《過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求》編制說(shuō)明

《過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求 》編制說(shuō)明一、任務(wù)來(lái)源與項(xiàng)目編號(hào)、參與協(xié)作單位、簡(jiǎn)要起草過(guò)程、主要起草人及其所承擔(dān)的工作等本標(biāo)準(zhǔn)為2015年度國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)下達(dá)的消毒標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)，項(xiàng)目編號(hào)為 20151701。2019年國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委立項(xiàng)為強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，項(xiàng)目號(hào)20191345-Q-361。中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所承擔(dān)并負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的起草編制工作，參加起草單位有北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)口腔醫(yī)院、河北省衛(wèi)計(jì)委綜合監(jiān)督執(zhí)法局、山東省衛(wèi)生監(jiān)督所、湖北省人民醫(yī)院、青島大學(xué)附屬醫(yī)院、山東省立醫(yī)院、江西省衛(wèi)生監(jiān)督所、浙江省疾病預(yù)防控制中心、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院。本標(biāo)準(zhǔn)制定工作第一起草人是張流波，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中的組織協(xié)調(diào)、任務(wù)分工、起草標(biāo)準(zhǔn)（討論稿、征求意見(jiàn)稿、送審稿和報(bào)批稿）等具體工作。參加標(biāo)準(zhǔn)制定的人員有：張劍、張青、李炎、劉翠梅、王海森、袁青春、徐亞青、呂亞青、高輝、周玉、胡國(guó)慶、王亞娟、張海軍、李亞?wèn)|、鄒辰星、劉霞、王娟。（一）本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人分工張流波，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所消毒檢測(cè)中心主任，研究員，現(xiàn)任國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)消毒專(zhuān)業(yè)委員會(huì)副主任委員兼秘書(shū)長(zhǎng)。負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)框架制定、標(biāo)準(zhǔn)制定階段質(zhì)控、內(nèi)容核定工作，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見(jiàn)稿、送審稿、報(bào)批稿的制訂和標(biāo)準(zhǔn)解讀、編制說(shuō)明的審核，為本項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。張劍，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所消毒檢測(cè)中13心，助理研究員，負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見(jiàn)稿、送審稿、報(bào)批稿的制訂和編寫(xiě)，負(fù)責(zé)文獻(xiàn)檢索、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查問(wèn)卷設(shè)計(jì)、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證及相關(guān)資料整理匯總分析，參加各階段指標(biāo)的討論及修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見(jiàn)稿、送審稿等工作。張青，北京協(xié)和醫(yī)院，副主任醫(yī)師，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證及相關(guān)資料整理匯總分析，參加各階段指標(biāo)的討論及修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見(jiàn)稿、送審稿等工作。李炎，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所消毒檢測(cè)中心，副主任技師，負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)文字格式的校準(zhǔn)、起草編制說(shuō)明和標(biāo)準(zhǔn)解讀草稿、整理和匯總分析專(zhuān)家意見(jiàn)，參加各階段指標(biāo)的討論及修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見(jiàn)稿、送審稿等工作。劉翠梅，北京大學(xué)口腔醫(yī)院，副主任醫(yī)師，負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)文字格式的校準(zhǔn)、起草編制說(shuō)明和標(biāo)準(zhǔn)解讀草稿、整理和匯總分析專(zhuān)家意見(jiàn)，參加各階段指標(biāo)的討論及修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見(jiàn)稿、送審稿等工作。王海森，河北省衛(wèi)計(jì)委綜合監(jiān)督執(zhí)法局，主任醫(yī)師，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證及相關(guān)資料整理匯總分析，參加各階段指標(biāo)的討論及修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見(jiàn)稿、送審稿等工作。袁青春，山東省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所副處調(diào)研員，主任醫(yī)師，參加部分現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查與現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證，參加各階段指標(biāo)的討論確定及討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見(jiàn)稿、送審稿等工作。徐亞青，湖北省人民醫(yī)院，主任醫(yī)師，負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)資料的檢索和整理，參加各階段指標(biāo)討論及修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見(jiàn)稿、送審稿等工作。14呂亞青，青島大學(xué)附屬醫(yī)院，主任醫(yī)師，負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)資料的檢索和整理，參加各階段指標(biāo)討論及修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見(jiàn)稿、送審稿等工作。高輝，山東省立醫(yī)院，副主任醫(yī)師，負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)方法的驗(yàn)證，參加各階段指標(biāo)的討論及修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見(jiàn)稿、送審稿等工作。周玉，江西省衛(wèi)生監(jiān)督所，主任醫(yī)師，負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)方法的驗(yàn)證，參加各階段指標(biāo)的討論及修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見(jiàn)稿、送審稿等工作。胡國(guó)慶，浙江省疾病預(yù)防控制中心，研究員，參加各項(xiàng)技術(shù)內(nèi)容確定、問(wèn)卷調(diào)查處理和標(biāo)準(zhǔn)工作組討論稿、征求意見(jiàn)稿、送審稿的討論會(huì)、專(zhuān)家征求意見(jiàn)的整理和匯總處理、編制說(shuō)明、解讀材料的討論會(huì)。王亞娟，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院，主任醫(yī)師，參加現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查與現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證，參加各階段指標(biāo)的討論確定及討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見(jiàn)稿、送審稿等工作。（二）簡(jiǎn)要起草過(guò)程成立起草組，啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)起草工作。成立由疾病預(yù)防控制、衛(wèi)生監(jiān)督所、醫(yī)院和生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)人員組成的起草組。起草組主要成員于2015年5月，查閱國(guó)內(nèi)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)資料，并收集整理與過(guò)氧化氫氣體低溫等離子體滅菌相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，國(guó)內(nèi)外已發(fā)表的相關(guān)文獻(xiàn)，完成材料收集整理工作。現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和實(shí)驗(yàn)研究。起草組成員于2015年6月～2015年7月對(duì)山東省、北京市和浙江省的相關(guān)醫(yī)院進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查工作，內(nèi)容包括日常裝載的方式、頻率和干燥效果評(píng)價(jià)等。對(duì)相關(guān)實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行分析驗(yàn)證。完成《過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的衛(wèi)生要求（工作組討論15稿）》。2015年7月，結(jié)合有關(guān)資料、標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查數(shù)據(jù)，完成《過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的衛(wèi)生要求（工作組討論稿） 》。召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)制定工作討論會(huì)，完成《過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的衛(wèi)生要求（征求意見(jiàn)稿）》。起草組根據(jù)該項(xiàng)目委托協(xié)議書(shū)的要求，起草組于2015年8月在山東青島召開(kāi)了該標(biāo)準(zhǔn)制定工作討論會(huì)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案框架結(jié)構(gòu)和各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行研討，完成《過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的衛(wèi)生要求（征求意見(jiàn)稿）》，并確定下一步工作和任務(wù)分工。征求意見(jiàn)，完善標(biāo)準(zhǔn)。2015年8月～9月，征求意見(jiàn)，完成《過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的衛(wèi)生要求（送審討論稿）》。6.召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)送審稿研討會(huì)。起草組于 2015年10月份在北京召開(kāi)了標(biāo)準(zhǔn)送審稿研討會(huì)，修改《過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的衛(wèi)生要求（送審稿討論稿）》。征求意見(jiàn)，完成《過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的衛(wèi)生要求（送審稿）》。2016年1月～4月，廣泛征求專(zhuān)家意見(jiàn)，按照征求意見(jiàn)逐條分析、討論，完成《過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的衛(wèi)生要求（送審稿）》、編制說(shuō)明和標(biāo)準(zhǔn)解讀等相關(guān)材料。二、與我國(guó)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系GB27955-2011的修訂，過(guò)氧化氫氣體低溫等離子體滅菌器已經(jīng)使用十幾年，2011年的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)滅菌的重要參數(shù)沒(méi)有具體要求， 例如：過(guò)氧化氫的濃度，擴(kuò)散期的壓力，滅菌時(shí)間等，造成醫(yī)院在使用中無(wú)滅菌參數(shù)，衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)無(wú)從執(zhí)法，疾控中心對(duì)實(shí)驗(yàn)的方法和項(xiàng)目都不清楚。本次修訂過(guò)程中，我們參考《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002版）中的相關(guān)內(nèi)容，如滅菌的要求，如何選擇最難滅菌位置等，但《消毒技術(shù)規(guī)范》 （2002版）沒(méi)有完整的針對(duì)過(guò)氧化氫16氣體低溫等離子體滅菌器的評(píng)價(jià)方法。GB/T32309-2015過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌器，主要是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)品的硬件的要求，對(duì)滅菌、毒理和理化的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)沒(méi)有具體要求。三、國(guó)外相關(guān)法律、法規(guī)、文件和標(biāo)準(zhǔn)情況的對(duì)比說(shuō)明過(guò)氧化氫氣體低溫等離子體滅菌器在國(guó)外只有一家公司在生產(chǎn)和銷(xiāo)售，沒(méi)有查到相關(guān)的國(guó)外的法律、法規(guī)、文件和標(biāo)準(zhǔn)。四、標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂與起草原則本標(biāo)準(zhǔn)為修訂，是產(chǎn)品類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，主要內(nèi)容是過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的衛(wèi)生要求，適用于過(guò)氧化氫氣體低溫等離子體滅菌器的評(píng)價(jià)和檢測(cè)。本標(biāo)準(zhǔn)的修訂后，醫(yī)院能夠參照標(biāo)準(zhǔn)操作設(shè)備，衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢查設(shè)備，疾控部門(mén)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)設(shè)備。具體起草原則如下：（一）按照《標(biāo)準(zhǔn)化工作指導(dǎo)第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)》（GB/T1.1-2009）要求編寫(xiě)。（二）查閱國(guó)內(nèi)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和文獻(xiàn)等資料，收集管理部門(mén)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)以及生產(chǎn)企業(yè)的意見(jiàn)及建議，通過(guò)起草組成員的反復(fù)討論，最后制定出本標(biāo)準(zhǔn)的送審稿。（三）根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)制定申請(qǐng)的具體方案，初步制定研究標(biāo)準(zhǔn)起草的方案。標(biāo)準(zhǔn)起草組開(kāi)展了大量現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研和實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證工作，通過(guò)近一年的資料分析、匯總制定出標(biāo)準(zhǔn)草案。起草組成員就標(biāo)準(zhǔn)草案開(kāi)展了進(jìn)一步研究和討論，同時(shí)邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)部分知名專(zhuān)家進(jìn)行論證， 使本標(biāo)準(zhǔn)更具科學(xué)性、適用性和有效性。（四）標(biāo)準(zhǔn)送審稿的主要要求：本標(biāo)準(zhǔn)中具體評(píng)價(jià)指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，主要參照《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002版）相關(guān)內(nèi)容，并把《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002版）17的金屬腐蝕性試驗(yàn)轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)的一部分。五、確定各項(xiàng)技術(shù)內(nèi)容（如技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、公式、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等）的依據(jù)，強(qiáng)制性技術(shù)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)說(shuō)明強(qiáng)制理由本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、使用范圍、使用注意事項(xiàng)、標(biāo)識(shí)、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械、器具和物品滅菌的過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器。術(shù)語(yǔ)和定義規(guī)定了“氣體等離子體”和“過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器”的定義。評(píng)價(jià)原則1）噴霧消毒效果評(píng)價(jià)分實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)、模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)必須做，模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)可選做其一。2）殺滅微生物指標(biāo)包括實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)微生物指標(biāo)、模擬現(xiàn)場(chǎng)微生物指標(biāo)和現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)指標(biāo)。檢測(cè)方法檢測(cè)方法分物體表面消毒效果的檢測(cè)和空氣消毒效果的檢測(cè)，空氣消毒分密閉小空間消毒和密閉空間消毒兩部分。4．附錄本標(biāo)準(zhǔn)共設(shè)定三個(gè)規(guī)范性附錄和一個(gè)資料性附錄供參考使用：1）物體表面噴霧消毒效果實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法（規(guī)范性附錄）。2）物體表面噴霧消毒效果模擬現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)方法（規(guī)范性附錄）。3）物體表面噴霧消毒效果現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)方法（規(guī)范性附錄）。184）空氣噴霧消毒效果檢測(cè)方法（資料性附錄）。六、征求意見(jiàn)和采納情況、不采納意見(jiàn)的理由《過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的衛(wèi)生要求》征求意見(jiàn)稿完成后，為廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，充實(shí)和完善標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等范圍內(nèi)公開(kāi)征求意見(jiàn)。發(fā)函征求意見(jiàn)29份，回函29份，收到意見(jiàn)和建議61條，其中吸收采納41條、暫不采納17條。標(biāo)準(zhǔn)起草組對(duì)反饋的意見(jiàn)逐一討論，并對(duì)《過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的