病例報(bào)告表填寫(xiě)、修改、保存的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

病例報(bào)告表填寫(xiě)、修改、保存的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1、目的：規(guī)范病例報(bào)告表的填寫(xiě)、修改和保存，確保將臨床研究數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整地記錄在病例報(bào)告表上。2、定義：病例報(bào)告表（CaseReportForm，CRF）是按藥物臨床試驗(yàn)方案所設(shè)計(jì)的一種文件，是臨床試驗(yàn)資料的記錄方式，記錄受試者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)和相關(guān)資料。每位受試者在臨床試驗(yàn)中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗(yàn)方案要求嚴(yán)格設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中。3、適用范圍：適用于藥物所有臨床試驗(yàn)。4、內(nèi)容：病例報(bào)告表中的信息與數(shù)據(jù)來(lái)自原始資料，并應(yīng)與原始資料一致。病例報(bào)告表中應(yīng)填寫(xiě)臨床試驗(yàn)要求的所有信息。研究者應(yīng)確保將試驗(yàn)中的任何觀察與檢查結(jié)果及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范、真實(shí)地記錄于病歷，并正確填寫(xiě)至病例報(bào)告表中。病例報(bào)告表的填寫(xiě)：4.1每項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，均應(yīng)制定填寫(xiě)病例報(bào)告表的要求和步驟；4.2病例報(bào)告表應(yīng)一式三聯(lián)（隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)）或一式兩聯(lián)（耐受性試驗(yàn)、藥動(dòng)學(xué)或生物等效性試驗(yàn)）自帶復(fù)印，并應(yīng)用黑色或藍(lán)色圓珠筆填寫(xiě)；4.3應(yīng)保持各聯(lián)字跡清晰，易于辨認(rèn)。填寫(xiě)時(shí)應(yīng)墊硬紙板，以免字跡復(fù)印至下頁(yè)；4.4病例報(bào)告表中不能填寫(xiě)受試者全名，只能填寫(xiě)其編碼及姓名的首字母；4.5研究者或PI授權(quán)的CRC應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)流程和實(shí)際進(jìn)程逐頁(yè)、逐項(xiàng)填寫(xiě)；4.6所有的項(xiàng)目均需填寫(xiě)，不允許留空（如未做填ND，不知道填UK，不適用填NA），必要時(shí)寫(xiě)明理由；4.7臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄。對(duì)顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，并由研究者作出必要的說(shuō)明；4.8所有注釋?xiě)?yīng)填寫(xiě)在病例報(bào)告表特定的注釋區(qū)或注釋頁(yè)，對(duì)未按方案要求執(zhí)行的隨訪和檢查也應(yīng)注釋?zhuān)且笥梦淖置枋?，盡量避免寫(xiě)入額外的說(shuō)明等；4.9不要在每一頁(yè)的空白邊緣書(shū)寫(xiě)；4.10每次訪視后需及時(shí)完整的填寫(xiě)CRF；4.11使用規(guī)范的醫(yī)學(xué)名詞，不要在CRF上寫(xiě)醫(yī)學(xué)縮寫(xiě)；4.12CRF應(yīng)依照原始資料填寫(xiě)，CRF中記錄的所有數(shù)據(jù)均能在原始資料上溯源。病例報(bào)告表的修改：4.13病例報(bào)告表作為臨床研究的重要檔案，填寫(xiě)后一般不應(yīng)修改。若因填寫(xiě)錯(cuò)誤需要修改時(shí)，應(yīng)根據(jù)事先書(shū)面規(guī)定的修改病例報(bào)告表標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行。4.14修改程序：由研究者負(fù)責(zé)更正和修改病例報(bào)告表；病例報(bào)告表不能涂黑或刮除，應(yīng)用單橫線劃過(guò)需要修改的文字或數(shù)據(jù)，保持原記錄清晰可見(jiàn)，在其上方寫(xiě)上正確的內(nèi)容；最后修改人簽署姓名及日期。4.15一般不應(yīng)采用從受試者日記中獲取的信息填寫(xiě)病例報(bào)告表。若填寫(xiě)病例報(bào)告表的確需要使用受試者日記中的信息，研究人員應(yīng)和受試者共同對(duì)該數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核，若需更正和改動(dòng)患者日記中的信息，需要患者的簽名和簽署日期。4.16病例報(bào)告表原件與復(fù)寫(xiě)件應(yīng)保持一致，一旦申辦方收回病例報(bào)告表后，任何人不得單獨(dú)修改病例報(bào)告表，除非經(jīng)過(guò)特定的程序。通常使用疑問(wèn)表的方式對(duì)有疑問(wèn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)、說(shuō)明和修改。4.17所有病例報(bào)告表的修改必須有原始資料信息證明其正當(dāng)性。病例報(bào)告表的保存：4.18空白及進(jìn)入臨床試驗(yàn)后受試者的病例報(bào)告表由該項(xiàng)目研究者或機(jī)構(gòu)辦公室保管；4.19已結(jié)束臨床試驗(yàn)受試者的病例報(bào)告表由CRA和PI審核無(wú)誤后簽字，首聯(lián)交予數(shù)據(jù)錄入人員（填寫(xiě)交接單），第2聯(lián)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室歸檔保管，第3聯(lián)交予組長(zhǎng)單位保管；4.20藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析及總結(jié)報(bào)告完成后，全部病例報(bào)告表送檔案室存檔；4.21病例報(bào)告表應(yīng)保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年。5、附件病例報(bào)告表填寫(xiě)細(xì)則5.1試驗(yàn)前（1）培訓(xùn)研究人員熟悉試驗(yàn)方案和CRF的內(nèi)容；（2）培訓(xùn)研究人員正確填寫(xiě)CRF，說(shuō)明注意事項(xiàng)。5.2試驗(yàn)中（1）入組標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)的再次確認(rèn)；（2）對(duì)于既往病史和現(xiàn)病史，要分開(kāi)填寫(xiě)在不同的地方；（3）體查要全面，不要漏項(xiàng)，要與病史一致；（4）檢驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)依原始檢驗(yàn)單填寫(xiě)；（5）先寫(xiě)病情記錄，再填CRF；（6）試驗(yàn)藥物實(shí)際服用的數(shù)量；（7）如果提前退出，未進(jìn)行的訪視不需填寫(xiě)。5.3合并用藥（1）須區(qū)分試驗(yàn)前（既往用藥）和試驗(yàn)中（合并用藥）的時(shí)間限制，分別填在合適的位置；（2）禁忌與方案的禁止用藥重疊；（3）寫(xiě)可確定的名稱(chēng)（化學(xué)名、商品名）、劑量及服用方法；（4）注明起止時(shí)間；（5）用藥原因，如因不良事件使用的應(yīng)注意與不良事件一致。5.4不良事件（1）所有報(bào)告的、觀察到的不良事件均需記錄；（2）每項(xiàng)只記單一癥狀；（3）記錄起、止日期；（4）嚴(yán)重程度只能選一項(xiàng)；（5）記錄治療措施，與合并用藥一致；（6）必須判斷與研究藥物的關(guān)系；（7）如與研究藥物無(wú)關(guān)，須另注明原因；（8）嚴(yán)重不良事件必須按照規(guī)