2023年廠房設(shè)施GMP實施指南

廠房設(shè)備GMP實施指南 名目1、廠房設(shè)施主要包括：廠區(qū)建筑物實體〔含門、窗，道路，綠化草坪，圍護(hù)構(gòu)造；生產(chǎn)廠房附屬公用設(shè)施，如：干凈空調(diào)和除塵裝置，照明，消防噴淋，上、下水管網(wǎng)，生產(chǎn)工藝用純水、軟化水，生產(chǎn)工藝用干凈氣體管網(wǎng)等。2、GMP的核心就是防治藥品生產(chǎn)中的混批、混雜、污染和穿插污染。本章節(jié)將從廠區(qū)總體布局、生產(chǎn)區(qū)、包裝區(qū)、儲存區(qū)、人流物流設(shè)計等9個方面，通過質(zhì)量法規(guī)風(fēng)險和技術(shù)GMP的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)條款。【法規(guī)要求】版GMP正文：面操作規(guī)程對廠房進(jìn)展清潔或必要的消毒。備性能不會直接或間接地受到影響。第四十六條廠房的設(shè)計和安裝的設(shè)施應(yīng)能有效防止昆蟲或其它動物進(jìn)入施，避開所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品造成污染。為非本區(qū)工作人員的通道。第四十八條應(yīng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建筑或改造后的竣工圖紙。第五十二條干凈區(qū)的內(nèi)外表〔墻壁、地面、天棚〕應(yīng)平坦光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避開積灰，便于有效清潔和必要時進(jìn)展消毒。第五十三條各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其它公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)避開消滅不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進(jìn)展維護(hù)。時，明溝宜淺，以便利清潔和消毒。第五十八條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)滿足操作要求。3、一般技術(shù)要求生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特別要求時，空氣干凈度A級、B級的醫(yī)藥干凈室〔區(qū)〕溫度應(yīng)為20－24℃，相對濕度應(yīng)為45％－60％；空氣干凈度D級的醫(yī)藥干凈室〔區(qū)〕溫度應(yīng)為18－2645％－65％。人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為16－20℃，夏季為26－30℃。干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同干凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10Pa。必要時，一樣干凈區(qū)內(nèi)不同功能房間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取ａt(yī)藥干凈室〔區(qū)〕應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)要求供給足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX〔區(qū)不宜低于150LX。比照度有特別要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。非單向流的醫(yī)藥干凈室〔區(qū)〕噪聲級〔空態(tài)〕應(yīng)不大于60dB(A) 。單向流和混合流的醫(yī)藥干凈室〔區(qū)〕噪聲級〔空態(tài)〕應(yīng)不大于65dB(A) ?！緦嵤┲笇?dǎo)】1、GMP要求、生產(chǎn)效率、產(chǎn)品過程掌握和必要的隔離技術(shù)的承受。隔離方式有：在GMP區(qū)域和非GMP區(qū)域之間，應(yīng)用氣鎖、氣閘、更衣、干凈走廊和非干凈走廊設(shè)計等。2、醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房的圍護(hù)構(gòu)造的材料應(yīng)能滿足保溫、隔熱、防火和防潮等要求。3、物流通道應(yīng)設(shè)置防撞構(gòu)件。4、片劑車間常常設(shè)計成二至三層，可利用位差解決物料的輸送問題，從而提高工作效率，并削減粉塵集中，避開穿插污染。5、車間參觀走廊，一般沿外墻布置，大跨度廠房有時在中間再設(shè)置參觀走廊。6、干凈室內(nèi)墻壁和頂棚的外表，應(yīng)平坦、光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并應(yīng)耐清洗和耐酸堿。墻壁和地面、吊頂結(jié)合處宜作成弧形，踢腳不宜高出墻面。當(dāng)承受輕質(zhì)材料融斷時，應(yīng)承受防碰撞措施。7、干凈室的地面應(yīng)整體性好、平坦、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵清洗。地面墊層應(yīng)配筋，潮濕地區(qū)應(yīng)做防潮處理。8、技術(shù)夾層為輕質(zhì)吊頂時，宜設(shè)置檢修通道。9、建筑風(fēng)道和回風(fēng)地溝的內(nèi)外表裝修標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)與整個送回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)并易于除塵。10、醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房夾層的墻面、頂棚應(yīng)平坦、光滑，需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過濾器的，墻面和頂棚宜涂料飾面。二、給、排水和工藝管道設(shè)計安裝1、空氣干凈度A級的醫(yī)藥干凈室〔區(qū)〕不應(yīng)設(shè)置地漏。2、空氣干凈度B級、D級的醫(yī)藥干凈室〔區(qū)〕應(yīng)少設(shè)置地漏。必需設(shè)置時，要求地漏材質(zhì)不易腐蝕，內(nèi)外表光滑，易于清洗，有密封蓋，并應(yīng)耐消毒滅菌。3、空氣干凈度A級、B級的醫(yī)藥干凈室〔區(qū)〕不宜設(shè)置排水溝。三. 電氣、照明設(shè)計安裝插座箱，功率較大的設(shè)備宜由與配電室直接供電。干凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備。封。干凈區(qū)內(nèi)的電氣管線宜暗敷，電氣線路保護(hù)管宜承受不繡鋼管或其他不宜腐蝕的材料。接地線宜承受不繡鋼材料。干凈區(qū)內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡潔、不易積塵、便于擦拭、易于消毒殺菌的照明燈具。措施。如需要承受嵌入頂棚暗裝時，除安裝縫隙應(yīng)牢靠密封外，其燈具構(gòu)造必需便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。。醫(yī)藥干凈廠房可依據(jù)生產(chǎn)治理和生產(chǎn)工藝要求，設(shè)置閉路監(jiān)視系統(tǒng)。安全、環(huán)保及工業(yè)衛(wèi)生廠房建筑維護(hù)和竣工圖治理〔外門、噴淋頭，燈、具等，建筑物外墻和屋面防水，技術(shù)夾層和空調(diào)機(jī)房等。建立GMP。幅員紙發(fā)出前，舊幅員紙必需被回收銷毀。每張圖紙一式兩份。廠房設(shè)施因技改工程發(fā)生轉(zhuǎn)變時，GMP相關(guān)圖紙必需得到準(zhǔn)時更，否則不能通過工程驗收。71.2 廠址選擇和廠區(qū)總體布局【法規(guī)要求】版GMP正文：第四十一條廠房的選址、設(shè)計、布局、建筑、改造和維護(hù)必需符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)能最大限度避開污染、穿插污染、混淆和過失，便于清潔、操作和維護(hù)。第四十二條應(yīng)依據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址物料或藥品患病污染的風(fēng)險。污染；生產(chǎn)、行政、生活和關(guān)心區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互阻礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)合理。【實施指南】選址醫(yī)藥工廠廠址宜選擇在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域。如：無明顯異味；無空氣、土壤和水的污染源、污染堆；等。貯倉、堆場等嚴(yán)峻空氣污染，水質(zhì)污染，振動或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)峻空氣污染區(qū)時，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房風(fēng)口與市政交通干道近基地側(cè)道路紅線之間距離不宜小于 50m.廠房設(shè)備GMP實施指南 1 廠房設(shè)計廠區(qū)總體布局廠區(qū)按行政、生產(chǎn)、關(guān)心和生活等劃區(qū)布局。不良影響的植物?！痉ㄒ?guī)要求】版GMP正文：第五十條生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)有足夠的空間，以有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝漏或過失?！緦嵤┲笇?dǎo)】A. GMP風(fēng)險分析在工藝風(fēng)險評估中，主要關(guān)注以下幾方面：物料和產(chǎn)品特性對人體的損害預(yù)防人流、物流、容器流及廢物流可能造成的穿插污染。產(chǎn)品特性風(fēng)險平面設(shè)計方案優(yōu)化系統(tǒng)/設(shè)備爆炸，引起財產(chǎn)損失或人員傷亡遵守國家防爆設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和施工標(biāo)準(zhǔn)。通過抑制和圍堵技術(shù)，降低風(fēng)險光/紫外線的敏感度物料、產(chǎn)品特性轉(zhuǎn)變適宜的自然采光和照明設(shè)計吸濕性物料、產(chǎn)品特性轉(zhuǎn)變承受緩沖間等隔離設(shè)施，抑制水汽進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)流淌性物料傳輸工藝垂直傳料和水平傳料的選擇；層高；可清潔性產(chǎn)品穿插污染；房間清潔周期房間裝修材料能夠忍耐頻繁清洗的沖刷化學(xué)反響力量侵蝕房間裝修材料，頻繁維護(hù)或更居間裝修材料能夠忍耐化學(xué)物的侵蝕EHS高風(fēng)險對人員造成損害；受控物料流失；環(huán)境污染實行緩沖間隔離設(shè)計；安全監(jiān)控和門禁系統(tǒng)設(shè)置；對廢物處理掌握和排風(fēng)捕獲工藝設(shè)計C. 人流、物流規(guī)劃物流規(guī)劃在人流和物流規(guī)劃中，首先考慮是物流的規(guī)劃，也就是生產(chǎn)工藝路線。典型的物流路線與傳料方式嚴(yán)密相關(guān)。三種傳料方式包括：垂直傳料、氣動和真空傳料和容器傳料。在實際操作中，往往是三種傳料方式的組合。不受到生產(chǎn)設(shè)備批次力量限制，物料暫存區(qū)域設(shè)置削減。氣動/真空傳料：最小化物料傳送空間需求，削減運(yùn)輸時間，在平層建筑構(gòu)造即可滿足要求。但清洗和物料隔離因素限制了該技術(shù)應(yīng)用。容器傳料：是最根本的傳料方式。往往是為了滿足特別工藝設(shè)備〔如：混合機(jī)〕的技術(shù)需求，或者是由于中轉(zhuǎn)的需要。在廠房設(shè)施設(shè)計中，需要綜合考慮運(yùn)輸工具、儲存區(qū)域、上/下料設(shè)備以及清洗因素。分別設(shè)置人員和物料進(jìn)誕生產(chǎn)區(qū)域的通道，極易造成污染的物料〔如局部原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等〕必要時可設(shè)置專用出入口。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口不宜與物料進(jìn)口合用一個氣閘或傳遞窗〔柜宜單獨設(shè)置專用傳遞設(shè)施。分別設(shè)置人員和物料進(jìn)誕生產(chǎn)區(qū)域的通道，極易造成污染的物料〔如局部原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等〕必要時可設(shè)置專用出入口。輸送人和物料的電梯宜分開。電梯不宜設(shè)在干凈區(qū)內(nèi)。必需設(shè)置時，電梯前應(yīng)設(shè)置氣閘室或其他確保干凈區(qū)空氣干凈度的措施。生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道；輸送人和物料的電梯宜分開。電梯不宜設(shè)在干凈區(qū)內(nèi)。必需設(shè)置時，電梯前應(yīng)設(shè)置氣閘室或其他確保干凈區(qū)空氣干凈度的措施。清潔工具洗滌、存放室宜設(shè)在干凈區(qū)域外。如需設(shè)在干凈區(qū)內(nèi)，其空氣干凈度等級應(yīng)與本區(qū)域一樣；無菌工作服的洗滌和枯燥設(shè)備宜專用。在100級單向流下整理，并準(zhǔn)時滅菌。削減物料處理工藝步驟。在物料運(yùn)輸中充分考慮人機(jī)工程設(shè)計。如：提升機(jī)，適宜的走道寬度和門洞寬度。人流規(guī)劃人流規(guī)劃主要關(guān)注人員對產(chǎn)品、產(chǎn)品對人員及生產(chǎn)環(huán)境的風(fēng)險。涉及的人員包括：一般員工，生產(chǎn)人員，參觀人員，維護(hù)人員等。人流規(guī)劃主要關(guān)注人員對產(chǎn)品、產(chǎn)品對人員及生產(chǎn)環(huán)境的風(fēng)險。涉及的人員包括：一般員工，生產(chǎn)人員，參觀人員，維護(hù)人員等。從保護(hù)產(chǎn)品角度來講，人流規(guī)劃措施如下：醫(yī)藥干凈廠房要配備對人員進(jìn)入實施掌握的系統(tǒng)。如：門禁系統(tǒng)。醫(yī)藥干凈廠房應(yīng)設(shè)置人員凈化用室和生活用室。人員凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換干凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室，可依據(jù)需要設(shè)置，但不得對干凈區(qū)產(chǎn)生影響。不同干凈等級的干凈室宜單獨設(shè)置。無菌區(qū)和非無菌區(qū)應(yīng)分別布置。人員凈化用室和生活用室設(shè)施應(yīng)符合以下要求：人員凈化室入口，應(yīng)配置凈鞋設(shè)施。外衣和干凈工服存放及更換應(yīng)分別設(shè)置盥洗室應(yīng)設(shè)洗手和消毒設(shè)施廁所和浴室不得設(shè)置在干凈區(qū)內(nèi)。通過人員凈化室進(jìn)入干凈區(qū)入口，應(yīng)設(shè)置氣閘室。人流不要求肯定是單向流。但盡量削減與物流的穿插。對一些人員不宜同時進(jìn)/出的區(qū)域，除了行政治理要求之外，還要配備門的互鎖以及報警燈系統(tǒng)。C. 生產(chǎn)區(qū)平面布局設(shè)計廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，削減運(yùn)輸過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)。建筑物空間的隔離和圍堵策略應(yīng)用，削減穿插污染。在不同干凈等級區(qū)域設(shè)置緩沖間、更衣間。清洗室或滅菌室與干凈室之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞窗〔柜，用于傳遞原輔料、包裝材料和其他物品。包裝區(qū)【法規(guī)要求】版GMP正文：一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)有隔離措施?！緦嵤┲笇?dǎo)】GMP風(fēng)險分析少數(shù)固體制劑生產(chǎn)企業(yè)只完成壓片、膠囊的生產(chǎn)，包裝工序轉(zhuǎn)運(yùn)到國內(nèi)、外其他工廠來完成。大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)同時具備制造和包裝的生產(chǎn)力量。以下GMP廠房設(shè)施風(fēng)險在包裝車間同樣值得關(guān)注：的相互污染，包裝后工序的外包材對前工序暴露的藥品和內(nèi)包材的污染。的相互污染，包裝后工序的外包材對前工序暴露的藥品和內(nèi)包材的污染。適宜的物理操作空間：大量原輔料、包材及成品會同時存放在現(xiàn)場，周轉(zhuǎn)頻繁適宜的人流、物流路線：同一條包裝線，一般需要3個以上操作人員。半成品運(yùn)輸過易于清潔：包裝設(shè)備自動化程度高，構(gòu)造簡單針對以上風(fēng)險，我們可以通過以下廠房設(shè)施設(shè)計理念的實施，削減或消退針對以上風(fēng)險，我們可以通過以下廠房設(shè)施設(shè)計理念的實施，削減或消退GMP風(fēng)險。對內(nèi)外包材，成品儲存區(qū)域分別布置隔離不同產(chǎn)品生產(chǎn)線盡可能承受密閉生產(chǎn)工藝，削減走廊占用和運(yùn)輸中物料穿插污染建立有序的人流和物流，保持最小量穿插對不同的工藝單元，設(shè)置明確的暫存區(qū)。使用易于清潔的工藝設(shè)備供給適宜的生產(chǎn)環(huán)境工藝路線和人流物流設(shè)計轉(zhuǎn)提升裝置將“密閉桶”通過“快速接頭”聯(lián)接到包裝線。對于非固體產(chǎn)品，除了“密閉桶＋真空吸料”方式，也可承受密閉管道傳料系統(tǒng)，包材、人流、物流設(shè)計快捷，最小化穿插污染。平面布局設(shè)計包裝車間的設(shè)置，鄰近生產(chǎn)車間和中心儲存庫包裝線房間要設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的物料暫存空間。包裝線房間要設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的物料暫存空間。線－線要隔離設(shè)置。前、后包裝工序要隔離設(shè)置與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的干凈等級房間存儲模具。辦公室和修理間不能有發(fā)塵作業(yè)，盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。儲存區(qū)【法規(guī)要求】版GMP正文：包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件〔如溫濕度、光照〕和安全貯存的要求，并進(jìn)展檢查和監(jiān)控。第六十二條高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)貯存在安全的區(qū)域。第六十三條接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣〔如雨、雪〕的影響。接收區(qū)的布局和裝備應(yīng)能確保到貨物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前可對外包裝進(jìn)展必要的清潔。準(zhǔn)的人員出入。18不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。假設(shè)承受其它方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)具有同等的安全性。在其它區(qū)域或承受其它方式取樣，應(yīng)能防止污染或穿插污染【技術(shù)要求】醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域，且區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)?！緦嵤┲笇?dǎo)】GMP風(fēng)險制藥生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，由于以下工作需求，很簡潔造成人為過失和物料的穿插污染：產(chǎn)品種類、規(guī)格繁多，相應(yīng)的原輔料、包裝材料、半成品、成品數(shù)量大。質(zhì)量掌握系統(tǒng)對原材料和成品需要釋放掌握，造成生產(chǎn)周期延長，造成庫存量增加。生產(chǎn)過程中，單元工藝力量不均衡造成物料儲存量增加。沒有足夠的物理空間。一些物料在安全法規(guī)、物理、化學(xué)特性對儲存環(huán)境的特別要求。物料外包裝污染物。平面布局、設(shè)施設(shè)計原則儲存空間應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)規(guī)模和儲存周期計算確定。不合格品應(yīng)專區(qū)存放。生產(chǎn)過程中的物料儲存區(qū)的設(shè)置靠近生產(chǎn)單元，面積適宜?？煞稚⒒蚣性O(shè)置。非GMPGMPGMP庫房建設(shè)規(guī)模，降低庫房治理本錢。質(zhì)量掌握區(qū)本章將探討以下問題：質(zhì)量掌握區(qū)的總體平面布局質(zhì)量掌握區(qū)的建筑布局質(zhì)量掌握區(qū)的功能房間布局質(zhì)量掌握區(qū)的檢查要點【法規(guī)要求】版GMP正文：性同位素的試驗室還應(yīng)彼此分開。足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。其它外界因素的干擾。第六十九條處理生物或放射性樣品等特別物品的試驗室應(yīng)符合國家的有關(guān)要求。獨立的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道。【技術(shù)要求】【實施指導(dǎo)】A. 總體平面布局制藥企業(yè)的質(zhì)量掌握區(qū)是指質(zhì)量掌握〔QC〕試驗室的規(guī)模和布局，可依據(jù)企業(yè)實際工相適應(yīng)，以滿足各項試驗需要。關(guān)心區(qū)本章將探討以下問題：休息室的設(shè)置更衣室和盥洗室的設(shè)置修理間的設(shè)置關(guān)心區(qū)的檢查要點【法規(guī)要求】版GMP正文：第七十一條休息室的設(shè)置不應(yīng)對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量掌握區(qū)造成不良影響。和倉儲區(qū)直接相通。特地的房間或工具柜中?！炯夹g(shù)要求】人員凈化用室應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和空氣干凈等級要求設(shè)置干凈室〔區(qū)〕的人員凈化用室宜分別設(shè)置，空氣干凈等級一樣的無菌干凈室〔區(qū)〕和非無菌干凈室〔區(qū)，其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。人員凈化用室應(yīng)設(shè)置換鞋、存外衣、盥洗、消毒、更換干凈工作服、氣閘等設(shè)施。廁所、淋浴室、休息室等生活用室可依據(jù)需要設(shè)置、但不得對醫(yī)藥干凈室〔區(qū)〕產(chǎn)生不良影響。人員凈化用室和生活用室應(yīng)符合以下要求：人員凈化用室入口處，應(yīng)設(shè)置凈鞋設(shè)施；存外衣和更換干凈工作服的設(shè)施應(yīng)分別設(shè)置；外衣存衣柜應(yīng)按設(shè)計人數(shù)每人一柜設(shè)置；盥洗室應(yīng)設(shè)置洗手和消毒設(shè)施廁所和浴室不得設(shè)置在醫(yī)藥干凈區(qū)域內(nèi)，宜設(shè)置在人員凈化室外，需設(shè)置在人員凈化室內(nèi)的廁所應(yīng)有前室；醫(yī)藥干凈區(qū)域的入口處應(yīng)設(shè)置