WS/T 349-2011α-淀粉酶催化活性濃度測定參考方法

ICS11020

C50.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準

WS/T349—2011

α-淀粉酶催化活性濃度測定參考方法

Referenceprocedureforthemeasurementof

catalyticactivityconcentrationofα-amylase

2011-09-30發(fā)布2012-04-01實施

中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布

WS/T349—2011

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術語和縮略語……………

31

術語和定義…………………………

3.11

縮略語………………

3.22

參考方法描述……………

43

測定原理和方法……………………

4.13

檢查列表……………

4.23

試劑…………………

4.34

儀器…………………

4.47

采樣和樣本…………………………

4.57

測定系統和分析部分的準備………………………

4.68

酶催化活性濃度測定………………

4.711

測定結果處理………………………

4.813

分析可靠性…………………………

4.914

通過實驗室間比對進行確認……………………

4.1015

參考區(qū)間…………………………

4.1115

報告………………

4.1215

質量保證…………………………

4.1315

附錄規(guī)范性附錄不同溫度下溶液的值………

A()pH17

附錄規(guī)范性附錄測定葡萄糖苷酶催化活性濃度………………

B()α-20

附錄規(guī)范性附錄中質量比的控制………………

C()EPSG7-4-NP24

附錄資料性附錄試劑原料詳細信息………………

D()25

附錄資料性附錄淀粉酶參考方法與參考方法的比較……

E()α-IFCC37℃30℃28

參考文獻……………………

31

WS/T349—2011

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準修改采用由國際檢驗醫(yī)學溯源聯合委員會批準的酶催化活性濃度測

(JCTLM)《IFCC37℃

定原級參考方法第部分淀粉酶催化濃度測定參考方法將原參考方法試劑中磷酸吡哆醛去掉

8:α-》,,

重新建立依據本標準的參考區(qū)間并參考體外診斷器具生物源樣品中量的測定

,ISO15193:2009《

參考測定程序的表述適當增加內容

》。

本標準的附錄附錄附錄為規(guī)范性附錄附錄附錄為資料性附錄

A、B、C,D、E。

本標準由衛(wèi)生部臨床檢驗標準專業(yè)委員會提出

。

本標準起草單位上海市臨床檢驗中心

:。

本標準主要起草人居漪胡曉波張錦鋒

:、、。

Ⅰ

WS/T349—2011

α-淀粉酶催化活性濃度測定參考方法

1范圍

本標準規(guī)定了在臨床醫(yī)學應用中測定淀粉酶催化活性濃度的參考方法

,α-(AMY)。

本標準主要適用于參考實驗室作為淀粉酶催化活性濃度測定的溯源也可作為與酶催化活性

,α-,

濃度檢驗有關的儀器和試劑生產企業(yè)的溯源可供有關認可單位及質量管理部門應用

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅所注日期的版本適用于本

。,

文件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷器具生物源樣本中量的測定參考測定程序的表述

ISO15193:2009

3術語和縮略語

31術語和定義

.

下列術語和定義適用于本文件

。

311

..

原始樣本primarysample

最初從一個系統中取出的一個或幾個部分的集合物旨在提供該系統的信息或作為對該系統做出

,

決定的基礎

。

注在某些情況下所提供的信息可以適用于一個較大的系統或一組系統此時取樣系統是這些系統的組成部分

:,,。

312

..

實驗室樣本laboratorysample

準備送到實驗室或實驗室接收的用于測定的原始樣本或原始樣本的分樣本

。

313

..

分析樣本analyticalsample

自實驗室樣本制備的可從中取出分析部分的樣本

、。

注在取出分析部分之前分析樣本可經過各種處理

:,