審評中專利連接制度的一些做法，也許能得到一些啟示，其具體包括：新藥申請專利的狀況、第四階段申明、45天訴訟期、30個月遏制期以及180天的獨占期。這種制