標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0017-2002 骨接合植入物 金屬接骨板》是一項(xiàng)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要針對(duì)用于骨折固定、矯形等手術(shù)中的金屬接骨板產(chǎn)品提出了具體的技術(shù)要求。根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，它涵蓋了從材料選擇到成品測(cè)試的各個(gè)方面，旨在確保這類醫(yī)療器械的安全性和有效性。

首先，在材料方面，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可用于制造金屬接骨板的具體類型及其化學(xué)成分要求。例如，不銹鋼、純鈦以及鈦合金是常見的材料選項(xiàng)之一，并且每種材料都必須滿足相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于其組成的限定條件。

其次，對(duì)于設(shè)計(jì)和尺寸規(guī)格，文件給出了詳細(xì)的指導(dǎo)原則。這包括但不限于接骨板的基本形狀（如直型、L型）、厚度范圍、孔徑大小及分布等參數(shù)，以適應(yīng)不同部位骨折修復(fù)的需求。

再者，力學(xué)性能測(cè)試也是標(biāo)準(zhǔn)中的一個(gè)重要組成部分。通過模擬實(shí)際使用條件下對(duì)接骨板施加的各種力（比如彎曲力、拉伸力），來評(píng)估其強(qiáng)度與穩(wěn)定性。此外，還需要進(jìn)行腐蝕試驗(yàn)，以檢驗(yàn)材料在人體環(huán)境下的耐久性。

最后，清潔度、無菌狀態(tài)以及包裝標(biāo)識(shí)等方面也有明確的規(guī)定。所有出廠前的產(chǎn)品都應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格清洗處理，并保證達(dá)到一定的無菌水平；同時(shí)，外包裝上需清晰標(biāo)注產(chǎn)品信息、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容，便于用戶識(shí)別和管理。


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  • 2002-09-24 頒布
  • 2003-04-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS.11.040.40C35中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0017—2002代替YY0017--1990,YY0121-一1993骨接合植入物金屬接骨板Implantsforosteosynthesis-Metallicboneplates2002-09-24發(fā)布2003-04-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

y0017-2002目次前言圍規(guī)范性引用文件分類與命名要求……5試驗(yàn)方法·檢驗(yàn)規(guī)則…使用說明書……標(biāo)志………包裝·運(yùn)輸和存11使用要求

Yv0017-2002前本標(biāo)準(zhǔn)按照YY0341—2002《骨接合用非有源外科金屬植人物通用技術(shù)條件》的基本要求,對(duì)YY0017—1990《金屬直型接骨板》和YY0121—1993《金屬異形接骨板》進(jìn)行了合并、修訂本標(biāo)準(zhǔn)中的孔、槽的尺寸參照采用了ISO5836:1988《外科植入物--金屬接骨螺釘-與非對(duì)稱螺紋和頭部表面為圓球形的螺釘相對(duì)應(yīng)的孔》.ISO9269:1988《外科植入物-一金屬接骨板-與頭部下表面為圓錐體螺釘相一致的孔和槽》本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起,YY0017—1990《金屬直型接骨板》和YY0121—1993《金屬異形接骨板》同時(shí)皮止。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并批準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(CSBTS/TC110)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司手術(shù)器械廠本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉偉群

YY0017-2002骨接合植入物金屬接骨板1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨接合植入物金屬接骨板的分類與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸、購存及使用要求.本標(biāo)準(zhǔn)適用于供骨科手術(shù)時(shí)作骨折斷端連接用的骨接合植入物-金屬接骨板（以下簡(jiǎn)稱接骨板）規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而.鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)GB/T4234外科植入物用不銹鋼GB/T4340金屬維氏硬度試驗(yàn)GB/T13810外科植人物用鈦及鈦合金加工材(GB/T13810—1997.eqvISO5832-2:1993)YY0341骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件3分類與命名3.1接骨板產(chǎn)品型號(hào)示例-序號(hào)(兩位阿拉伯?dāng)?shù)字)一螺孔型式代號(hào)產(chǎn)品型式代號(hào)(四肢型接骨板)接骨板型式代號(hào)3.2接骨板和螺孔的型式及代號(hào)接骨板和螺孔的型式及代號(hào)應(yīng)符合

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